For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HAV med AVF hos kvinnelige pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse (HUMAXX)
En randomisert fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) med effekten til en autogen arteriovenøs fistel (AVF) hos kvinnelige pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne antall kateterfrie dager (CFD) og frekvensen og alvorlighetsgraden av alle dialysetilgangsrelaterte infeksjoner mellom HAV- og AVF-gruppene over 12 måneder hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). ) trenger hemodialyse (HD).
Deltakerne vil bli stratifisert etter plassering av vaskulær tilgang (underarm versus overarm) og etter type AVF-opprettingsprosedyre planlagt av kirurgen ved randomisering (1-trinns AVF versus 2-trinns AVF). Komparatoren er en øvre ekstremitets arterio-venøs fistel (AVF) for HD-tilgang kirurgisk opprettet i henhold til institusjonens Standard of Care (SoC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arm, sammenlignende fase 3-studie av kvinnelige pasienter med ESRD, som mottar klinisk vellykket hemodialyse (HD) via et sentralt venøst dialysekateter (DC).
Omtrent 150 kvinnelige pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten HAV- eller AVF-behandlingsarmen. Pasientene vil bli stratifisert etter plassering av vaskulær tilgang (underarm versus overarm) og etter type AVF-opprettingsprosedyre planlagt av kirurgen ved randomisering (1-trinns AVF versus 2-trinns AVF).
Pasienter som har patent SA ved måned 12 vil deretter bli fulgt i Long-Term Extension-studien i ytterligere 12 måneder med evaluering av eksplorative langsiktige endepunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Access research Institute
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- American Access Care of Miami, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Health South Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30046
- Georgia Nephrology
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
- IU Health Bloomington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers University_Medical
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St.Joseph's University Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med ESRD, som for tiden mottar hemodialyse via dialysekateter og som er kandidater for opprettelse av en AVF (se inklusjonskriterium #4 nedenfor) eller implantasjon av en HAV for HD-tilgang.
- Pasienter som planlegger å gjennomgå HD ved en dialyseenhet hos en deltakende dialyseleverandør i minst 12 måneder etter opprettelse av SA.
- Pasienter i alderen ≥ 18 år ved screening.
Egnet anatomi for å lage en AVF for underarm eller overarm og for implantering av rett, buet eller løkket HAV i enten underarmen eller overarmen.
MERK: Egnet anatomi vil bli bestemt av både fysisk undersøkelse og ultralydavbildning eller karavbildningsmodalitet i tillegg til vurdering av alle tilgjengelige vaskulære steder, tidligere tilgangssvikt, fremtidige tilgangssteder og muligheter for å bevare pasientenes fremtidige alternative tilganger. Kartlegging av kar er den foretrukne metoden for å vurdere den vaskulære anatomien, og vil evaluere følgende attributter under screening:
- Venediameter
- Arteriell diameter
- Tilstedeværelse av arteriell forkalkning
- Dybde av den tiltenkte fistelledningen fra overflaten av huden
- Sentral vene åpenhet
- Tidligere plassering av vaskulær tilgang Den endelige avgjørelsen om anatomisk egnethet tilhører kirurgen og/eller etterforskeren.
- Hemoglobin ≥ 7 g/dL og antall blodplater ≥ 100 000 /mm3
Pasienter må enten:
- Være i ikke-fertil alder, som er definert som postmenopausal (minst 1 år uten menstruasjon før screening) eller dokumentert kirurgisk steril (dvs. total hysterektomi eller tubal ligering, eller fullstendig bilateral ooforektomi) minst 1 måned før screening .
- Eller, hvis i fertil alder:
Må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening, og
Må godta å bruke minst én form for følgende prevensjonsmetoder i løpet av studien:
Jeg. Etablert bruk av orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
ii. Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system minst 5 dager før screening.
iii. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
- Pasienten eller deres juridiske representant kan kommunisere effektivt med etterforskningspersonalet, er kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å overholde hele studieprosedyrene, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk.
- Forventet levealder på minst 1 år bekreftet av Charlson Comorbidity Index ≤ 8.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn ved fødselen.
- Planlagt AVF-oppretting ved hjelp av andre midler enn sutur eller vaskulære anastomotiske klips (f.eks. endovaskulær kirurgi eller andre anastomotiske opprettelsesenheter). Venøs utstrømning fra studietilgang kan ikke lokaliseres mer distalt enn venøs utstrømning av tidligere mislykket tilgang i den ekstremiteten.
- Kjent alvorlig allergi eller intoleranse mot aspirin og alternativ antiblodplatebehandling.
- Graviditet, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av rettssaken.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 halveringstider etter inntak av siste dose (den som er lengst) før studiestart (dag 1) eller pågående deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt.
Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand, som definert som enten:
- Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand, som definert som enten: En biokjemisk diagnose (f.eks. Faktor V Leiden, Protein C-mangel, etc.) - ELLER -
- En klinisk historie med trombofili som diagnostisert av 2 eller flere spontane intravaskulære trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), etc.) i løpet av de siste 5 årene.
- Spontan eller uforklarlig blødningsdiatese klinisk dokumentert i løpet av de siste 5 årene eller en biokjemisk diagnose (f.eks. von Willebrands sykdom, etc.).
- Kreft behandles aktivt med cellegift.
- Planlagt eller forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder etter randomisering.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til SA.
- Tidligere eksponering for HAV.
- Noen av følgende innen 8 uker før screening: akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt NYHA Stage IV
- Ansatte i Humacyte og ansatte eller slektninger til en etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AVF behandlingsarm
AVF opprettelsesprosedyre (1-trinns AVF eller 2-trinns AVF) som en arteriovenøs (AV) tilgang til underarmen eller overarmen
|
AVF opprettelsesprosedyre
|
|
Eksperimentell: ATEV behandlingsarm
ATEV vil bli implantert som en arterio-venøs (AV) tilgang til underarmen eller overarmen
|
ATEV -implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterfrie dager siden randomisering til måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme antall dager fri fra inneliggende kateter (kateterfrie dager) siden randomisering til 365 dager (måned 12), eller til SA-avbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder
|
|
Frekvensen av infeksjoner knyttet til enhver HD-tilgang.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme infeksjonsraten, relatert til eventuell HD-tilgang i perioden fra SA opprettet (dag 1) til 12 måneder (365 dager) etter SA-plassering, uten hensyn til SA-avbrudd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterfrie dager siden randomisering til måned 6.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme antall dager fri fra innlagt kateter (kateterfrie dager) fra randomisering til 183 dager (måned 6), eller til SA-avbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
|
6 måneder
|
|
Antall dager med studietilgang (SA) funksjonell åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme antall dager med Varighet av funksjonell åpenhet av SA over 12 måneder fra randomisering.
|
12 måneder
|
|
Satsen for studietilgang (SA) sekundær patency
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
For å bestemme graden av SA sekundær åpenhet ved 6 og 12 måneder fra randomisering.
|
6 - 12 måneder
|
|
Antall dager fra studietilgang (SA) modning til avbrytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme antall dager fra studietilgang (SA) modning til avbrytelse.
|
12 måneder
|
|
Frekvensen av komplikasjoner knyttet til eventuell HD-tilgang etter opprettelsen av studietilgang (SA).
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme frekvensen av komplikasjoner knyttet til HD-tilgang i løpet av de 12 månedene etter opprettelsen av SA, uten hensyn til SA-avbrudd.
For formålet med dette endepunktet, refererer HD-tilgang til enhver kirurgisk opprettet tilgang eller enhet for å gi en rute for HD etter randomisering (f.eks. SA, ny AVF eller AVG, eller kateter).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av HD-tilgangsrelaterte intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrate av HD-tilgangsrelaterte intervensjoner over perioden fra randomisering til SA-avbrudd, eller et definert tidspunkt etter randomisering (f.eks. 12 måneder).
|
12 måneder
|
|
Antall dager fra randomisering til første dag med funksjonell dialyse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme antall dager fra randomisering til første dag med funksjonell dialyse ved bruk av SA.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av avbrudd av studietilgang (SA).
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme forekomsten av SA-avbrudd.
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) for pasienter (en skala fra 0 til 45, med høyere score som betyr beste resultat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) til pasienter som bruker PROMIS-10 Questionnaire, en skala fra 0 til 45, hvor høyere skår betyr det beste resultatet.
|
12 måneder
|
|
Vascular Access Questionnaire (VAQ) poengsum (område 0-68 med høyere poengsum betyr dårligst resultat).
Tidsramme: 12 måneder
|
Vascular Access Questionnaire (VAQ) Spørreskjema. Vascular Access Questionnaire (VAQ) er et pasientrapportert utfallsinstrument som inneholder 17 elementer som gjelder virkningen av 17 tilgangsrelaterte problemer. Svar på spørreskjemaet summeres for å gi en total VAQ-score (spenner fra 0-68) med høyere verdier som indikerer mer negative syn på vaskulær tilgang. |
12 måneder
|
|
Forekomsten av aneurisme eller pseudoaneurisme
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme forekomsten av klinisk signifikant aneurisme eller pseudoaneurisme i SA over perioden fra SA opprettet til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Forekomsten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser (AE) fra SA opprettelse til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- CLN-PRO-V012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .