Comparar a eficácia e a segurança do HAV com FAV em pacientes do sexo feminino com doença renal em estágio terminal que requerem hemodiálise (HUMAXX)
Um estudo randomizado de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do vaso acelular humano Humacyte (HAV) com o de uma fístula arteriovenosa autógena (FAV) em pacientes do sexo feminino com doença renal terminal que requer hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o número de dias sem cateter (CFD) e a taxa e gravidade de quaisquer infecções relacionadas ao acesso à diálise entre os grupos HAV e AVF ao longo de 12 meses em pacientes com doença renal terminal (ESRD ) necessitando de hemodiálise (HD).
Os participantes serão estratificados pela localização do acesso vascular (antebraço versus braço) e pelo tipo de procedimento de criação de FAV planejado pelo cirurgião na randomização (FAV de 1 estágio versus FAV de 2 estágios). O comparador é uma fístula arteriovenosa (FAV) da extremidade superior para acesso à HD criada cirurgicamente de acordo com o Padrão de Cuidados (SoC) da instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, comparativo de Fase 3 de pacientes do sexo feminino com ESRD, que estão recebendo hemodiálise (HD) clinicamente bem-sucedida por meio de um cateter de diálise venosa central (DC).
Aproximadamente 150 pacientes do sexo feminino serão randomizadas 1:1 para o braço de tratamento HAV ou FAV. Os pacientes serão estratificados por localização do acesso vascular (antebraço versus braço) e por tipo de procedimento de criação de FAV planejado pelo cirurgião na randomização (FAV de 1 estágio versus FAV de 2 estágios).
Os pacientes que têm uma SA patente no Mês 12 serão acompanhados no estudo de Extensão de Longo Prazo por mais 12 meses com avaliação dos endpoints exploratórios de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Access research Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- American Access Care of Miami, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- IU Health Bloomington Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University_Medical
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St.Joseph's University Medical Center
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com ESRD, atualmente recebendo hemodiálise via cateter de diálise e que são candidatas à criação de uma AVF (ver Critério de inclusão nº 4 abaixo) ou implantação de um HAV para acesso HD.
- Pacientes que planejam fazer HD em uma unidade de diálise de um provedor de diálise participante por pelo menos 12 meses após a criação do SA.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos na Triagem.
Anatomia adequada para a criação de uma FAV de antebraço ou braço e para implantação de HAV reto, curvo ou em loop no antebraço ou no braço.
OBSERVAÇÃO: A anatomia adequada será determinada pelo exame físico e pela ultrassonografia ou modalidade de imagem de vasos, além da consideração de todos os locais vasculares disponíveis, falha de acesso anterior, locais de acesso futuros e possibilidades de preservar acessos alternativos futuros dos pacientes. O mapeamento de vasos é o método preferido para avaliar a anatomia vascular e avaliará os seguintes atributos durante a triagem:
- Diâmetro da veia
- diâmetro arterial
- Presença de calcificação arterial
- Profundidade do conduto pretendido da fístula a partir da superfície da pele
- Perviedade da veia central
- Localização prévia do acesso vascular A decisão final de adequação anatômica pertence ao cirurgião e/ou ao investigador.
- Hemoglobina ≥ 7 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 100.000 /mm3
Os pacientes devem:
- Não ter potencial para engravidar, o que é definido como pós-menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação antes da triagem) ou cirurgicamente estéril documentado (ou seja, histerectomia total ou laqueadura tubária ou ooforectomia bilateral completa) pelo menos 1 mês antes da triagem .
- Ou, se tiver potencial para engravidar:
Deve ter um teste de gravidez soro negativo na triagem, e
Deve concordar em usar pelo menos uma forma dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo:
eu. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantados.
ii. Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino pelo menos 5 dias antes da triagem.
iii. Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
- O paciente ou seu representante legal pode se comunicar efetivamente com a equipe de investigação, é competente e está disposto a dar consentimento informado por escrito e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento agendadas.
- Expectativa de vida de pelo menos 1 ano confirmada pelo índice de comorbidade de Charlson ≤ 8.
Critério de exclusão:
- Sexo masculino ao nascer.
- Criação planejada de FAV por outros meios além de sutura ou clipes anastomóticos vasculares (por exemplo, cirurgia endovascular ou outros dispositivos de criação anastomótica). A saída venosa do acesso do estudo não pode ser localizada mais distalmente do que a saída venosa de qualquer acesso anterior com falha nessa extremidade.
- Alergia grave conhecida ou intolerância à aspirina e terapia antiplaquetária alternativa.
- Gravidez, ou mulheres que pretendem engravidar durante o julgamento.
- Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas após tomar a última dose (o que for mais longo) antes da entrada no estudo (Dia 1) ou participação contínua em um ensaio clínico de um produto experimental.
Estado hipercoagulável documentado, definido como:
- Estado hipercoagulável documentado, definido como: Um diagnóstico bioquímico (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de proteína C, etc.) - OU -
- Uma história clínica de trombofilia diagnosticada por 2 ou mais eventos trombóticos intravasculares espontâneos (por exemplo, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), etc.) nos últimos 5 anos.
- Diátese hemorrágica espontânea ou inexplicável clinicamente documentada nos últimos 5 anos ou um diagnóstico bioquímico (por exemplo, doença de von Willebrand, etc.).
- Câncer sendo tratado ativamente com um agente citotóxico.
- Transplante renal planejado ou antecipado dentro de 6 meses após a randomização.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do SA.
- Exposição prévia ao HAV.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 8 semanas antes da triagem: síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva NYHA Estágio IV
- Funcionários da Humacyte e funcionários ou parentes de um investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento de FAV
Procedimento de criação de FAV (FAV de 1 estágio ou FAV de 2 estágios) como um acesso arteriovenoso (AV) no antebraço ou braço
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Procedimento de criação de AVF
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Experimental: Braço de tratamento ATEV
Atev será implantada como um acesso arterio-venoso (AV) no antebraço ou no braço
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Implantação ATEV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de dias sem cateter desde a randomização até o Mês 12.
Prazo: 12 meses
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Determinar o número de dias sem cateter de demora (dias sem cateter) desde a randomização até 365 dias (mês 12) ou até o abandono da SA, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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A taxa de infecções relacionadas a qualquer acesso ao HD.
Prazo: 12 meses
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Determinar a taxa de infecções relacionadas a qualquer acesso HD durante o período desde a criação do SA (dia 1) até 12 meses (365 dias) após a colocação do SA, sem considerar o abandono do SA.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de dias sem cateter desde a randomização até o Mês 6.
Prazo: 6 meses
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Determinar o número de dias sem cateter de demora (dias sem cateter) desde a randomização até 183 dias (6º mês) ou até o abandono da SA, o que ocorrer primeiro.
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6 meses
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O número de dias da patência funcional de acesso ao estudo (SA)
Prazo: 12 meses
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Determinar o número de dias de duração da patência funcional do SA ao longo de 12 meses a partir da randomização.
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12 meses
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A taxa de patência secundária de acesso ao estudo (SA)
Prazo: 6 - 12 meses
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Determinar a taxa de permeabilidade secundária da SA aos 6 e 12 meses da randomização.
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6 - 12 meses
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O número de dias desde a maturação do acesso ao estudo (SA) até o abandono
Prazo: 12 meses
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Determinar o número de dias desde a maturação do acesso ao estudo (SA) até o abandono.
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12 meses
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A taxa de complicações relacionadas a qualquer acesso HD após a criação do acesso ao estudo (SA).
Prazo: 12 meses
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Determinar a taxa de complicações relacionadas a qualquer acesso HD durante os 12 meses após a criação do SA, sem considerar o abandono do SA.
Para os fins deste endpoint, o acesso HD refere-se a qualquer acesso ou dispositivo criado cirurgicamente para fornecer uma rota para HD após a randomização (por exemplo, SA, nova AVF ou AVG ou cateter).
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de intervenções relacionadas ao acesso à HD
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência de intervenções relacionadas ao acesso à HD durante o período desde a randomização até o abandono da SA, ou um ponto de tempo definido após a randomização (por exemplo, 12 meses).
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12 meses
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O número de dias desde a randomização até o primeiro dia de diálise funcional
Prazo: 12 meses
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Determinar o número de dias desde a randomização até o primeiro dia de diálise funcional usando o SA.
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12 meses
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Taxa de incidência de abandono de acesso ao estudo (SA)
Prazo: 12 meses
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Determinar a taxa de incidência de abandono de AS.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes (uma escala de 0 a 45, com pontuações mais altas significando melhor resultado)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes por meio do Questionário PROMIS-10, uma escala de 0 a 45, em que os escores mais altos significam o melhor resultado.
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12 meses
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Pontuação do Questionário de Acesso Vascular (VAQ) (intervalo de 0-68 com pontuações mais altas significa pior resultado).
Prazo: 12 meses
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Questionário de Acesso Vascular (VAQ) Questionário. O Vascular Access Questionnaire (VAQ) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente contendo 17 itens pertencentes ao impacto de 17 problemas relacionados ao acesso. As respostas ao questionário são somadas para produzir uma pontuação total do VAQ (intervalo de 0 a 68), com valores mais altos indicando visualizações mais negativas do acesso vascular. |
12 meses
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A taxa de incidência de aneurisma ou pseudoaneurisma
Prazo: 12 meses
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Determinar a taxa de incidência de aneurisma ou pseudoaneurisma clinicamente significativo do SA durante o período desde a criação do SA até 12 meses.
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12 meses
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A taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Determinar a taxa de incidência de eventos adversos (EAs) desde a criação da SA até 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CLN-PRO-V012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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