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Die Anwendung der hochfrequenten neuromuskulären Elektrostimulation mit breitem Puls bei Störungen, die mit Motoneuron-Übererregbarkeit verbunden sind (MnHyperex)

27. November 2023 aktualisiert von: Nicolas Place, University of Lausanne
Im vorliegenden Projekt wollen die Forscher innovative Wege zur Untersuchung der Übererregbarkeit spinaler Motoneuronen vorschlagen, um den damit verbundenen Beeinträchtigungen entgegenzuwirken, indem sie hochfrequente neuromuskuläre Elektrostimulation mit breitem Puls (WPHF NMES) in verschiedenen Populationen einsetzen. Die Forscher werden WPHF-NMES-Kontraktionen als Modell verwenden, um Einblicke in die Mechanismen zu gewinnen, die Muskelkrämpfen, dem Restless-Legs-Syndrom oder Schlaganfall-induzierter Spastik zugrunde liegen, da es Hinweise darauf gibt, dass sie gemeinsame zugrunde liegende Mechanismen haben. Die Forscher werden dann WPHF NMES als Trainingsmodalität verwenden, um die neuromuskuläre Funktion des Plantarflexors bei Schlaganfallpatienten zu verbessern, indem sie ihre motoneuronale Übererregbarkeit ausnutzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lausanne, Schweiz, 1015
        • Rekrutierung
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlaganfallpatienten:

  • Diagnose eines ersten Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) mit einseitigen motorischen Defiziten seit mindestens 6 Monaten. Der Schlaganfall muss anhand medizinischer Unterlagen und/oder radiologischer Bildgebung (CT-Scan oder MRT) bestätigt werden.
  • Unzureichende Knöchelkontrolle beim Gehen, definiert als Knöcheldorsalflexion von weniger als 5° während der Standphase und 0° während der Schwungphase; 0° = Knöchelneutralstellung)
  • Passiver Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion mindestens bis zur neutralen Position
  • Fähigkeit, mindestens 10 m mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Spastik an den Trizepssuren (entweder Soleus und/oder Gastrocnemii), gilt als modifizierte Ashworth-Wunde ≥1
  • Für den Studienzeitraum verfügbar und bereit zur Teilnahme
  • Keine Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation

Kontraindikationen für Schlaganfallpatienten:

  • Verlust der Oberflächensensibilität des betroffenen Unterschenkels (definiert als Unfähigkeit, die 60-g-Berührung nach dem Semmes-Weinstein-Monofilamenttest zu spüren)
  • Patienten sind nicht in der Lage, Indikationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine Vorgeschichte orthopädischer oder anderer neurologischer Störungen, die die Gehfunktion beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Korrektur eines Fußhebers (Knöchelfixierung)
  • Patienten unter antispastischer Medikation (Baclofen, Tizanidin, Tolperison, Benzodiazepine, Dantrolen oder Botulinumtoxin für die Plantarbeugemuskulatur in den letzten 6 Monaten).

MENSCHEN, DIE ZU MUSKELKRÄMPFEN NEIGEN:

  • Meldung nächtlicher Muskelkrämpfe (die Beurteilung erfolgt über einen Fragebogen)
  • Ich werde wegen Muskelkrämpfen nicht behandelt
  • Für den Studienzeitraum verfügbar und bereit zur Teilnahme
  • Keine Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation

PATIENTEN MIT RESTLESS-LEGS-SYNDROM:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen RLS-Patienten die von der International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG) veröffentlichten Diagnosekriterien für RLS erfüllen. Für die Diagnose sind alle fünf wesentlichen klinischen Merkmale erforderlich:

  • Ein Drang, die Beine zu bewegen, meist begleitet oder verursacht durch unangenehme und unangenehme Empfindungen in den Beinen. Manchmal ist der Bewegungsdrang ohne unangenehme Empfindungen vorhanden, manchmal sind neben den Beinen auch die Arme oder andere Körperteile betroffen.
  • Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen treten in Ruhe- oder Inaktivitätsphasen wie Liegen oder Sitzen auf oder verschlimmern sich.
  • Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen werden durch Bewegung, wie Gehen oder Dehnübungen, teilweise oder ganz gelindert, zumindest solange die Aktivität andauert.
  • Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind abends oder nachts stärker als tagsüber oder treten nur abends oder nachts auf. Bei schweren Symptomen ist die nächtliche Verschlechterung möglicherweise nicht spürbar, muss aber schon vorher vorhanden gewesen sein.
  • Die Symptome sind nicht ausschließlich auf andere medizinische oder verhaltensbedingte Störungen wie Beinkrämpfe oder gewohnheitsmäßiges Klopfen mit den Füßen zurückzuführen.
  • Keine Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation

Sie müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnose eines primären RLS entsprechend:

    1. Das Vorhandensein periodischer Bewegungen der Gliedmaßen
    2. Eine dopaminerge Behandlungsreaktion
    3. Das Vorhandensein von RLS bei Verwandten ersten Grades
    4. Ein Mangel an tiefer Tagesmüdigkeit
  • Für den Studienzeitraum verfügbar und bereit zur Teilnahme

GESUNDE TEILNEHMER:

  • Keine neurologische Erkrankung
  • Keine Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation
  • Für den Studienzeitraum verfügbar und bereit zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfallpatienten – Trainingsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem 6-wöchigen WPHF NMES-Trainingszeitraum teil und die neuromuskuläre Funktion des Plantarflexors wird vor und nach dem Training beurteilt.
Die Plantarbeuger werden 6 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer hochfrequenten neuromuskulären Elektrostimulation mit breitem Puls stimuliert
Kein Eingriff: Schlaganfallpatienten – Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe behalten ihre täglichen Lebensaktivitäten für 6 Wochen bei und die neuromuskuläre Funktion des Plantarflexors wird vor und nach dem Training beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktionskraft
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktionskraft gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der durch NMES hervorgerufenen Kraft
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durch NMES hervorgerufenen Kraft nach der sechswöchigen Trainingsperiode
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Durch NMES hervorgerufene Kraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Vergleich der durch NMES hervorgerufenen Kraft in den Plantarbeugemuskeln zwischen Patienten (anfällig für Krämpfe oder unruhige Beine) und gesunden Freiwilligen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der Schätzungen des anhaltenden Einwärtsstroms (Delta F bestimmt mit hochdichter Oberflächenelektromyographie und/oder dem während der Vibration gemessenen Drehmoment nach der letzten NMES-Runde)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung gegenüber den Basisschätzungen des anhaltenden Einwärtsstroms nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Schätzungen des anhaltenden Einwärtsstroms (Delta F wird mit hochdichter Oberflächenelektromyographie und/oder dem während der Vibration nach der letzten NMES-Runde gemessenen Drehmoment beurteilt)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Vergleich der Schätzungen der anhaltenden nach innen gerichteten Stromstärke in den Plantarbeugemuskeln zwischen Patienten (anfällig für Krämpfe oder unruhige Beine) und gesunden Freiwilligen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des freiwilligen Aktivierungsgrads und der kontraktilen Eigenschaften der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung des freiwilligen Aktivierungsniveaus und der kontraktilen Eigenschaften der Plantarbeugemuskeln gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
freiwilliger Aktivierungsgrad und kontraktile Eigenschaften der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Vergleich des freiwilligen Aktivierungsgrads und der kontraktilen Eigenschaften der Plantarbeugemuskeln zwischen Patienten (die zu Krämpfen oder unruhigen Beinen neigen) und gesunden Probanden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Veränderung der Spastik auf Höhe des Sprunggelenks bei Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Ashworth-Skala (minimaler Score 0, maximaler Score 4, ein höherer Score bedeutet ein schlechtestes Ergebnis) nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
10-m-Gehtest(s)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Funktionstest
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
6-Minuten-Gehtest (m)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Funktionstest
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Time-Up-and-Go-Test(s)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Funktionstest
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäule bei Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der Soleus-Hoffmann-Reflexamplitude gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Trainingsperiode bei Schlaganfallpatienten
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Vergleich der Amplitude des Soleus-Hoffmann-Reflexes zwischen Patienten (die zu Krämpfen oder unruhigen Beinen neigen) und gesunden Probanden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Krampfschwellenfrequenz (CTF) für krampfgefährdete Personen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Vergleich zwischen Teilnehmern, die über Muskelkrämpfe berichten, und gesunden Freiwilligen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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