Vertaa HAV:n tehokkuutta ja turvallisuutta AVF:n kanssa naispotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä (HUMAXX)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naispotilaat, joilla on ESRD ja jotka saavat parhaillaan hemodialyysihoitoa dialyysikatetrin kautta ja jotka ovat ehdokkaita AVF:n luomiseen (katso sisällyttäminen kriteeri #4 alla) tai HAV:n implantointiin HD-käyttöä varten.
2. Potilaat, jotka aikovat saada HD:n osallistuvan dialyysipalveluntarjoajan dialyysiyksikössä vähintään 12 kuukauden ajan SA:n luomisen jälkeen.
3. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta seulonnassa.

4. Sopiva anatomia kyynärvarren tai olkavarren AVF:n luomiseen ja suoran, kaarevan tai silmukan HAV:n implantointiin joko kyynärvarteen tai olkavarteen.

   HUOMAUTUS: Sopiva anatomia määräytyy sekä fyysisen tutkimuksen että ultraäänikuvauksen tai verisuonten kuvantamisen perusteella. Lisäksi otetaan huomioon kaikki käytettävissä olevat verisuonipaikat, aikaisempi pääsyn epäonnistuminen, tulevat pääsykohdat ja mahdollisuudet säilyttää potilaiden tulevat vaihtoehtoiset pääsyt. Suonen kartoitus on suositeltava menetelmä verisuonten anatomian arvioimiseksi, ja se arvioi seuraavat ominaisuudet seulonnan aikana:

   • Suonen halkaisija
   • Valtimohalkaisija
   • Valtimon kalkkeutumisen esiintyminen
   • Aiotun fisteliputken syvyys ihon pinnasta
   • Keskuslaskimon avoimuus
   • Aiempi verisuonten pääsypaikka Lopullisen päätöksen anatomisesta soveltuvuudesta tekee kirurgi ja/tai tutkija.
5. Hemoglobiini ≥ 7 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 /mm3

6. Potilaiden tulee joko:

   1. Olla ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen seulontaa) tai dokumentoituna kirurgisesti steriilinä (ts. täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation tai täydellinen molemminpuolinen munanjohdinpoisto) vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa .
   2. Tai jos on hedelmällisessä iässä:

   Sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja

   On suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan:

   i. Oraalisten, injektoitavien tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.

   ii. Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen vähintään 5 päivää ennen seulontaa.

   iii. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko.

7. Potilas tai hänen laillinen edustajansa voi kommunikoida tehokkaasti tutkintahenkilöstön kanssa, on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
8. Elinajanodote vähintään 1 vuosi, Charlsonin komorbiditeettiindeksin vahvistama ≤ 8.

Poissulkemiskriteerit:

1. Miesseksiä syntyessään.
2. Suunniteltu AVF:n luominen muilla keinoin kuin ompeleilla tai verisuonianastomoosiklipsillä (esim. endovaskulaarisella kirurgialla tai muilla anastomoottisilla luontivälineillä). Laskimon ulosvirtaus tutkimuspäästä ei voi sijaita kauempana kuin minkään aiemman epäonnistuneen pääsyn laskimovirtaus kyseisessä raajassa.
3. Tunnettu vakava allergia tai intoleranssi aspiriinille ja vaihtoehtoiselle verihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
4. Raskaus tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
5. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1) tai jatkuvaa osallistumista tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.

6. Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila, joka määritellään joko:

   1. Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila, joka määritellään joko: Biokemiallinen diagnoosi (esim. tekijä V Leiden, proteiini C:n puutos jne.) - TAI -
   2. Kliininen trombofilia, joka on diagnosoitu kahdesta tai useammasta spontaanista intravaskulaarisesta tromboottisesta tapahtumasta (esim. syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE) jne.) viimeisen viiden vuoden aikana.
7. Spontaani tai selittämätön verenvuotodiateesi, joka on kliinisesti dokumentoitu viimeisen 5 vuoden aikana, tai biokemiallinen diagnoosi (esim. von Willebrandin tauti jne.).
8. Syöpää hoidetaan aktiivisesti sytotoksisella aineella.
9. Suunniteltu tai odotettu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
10. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät SA:n turvallisuuden ja tehokkuuden riittävän arvioinnin.
11. Aiempi altistuminen HAV:lle.
12. Mikä tahansa seuraavista 8 viikon aikana ennen seulontaa: akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta NYHA-vaihe IV
13. Humacyten työntekijät ja tutkijan työntekijät tai sukulaiset.