- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05908214
Tillämpningen av bredpuls högfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering vid sjukdomar associerade med motoneuron hyperexcitabilitet (MnHyperex)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Place, PhD
- Telefonnummer: +41216923806
- E-post: nicolas.place@unil.ch
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1015
- Rekrytering
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
-
Kontakt:
- Nicolas Place, PhD
- Telefonnummer: 0216923806
- E-post: nicolas.place@unil.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
STROKEPATIENTER:
- Diagnos av första stroke någonsin (ischemisk eller hemorragisk) med ensidiga motoriska underskott från minst 6 månader. Stroke måste bekräftas från medicinska journaler och/eller röntgenundersökning (CT-skanning eller MRI)
- Otillräcklig fotledskontroll under gång definierad som fotledsdorsalflexion mindre än 5° under ställningsfasen och 0° under svängfasen; 0° = ankel neutral position)
- Passiv rörelseomfång av ankeldorsalflexion åtminstone till neutral position
- Förmåga att gå minst 10 m med eller utan hjälpmedel
- Spasticitet vid triceps surae (antingen soleus och/eller gastrocnemii) anses vara ett modifierat Ashworth-sår ≥1
- Att vara tillgänglig under studietiden och villig att delta
- Ingen kontraindikation mot neuromuskulär elektrisk stimulering
Kontraindikationer för strokepatienter:
- Ytsensorisk förlust av påverkat underben (definierad som oförmåga att känna 60-g beröring med Semmes-Weinstein monofilamenttest)
- Patienter som inte kan förstå indikationer eller ge informerat samtycke
- En historia av ortopediska eller andra neurologiska störningar som påverkar gångfunktionen
- En historia av operation för att korrigera fallfot (ankelfixering)
- Patienter under antispastisk medicin (baklofen, tizanidin, tolperison, bensodiazepiner, dantrolen eller botulinumtoxin till plantarflexormusklerna under de senaste 6 månaderna).
MÄNNISKOR BENÄTTA FÖR MUSKELKRAMPER:
- Rapportering av nattliga muskelkramper (bedömningen kommer att göras genom ett frågeformulär)
- Behandlas inte för muskelkramper
- Att vara tillgänglig under studietiden och villig att delta
- Ingen kontraindikation mot neuromuskulär elektrisk stimulering
PATIENTER MED RESTLESS LEGS SYNDROM:
För att inkluderas i studien måste RLS-patienter uppfylla de diagnostiska kriterierna för RLS som publicerats av International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Alla fem viktiga kliniska funktioner krävs för diagnosen:
- En längtan att röra på benen, vanligtvis åtföljd eller orsakad av obekväma och obehagliga känslor i benen. Ibland är rörelselusten närvarande utan de obekväma förnimmelserna, och ibland är armarna eller andra kroppsdelar involverade förutom benen.
- Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser börjar eller förvärras under perioder av vila eller inaktivitet som liggande eller sittande.
- Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser lindras helt eller delvis genom rörelse, som att gå eller stretcha, åtminstone så länge aktiviteten pågår.
- Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser är värre på kvällen eller natten än på dagen, eller uppstår bara på kvällen eller natten. När symtomen är allvarliga kan försämringen på natten kanske inte märkas utan måste ha varit närvarande tidigare.
- Symtomen förklaras inte enbart av ett annat medicinskt eller beteendemässigt tillstånd, såsom kramper i benen eller vanliga fotknackningar.
- Ingen kontraindikation mot neuromuskulär elektrisk stimulering
De måste också uppfylla följande kriterier:
Diagnos av primär RLS motsvarande:
- Förekomsten av periodiska lemrörelser
- Ett dopaminergt behandlingssvar
- Förekomsten av RLS hos första gradens släktingar
- En brist på djup sömnighet under dagen
- Att vara tillgänglig under studietiden och villig att delta
FRISKA DELTAGARE:
- Ingen neurologisk sjukdom
- Ingen kontraindikation mot neuromuskulär elektrisk stimulering
- Att vara tillgänglig under studietiden och villig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strokepatienter - träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i en 6-veckors WPHF NMES träningsperiod och plantar flexor neuromuskulär funktion kommer att bedömas före och efter träning.
|
Plantarflexorer kommer att stimuleras med bredpuls högfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering 3 gånger i veckan i 6 veckor
|
|
Inget ingripande: strokepatienter - kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att behålla sina dagliga aktiviteter i 6 veckor och plantar flexor neuromuskulär funktion kommer att bedömas före och efter träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal frivillig sammandragningskraft
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Förändring från baslinjens maximala frivilliga kontraktionskraft efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Förändring i NMES-framkallad kraft
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Förändring från baslinje NMES-framkallad kraft efter den sex veckor långa träningsperioden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
NMES-framkallad kraft
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Jämförelse av NMES-framkallad kraft i plantarflexormuskler mellan patienter (benägna att få kramper eller rastlösa ben) och friska frivilliga
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändring i uppskattningar av ihållande inåtgående ström (Delta F bedömd med ytelektromyografi med hög densitet och/eller vridmomentet uppmätt under vibration efter den sista anfallen av NMES)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Förändring från baslinjeuppskattningar av ihållande inåtgående ström efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Uppskattningar av ihållande inåtgående ström (Delta F bedömd med ytelektromyografi med hög densitet och/eller vridmomentet uppmätt under vibration efter den sista anfallen av NMES)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
jämförelse av uppskattningar av ihållande inåtriktad strömstyrka i plantarflexormuskler mellan patienter (benägna att få kramper eller rastlösa ben) och friska frivilliga
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av frivillig aktiveringsnivå och kontraktila egenskaper hos plantarflexormusklerna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Förändring från baslinjen för frivillig aktiveringsnivå och kontraktila egenskaper hos plantarflexormusklerna efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
frivillig aktiveringsnivå och kontraktila egenskaper hos plantarflexormusklerna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
jämförelse av frivillig aktiveringsnivå och kontraktila egenskaper hos plantarflexormusklerna mellan patienter (benägna att få kramper eller rastlösa ben) och friska frivilliga
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
förändring i spasticitet på fotledsnivå för strokepatienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Förändring från Ashworth-skalans baslinjepoäng (minimalpoäng 0, maximal poäng 4, högre poäng betyder sämsta resultat) efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
10-m gångtest (er)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
funktionellt test
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
6-minuters gångtest (m)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
funktionellt test
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
tid upp och gå test(er)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
funktionellt test
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Förändring i spinal excitabilitet hos strokepatienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
förändring från baslinje soleus Hoffmann reflexamplitud efter den sex veckor långa träningsperioden hos strokepatienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Spinal excitabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
jämförelse av soleus Hoffmanns reflexamplitud mellan patienter (benägna att få kramper eller rastlösa ben) och friska frivilliga
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Kramptröskelfrekvens (CTF) för krampbenägna individer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
jämförelse mellan deltagare som rapporterar muskelkramper och friska frivilliga
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .