Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost HAV s AVF u pacientek s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (HUMAXX)

13. března 2025 aktualizováno: Humacyte, Inc.

Randomizovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti lidské acelulární cévy Humacyte (HAV) a autogenní arteriovenózní píštěle (AVF) u pacientek s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu

Cílem této klinické studie je porovnat počet dnů bez katétru (CFD) a četnost a závažnost jakýchkoli infekcí souvisejících s přístupem na dialýzu mezi skupinami HAV a AVF po dobu 12 měsíců u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD ) potřebují hemodialýzu (HD).

Účastníci budou stratifikováni podle umístění cévního přístupu (předloktí versus nadloktí) a podle typu postupu vytvoření AVF plánovaného chirurgem při randomizaci (1-fáze AVF versus 2-fáze AVF). Komparátorem je arterio-venózní píštěl (AVF) horní končetiny pro HD přístup chirurgicky vytvořená podle standardu péče (SoC) instituce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, srovnávací studie fáze 3 u pacientek s ESRD, které podstupují klinicky úspěšnou hemodialýzu (HD) prostřednictvím centrálního žilního dialyzačního katétru (DC).

Přibližně 150 pacientek bude randomizováno v poměru 1:1 buď do ramene léčby HAV nebo AVF. Pacienti budou stratifikováni podle umístění cévního přístupu (předloktí versus nadloktí) a podle typu postupu vytvoření AVF plánovaného chirurgem při randomizaci (1-fáze AVF versus 2-fáze AVF).

Pacienti, kteří mají patentovaný SA ve 12. měsíci, budou poté sledováni ve studii Long-Term Extension po dobu dalších 12 měsíců s vyhodnocením explorativních dlouhodobých cílových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Kontakt:
          • Hasan Aldailami, MD
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Nábor
        • El Centro Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Luis Cajas-Monson, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
        • Kontakt:
          • Mahmoud Malas, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Ernest Moore, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Cassius Chaar, MD
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Nábor
        • Access research Institute
        • Kontakt:
          • Lyle Breeding, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of FL Health Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Shah, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Young Erben, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Nábor
        • American Access Care of Miami, LLC
        • Kontakt:
          • Jose Ramirez, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • USF Health South Tampa
        • Kontakt:
          • Aurelia Calero, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Garcia-Toca, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Georgia Nephrology
        • Kontakt:
          • James Tumlin, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
        • Nábor
        • IU health Bloomington Hospital
        • Kontakt:
          • David Peterson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • John Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Wei Lum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamad Hussain, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Siracuse, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Karthik Ramani, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers University_Medical
        • Kontakt:
          • Michael Curi, MD
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Nábor
        • St.Joseph's University Medical Center
        • Kontakt:
          • John Danks, MD
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Capital Health Medical Center- Hopewell
        • Kontakt:
          • Jillian Walsh, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
        • Kontakt:
          • Sheng Kuo, MD
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Romeo Mateo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Kontakt:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Duke Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Tristen Chun, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Justin Hurie, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
          • Kenneth Chavin, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Oscar Grandas, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Nábor
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Pedro Teixeira, MD
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79407
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Cataract & Surgery Center Lubbock
        • Kontakt:
          • Ruben Villa, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Nábor
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carl Negley
          • Telefonní číslo: 210-259-5836
          • E-mail: carl@mdvo.co
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Nábor
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Kontakt:
          • Lyssa Ochoa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s ESRD, které v současné době dostávají hemodialýzu pomocí dialyzačního katetru a které jsou kandidáty na vytvoření AVF (viz Inkluzní kritérium č. 4 níže) nebo implantaci HAV pro HD přístup.
  2. Pacienti, kteří plánují podstoupit HD na dialyzační jednotce zúčastněného poskytovatele dialýzy po dobu alespoň 12 měsíců po vytvoření SA.
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 let při screeningu.

  4. Vhodná anatomie pro vytvoření AVF předloktí nebo nadloktí a pro implantaci rovné, zakřivené nebo smyčkové HAV do předloktí nebo nadloktí.

    POZNÁMKA: Vhodná anatomie bude určena jak fyzikálním vyšetřením, tak ultrazvukovým zobrazením nebo modalitou zobrazení cév, kromě zvážení všech dostupných cévních míst, předchozího selhání přístupu, budoucích míst přístupu a možností zachovat budoucí alternativní přístupy pacientů. Mapování cév je preferovanou metodou k posouzení vaskulární anatomie a během screeningu vyhodnotí následující atributy:

    • Průměr žíly
    • Průměr tepny
    • Přítomnost arteriální kalcifikace
    • Hloubka zamýšleného vedení píštěle od povrchu kůže
    • Průchodnost centrální žíly
    • Předchozí umístění cévního přístupu Konečné rozhodnutí o anatomické vhodnosti náleží chirurgovi a/nebo zkoušejícímu.
  5. Hemoglobin ≥ 7 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3

  6. Pacienti musí buď:

    1. Být neplodný, což je definováno jako postmenopauzální (alespoň 1 rok bez menstruace před screeningem) nebo dokumentované chirurgicky sterilní (tj. totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo kompletní bilaterální ooforektomie) alespoň 1 měsíc před screeningem .
    2. Nebo, pokud jste v plodném věku:

    Při screeningu musí mít negativní těhotenský test v séru a

    Musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy následujících metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie:

    i. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.

    ii. Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému alespoň 5 dní před screeningem.

    iii. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.

  7. Pacient nebo jeho zákonný zástupce může efektivně komunikovat s vyšetřujícím personálem, je kompetentní a ochotný dát písemný informovaný souhlas a je schopen dodržet veškeré postupy studie včetně všech plánovaných následných návštěv.
  8. Očekávaná délka života alespoň 1 rok potvrzená Charlsonovým indexem komorbidity ≤ 8.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský sex při narození.
  2. Plánované vytvoření AVF jinými prostředky než suturou nebo vaskulárními anastomickými klipy (např. endovaskulární chirurgie nebo jiná zařízení pro vytvoření anastomózy). Venózní výtok z přístupu ke studii nemůže být lokalizován distálněji než venózní výtok z jakéhokoli předchozího neúspěšného přístupu v této končetině.
  3. Známá závažná alergie nebo intolerance na aspirin a alternativní protidestičkovou léčbu.
  4. Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  5. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů po užití poslední dávky (podle toho, co je delší) před vstupem do studie (1. den) nebo pokračující účastí na klinickém hodnocení hodnoceného produktu.

  6. Zdokumentovaný hyperkoagulační stav, jak je definován buď jako:

    1. Zdokumentovaný hyperkoagulační stav, jak je definován jako: Biochemická diagnóza (např. faktor V Leiden, nedostatek proteinu C atd.) - NEBO -
    2. Klinická anamnéza trombofilie diagnostikovaná 2 nebo více spontánními intravaskulárními trombotickými příhodami (např. hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) atd.) během předchozích 5 let.
  7. Spontánní nebo nevysvětlitelná krvácivá diatéza klinicky dokumentovaná během posledních 5 let nebo biochemická diagnóza (např. von Willebrandova choroba atd.).
  8. Rakovina aktivně léčená cytotoxickým činidlem.
  9. Plánovaná nebo předpokládaná transplantace ledvin do 6 měsíců po randomizaci.
  10. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila přiměřenému hodnocení bezpečnosti a účinnosti SA.
  11. Předchozí expozice HAV.
  12. Cokoli z následujícího během 8 týdnů před screeningem: akutní koronární syndrom, mrtvice nebo městnavé srdeční selhání NYHA stadium IV
  13. Zaměstnanci společnosti Humacyte a zaměstnanci nebo příbuzní vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AVF léčebné rameno
Postup vytvoření AVF (1-fázový AVF nebo 2-fázový AVF) jako arterio-venózní (AV) přístup do předloktí nebo nadloktí
Jiný: AVF
Postup vytvoření AVF
Experimentální: ATEV Léčena rameno
ATEV bude implantován jako přístup k arterio-živému (av) do předloktí nebo horní části paže
Biologický: Acelulární tkáňová inženýrská nádoba (ATEV)
Implantace ATEV
Ostatní jména:
  • Lidská acelulární nádoba (hav)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů bez katétru od randomizace do měsíce 12.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit počet dnů bez zavedeného katétru (dny bez katétru) od randomizace do 365 dnů (12. měsíc) nebo do opuštění SA, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Míra infekcí souvisejících s jakýmkoli HD přístupem.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit míru infekcí související s jakýmkoli HD přístupem během období od vytvoření SA (1. den) do 12 měsíců (365 dní) po umístění SA, bez ohledu na opuštění SA.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez katétru od randomizace do měsíce 6.
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit počet dnů bez zavedeného katétru (dny bez katétru) od randomizace do 183 dnů (6. měsíc) nebo do opuštění SA, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců
Počet dní funkční průchodnosti přístupu ke studii (SA).
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit počet dní Trvání funkční průchodnosti SA za 12 měsíců od randomizace.
12 měsíců
Míra sekundární průchodnosti přístupu ke studii (SA).
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Stanovit míru sekundární průchodnosti SA po 6 a 12 měsících od randomizace.
6 - 12 měsíců
Počet dní od zrání přístupu ke studii (SA) do opuštění
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit počet dní od zrání přístupu ke studii (SA) do opuštění.
12 měsíců
Míra komplikací souvisejících s jakýmkoli HD přístupem po vytvoření přístupu ke studii (SA).
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit míru komplikací souvisejících s jakýmkoli HD přístupem během 12 měsíců po vytvoření SA, bez ohledu na opuštění SA. Pro účely tohoto koncového bodu se HD přístupem rozumí jakýkoli chirurgicky vytvořený přístup nebo zařízení, které poskytuje cestu pro HD po randomizaci (např. SA, nový AVF nebo AVG nebo katétr).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intervencí souvisejících s HD přístupem
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu intervencí souvisejících s přístupem k HD během období od randomizace do opuštění SA nebo definovaného časového bodu po randomizaci (např. 12 měsíců).
12 měsíců
Počet dní od randomizace do prvního dne funkční dialýzy
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit počet dní od randomizace do prvního dne funkční dialýzy pomocí SA.
12 měsíců
Míra výskytu opuštění Studie Access (SA).
Časové okno: 12 měsíců
Určit míru výskytu opuštění SA.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientů (škála od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená nejlepší výsledek)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientů používajících dotazník PROMIS-10, škálu od 0 do 45, kde vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
12 měsíců
Skóre Vascular Access Questionnaire (VAQ) (rozsah 0-68 s vyšším skóre znamená nejhorší výsledek).
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník vaskulárního přístupu (VAQ).

Dotazník vaskulárního přístupu (VAQ) je pacientem hlášený výsledný nástroj obsahující 17 položek týkajících se dopadu 17 problémů souvisejících s přístupem. Odpovědi na dotazník se sečtou, aby se získalo celkové skóre VAQ (rozsah od 0 do 68), přičemž vyšší hodnoty indikují negativnější názory na cévní přístup.
12 měsíců
Míra výskytu aneuryzmatu nebo pseudoaneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit četnost výskytu klinicky významného aneuryzmatu nebo pseudoaneuryzmatu SA v období od vytvoření SA do 12 měsíců.
12 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit míru výskytu nežádoucích příhod (AE) od vytvoření SA do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humacyte, Inc.

Spolupracovníci

IQVIA Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-PRO-V012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Klinické studie na AVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit