혈액투석이 필요한 말기 신질환 여성 환자에서 HAV와 AVF의 효능 및 안전성 비교 (HUMAXX)
2026년 6월 23일 업데이트: Humacyte, Inc.
혈액투석을 요하는 말기 신질환 여성 환자에서 휴머시테 인간 무세포혈관(HAV)과 자가 동정맥 누공(AVF)의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위배정 연구
이 임상 시험의 목표는 말기 신질환(ESRD) 환자에서 12개월 동안 HAV 그룹과 AVF 그룹 간의 카테터 없는 일수(CFD)와 투석 접근 관련 감염의 비율 및 중증도를 비교하는 것입니다. ) 혈액 투석(HD)이 필요한 경우.
참가자는 혈관 접근 위치(팔뚝 대 팔뚝) 및 외과 의사가 무작위로 계획한 AVF 생성 절차 유형(1단계 AVF 대 2단계 AVF)에 따라 계층화됩니다. 비교기는 기관의 표준 관리(SoC)에 따라 외과적으로 생성된 HD 액세스를 위한 상지 동정맥 누공(AVF)입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중심 정맥 투석 카테터(DC)를 통해 임상적으로 성공적인 혈액 투석(HD)을 받고 있는 ESRD를 가진 여성 환자에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 두 팔, 비교 3상 연구입니다.
약 150명의 여성 환자가 HAV 또는 AVF 치료군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 혈관 접근 위치(팔뚝 대 팔뚝) 및 외과의가 계획한 AVF 생성 절차의 유형(1단계 AVF 대 2단계 AVF)에 따라 계층화됩니다.
12개월에 특허 SA가 있는 환자는 탐색적 장기 종점 평가와 함께 추가 12개월 동안 장기 확장 연구에서 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Access research Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33156
- American Access Care of Miami, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30046
- Georgia Nephrology
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47408
- IU Health Bloomington Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University_Medical
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St.Joseph's University Medical Center
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
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Lubbock, Texas, 미국, 79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 투석 카테터를 통해 혈액 투석을 받고 있으며 AVF 생성(아래 포함 기준 #4 참조) 또는 HD 액세스를 위한 HAV 이식 대상인 ESRD가 있는 여성 환자.
- SA 생성 후 최소 12개월 동안 참여 투석 제공자의 투석 장치에서 HD를 받을 계획인 환자.
- 스크리닝 시 18세 이상인 환자.
전완 또는 상완 AVF 생성 및 전완 또는 상완에 직선형, 곡선형 또는 루프형 HAV 이식에 적합한 해부학적 구조.
참고: 적합한 해부학적 구조는 사용 가능한 모든 혈관 부위, 이전 액세스 실패, 향후 액세스 사이트 및 환자의 향후 대체 액세스를 보존할 가능성을 고려하는 것 외에도 신체 검사와 초음파 이미징 또는 혈관 이미징 양식 모두에 의해 결정됩니다. 혈관 매핑은 혈관 해부학을 평가하는 데 선호되는 방법이며 스크리닝 중에 다음 특성을 평가합니다.
- 정맥 직경
- 동맥 직경
- 동맥 석회화의 존재
- 피부 표면에서 의도된 누공 도관의 깊이
- 중심 정맥 개통
- 이전 혈관 접근 위치 해부학적 적합성에 대한 궁극적인 결정은 외과의 및/또는 조사자에게 있습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 7g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 최소 1년)로 정의되거나 스크리닝 최소 1개월 전에 문서화된 외과적 불임(즉, 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰 또는 완전한 양측 난소 절제술)으로 정의되는 비가임 가능성이 있어야 합니다. .
- 또는 가임 가능성이 있는 경우:
스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며,
연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나의 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
나. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
ii. 스크리닝 최소 5일 전에 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치.
iii. 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 조사 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 유능하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며, 예정된 모든 후속 방문을 포함한 전체 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- Charlson Comorbidity Index ≤ 8로 확인된 최소 1년의 기대 수명.
제외 기준:
- 출생시 남성 섹스.
- 봉합 또는 혈관 문합 클립 이외의 수단(예: 혈관 내 수술 또는 기타 문합 생성 장치)을 통한 계획된 AVF 생성. 연구 액세스의 정맥 유출은 해당 사지에서 이전에 실패한 액세스의 정맥 유출보다 더 멀리 위치할 수 없습니다.
- 아스피린 및 대체 항혈소판제 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증이 알려져 있습니다.
- 임신 또는 임상 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 등록(1일) 또는 연구 제품의 임상 시험에 지속적으로 참여하기 전에 마지막 용량(둘 중 더 긴 것)을 복용한 후 60일 또는 5 반감기 이내에 모든 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료.
다음 중 하나로 정의된 문서화된 과응고 상태:
- 다음 중 하나로 정의된 문서화된 과응고 상태: 생화학적 진단(예: 인자 V 라이덴, 단백질 C 결핍 등) - 또는 -
- 지난 5년 이내에 2회 이상의 자발적인 혈관내 혈전 사건(예: 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 등)으로 진단된 혈전성향증의 임상 병력.
- 지난 5년 이내에 임상적으로 기록된 자발적 또는 원인 불명의 출혈 체질 또는 생화학적 진단(예: 폰 빌레브란트병 등).
- 세포독성제로 적극적으로 치료 중인 암.
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 계획되거나 예상되는 신장 이식.
- 조사관의 판단에 따라 SA의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 조건.
- HAV에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 8주 이내에 다음 중 임의의 것: 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전 NYHA IV기
- Humacyte의 직원 및 조사자의 직원 또는 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AVF 치료 팔
전완 또는 상완으로의 동정맥(AV) 접근으로서 AVF 생성 절차(1단계 AVF 또는 2단계 AVF)
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AVF 생성 절차
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실험적: ATEV 처리 암
Atev는 팔뚝 또는 팔뚝에 동정맥-비즈 (AV) 접근으로 이식됩니다.
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ATEV 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째에 무작위 배정한 이후 카테터가 없는 일수.
기간: 12 개월
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무작위 배정 이후 365일(12개월) 또는 SA 폐기까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 유치 카테터가 없는 일수(카테터가 없는 일수)를 결정합니다.
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12 개월
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모든 HD 액세스와 관련된 감염률.
기간: 12 개월
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SA 포기에 관계없이 SA 생성(1일)부터 SA 배치 후 12개월(365일)까지의 기간 동안 모든 HD 액세스와 관련된 감염률을 결정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 무작위 배정 이후 카테터가 없는 일수.
기간: 6 개월
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무작위 배정부터 183일(6개월) 또는 SA 폐기까지 중 먼저 발생하는 카테터가 없는 일수(카테터가 없는 일수)를 결정합니다.
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6 개월
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연구 액세스(SA) 기능적 개통의 일수
기간: 12 개월
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무작위화로부터 12개월 동안 SA의 기능적 개통 기간의 일수를 결정하기 위해.
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12 개월
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연구 액세스(SA) 이차 개통률
기간: 6~12개월
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무작위화로부터 6개월 및 12개월에서 SA 2차 개통률을 결정하기 위해.
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6~12개월
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연구 액세스(SA) 성숙에서 포기까지의 일수
기간: 12 개월
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연구 액세스(SA) 성숙에서 포기까지의 일수를 결정합니다.
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12 개월
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연구 액세스(SA) 생성 후 HD 액세스와 관련된 합병증의 비율.
기간: 12 개월
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SA 포기에 관계없이 SA 생성 후 12개월 동안 HD 액세스와 관련된 합병증의 비율을 결정합니다.
이 끝점의 목적을 위해, HD 액세스는 무작위화 후 HD에 대한 경로를 제공하기 위해 외과적으로 생성된 모든 액세스 또는 장치를 나타냅니다(예: SA, 새로운 AVF 또는 AVG 또는 카테터).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HD 액세스 관련 개입의 발생률
기간: 12 개월
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무작위 배정에서 SA 포기까지의 기간 또는 무작위 배정 후 정의된 시점(예: 12개월) 동안 HD 액세스 관련 개입의 발생률.
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12 개월
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무작위 배정에서 기능 투석 첫날까지의 일수
기간: 12 개월
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SA를 사용하여 무작위배정에서 기능 투석 첫날까지의 일수를 결정합니다.
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12 개월
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SA(Study Access) 포기 발생률
기간: 12 개월
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SA 포기의 발생률을 결정합니다.
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12 개월
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환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(0에서 45까지의 척도, 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미)
기간: 12 개월
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PROMIS-10 설문지를 사용하는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 0에서 45까지의 척도이며 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
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12 개월
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VAQ(Vascular Access Questionnaire) 점수(범위 0-68은 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미함).
기간: 12 개월
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혈관 접근 설문지(VAQ) 설문지. VAQ(Vascular Access Questionnaire)는 17가지 접근 관련 문제의 영향과 관련된 17개 항목을 포함하는 환자 보고 결과 도구입니다. 설문지에 대한 응답을 합산하여 총 VAQ 점수(0-68 범위)를 생성하며 값이 높을수록 혈관 접근에 대해 더 부정적인 견해를 나타냅니다. |
12 개월
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동맥류 또는 가성동맥류 발생률
기간: 12 개월
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SA 생성부터 12개월까지의 기간 동안 SA의 임상적으로 유의한 동맥류 또는 유사동맥류의 발생률을 결정합니다.
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12 개월
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부작용 발생률(AE)
기간: 12 개월
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SA 생성부터 12개월까지 부작용(AE)의 발생률을 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-PRO-V012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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