Om de werkzaamheid en veiligheid van de HAV te vergelijken met AVF bij vrouwelijke patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse vereisen (HUMAXX)
Een gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) te vergelijken met die van een autogene arterioveneuze fistel (AVF) bij vrouwelijke patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse vereist
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het aantal kathetervrije dagen (CFD) en het aantal en de ernst van eventuele dialysetoegangsgerelateerde infecties tussen de HAV- en AVF-groepen gedurende 12 maanden bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). ) die hemodialyse (HD) nodig heeft.
Deelnemers worden gestratificeerd op locatie van de vasculaire toegang (onderarm versus bovenarm) en op type AVF-aanmaakprocedure gepland door de chirurg bij randomisatie (1-traps AVF versus 2-traps AVF). De comparator is een arterioveneuze fistel (AVF) van de bovenste extremiteit voor toegang tot de ZvH, chirurgisch gecreëerd volgens de zorgstandaard (SoC) van de instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, vergelijkende fase 3-studie van vrouwelijke patiënten met ESRD, die klinisch succesvolle hemodialyse (HD) ondergaan via een centraal veneuze dialysekatheter (DC).
Ongeveer 150 vrouwelijke patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar de HAV- of de AVF-behandelingsarm. Patiënten zullen worden gestratificeerd op locatie van de vasculaire toegang (onderarm versus bovenarm) en op type AVF-aanmaakprocedure gepland door de chirurg bij randomisatie (1-traps AVF versus 2-traps AVF).
Patiënten die op maand 12 een patente SA hebben, zullen vervolgens gedurende nog eens 12 maanden worden gevolgd in de Long-Term Extension-studie met evaluatie van verkennende langetermijneindpunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Access research Institute
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- American Access Care of Miami, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Health South Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Georgia Nephrology
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47408
- IU Health Bloomington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers University_Medical
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- St.Joseph's University Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met ESRD, die momenteel hemodialyse ondergaan via een dialysekatheter en die in aanmerking komen voor het maken van een AVF (zie Inclusiecriterium #4 hieronder) of implantatie van een HAV voor toegang tot de ZvH.
- Patiënten die van plan zijn om de ZvH te ondergaan op een dialyseafdeling van een deelnemende dialyseaanbieder gedurende ten minste 12 maanden na het ontstaan van de SA.
- Patiënten van ≥ 18 jaar bij screening.
Geschikte anatomie voor het creëren van een onderarm of bovenarm AVF en voor implantatie van rechte, gebogen of lusvormige HAV in de onderarm of bovenarm.
OPMERKING: Geschikte anatomie zal worden bepaald door middel van zowel lichamelijk onderzoek als ultrasone beeldvorming of beeldvorming van bloedvaten, naast het in overweging nemen van alle beschikbare vasculaire locaties, eerdere toegangsfalen, toekomstige toegangslocaties en mogelijkheden om de toekomstige alternatieve toegangen van de patiënt te behouden. Het in kaart brengen van vaten is de geprefereerde methode om de vasculaire anatomie te beoordelen en zal tijdens de screening de volgende kenmerken evalueren:
- Ader diameter
- Arteriële diameter
- Aanwezigheid van arteriële verkalking
- Diepte van de beoogde fistelleiding vanaf het huidoppervlak
- Doorgankelijkheid van de centrale ader
- Locatie van eerdere vasculaire toegang De uiteindelijke beslissing over anatomische geschiktheid ligt bij de chirurg en/of de onderzoeker.
- Hemoglobine ≥ 7 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 /mm3
Patiënten moeten ofwel:
- Niet vruchtbaar zijn, wat wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (ten minste 1 jaar zonder menstruatie voorafgaand aan de screening) of gedocumenteerd chirurgisch steriel (d.w.z. totale hysterectomie of afbinden van de eileiders, of volledige bilaterale ovariëctomie) ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening .
- Of, indien in de vruchtbare leeftijd:
Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening, en
Moet ermee instemmen om ten minste één vorm van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek:
i. Gevestigd gebruik van orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
ii. Plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje minimaal 5 dagen voorafgaand aan de screening.
iii. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
- De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan effectief communiceren met onderzoekspersoneel, is bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan voldoen aan de volledige onderzoeksprocedures, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.
- Levensverwachting van ten minste 1 jaar bevestigd door Charlson Comorbidity Index ≤ 8.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht bij de geboorte.
- Geplande AVF-creatie op een andere manier dan hechtdraad of vasculaire anastomoseclips (bijv. endovasculaire chirurgie of andere apparaten voor het creëren van anastomose). De veneuze uitstroom van de studietoegang kan niet distaaler worden gelokaliseerd dan de veneuze uitstroom van een eerdere mislukte toegang in die extremiteit.
- Bekende ernstige allergie of intolerantie voor aspirine en alternatieve antibloedplaatjestherapie.
- Zwangerschap, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden na inname van de laatste dosis (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1) of lopende deelname aan een klinische proef van een onderzoeksproduct.
Gedocumenteerde toestand van hypercoagulatie, zoals gedefinieerd als:
- Gedocumenteerde toestand van hypercoagulatie, zoals gedefinieerd als ofwel: Een biochemische diagnose (bijv. Factor V Leiden, Proteïne C-deficiëntie, etc.) - OF -
- Een klinische voorgeschiedenis van trombofilie zoals gediagnosticeerd door 2 of meer spontane intravasculaire trombotische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), enz.) in de afgelopen 5 jaar.
- Spontane of onverklaarbare bloedingsdiathese klinisch gedocumenteerd in de afgelopen 5 jaar of een biochemische diagnose (bijv. de ziekte van von Willebrand, enz.).
- Kanker wordt actief behandeld met een cytotoxisch middel.
- Geplande of verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden na randomisatie.
- Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de SA in de weg zou staan.
- Eerdere blootstelling aan HAV.
- Een van de volgende symptomen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening: acuut coronair syndroom, beroerte of congestief hartfalen NYHA stadium IV
- Medewerkers van Humacyte en medewerkers of familieleden van een onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AVF behandelarm
AVF-aanmaakprocedure (1-traps AVF of 2-traps AVF) als een arterioveneuze (AV) toegang tot de onderarm of bovenarm
|
AVF-aanmaakprocedure
|
|
Experimenteel: ATEV -behandelingsarm
ATEV zal worden geïmplanteerd als een arterio-veneuze (AV) toegang tot de onderarm of bovenarm
|
Atev implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal kathetervrije dagen sinds randomisatie tot maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal dagen zonder verblijfskatheter (kathetervrije dagen) te bepalen sinds randomisatie tot 365 dagen (maand 12), of tot het verlaten van de SA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden
|
|
Het aantal infecties gerelateerd aan HD-toegang.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal infecties te bepalen, gerelateerd aan HD-toegang gedurende de periode vanaf het maken van een SA (dag 1) tot 12 maanden (365 dagen) na het plaatsen van een SA, zonder rekening te houden met het verlaten van een SA.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal kathetervrije dagen sinds randomisatie tot maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het aantal dagen zonder verblijfskatheter (kathetervrije dagen) te bepalen vanaf randomisatie tot 183 dagen (maand 6), of tot het verlaten van de SA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
6 maanden
|
|
Het aantal dagen van de studietoegang (SA) functionele doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal dagen te bepalen van de functionele doorgankelijkheid van de SA gedurende 12 maanden vanaf randomisatie.
|
12 maanden
|
|
De snelheid van de studietoegang (SA) secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Om de snelheid van de SA secundaire doorgankelijkheid te bepalen op 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
6 - 12 maanden
|
|
Het aantal dagen vanaf de rijping van de studietoegang (SA) tot het verlaten ervan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal dagen te bepalen vanaf de rijping van de studietoegang (SA) tot het verlaten ervan.
|
12 maanden
|
|
Het aantal complicaties met betrekking tot HD-toegang na het maken van de studietoegang (SA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de mate van complicaties te bepalen met betrekking tot HD-toegang gedurende de 12 maanden na het maken van SA, ongeacht het verlaten van SA.
Voor de doeleinden van dit eindpunt verwijst HD-toegang naar elke chirurgisch gecreëerde toegang of elk apparaat om een route voor HD te bieden na randomisatie (bijv. SA, nieuwe AVF of AVG, of katheter).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van ZvH-toegangsgerelateerde interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentiegraad van ZvH-toegangsgerelateerde interventies gedurende de periode van randomisatie tot SA-verlating, of een bepaald tijdspunt na randomisatie (bijv. 12 maanden).
|
12 maanden
|
|
Het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag van functionele dialyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal dagen te bepalen vanaf randomisatie tot de eerste dag van functionele dialyse met behulp van de SA.
|
12 maanden
|
|
Incidentiegraad van het verlaten van Study Access (SA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van SA-verlating te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten (een schaal van 0 tot 45, waarbij hogere scores het beste resultaat betekenen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten met behulp van de PROMIS-10-vragenlijst, een schaal van 0 tot 45, waarbij de hogere scores het beste resultaat betekenen.
|
12 maanden
|
|
Vascular Access Questionnaire (VAQ)-score (bereik 0-68 waarbij hogere scores betekenen slechtste resultaat).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vascular Access Questionnaire (VAQ) Vragenlijst. De Vascular Access Questionnaire (VAQ) is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 17 items die betrekking hebben op de impact van 17 toegangsgerelateerde problemen. De antwoorden op de vragenlijst worden opgeteld om een totale VAQ-score (bereik van 0-68) te produceren, waarbij hogere waarden wijzen op meer negatieve opvattingen over vasculaire toegang. |
12 maanden
|
|
De incidentie van aneurysma of pseudo-aneurysma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van klinisch significant aneurysma of pseudo-aneurysma van het SA te bepalen over de periode vanaf het ontstaan van het SA tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
De incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van bijwerkingen (AE's) te bepalen vanaf het ontstaan van SA tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CLN-PRO-V012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .