- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05908214
Die Anwendung der hochfrequenten neuromuskulären Elektrostimulation mit breitem Puls bei Störungen, die mit Motoneuron-Übererregbarkeit verbunden sind (MnHyperex)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Place, PhD
- Telefonnummer: +41216923806
- E-Mail: nicolas.place@unil.ch
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1015
- Rekrutierung
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
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Kontakt:
- Nicolas Place, PhD
- Telefonnummer: 0216923806
- E-Mail: nicolas.place@unil.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schlaganfallpatienten:
- Diagnose eines ersten Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) mit einseitigen motorischen Defiziten seit mindestens 6 Monaten. Der Schlaganfall muss anhand medizinischer Unterlagen und/oder radiologischer Bildgebung (CT-Scan oder MRT) bestätigt werden.
- Unzureichende Knöchelkontrolle beim Gehen, definiert als Knöcheldorsalflexion von weniger als 5° während der Standphase und 0° während der Schwungphase; 0° = Knöchelneutralstellung)
- Passiver Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion mindestens bis zur neutralen Position
- Fähigkeit, mindestens 10 m mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
- Spastik an den Trizepssuren (entweder Soleus und/oder Gastrocnemii), gilt als modifizierte Ashworth-Wunde ≥1
- Für den Studienzeitraum verfügbar und bereit zur Teilnahme
- Keine Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation
Kontraindikationen für Schlaganfallpatienten:
- Verlust der Oberflächensensibilität des betroffenen Unterschenkels (definiert als Unfähigkeit, die 60-g-Berührung nach dem Semmes-Weinstein-Monofilamenttest zu spüren)
- Patienten sind nicht in der Lage, Indikationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eine Vorgeschichte orthopädischer oder anderer neurologischer Störungen, die die Gehfunktion beeinträchtigen
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Korrektur eines Fußhebers (Knöchelfixierung)
- Patienten unter antispastischer Medikation (Baclofen, Tizanidin, Tolperison, Benzodiazepine, Dantrolen oder Botulinumtoxin für die Plantarbeugemuskulatur in den letzten 6 Monaten).
MENSCHEN, DIE ZU MUSKELKRÄMPFEN NEIGEN:
- Meldung nächtlicher Muskelkrämpfe (die Beurteilung erfolgt über einen Fragebogen)
- Ich werde wegen Muskelkrämpfen nicht behandelt
- Für den Studienzeitraum verfügbar und bereit zur Teilnahme
- Keine Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation
PATIENTEN MIT RESTLESS-LEGS-SYNDROM:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen RLS-Patienten die von der International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG) veröffentlichten Diagnosekriterien für RLS erfüllen. Für die Diagnose sind alle fünf wesentlichen klinischen Merkmale erforderlich:
- Ein Drang, die Beine zu bewegen, meist begleitet oder verursacht durch unangenehme und unangenehme Empfindungen in den Beinen. Manchmal ist der Bewegungsdrang ohne unangenehme Empfindungen vorhanden, manchmal sind neben den Beinen auch die Arme oder andere Körperteile betroffen.
- Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen treten in Ruhe- oder Inaktivitätsphasen wie Liegen oder Sitzen auf oder verschlimmern sich.
- Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen werden durch Bewegung, wie Gehen oder Dehnübungen, teilweise oder ganz gelindert, zumindest solange die Aktivität andauert.
- Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind abends oder nachts stärker als tagsüber oder treten nur abends oder nachts auf. Bei schweren Symptomen ist die nächtliche Verschlechterung möglicherweise nicht spürbar, muss aber schon vorher vorhanden gewesen sein.
- Die Symptome sind nicht ausschließlich auf andere medizinische oder verhaltensbedingte Störungen wie Beinkrämpfe oder gewohnheitsmäßiges Klopfen mit den Füßen zurückzuführen.
- Keine Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation
Sie müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:
Diagnose eines primären RLS entsprechend:
- Das Vorhandensein periodischer Bewegungen der Gliedmaßen
- Eine dopaminerge Behandlungsreaktion
- Das Vorhandensein von RLS bei Verwandten ersten Grades
- Ein Mangel an tiefer Tagesmüdigkeit
- Für den Studienzeitraum verfügbar und bereit zur Teilnahme
GESUNDE TEILNEHMER:
- Keine neurologische Erkrankung
- Keine Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation
- Für den Studienzeitraum verfügbar und bereit zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaganfallpatienten – Trainingsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem 6-wöchigen WPHF NMES-Trainingszeitraum teil und die neuromuskuläre Funktion des Plantarflexors wird vor und nach dem Training beurteilt.
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Die Plantarbeuger werden 6 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer hochfrequenten neuromuskulären Elektrostimulation mit breitem Puls stimuliert
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Kein Eingriff: Schlaganfallpatienten – Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe behalten ihre täglichen Lebensaktivitäten für 6 Wochen bei und die neuromuskuläre Funktion des Plantarflexors wird vor und nach dem Training beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktionskraft
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktionskraft gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Veränderung der durch NMES hervorgerufenen Kraft
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durch NMES hervorgerufenen Kraft nach der sechswöchigen Trainingsperiode
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Durch NMES hervorgerufene Kraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Vergleich der durch NMES hervorgerufenen Kraft in den Plantarbeugemuskeln zwischen Patienten (anfällig für Krämpfe oder unruhige Beine) und gesunden Freiwilligen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Änderung der Schätzungen des anhaltenden Einwärtsstroms (Delta F bestimmt mit hochdichter Oberflächenelektromyographie und/oder dem während der Vibration gemessenen Drehmoment nach der letzten NMES-Runde)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Veränderung gegenüber den Basisschätzungen des anhaltenden Einwärtsstroms nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Schätzungen des anhaltenden Einwärtsstroms (Delta F wird mit hochdichter Oberflächenelektromyographie und/oder dem während der Vibration nach der letzten NMES-Runde gemessenen Drehmoment beurteilt)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Vergleich der Schätzungen der anhaltenden nach innen gerichteten Stromstärke in den Plantarbeugemuskeln zwischen Patienten (anfällig für Krämpfe oder unruhige Beine) und gesunden Freiwilligen
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des freiwilligen Aktivierungsgrads und der kontraktilen Eigenschaften der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Veränderung des freiwilligen Aktivierungsniveaus und der kontraktilen Eigenschaften der Plantarbeugemuskeln gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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freiwilliger Aktivierungsgrad und kontraktile Eigenschaften der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Vergleich des freiwilligen Aktivierungsgrads und der kontraktilen Eigenschaften der Plantarbeugemuskeln zwischen Patienten (die zu Krämpfen oder unruhigen Beinen neigen) und gesunden Probanden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Veränderung der Spastik auf Höhe des Sprunggelenks bei Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Ashworth-Skala (minimaler Score 0, maximaler Score 4, ein höherer Score bedeutet ein schlechtestes Ergebnis) nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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10-m-Gehtest(s)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Funktionstest
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (m)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Funktionstest
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Time-Up-and-Go-Test(s)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
|
Funktionstest
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäule bei Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Veränderung der Soleus-Hoffmann-Reflexamplitude gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Vergleich der Amplitude des Soleus-Hoffmann-Reflexes zwischen Patienten (die zu Krämpfen oder unruhigen Beinen neigen) und gesunden Probanden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Krampfschwellenfrequenz (CTF) für krampfgefährdete Personen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Vergleich zwischen Teilnehmern, die über Muskelkrämpfe berichten, und gesunden Freiwilligen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01817
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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