Porovnat účinnost a bezpečnost HAV s AVF u pacientek s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (HUMAXX)
Randomizovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti lidské acelulární cévy Humacyte (HAV) a autogenní arteriovenózní píštěle (AVF) u pacientek s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu
Cílem této klinické studie je porovnat počet dnů bez katétru (CFD) a četnost a závažnost jakýchkoli infekcí souvisejících s přístupem na dialýzu mezi skupinami HAV a AVF po dobu 12 měsíců u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD ) potřebují hemodialýzu (HD).
Účastníci budou stratifikováni podle umístění cévního přístupu (předloktí versus nadloktí) a podle typu postupu vytvoření AVF plánovaného chirurgem při randomizaci (1-fáze AVF versus 2-fáze AVF). Komparátorem je arterio-venózní píštěl (AVF) horní končetiny pro HD přístup chirurgicky vytvořená podle standardu péče (SoC) instituce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, srovnávací studie fáze 3 u pacientek s ESRD, které podstupují klinicky úspěšnou hemodialýzu (HD) prostřednictvím centrálního žilního dialyzačního katétru (DC).
Přibližně 150 pacientek bude randomizováno v poměru 1:1 buď do ramene léčby HAV nebo AVF. Pacienti budou stratifikováni podle umístění cévního přístupu (předloktí versus nadloktí) a podle typu postupu vytvoření AVF plánovaného chirurgem při randomizaci (1-fáze AVF versus 2-fáze AVF).
Pacienti, kteří mají patentovaný SA ve 12. měsíci, budou poté sledováni ve studii Long-Term Extension po dobu dalších 12 měsíců s vyhodnocením explorativních dlouhodobých cílových bodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Access research Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- American Access Care of Miami, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health South Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30046
- Georgia Nephrology
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
- IU Health Bloomington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers University_Medical
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St.Joseph's University Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s ESRD, které v současné době dostávají hemodialýzu pomocí dialyzačního katetru a které jsou kandidáty na vytvoření AVF (viz Inkluzní kritérium č. 4 níže) nebo implantaci HAV pro HD přístup.
- Pacienti, kteří plánují podstoupit HD na dialyzační jednotce zúčastněného poskytovatele dialýzy po dobu alespoň 12 měsíců po vytvoření SA.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let při screeningu.
Vhodná anatomie pro vytvoření AVF předloktí nebo nadloktí a pro implantaci rovné, zakřivené nebo smyčkové HAV do předloktí nebo nadloktí.
POZNÁMKA: Vhodná anatomie bude určena jak fyzikálním vyšetřením, tak ultrazvukovým zobrazením nebo modalitou zobrazení cév, kromě zvážení všech dostupných cévních míst, předchozího selhání přístupu, budoucích míst přístupu a možností zachovat budoucí alternativní přístupy pacientů. Mapování cév je preferovanou metodou k posouzení vaskulární anatomie a během screeningu vyhodnotí následující atributy:
- Průměr žíly
- Průměr tepny
- Přítomnost arteriální kalcifikace
- Hloubka zamýšleného vedení píštěle od povrchu kůže
- Průchodnost centrální žíly
- Předchozí umístění cévního přístupu Konečné rozhodnutí o anatomické vhodnosti náleží chirurgovi a/nebo zkoušejícímu.
- Hemoglobin ≥ 7 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
Pacienti musí buď:
- Být neplodný, což je definováno jako postmenopauzální (alespoň 1 rok bez menstruace před screeningem) nebo dokumentované chirurgicky sterilní (tj. totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo kompletní bilaterální ooforektomie) alespoň 1 měsíc před screeningem .
- Nebo, pokud jste v plodném věku:
Při screeningu musí mít negativní těhotenský test v séru a
Musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy následujících metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie:
i. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
ii. Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému alespoň 5 dní před screeningem.
iii. Bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce může efektivně komunikovat s vyšetřujícím personálem, je kompetentní a ochotný dát písemný informovaný souhlas a je schopen dodržet veškeré postupy studie včetně všech plánovaných následných návštěv.
- Očekávaná délka života alespoň 1 rok potvrzená Charlsonovým indexem komorbidity ≤ 8.
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex při narození.
- Plánované vytvoření AVF jinými prostředky než suturou nebo vaskulárními anastomickými klipy (např. endovaskulární chirurgie nebo jiná zařízení pro vytvoření anastomózy). Venózní výtok z přístupu ke studii nemůže být lokalizován distálněji než venózní výtok z jakéhokoli předchozího neúspěšného přístupu v této končetině.
- Známá závažná alergie nebo intolerance na aspirin a alternativní protidestičkovou léčbu.
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů po užití poslední dávky (podle toho, co je delší) před vstupem do studie (1. den) nebo pokračující účastí na klinickém hodnocení hodnoceného produktu.
Zdokumentovaný hyperkoagulační stav, jak je definován buď jako:
- Zdokumentovaný hyperkoagulační stav, jak je definován jako: Biochemická diagnóza (např. faktor V Leiden, nedostatek proteinu C atd.) - NEBO -
- Klinická anamnéza trombofilie diagnostikovaná 2 nebo více spontánními intravaskulárními trombotickými příhodami (např. hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) atd.) během předchozích 5 let.
- Spontánní nebo nevysvětlitelná krvácivá diatéza klinicky dokumentovaná během posledních 5 let nebo biochemická diagnóza (např. von Willebrandova choroba atd.).
- Rakovina aktivně léčená cytotoxickým činidlem.
- Plánovaná nebo předpokládaná transplantace ledvin do 6 měsíců po randomizaci.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila přiměřenému hodnocení bezpečnosti a účinnosti SA.
- Předchozí expozice HAV.
- Cokoli z následujícího během 8 týdnů před screeningem: akutní koronární syndrom, mrtvice nebo městnavé srdeční selhání NYHA stadium IV
- Zaměstnanci společnosti Humacyte a zaměstnanci nebo příbuzní vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AVF léčebné rameno
Postup vytvoření AVF (1-fázový AVF nebo 2-fázový AVF) jako arterio-venózní (AV) přístup do předloktí nebo nadloktí
|
Postup vytvoření AVF
|
|
Experimentální: ATEV Léčena rameno
ATEV bude implantován jako přístup k arterio-živému (av) do předloktí nebo horní části paže
|
Implantace ATEV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů bez katétru od randomizace do měsíce 12.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit počet dnů bez zavedeného katétru (dny bez katétru) od randomizace do 365 dnů (12. měsíc) nebo do opuštění SA, podle toho, co nastane dříve.
|
12 měsíců
|
|
Míra infekcí souvisejících s jakýmkoli HD přístupem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit míru infekcí související s jakýmkoli HD přístupem během období od vytvoření SA (1. den) do 12 měsíců (365 dní) po umístění SA, bez ohledu na opuštění SA.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez katétru od randomizace do měsíce 6.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit počet dnů bez zavedeného katétru (dny bez katétru) od randomizace do 183 dnů (6. měsíc) nebo do opuštění SA, podle toho, co nastane dříve.
|
6 měsíců
|
|
Počet dní funkční průchodnosti přístupu ke studii (SA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit počet dní Trvání funkční průchodnosti SA za 12 měsíců od randomizace.
|
12 měsíců
|
|
Míra sekundární průchodnosti přístupu ke studii (SA).
Časové okno: 6 - 12 měsíců
|
Stanovit míru sekundární průchodnosti SA po 6 a 12 měsících od randomizace.
|
6 - 12 měsíců
|
|
Počet dní od zrání přístupu ke studii (SA) do opuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit počet dní od zrání přístupu ke studii (SA) do opuštění.
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících s jakýmkoli HD přístupem po vytvoření přístupu ke studii (SA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit míru komplikací souvisejících s jakýmkoli HD přístupem během 12 měsíců po vytvoření SA, bez ohledu na opuštění SA.
Pro účely tohoto koncového bodu se HD přístupem rozumí jakýkoli chirurgicky vytvořený přístup nebo zařízení, které poskytuje cestu pro HD po randomizaci (např. SA, nový AVF nebo AVG nebo katétr).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence intervencí souvisejících s HD přístupem
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra výskytu intervencí souvisejících s přístupem k HD během období od randomizace do opuštění SA nebo definovaného časového bodu po randomizaci (např. 12 měsíců).
|
12 měsíců
|
|
Počet dní od randomizace do prvního dne funkční dialýzy
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit počet dní od randomizace do prvního dne funkční dialýzy pomocí SA.
|
12 měsíců
|
|
Míra výskytu opuštění Studie Access (SA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Určit míru výskytu opuštění SA.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientů (škála od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená nejlepší výsledek)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientů používajících dotazník PROMIS-10, škálu od 0 do 45, kde vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Skóre Vascular Access Questionnaire (VAQ) (rozsah 0-68 s vyšším skóre znamená nejhorší výsledek).
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník vaskulárního přístupu (VAQ). Dotazník vaskulárního přístupu (VAQ) je pacientem hlášený výsledný nástroj obsahující 17 položek týkajících se dopadu 17 problémů souvisejících s přístupem. Odpovědi na dotazník se sečtou, aby se získalo celkové skóre VAQ (rozsah od 0 do 68), přičemž vyšší hodnoty indikují negativnější názory na cévní přístup. |
12 měsíců
|
|
Míra výskytu aneuryzmatu nebo pseudoaneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit četnost výskytu klinicky významného aneuryzmatu nebo pseudoaneuryzmatu SA v období od vytvoření SA do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit míru výskytu nežádoucích příhod (AE) od vytvoření SA do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- CLN-PRO-V012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .