- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908214
Anvendelse av bredpuls høyfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering ved lidelser assosiert med motoneuron hypereksitabilitet (MnHyperex)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Place, PhD
- Telefonnummer: +41216923806
- E-post: nicolas.place@unil.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1015
- Rekruttering
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Place, PhD
- Telefonnummer: 0216923806
- E-post: nicolas.place@unil.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SLAGPASIENTER:
- Diagnose av første slag (iskemisk eller hemorragisk) med ensidige motoriske defekter fra minst 6 måneder. Hjerneslag må bekreftes fra medisinske journaler og/eller radiologisk avbildning (CT-skanning eller MR)
- Utilstrekkelig ankelkontroll under gangart definert som dorsalfleksjon i ankelen mindre enn 5° under ståfasen og 0° under svingfasen; 0° = ankelnøytral stilling)
- Passivt bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon i det minste til nøytral posisjon
- Evne til å gå minst 10 m med eller uten hjelpemidler
- Spastisitet ved triceps surae (enten soleus og/eller gastrocnemii) betraktet som et modifisert Ashworth-sår ≥1
- Å være tilgjengelig for studieperioden og villig til å delta
- Ingen kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering
Kontraindikasjoner for slagpasienter:
- Overflatesensorisk tap av berørt underben (definert som manglende evne til å føle 60-g berøring ved bruk av Semmes-Weinstein monofilamenttest)
- Pasienter som ikke kan forstå indikasjoner eller gi informert samtykke
- En historie med ortopediske eller andre nevrologiske lidelser som påvirker gangfunksjonen
- En historie med kirurgi for å korrigere fallfot (ankelfiksering)
- Pasienter under antispastisk medisin (baklofen, tizanidin, tolperison, benzodiazepiner, dantrolen eller botulinumtoksin til plantarbøyemusklene de siste 6 månedene).
MENNESKER TILSYNLIG FOR MUSKELKRAMPER:
- Rapportering av nattlige muskelkramper (vurderingen vil bli gjort gjennom et spørreskjema)
- Blir ikke behandlet for muskelkramper
- Å være tilgjengelig for studieperioden og villig til å delta
- Ingen kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering
PASIENTER MED rastløse bensyndrom:
For å bli inkludert i studien må RLS-pasienter tilfredsstille de diagnostiske kriteriene for RLS publisert av International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Alle de fem sentrale kliniske funksjonene er nødvendige for diagnosen:
- En trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget eller forårsaket av ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena. Noen ganger er trangen til å bevege seg tilstede uten de ubehagelige følelsene, og noen ganger er armer eller andre kroppsdeler involvert i tillegg til bena.
- Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som liggende eller sittende.
- Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter.
- Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser er verre om kvelden eller natten enn om dagen, eller oppstår bare om kvelden eller natten. Når symptomene er alvorlige, kan forverringen om natten ikke være merkbar, men må ha vært tilstede tidligere.
- Symptomer skyldes ikke bare en annen medisinsk eller atferdsmessig tilstand, for eksempel leggkramper eller vanlig fottapping.
- Ingen kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering
De må også tilfredsstille følgende kriterier:
Diagnose av primær RLS som tilsvarer:
- Tilstedeværelsen av periodiske lemmerbevegelser
- En dopaminerg behandlingsrespons
- Tilstedeværelsen av RLS hos førstegradsslektninger
- Mangel på dyp søvnighet på dagtid
- Å være tilgjengelig for studieperioden og villig til å delta
SUNE DELTAKER:
- Ingen nevrologisk sykdom
- Ingen kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering
- Å være tilgjengelig for studieperioden og villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slagpasienter - treningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ta del i en 6-ukers WPHF NMES treningsperiode og plantar flexor nevromuskulær funksjon vil bli vurdert før og etter trening.
|
Plantarbøyere vil bli stimulert med bredpuls høyfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering 3 ganger i uken i 6 uker
|
|
Ingen inngripen: slagpasienter - kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil holde sine daglige aktiviteter i 6 uker og plantar flexor nevromuskulær funksjon vil bli vurdert før og etter trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal frivillig sammentrekningskraft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Endring fra baseline maksimal frivillig kontraksjonskraft etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Endring i NMES-fremkalt kraft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Endring fra baseline NMES-fremkalt kraft etter den seks uker lange treningsperioden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
NMES-fremkalt kraft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sammenligning av NMES-fremkalt kraft i plantar flexor muskler mellom pasienter (utsatt for kramper eller rastløse ben) og friske frivillige
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i estimater av vedvarende innoverstrøm (Delta F vurdert med overflateelektromyografi med høy tetthet og/eller dreiemomentet målt under vibrasjon etter siste anfall av NMES)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Endring fra baseline-estimater av vedvarende innadstrøm etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Estimater av vedvarende innoverstrøm (Delta F vurdert med overflateelektromyografi med høy tetthet og/eller dreiemomentet målt under vibrasjon etter siste anfall av NMES)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
sammenligning av estimater av vedvarende innover strømstyrke i plantar flexor muskler mellom pasienter (utsatt for kramper eller rastløse ben) og friske frivillige
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frivillig aktiveringsnivå og kontraktile egenskaper til plantarfleksormusklene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Endring fra baseline frivillig aktiveringsnivå og kontraktile egenskaper av plantar flexor muskler etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
frivillig aktiveringsnivå og kontraktile egenskaper til plantarfleksormusklene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
sammenligning av frivillig aktiveringsnivå og kontraktile egenskaper til plantarfleksormusklene mellom pasienter (utsatt for kramper eller rastløse ben) og friske frivillige
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
endring i spastisitet på ankelleddnivå for slagpasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Endring fra baseline Ashworth-skala-score (minimal skåre 0, maksimal skåre 4, høyere skår betyr et dårligst resultat) etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
10-m gangprøve(r)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
funksjonstest
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
6-minutters gangtest (m)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
funksjonstest
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
tid opp og gå test(er)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
funksjonstest
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Endring i spinal eksitabilitet hos slagpasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
endring fra baseline soleus Hoffmann refleks amplitude etter den seks uker lange treningsperioden hos slagpasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Spinal eksitabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
sammenligning av soleus Hoffmann refleks amplitude mellom pasienter (utsatt for kramper eller rastløse ben) og friske frivillige
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Krampeterskelfrekvens (CTF) for krampeutsatte individer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
sammenligning mellom deltakere som rapporterer muskelkramper og friske frivillige
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .