宽脉冲高频神经肌肉电刺激在运动神经元过度兴奋相关疾病中的应用 (MnHyperex)
2023年11月27日 更新者：Nicolas Place、University of Lausanne
在本项目中，研究人员旨在通过在不同人群中使用宽脉冲高频神经肌肉电刺激 (WPHF NMES)，提出研究脊髓运动神经元过度兴奋以抵消相关损伤的创新方法。
研究人员将使用 WPHF NMES 收缩作为模型来深入了解肌肉痉挛、不宁腿综合征或中风引起的痉挛的潜在机制，因为有证据表明它们具有共同的潜在机制。
然后，研究人员将使用 WPHF NMES 作为训练方式，通过利用他们的运动神经元过度兴奋来改善中风患者的足底屈肌神经肌肉功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Place, PhD
- 电话号码：+41216923806
- 邮箱：nicolas.place@unil.ch
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1015
- 招聘中
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
-
接触：
- Nicolas Place, PhD
- 电话号码：0216923806
- 邮箱：nicolas.place@unil.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
中风患者：
- 首次中风（缺血性或出血性）伴单侧运动障碍至少 6 个月的诊断。 必须通过病历和/或放射成像（CT 扫描或 MRI）确认中风
- 步态期间脚踝控制不足定义为脚踝背屈在支撑相小于 5°，在摆动相小于 0°； 0° = 脚踝中立位置）
- 踝关节背屈的被动活动范围至少到中立位
- 能够在有或没有辅助设备的情况下行走至少 10 m
- 小腿三头肌（比目鱼肌和/或腓肠肌）的痉挛被视为改良型 Ashworth 疼痛 ≥1
- 在学习期间有空并愿意参加
- 无神经肌肉电刺激禁忌症
中风患者禁忌症：
- 受影响的小腿表面感觉丧失（定义为无法使用 Semmes-Weinstein 单丝测试感受 60-g 触感）
- 患者无法理解适应症或提供知情同意
- 影响行走功能的骨科或其他神经系统疾病史
- 矫正足下垂手术史（踝关节固定术）
- 在过去 6 个月内服用抗痉挛药物（巴氯芬、替扎尼定、托哌酮、苯二氮卓类药物、丹曲林或足底屈肌肉毒杆菌素）的患者。
容易出现肌肉痉挛的人：
- 报告夜间肌肉痉挛（评估将通过问卷进行）
- 没有接受肌肉痉挛治疗
- 在学习期间有空并愿意参加
- 无神经肌肉电刺激禁忌症
不宁腿综合征患者：
要纳入研究，RLS 患者必须满足国际不宁腿综合症研究组 (IRLSSG) 发布的 RLS 诊断标准。 诊断需要所有五个关键临床特征：
- 移动腿部的冲动，通常伴随或由腿部不舒服和不愉快的感觉引起。 有时会出现移动的冲动而没有不舒服的感觉，有时除了腿部外还会涉及手臂或其他身体部位。
- 移动的冲动或不愉快的感觉在休息或不活动（例如躺着或坐着）期间开始或恶化。
- 运动的冲动或不愉快的感觉可以通过运动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续进行即可。
- 傍晚或夜间的活动冲动或不适感比白天更严重，或仅在傍晚或夜间出现。 当症状严重时，夜间恶化可能不明显，但之前一定已经存在。
- 症状并不仅仅由另一种医疗或行为状况引起，例如腿部抽筋或习惯性踩脚。
- 无神经肌肉电刺激禁忌症
他们还必须满足以下条件：
原发性 RLS 的诊断对应于：
- 存在周期性肢体运动
- 多巴胺能治疗反应
- 一级亲属中存在 RLS
- 白天缺乏深度嗜睡
- 在学习期间有空并愿意参加
健康的参与者：
- 无神经系统疾病
- 无神经肌肉电刺激禁忌症
- 在学习期间有空并愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑卒中患者-训练组
该组的参与者将参加为期 6 周的 WPHF NMES 训练期，并在训练前后评估足底屈肌神经肌肉功能。
|
足底屈肌将接受宽脉冲高频神经肌肉电刺激，每周 3 次，持续 6 周
|
|
无干预：中风患者-对照组
本组参与者将保持日常生活活动6周，并在训练前后评估足底屈肌神经肌肉功能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大自主收缩力的变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
中风患者六周训练期后基线最大自主收缩力的变化
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
NMES 诱发力的变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
六周训练期后基线 NMES 诱发力的变化
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
NMES诱发力
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
比较患者（容易抽筋或不宁腿）和健康志愿者的足底屈肌 NMES 诱发力
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
持续内向电流估计值的变化（使用高密度表面肌电图和/或最后一次 NMES 后振动期间测量的扭矩评估的 Delta F）
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
中风患者六周训练期后持续内向电流基线估计值的变化
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
持续内向电流的估计值（使用高密度表面肌电图和/或最后一次 NMES 后振动期间测量的扭矩评估的 Delta F）
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
比较患者（容易抽筋或不宁腿）和健康志愿者的足底屈肌持续内向电流强度估计值
|
通过学习完成，平均 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
足底屈肌的自主激活水平和收缩特性的变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
中风患者六周训练期后足底屈肌基线自主激活水平和收缩特性的变化
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
足底屈肌的自主激活水平和收缩特性
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
比较患者（容易抽筋或不宁腿）和健康志愿者的足底屈肌的自主激活水平和收缩特性
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
中风患者踝关节水平痉挛状态的变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
脑卒中患者经过 6 周的训练后，与基线 Ashworth 量表评分的变化（最低分 0 分，最高分 4 分，较高的分数意味着最差的结果）
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
10 米步行测试
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
功能测试
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
6分钟步行测试（米）
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
功能测试
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
准时开始测试
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
功能测试
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
脑卒中患者脊髓兴奋性的变化
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
|
中风患者六周训练期后比基线比目鱼肌霍夫曼反射振幅的变化
|
通过学习完成，平均 8 周
|
|
脊髓兴奋性
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
患者（容易抽筋或不宁腿）和健康志愿者之间比目鱼肌霍夫曼反射幅度的比较
|
通过学习完成，平均 2 周
|
|
容易抽筋的人的抽筋阈值频率 (CTF)
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
报告肌肉痉挛的参与者与健康志愿者之间的比较
|
通过学习完成，平均 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.