Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность и безопасность ВГА с АВФ у пациенток с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (HUMAXX)

23 июня 2026 г. обновлено: Humacyte, Inc.

Рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности бесклеточного сосуда человека Humacyte (HAV) с эффективностью аутогенной артериовенозной фистулы (AVF) у пациентов-женщин с терминальной стадией почечной недостаточности, требующих гемодиализа

Целью этого клинического исследования является сравнение количества дней без катетера (CFD), а также частоты и тяжести любых инфекций, связанных с доступом к диализу, между группами HAV и AVF в течение 12 месяцев у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD). ) нуждающихся в гемодиализе (ГД).

Участники будут разделены по расположению сосудистого доступа (предплечье или плечо) и по типу процедуры создания АВФ, запланированной хирургом при рандомизации (1-этапная АВФ против 2-этапной АВФ). Компаратор представляет собой артериовенозную фистулу верхней конечности (АВФ) для доступа к ГД, созданную хирургическим путем в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SoC) учреждения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, сравнительное исследование фазы 3 пациенток с тХПН, получающих клинически успешный гемодиализ (ГД) через центральный венозный диализный катетер (ДЦ).

Приблизительно 150 пациентов женского пола будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечения ВГА, либо в группу лечения АВФ. Пациенты будут разделены по расположению сосудистого доступа (предплечье или плечо) и по типу процедуры создания АВФ, запланированной хирургом при рандомизации (1-этапная АВФ против 2-этапной АВФ).

Пациенты, у которых на 12-м месяце имеется патентный SA, затем будут наблюдаться в исследовании Long-Term Extension в течение дополнительных 12 месяцев с оценкой поисковых долгосрочных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Access research Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of FL Health Heart and Vascular Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • American Access Care of Miami, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Health South Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47408
        • IU Health Bloomington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University_Medical
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St.Joseph's University Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Capital Health Medical Center- Hopewell
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79407
        • Dr. Ruben Villa__Nephrology
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Cataract & Surgery Center Lubbock
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся в настоящее время на гемодиализе через диализный катетер и являющиеся кандидатами на создание АВФ (см. Критерий включения № 4 ниже) или имплантацию ВГА для доступа к ГД.
  2. Пациенты, которые планируют пройти ГД в диализном отделении участвующего поставщика услуг диализа в течение как минимум 12 месяцев после создания СА.
  3. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга.

  4. Подходящая анатомия для создания АВФ предплечья или плеча, а также для имплантации прямого, изогнутого или петлевого ВГА в предплечье или плече.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Подходящая анатомия будет определяться как с помощью физического осмотра, так и с помощью ультразвуковой визуализации или метода визуализации сосудов в дополнение к рассмотрению всех доступных сосудистых участков, предшествующей неудачи доступа, будущих мест доступа и возможностей сохранения будущих альтернативных доступов пациентов. Картирование сосудов является предпочтительным методом оценки анатомии сосудов, и во время скрининга он оценивает следующие атрибуты:

    • Диаметр вены
    • Диаметр артерии
    • Наличие артериальной кальцификации
    • Глубина предполагаемого свищевого канала от поверхности кожи
    • проходимость центральной вены
    • Предшествующее расположение сосудистого доступа Окончательное решение об анатомической пригодности остается за хирургом и/или исследователем.
  5. Гемоглобин ≥ 7 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3

  6. Пациенты должны либо:

    1. Иметь недетородный потенциал, который определяется как постменопаузальный (не менее 1 года без менструаций до скрининга) или документально подтвержденная хирургическая стерильность (т. .
    2. Или, если детородный потенциал:

    Должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, и

    Должен согласиться на использование по крайней мере одной формы следующих методов контроля над рождаемостью на время исследования:

    я. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.

    II. Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы не менее чем за 5 дней до скрининга.

    III. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.

  7. Пациент или его законный представитель могут эффективно общаться со следственным персоналом, компетентны и готовы дать письменное информированное согласие, а также могут соблюдать все процедуры исследования, включая все запланированные визиты для последующего наблюдения.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года, подтвержденная индексом коморбидности Чарлсона ≤ 8.

Критерий исключения:

  1. Мужской пол при рождении.
  2. Запланированное создание АВФ с помощью средств, отличных от наложения швов или зажимов для сосудистых анастомозов (например, эндоваскулярная хирургия или другие устройства для создания анастомозов). Венозный отток из исследуемого доступа не может быть расположен более дистальнее, чем венозный отток из любого предыдущего неудачного доступа в этой конечности.
  3. Известная серьезная аллергия или непереносимость аспирина и альтернативной антитромбоцитарной терапии.
  4. Беременность или женщины, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
  5. Лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения после приема последней дозы (в зависимости от того, что дольше) перед включением в исследование (день 1) или продолжающимся участием в клиническом испытании исследуемого продукта.

  6. Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние, определяемое как:

    1. Документально подтвержденное состояние гиперкоагуляции, определяемое как: биохимический диагноз (например, фактор V Лейден, дефицит протеина С и т. д.) - ИЛИ -
    2. Клиническая история тромбофилии, диагностированная двумя или более спонтанными внутрисосудистыми тромбозами (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА) и т. д.) в течение предыдущих 5 лет.
  7. Спонтанный или необъяснимый геморрагический диатез, клинически подтвержденный в течение последних 5 лет или биохимический диагноз (например, болезнь фон Виллебранда и др.).
  8. Рак активно лечится цитотоксическим средством.
  9. Планируемая или предполагаемая трансплантация почки в течение 6 месяцев после рандомизации.
  10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности СА.
  11. Предыдущий контакт с HAV.
  12. Любое из следующего в течение 8 недель до скрининга: острый коронарный синдром, инсульт или застойная сердечная недостаточность Стадия IV по NYHA
  13. Сотрудники Humacyte и сотрудники или родственники следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для лечения АВФ
Процедура создания АВФ (1-этапная АВФ или 2-этапная АВФ) в виде артериовенозного (АВ) доступа в предплечье или плечо
Другой: АВФ
Процедура создания АВФ
Экспериментальный: ATEV лечение
ATEV будет имплантирован как артерио-веносный (AV) доступ в предплечье или верхняя рука
Биологический: Сосуды из неклеточной ткани (ATEV)
Имплантация ATEV
Другие имена:
  • Человеческое висел -сосуд (HAV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без катетера с момента рандомизации до 12-го месяца.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить количество дней без постоянного катетера (дней без катетера) с момента рандомизации до 365 дней (12-й месяц) или до отказа от СА, в зависимости от того, что произойдет раньше.
12 месяцев
Уровень заражений, связанный с любым доступом к HD.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить частоту инфекций, связанных с любым доступом к HD, в период от создания SA (день 1) до 12 месяцев (365 дней) после размещения SA, без учета отказа от SA.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без катетера с момента рандомизации до 6-го месяца.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить количество дней без постоянного катетера (дни без катетера) с момента рандомизации до 183 дней (6-й месяц) или до отказа от СА, в зависимости от того, что произойдет раньше.
6 месяцев
Количество дней исследования доступа (ПД) функциональной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить количество дней Продолжительность функциональной проходимости СА в течение 12 месяцев с момента рандомизации.
12 месяцев
Коэффициент исследования доступа (SA) вторичной проходимости
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
Определить частоту вторичной проходимости СА через 6 и 12 мес после рандомизации.
6 - 12 месяцев
Количество дней с момента получения доступа к исследованию (SA) до прекращения
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить количество дней от созревания исследуемого доступа (SA) до отказа.
12 месяцев
Частота осложнений, связанных с любым доступом к HD после создания доступа к исследованию (SA).
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить частоту осложнений, связанных с любым доступом к ГД в течение 12 мес после создания СА, без учета отказа от СА. Для целей этой конечной точки доступ к ГД относится к любому хирургически созданному доступу или устройству для обеспечения пути для ГД после рандомизации (например, СА, новая АВФ или АВГ или катетер).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вмешательств, связанных с доступом к HD
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота вмешательств, связанных с доступом к ГД, за период с момента рандомизации до отказа от СА или в определенный момент времени после рандомизации (например, 12 месяцев).
12 месяцев
Количество дней от рандомизации до первого дня функционального диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить количество дней от рандомизации до первого дня функционального диализа с помощью СА.
12 месяцев
Частота отказа от участия в исследовании (SA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить частоту отказа от СА.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) пациентов (шкала от 0 до 45, где более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) пациентов с использованием опросника PROMIS-10, шкала от 0 до 45, где более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Оценка сосудистого доступа (VAQ) (диапазон 0–68, где более высокие баллы означают худший результат).
Временное ограничение: 12 месяцев

Опросник сосудистого доступа (VAQ) Опросник.

Опросник сосудистого доступа (VAQ) представляет собой инструмент, сообщаемый пациентами, содержащий 17 пунктов, относящихся к влиянию 17 проблем, связанных с доступом. Ответы на вопросник суммируются для получения общей оценки VAQ (диапазон от 0 до 68), где более высокие значения указывают на более негативное отношение к сосудистому доступу.
12 месяцев
Частота встречаемости аневризмы или псевдоаневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить частоту возникновения клинически значимой аневризмы или псевдоаневризмы СА в период от создания СА до 12 мес.
12 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить частоту нежелательных явлений (НЯ) от создания СА до 12 мес.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humacyte, Inc.

Соавторы

IQVIA Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-PRO-V012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться