Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HAV z AVF u pacjentek ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy (HUMAXX)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo naczynia bezkomórkowego (HAV) człowieka humacytowego z autogenną przetoką tętniczo-żylną (AVF) u pacjentek ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie liczby dni bezcewnikowych (CFD) oraz częstości i nasilenia wszelkich zakażeń związanych z dostępem do dializy między grupami HAV i AVF w ciągu 12 miesięcy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD ) wymagających hemodializy (HD).

Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według lokalizacji dostępu naczyniowego (przedramię lub ramię) oraz według rodzaju procedury tworzenia AVF zaplanowanej przez chirurga podczas randomizacji (1-etapowy AVF w porównaniu z 2-etapowym AVF). Narzędziem porównawczym jest przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej (AVF) do dostępu HD, utworzona chirurgicznie zgodnie ze Standardem opieki (SoC) danej instytucji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, porównawcze badanie fazy 3 pacjentek ze schyłkową niewydolnością nerek, które są poddawane skutecznej klinicznie hemodializie (HD) przez cewnik do żyły centralnej (DC).

Około 150 pacjentek zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy HAV lub AVF. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według lokalizacji dostępu naczyniowego (przedramię lub ramię) oraz według rodzaju procedury tworzenia AVF zaplanowanej przez chirurga podczas randomizacji (1-etapowy AVF w porównaniu z 2-etapowym AVF).

Pacjenci, u których wystąpił SA patentowy w 12. miesiącu, będą następnie obserwowani w badaniu Long-Term Extension przez dodatkowe 12 miesięcy z oceną eksploracyjnych długoterminowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Access research Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of FL Health Heart and Vascular Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • American Access Care of Miami, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
        • IU Health Bloomington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University_Medical
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St.Joseph's University Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health Medical Center- Hopewell
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79407
        • Dr. Ruben Villa__Nephrology
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Cataract & Surgery Center Lubbock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek, obecnie poddawane hemodializie przez cewnik do dializy, które są kandydatami do utworzenia AVF (patrz Kryterium włączenia nr 4 poniżej) lub wszczepienia HAV w celu uzyskania dostępu HD.
  2. Pacjenci, którzy planują poddać się HD na oddziale dializ uczestniczącego dostawcy dializ przez co najmniej 12 miesięcy po utworzeniu SA.
  3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.

  4. Odpowiednia anatomia do stworzenia AVF przedramienia lub ramienia oraz do implantacji prostego, zakrzywionego lub zapętlonego HAV w przedramieniu lub ramieniu.

    UWAGA: Odpowiednia budowa anatomiczna zostanie określona zarówno na podstawie badania fizykalnego, jak i obrazowania ultrasonograficznego lub obrazowania naczyń, oprócz uwzględnienia wszystkich dostępnych miejsc naczyniowych, wcześniejszego niepowodzenia dostępu, przyszłych miejsc dostępu oraz możliwości zachowania alternatywnych dostępów pacjentów w przyszłości. Mapowanie naczyń jest preferowaną metodą oceny anatomii naczyń i pozwala ocenić następujące cechy podczas badań przesiewowych:

    • Średnica żyły
    • Średnica tętnicy
    • Obecność zwapnień tętniczych
    • Głębokość zamierzonego przewodu przetoki od powierzchni skóry
    • Drożność żyły centralnej
    • Poprzednia lokalizacja dostępu naczyniowego Ostateczna decyzja o przydatności anatomicznej należy do chirurga i/lub badacza.
  5. Hemoglobina ≥ 7 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

  6. Pacjenci muszą albo:

    1. Nie być w wieku rozrodczym, co jest zdefiniowane jako stan po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowana chirurgicznie sterylność (tj. całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów lub całkowite obustronne wycięcie jajników) co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym .
    2. Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym:

    Musi mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i

    Musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania:

    I. Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.

    II. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego co najmniej 5 dni przed badaniem przesiewowym.

    iii. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.

  7. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny może skutecznie komunikować się z personelem prowadzącym badanie, jest kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok potwierdzona przez Charlson Comorbidity Index ≤ 8.

Kryteria wyłączenia:

  1. Płeć męska przy urodzeniu.
  2. Planowane tworzenie AVF za pomocą środków innych niż szwy lub klipsy do zespoleń naczyniowych (np. chirurgia wewnątrznaczyniowa lub inne urządzenia do tworzenia zespoleń). Odpływ żylny z dostępu do badania nie może być zlokalizowany bardziej dystalnie niż odpływ żylny z jakiegokolwiek wcześniejszego nieudanego dostępu w tej kończynie.
  3. Znana poważna alergia lub nietolerancja na aspirynę i alternatywną terapię przeciwpłytkową.
  4. Ciąża lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania (dzień 1.) lub trwającym uczestnictwem w badaniu klinicznym badanego produktu.

  6. Udokumentowany stan nadkrzepliwości, zdefiniowany jako:

    1. Udokumentowany stan nadkrzepliwości, zdefiniowany jako: Rozpoznanie biochemiczne (np. czynnik V Leiden, niedobór białka C itp.) - LUB -
    2. Wywiad kliniczny trombofilii rozpoznany na podstawie 2 lub więcej samoistnych wewnątrznaczyniowych incydentów zakrzepowych (np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) itp.) w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Spontaniczna lub niewyjaśniona skaza krwotoczna udokumentowana klinicznie w ciągu ostatnich 5 lat lub rozpoznanie biochemiczne (np. choroba von Willebranda itp.).
  8. Rak aktywnie leczony środkiem cytotoksycznym.
  9. Planowany lub przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  10. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SA.
  11. Wcześniejsza ekspozycja na HAV.
  12. Którekolwiek z poniższych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym: ostry zespół wieńcowy, udar lub zastoinowa niewydolność serca Stopień IV wg NYHA
  13. Pracownicy Humacyte oraz pracownicy lub krewni badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia AVF
Procedura tworzenia AVF (1-etapowy AVF lub 2-etapowy AVF) jako dostęp tętniczo-żylny (AV) do przedramienia lub ramienia
Inny: AVF
Procedura tworzenia AVF
Eksperymentalny: Atev leczenie ramię
ATEV zostanie wszczepione jako dostęp do tętnicy (av) do przedramienia lub ramienia
Biologiczny: Naczynie inżynierii tkanki bezkomórkowej (ATEV)
Implantacja ATEV
Inne nazwy:
  • Ludzki naczynie bezkomórkowe (HAV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez cewnika od randomizacji do miesiąca 12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić liczbę dni wolnych od cewnika na stałe (dni bez cewnika) od randomizacji do 365 dni (12. miesiąc) lub do porzucenia SA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy
Wskaźnik infekcji związanych z dowolnym dostępem HD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wskaźnik infekcji związanych z jakimkolwiek dostępem HD w okresie od utworzenia SA (Dzień 1) do 12 miesięcy (365 dni) po umieszczeniu SA, bez względu na rezygnację z SA.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez cewnika od randomizacji do miesiąca 6.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić liczbę dni bez cewnika na stałe (dni bez cewnika) od randomizacji do 183 dni (miesiąc 6) lub do porzucenia SA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy
Liczba dni funkcjonalnej drożności dostępu do badania (SA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić liczbę dni trwania drożności czynnościowej SA w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
12 miesięcy
Współczynnik wtórnej drożności dostępu do badania (SA).
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Aby określić wskaźnik wtórnej drożności SA po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.
6 - 12 miesięcy
Liczba dni od dojrzewania dostępu do badania (SA) do rezygnacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić liczbę dni od dojrzewania dostępu do badania (SA) do rezygnacji.
12 miesięcy
Wskaźnik powikłań związanych z jakimkolwiek dostępem HD po utworzeniu dostępu do badania (SA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić odsetek powikłań związanych z jakimkolwiek dostępem HD w ciągu 12 miesięcy po utworzeniu SA, bez względu na rezygnację z SA. Dla celów tego punktu końcowego dostęp HD odnosi się do każdego chirurgicznie utworzonego dostępu lub urządzenia, które zapewnia drogę HD po randomizacji (np. SA, nowy AVF lub AVG lub cewnik).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość interwencji związanych z dostępem do HD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania interwencji związanych z dostępem HD w okresie od randomizacji do rezygnacji z SA lub określony punkt czasowy po randomizacji (np. 12 miesięcy).
12 miesięcy
Liczba dni od randomizacji do pierwszego dnia dializy czynnościowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić liczbę dni od randomizacji do pierwszego dnia dializy funkcjonalnej za pomocą SA.
12 miesięcy
Wskaźnik częstości porzucania dostępu do badania (SA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić częstość występowania porzucenia SA.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów (skala od 0 do 45, gdzie wyższy wynik oznacza najlepszy wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów za pomocą Kwestionariusza PROMIS-10, w skali od 0 do 45, gdzie wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
12 miesięcy
Wynik kwestionariusza dostępu naczyniowego (VAQ) (zakres 0-68 z wyższymi wynikami oznacza najgorszy wynik).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz dostępu naczyniowego (VAQ).

Kwestionariusz dostępu naczyniowego (VAQ) jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, zawierającym 17 pozycji dotyczących wpływu 17 problemów związanych z dostępem. Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku VAQ (zakres od 0 do 68), przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej negatywne opinie na temat dostępu naczyniowego.
12 miesięcy
Częstość występowania tętniaka lub tętniaka rzekomego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie częstości występowania klinicznie istotnego lub rzekomego tętniaka SA w okresie od powstania SA do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) od utworzenia SA do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Współpracownicy

IQVIA Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-PRO-V012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj