Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av bredpuls högfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering vid sjukdomar associerade med motoneuron hyperexcitabilitet (MnHyperex)

27 november 2023 uppdaterad av: Nicolas Place, University of Lausanne
I detta projekt syftar utredarna till att föreslå innovativa sätt att undersöka spinal motoneuron hyperexcitabilitet för att motverka de associerade försämringarna genom att använda bredpuls högfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering (WPHF NMES) i olika populationer. Utredarna kommer att använda WPHF NMES-kontraktioner som en modell för att få insikter i mekanismerna bakom muskelkramper, restless legs syndrome eller stroke-inducerad spasticitet eftersom det finns bevis för att de delar gemensamma underliggande mekanismer. Utredarna kommer sedan att använda WPHF NMES som en träningsmodalitet för att förbättra plantar flexor neuromuskulär funktion hos strokepatienter genom att dra fördel av deras motoneuronala hyperexcitabilitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lausanne, Schweiz, 1015
        • Rekrytering
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

STROKEPATIENTER:

  • Diagnos av första stroke någonsin (ischemisk eller hemorragisk) med ensidiga motoriska underskott från minst 6 månader. Stroke måste bekräftas från medicinska journaler och/eller röntgenundersökning (CT-skanning eller MRI)
  • Otillräcklig fotledskontroll under gång definierad som fotledsdorsalflexion mindre än 5° under ställningsfasen och 0° under svängfasen; 0° = ankel neutral position)
  • Passiv rörelseomfång av ankeldorsalflexion åtminstone till neutral position
  • Förmåga att gå minst 10 m med eller utan hjälpmedel
  • Spasticitet vid triceps surae (antingen soleus och/eller gastrocnemii) anses vara ett modifierat Ashworth-sår ≥1
  • Att vara tillgänglig under studietiden och villig att delta
  • Ingen kontraindikation mot neuromuskulär elektrisk stimulering

Kontraindikationer för strokepatienter:

  • Ytsensorisk förlust av påverkat underben (definierad som oförmåga att känna 60-g beröring med Semmes-Weinstein monofilamenttest)
  • Patienter som inte kan förstå indikationer eller ge informerat samtycke
  • En historia av ortopediska eller andra neurologiska störningar som påverkar gångfunktionen
  • En historia av operation för att korrigera fallfot (ankelfixering)
  • Patienter under antispastisk medicin (baklofen, tizanidin, tolperison, bensodiazepiner, dantrolen eller botulinumtoxin till plantarflexormusklerna under de senaste 6 månaderna).

MÄNNISKOR BENÄTTA FÖR MUSKELKRAMPER:

  • Rapportering av nattliga muskelkramper (bedömningen kommer att göras genom ett frågeformulär)
  • Behandlas inte för muskelkramper
  • Att vara tillgänglig under studietiden och villig att delta
  • Ingen kontraindikation mot neuromuskulär elektrisk stimulering

PATIENTER MED RESTLESS LEGS SYNDROM:

För att inkluderas i studien måste RLS-patienter uppfylla de diagnostiska kriterierna för RLS som publicerats av International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Alla fem viktiga kliniska funktioner krävs för diagnosen:

  • En längtan att röra på benen, vanligtvis åtföljd eller orsakad av obekväma och obehagliga känslor i benen. Ibland är rörelselusten närvarande utan de obekväma förnimmelserna, och ibland är armarna eller andra kroppsdelar involverade förutom benen.
  • Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser börjar eller förvärras under perioder av vila eller inaktivitet som liggande eller sittande.
  • Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser lindras helt eller delvis genom rörelse, som att gå eller stretcha, åtminstone så länge aktiviteten pågår.
  • Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser är värre på kvällen eller natten än på dagen, eller uppstår bara på kvällen eller natten. När symtomen är allvarliga kan försämringen på natten kanske inte märkas utan måste ha varit närvarande tidigare.
  • Symtomen förklaras inte enbart av ett annat medicinskt eller beteendemässigt tillstånd, såsom kramper i benen eller vanliga fotknackningar.
  • Ingen kontraindikation mot neuromuskulär elektrisk stimulering

De måste också uppfylla följande kriterier:

  • Diagnos av primär RLS motsvarande:

    1. Förekomsten av periodiska lemrörelser
    2. Ett dopaminergt behandlingssvar
    3. Förekomsten av RLS hos första gradens släktingar
    4. En brist på djup sömnighet under dagen
  • Att vara tillgänglig under studietiden och villig att delta

FRISKA DELTAGARE:

  • Ingen neurologisk sjukdom
  • Ingen kontraindikation mot neuromuskulär elektrisk stimulering
  • Att vara tillgänglig under studietiden och villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strokepatienter - träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i en 6-veckors WPHF NMES träningsperiod och plantar flexor neuromuskulär funktion kommer att bedömas före och efter träning.
Plantarflexorer kommer att stimuleras med bredpuls högfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering 3 gånger i veckan i 6 veckor
Inget ingripande: strokepatienter - kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att behålla sina dagliga aktiviteter i 6 veckor och plantar flexor neuromuskulär funktion kommer att bedömas före och efter träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal frivillig sammandragningskraft
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Förändring från baslinjens maximala frivilliga kontraktionskraft efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Förändring i NMES-framkallad kraft
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Förändring från baslinje NMES-framkallad kraft efter den sex veckor långa träningsperioden
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
NMES-framkallad kraft
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Jämförelse av NMES-framkallad kraft i plantarflexormuskler mellan patienter (benägna att få kramper eller rastlösa ben) och friska frivilliga
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förändring i uppskattningar av ihållande inåtgående ström (Delta F bedömd med ytelektromyografi med hög densitet och/eller vridmomentet uppmätt under vibration efter den sista anfallen av NMES)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Förändring från baslinjeuppskattningar av ihållande inåtgående ström efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Uppskattningar av ihållande inåtgående ström (Delta F bedömd med ytelektromyografi med hög densitet och/eller vridmomentet uppmätt under vibration efter den sista anfallen av NMES)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
jämförelse av uppskattningar av ihållande inåtriktad strömstyrka i plantarflexormuskler mellan patienter (benägna att få kramper eller rastlösa ben) och friska frivilliga
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av frivillig aktiveringsnivå och kontraktila egenskaper hos plantarflexormusklerna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Förändring från baslinjen för frivillig aktiveringsnivå och kontraktila egenskaper hos plantarflexormusklerna efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
frivillig aktiveringsnivå och kontraktila egenskaper hos plantarflexormusklerna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
jämförelse av frivillig aktiveringsnivå och kontraktila egenskaper hos plantarflexormusklerna mellan patienter (benägna att få kramper eller rastlösa ben) och friska frivilliga
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
förändring i spasticitet på fotledsnivå för strokepatienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Förändring från Ashworth-skalans baslinjepoäng (minimalpoäng 0, maximal poäng 4, högre poäng betyder sämsta resultat) efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
10-m gångtest (er)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
funktionellt test
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
6-minuters gångtest (m)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
funktionellt test
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
tid upp och gå test(er)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
funktionellt test
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Förändring i spinal excitabilitet hos strokepatienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
förändring från baslinje soleus Hoffmann reflexamplitud efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Spinal excitabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
jämförelse av soleus Hoffmanns reflexamplitud mellan patienter (benägna att få kramper eller rastlösa ben) och friska frivilliga
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Kramptröskelfrekvens (CTF) för krampbenägna individer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
jämförelse mellan deltagare som rapporterar muskelkramper och friska frivilliga
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera