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運動ニューロンの過剰興奮に関連する疾患におけるワイドパルス高周波神経筋電気刺激の応用 (MnHyperex)

2023年11月27日 更新者:Nicolas Place、University of Lausanne
本プロジェクトでは、研究者らは、さまざまな集団においてワイドパルス高周波神経筋電気刺激(WPHF NMES)を使用することにより、関連する障害に対抗する脊髄運動ニューロンの過剰興奮を調査する革新的な方法を提案することを目的としています。 研究者らは、WPHF NMES 収縮をモデルとして使用し、筋けいれん、むずむず脚症候群、または脳卒中誘発性の痙縮の根底にあるメカニズムについての洞察を得る予定です。これらは、根底にあるメカニズムが共通しているという証拠があるからです。 研究者らはその後、運動ニューロンの過剰興奮性を利用して脳卒中患者の足底屈筋神経筋機能を改善するトレーニング手段として WPHF NMES を使用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lausanne、スイス、1015
        • 募集
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

脳卒中患者:

  • 少なくとも6か月以上の片側の運動障害を伴う初めての脳卒中(虚血性または出血性)の診断。 脳卒中は医療記録および/または放射線画像 (CT スキャンまたは MRI) から確認する必要があります。
  • 歩行中の足首の不適切な制御は、立脚期での足首背屈が 5° 未満、遊脚期で 0° 未満と定義されます。 0° = 足首の中立位置)
  • 少なくとも中立位置までの足首背屈の受動的可動域
  • 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートル歩く能力
  • 修正されたアシュワース潰瘍とみなされる下腿三頭筋(ヒラメ筋および/または腓腹筋)の痙縮 ≥1
  • 学習期間に参加可能であり、参加する意欲があること
  • 神経筋電気刺激に対する禁忌なし

脳卒中患者に対する禁忌:

  • 影響を受けた下肢の表面感覚喪失(Semmes-Weinsteinモノフィラメントテストを使用して60gの接触を感じることができないと定義される)
  • 患者が適応を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 歩行機能に影響を与える整形外科またはその他の神経疾患の病歴
  • 下垂足を矯正する手術(足首固定術)の既往
  • 鎮痙薬(過去6か月以内にバクロフェン、チザニジン、トルペリゾン、ベンゾジアゼピン、ダントロレン、または足底屈筋に対するボツリヌス毒素)を受けている患者。

筋肉のけいれんを起こしやすい人:

  • 夜間の筋肉のけいれんを報告する(評価はアンケートによって行われます)
  • 筋肉けいれんの治療を受けていない
  • 学習期間に参加可能であり、参加する意欲があること
  • 神経筋電気刺激に対する禁忌なし

レストレスレッグス症候群の患者:

この研究に参加するには、レストレスレッグス症候群患者は、国際レストレスレッグス症候群研究グループ (IRLSSG) が発表したレストレスレッグス症候群の診断基準を満たす必要があります。 診断には次の 5 つの主要な臨床的特徴がすべて必要です。

  • 脚を動かしたいという衝動。通常、脚の不快感や不快な感覚を伴う、またはそれによって引き起こされます。 不快な感覚がなくても動きたいという衝動が存在する場合もあれば、脚に加えて腕や他の体の部分が影響を受ける場合もあります。
  • 動きたいという衝動や不快な感覚は、横になっている、座っているなどの休息中または非活動中に始まり、悪化します。
  • 動きたいという衝動や不快な感覚は、少なくともその活動が続いている限り、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に軽減されます。
  • 動きたいという衝動や不快な感覚は、日中よりも夕方または夜に悪化するか、夕方または夜にのみ発生します。 症状が重篤な場合、夜間の悪化は目立たないこともありますが、以前から存在していたはずです。
  • 症状は、脚のけいれんや習慣的な足のたたきなど、別の医学的または行動的状態だけによって説明されるわけではありません。
  • 神経筋電気刺激に対する禁忌なし

また、次の基準も満たさなければなりません。

  • 以下に該当する原発性レストレスレッグス症候群の診断:

    1. 周期的な手足の動きの存在
    2. ドーパミン作動性治療反応
    3. 一等親族におけるレストレスレッグス症候群の存在
    4. 日中の深い眠気の欠如
  • 学習期間に参加可能であり、参加する意欲があること

健康な参加者:

  • 神経疾患がないこと
  • 神経筋電気刺激に対する禁忌なし
  • 学習期間に参加可能であり、参加する意欲があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中患者 - 研修グループ
このグループの参加者は、6 週間の WPHF NMES トレーニング期間に参加し、トレーニングの前後に足底屈筋の神経筋機能が評価されます。
足底屈筋は、幅の広いパルスの高周波神経筋電気刺激で週に3回、6週間刺激されます。
介入なし:脳卒中患者 - 対照群
このグループの参加者は6週間日常生活活動を続け、トレーニングの前後に足底屈筋の神経筋機能が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大随意収縮力の変化
時間枠:研究完了まで平均8週間
脳卒中患者における6週間のトレーニング期間後のベースライン最大随意収縮力からの変化
研究完了まで平均8週間
NMES誘発力の変化
時間枠:研究完了まで平均8週間
6週間のトレーニング期間後のベースラインのNMES誘発力からの変化
研究完了まで平均8週間
NMES 誘発力
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
患者(けいれんまたはむずむず脚を起こしやすい)と健康なボランティアの間で、NMES によって引き起こされる足底屈筋の力の比較
学習完了まで平均 2 週間
持続的内部電流の推定値の変化 (高密度表面筋電図で評価されたデルタ F および/または NMES の最後の試合後の振動中に測定されたトルク)
時間枠:研究完了まで平均8週間
脳卒中患者における6週間のトレーニング期間後の持続的内向き電流のベースライン推定値からの変化
研究完了まで平均8週間
永続的な内向き電流の推定値 (高密度表面筋電図で評価されたデルタ F および/または NMES の最後の試合後の振動中に測定されたトルク)
時間枠:研究完了まで平均8週間
患者(けいれんを起こしやすいまたは脚がむずむずする)と健康なボランティアの間での足底屈筋の持続的内向き電流強度の推定値の比較
研究完了まで平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底屈筋の随意活性化レベルと収縮特性の変化
時間枠:研究完了まで平均8週間
脳卒中患者における6週間のトレーニング期間後の足底屈筋のベースライン随意活性化レベルと収縮特性からの変化
研究完了まで平均8週間
足底屈筋の自発的活性化レベルと収縮特性
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
患者(けいれんを起こしやすいまたは脚がむずむずする)と健康なボランティアの間での足底屈筋の自発的活性化レベルと収縮特性の比較
学習完了まで平均 2 週間
脳卒中患者の足関節レベルでの痙縮の変化
時間枠:研究完了まで平均8週間
脳卒中患者における6週間のトレーニング期間後のベースラインのアッシュワーススケールスコア(最小スコア0、最大スコア4、スコアが高いほど最悪の結果を意味する)からの変化
研究完了まで平均8週間
10m歩行テスト(秒)
時間枠:研究完了まで平均8週間
機能テスト
研究完了まで平均8週間
6分間の歩行テスト(男性)
時間枠:研究完了まで平均8週間
機能テスト
研究完了まで平均8週間
タイムアップしてテストに行く
時間枠:研究完了まで平均8週間
機能テスト
研究完了まで平均8週間
脳卒中患者における脊椎の興奮性の変化
時間枠:研究完了まで平均8週間
脳卒中患者における6週間のトレーニング期間後のヒラメ筋ホフマン反射振幅のベースラインからの変化
研究完了まで平均8週間
脊髄の興奮性
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
患者(けいれんやむずむず脚を起こしやすい)と健康なボランティアの間のヒラメ筋のホフマン反射振幅の比較
学習完了まで平均 2 週間
けいれんを起こしやすい人のけいれん閾値頻度 (CTF)
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
筋肉けいれんを報告した参加者と健康なボランティアの比較
学習完了まで平均 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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