Comparer l'efficacité et l'innocuité du VHA avec la FAV chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse (HUMAXX)

Critère d'intégration:

1. Patientes atteintes d'IRT, recevant actuellement une hémodialyse via un cathéter de dialyse et qui sont candidates à la création d'une FAV (voir critère d'inclusion n° 4 ci-dessous) ou à l'implantation d'un VHA pour un accès HD.
2. Les patients qui prévoient de subir une HD dans une unité de dialyse d'un fournisseur de dialyse participant pendant au moins 12 mois après la création de l'AS.
3. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.

4. Anatomie appropriée pour la création d'une FAV de l'avant-bras ou de la partie supérieure du bras et pour l'implantation d'une HAV droite, courbe ou en boucle dans l'avant-bras ou la partie supérieure du bras.

   REMARQUE : L'anatomie appropriée sera déterminée à la fois par l'examen physique et l'imagerie par ultrasons ou la modalité d'imagerie des vaisseaux en plus de la prise en compte de tous les sites vasculaires disponibles, de l'échec de l'accès antérieur, des futurs sites d'accès et des possibilités de préserver les futurs accès alternatifs des patients. La cartographie des vaisseaux est la méthode préférée pour évaluer l'anatomie vasculaire et évaluera les attributs suivants lors du dépistage :

   • Diamètre de la veine
   • Diamètre artériel
   • Présence de calcification artérielle
   • Profondeur du conduit de fistule prévu à partir de la surface de la peau
   • Perméabilité de la veine centrale
   • Emplacement de l'accès vasculaire antérieur La décision finale quant à l'adéquation anatomique appartient au chirurgien et/ou à l'investigateur.
5. Hémoglobine ≥ 7 g/dL et numération plaquettaire ≥ 100 000 /mm3

6. Les patients doivent soit :

   1. Être en âge de procréer, ce qui est défini comme post-ménopausique (au moins 1 an sans menstruation avant le dépistage) ou documentée chirurgicalement stérile (c'est-à-dire hystérectomie totale ou ligature des trompes ou ovariectomie bilatérale complète) au moins 1 mois avant le dépistage .
   2. Ou, si en âge de procréer :

   Doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, et

   Doit accepter d'utiliser au moins une forme des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de l'étude :

   je. Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectables ou implantées.

   ii. Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin au moins 5 jours avant le dépistage.

   iii. Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/ gel/ film/ crème/ suppositoire spermicide.

7. Le patient ou son représentant légal peut communiquer efficacement avec le personnel d'investigation, est compétent et disposé à donner un consentement éclairé écrit, et capable de se conformer à l'ensemble des procédures de l'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues.
8. Espérance de vie d'au moins 1 an confirmée par l'indice de comorbidité de Charlson ≤ 8.

Critère d'exclusion:

1. Sexe masculin à la naissance.
2. Création planifiée de FAV par des moyens autres que des sutures ou des clips anastomotiques vasculaires (par exemple, chirurgie endovasculaire ou autres dispositifs de création anastomotique). L'écoulement veineux de l'accès à l'étude ne peut pas être localisé plus distalement que l'écoulement veineux de tout accès ayant échoué précédemment dans cette extrémité.
3. Allergie ou intolérance grave connue à l'aspirine et aux traitements antiplaquettaires alternatifs.
4. Grossesse ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai.
5. Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies après la prise de la dernière dose (la plus longue des deux) avant l'entrée à l'étude (jour 1) ou la participation continue à un essai clinique d'un produit expérimental.

6. État hypercoagulable documenté, tel que défini comme :

   1. État d'hypercoagulabilité documenté, tel que défini comme : Un diagnostic biochimique (par exemple, facteur V Leiden, déficit en protéine C, etc.) - OU -
   2. Antécédents cliniques de thrombophilie diagnostiqués par au moins 2 événements thrombotiques intravasculaires spontanés (par exemple, thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), etc.) au cours des 5 années précédentes.
7. Diathèse hémorragique spontanée ou inexpliquée documentée cliniquement au cours des 5 dernières années ou un diagnostic biochimique (par exemple, la maladie de von Willebrand, etc.).
8. Cancer activement traité avec un agent cytotoxique.
9. Transplantation rénale planifiée ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité de l'AS.
11. Exposition antérieure au VHA.
12. L'un des éléments suivants dans les 8 semaines précédant le dépistage : syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive Stade IV de la NYHA
13. Employés d'Humacyte et employés ou proches d'un enquêteur.