Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av bredpuls høyfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering ved lidelser assosiert med motoneuron hypereksitabilitet (MnHyperex)

27. november 2023 oppdatert av: Nicolas Place, University of Lausanne
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å foreslå innovative måter å undersøke spinal motoneuron-hypereksitabilitet for å motvirke de tilknyttede funksjonsnedsettelsene ved å bruke bredpuls høyfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering (WPHF NMES) i ulike populasjoner. Etterforskerne vil bruke WPHF NMES-sammentrekninger som en modell for å få innsikt i mekanismene som ligger til grunn for muskelkramper, restless legs-syndrom eller slagindusert spastisitet da det er bevis på at de deler vanlige underliggende mekanismer. Etterforskerne vil deretter bruke WPHF NMES som en treningsmodalitet for å forbedre plantar flexor nevromuskulær funksjon hos slagpasienter ved å dra nytte av deres motoneuronale hypereksitabilitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits, 1015
        • Rekruttering
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

SLAGPASIENTER:

  • Diagnose av første slag (iskemisk eller hemorragisk) med ensidige motoriske defekter fra minst 6 måneder. Hjerneslag må bekreftes fra medisinske journaler og/eller radiologisk avbildning (CT-skanning eller MR)
  • Utilstrekkelig ankelkontroll under gangart definert som dorsalfleksjon i ankelen mindre enn 5° under ståfasen og 0° under svingfasen; 0° = ankelnøytral stilling)
  • Passivt bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon i det minste til nøytral posisjon
  • Evne til å gå minst 10 m med eller uten hjelpemidler
  • Spastisitet ved triceps surae (enten soleus og/eller gastrocnemii) betraktet som et modifisert Ashworth-sår ≥1
  • Å være tilgjengelig for studieperioden og villig til å delta
  • Ingen kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering

Kontraindikasjoner for slagpasienter:

  • Overflatesensorisk tap av berørt underben (definert som manglende evne til å føle 60-g berøring ved bruk av Semmes-Weinstein monofilamenttest)
  • Pasienter som ikke kan forstå indikasjoner eller gi informert samtykke
  • En historie med ortopediske eller andre nevrologiske lidelser som påvirker gangfunksjonen
  • En historie med kirurgi for å korrigere fallfot (ankelfiksering)
  • Pasienter under antispastisk medisin (baklofen, tizanidin, tolperison, benzodiazepiner, dantrolen eller botulinumtoksin til plantarbøyemusklene de siste 6 månedene).

MENNESKER TILSYNLIG FOR MUSKELKRAMPER:

  • Rapportering av nattlige muskelkramper (vurderingen vil bli gjort gjennom et spørreskjema)
  • Blir ikke behandlet for muskelkramper
  • Å være tilgjengelig for studieperioden og villig til å delta
  • Ingen kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering

PASIENTER MED rastløse bensyndrom:

For å bli inkludert i studien må RLS-pasienter tilfredsstille de diagnostiske kriteriene for RLS publisert av International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Alle de fem sentrale kliniske funksjonene er nødvendige for diagnosen:

  • En trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget eller forårsaket av ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena. Noen ganger er trangen til å bevege seg tilstede uten de ubehagelige følelsene, og noen ganger er armer eller andre kroppsdeler involvert i tillegg til bena.
  • Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som liggende eller sittende.
  • Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter.
  • Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser er verre om kvelden eller natten enn om dagen, eller oppstår bare om kvelden eller natten. Når symptomene er alvorlige, kan forverringen om natten ikke være merkbar, men må ha vært tilstede tidligere.
  • Symptomer skyldes ikke bare en annen medisinsk eller atferdsmessig tilstand, for eksempel leggkramper eller vanlig fottapping.
  • Ingen kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering

De må også tilfredsstille følgende kriterier:

  • Diagnose av primær RLS som tilsvarer:

    1. Tilstedeværelsen av periodiske lemmerbevegelser
    2. En dopaminerg behandlingsrespons
    3. Tilstedeværelsen av RLS hos førstegradsslektninger
    4. Mangel på dyp søvnighet på dagtid
  • Å være tilgjengelig for studieperioden og villig til å delta

SUNE DELTAKER:

  • Ingen nevrologisk sykdom
  • Ingen kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering
  • Å være tilgjengelig for studieperioden og villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slagpasienter - treningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ta del i en 6-ukers WPHF NMES treningsperiode og plantar flexor nevromuskulær funksjon vil bli vurdert før og etter trening.
Plantarbøyere vil bli stimulert med bredpuls høyfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering 3 ganger i uken i 6 uker
Ingen inngripen: slagpasienter - kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil holde sine daglige aktiviteter i 6 uker og plantar flexor nevromuskulær funksjon vil bli vurdert før og etter trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal frivillig sammentrekningskraft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring fra baseline maksimal frivillig kontraksjonskraft etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i NMES-fremkalt kraft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring fra baseline NMES-fremkalt kraft etter den seks uker lange treningsperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
NMES-fremkalt kraft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Sammenligning av NMES-fremkalt kraft i plantar flexor muskler mellom pasienter (utsatt for kramper eller rastløse ben) og friske frivillige
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Endring i estimater av vedvarende innoverstrøm (Delta F vurdert med overflateelektromyografi med høy tetthet og/eller dreiemomentet målt under vibrasjon etter siste anfall av NMES)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring fra baseline-estimater av vedvarende innadstrøm etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Estimater av vedvarende innoverstrøm (Delta F vurdert med overflateelektromyografi med høy tetthet og/eller dreiemomentet målt under vibrasjon etter siste anfall av NMES)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
sammenligning av estimater av vedvarende innover strømstyrke i plantar flexor muskler mellom pasienter (utsatt for kramper eller rastløse ben) og friske frivillige
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frivillig aktiveringsnivå og kontraktile egenskaper til plantarfleksormusklene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring fra baseline frivillig aktiveringsnivå og kontraktile egenskaper av plantar flexor muskler etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
frivillig aktiveringsnivå og kontraktile egenskaper til plantarfleksormusklene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
sammenligning av frivillig aktiveringsnivå og kontraktile egenskaper til plantarfleksormusklene mellom pasienter (utsatt for kramper eller rastløse ben) og friske frivillige
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
endring i spastisitet på ankelleddnivå for slagpasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring fra baseline Ashworth-skala-score (minimal skåre 0, maksimal skåre 4, høyere skår betyr et dårligst resultat) etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
10-m gangprøve(r)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
funksjonstest
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
6-minutters gangtest (m)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
funksjonstest
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
tid opp og gå test(er)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
funksjonstest
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i spinal eksitabilitet hos slagpasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
endring fra baseline soleus Hoffmann refleks amplitude etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Spinal eksitabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
sammenligning av soleus Hoffmann refleks amplitude mellom pasienter (utsatt for kramper eller rastløse ben) og friske frivillige
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Krampeterskelfrekvens (CTF) for krampeutsatte individer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
sammenligning mellom deltakere som rapporterer muskelkramper og friske frivillige
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere