- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05908214
L'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare ad alta frequenza a impulsi larghi nei disturbi associati all'ipereccitabilità del motoneurone (MnHyperex)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Place, PhD
- Numero di telefono: +41216923806
- Email: nicolas.place@unil.ch
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1015
- Reclutamento
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
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Contatto:
- Nicolas Place, PhD
- Numero di telefono: 0216923806
- Email: nicolas.place@unil.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
PAZIENTI CON Ictus:
- Diagnosi di primo ictus (ischemico o emorragico) con deficit motori unilaterali da almeno 6 mesi. L'ictus dovrà essere confermato dalle cartelle cliniche e/o dall'imaging radiologico (TAC o risonanza magnetica)
- Controllo inadeguato della caviglia durante la deambulazione definito come dorsiflessione della caviglia inferiore a 5° durante la fase di appoggio e 0° durante la fase di oscillazione; 0° = posizione neutra della caviglia)
- Gamma di movimento passiva della dorsiflessione della caviglia almeno fino alla posizione neutra
- Capacità di camminare per almeno 10 m con o senza ausili
- Spasticità al tricipite surale (o soleo e/o gastrocnemio) considerata come una piaga di Ashworth modificata ≥1
- Essere disponibile per il periodo di studio e disposto a partecipare
- Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare
Controindicazioni per i pazienti con ictus:
- Perdita sensoriale superficiale della parte inferiore della gamba interessata (definita come incapacità di sentire il tocco di 60 g utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein)
- Pazienti incapaci di comprendere le indicazioni o di fornire il consenso informato
- Una storia di disturbi ortopedici o altri disturbi neurologici che influenzano la funzione di deambulazione
- Una storia di intervento chirurgico per correggere il piede cadente (fissazione della caviglia)
- Pazienti in terapia antispastica (baclofen, tizanidina, tolperisone, benzodiazepine, dantrolene o tossina botulinica ai muscoli flessori plantari negli ultimi 6 mesi).
PERSONE SENSIBILI A CRAMPI MUSCOLARI:
- Segnalazione di crampi muscolari notturni (la valutazione avverrà attraverso un questionario)
- Non essere curato per i crampi muscolari
- Essere disponibile per il periodo di studio e disposto a partecipare
- Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare
PAZIENTI CON SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO:
Per essere inclusi nello studio, i pazienti con RLS dovranno soddisfare i criteri diagnostici per RLS pubblicati dall'International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Tutte e cinque le caratteristiche cliniche chiave sono necessarie per la diagnosi:
- Un bisogno di muovere le gambe, solitamente accompagnato o causato da sensazioni spiacevoli e spiacevoli alle gambe. A volte la voglia di muoversi è presente senza le sensazioni spiacevoli, ea volte le braccia o altre parti del corpo sono coinvolte oltre alle gambe.
- La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come stare sdraiati o seduti.
- La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua.
- La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno, o si verificano solo di sera o di notte. Quando i sintomi sono gravi, il peggioramento notturno può non essere evidente ma deve essere stato presente in precedenza.
- I sintomi non sono spiegati esclusivamente da un'altra condizione medica o comportamentale, come crampi alle gambe o battito abituale dei piedi.
- Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare
Dovranno inoltre soddisfare i seguenti criteri:
Diagnosi di RLS primaria corrispondente a:
- La presenza di movimenti periodici degli arti
- Una risposta al trattamento dopaminergico
- La presenza di RLS nei parenti di primo grado
- Mancanza di profonda sonnolenza diurna
- Essere disponibile per il periodo di studio e disposto a partecipare
PARTECIPANTI SANI:
- Nessuna malattia neurologica
- Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare
- Essere disponibile per il periodo di studio e disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con ictus - gruppo di formazione
I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte a un periodo di allenamento WPHF NMES di 6 settimane e la funzione neuromuscolare del flessore plantare sarà valutata prima e dopo l'allenamento.
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I flessori plantari saranno stimolati con stimolazione elettrica neuromuscolare ad alta frequenza a impulsi ampi 3 volte a settimana per 6 settimane
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Nessun intervento: pazienti con ictus - gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo manterranno le loro attività quotidiane per 6 settimane e la funzione neuromuscolare flessore plantare sarà valutata prima e dopo l'allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massima forza di contrazione volontaria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione dalla forza di contrazione volontaria massima al basale dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Modifica della forza evocata da NMES
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione dalla forza evocata da NMES al basale dopo il periodo di allenamento di sei settimane
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Forza evocata da NMES
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Confronto della forza evocata da NMES nei muscoli flessori plantari tra pazienti (incline a crampi o gambe senza riposo) e volontari sani
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Variazione delle stime della corrente interna persistente (Delta F valutato con elettromiografia di superficie ad alta densità e/o coppia misurata durante la vibrazione dopo l'ultimo periodo di NMES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione rispetto alle stime di base della corrente interna persistente dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Stime della corrente interna persistente (Delta F valutato con elettromiografia di superficie ad alta densità e/o la coppia misurata durante la vibrazione dopo l'ultimo periodo di NMES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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confronto delle stime della forza della corrente interna persistente nei muscoli flessori plantari tra pazienti (inclini a crampi o gambe senza riposo) e volontari sani
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di attivazione volontaria e delle proprietà contrattili dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione rispetto al livello di attivazione volontaria basale e alle proprietà contrattili dei muscoli flessori plantari dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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livello di attivazione volontaria e proprietà contrattili dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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confronto del livello di attivazione volontaria e delle proprietà contrattili dei muscoli flessori plantari tra pazienti (incline a crampi o gambe senza riposo) e volontari sani
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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variazione della spasticità a livello dell'articolazione della caviglia per i pazienti colpiti da ictus
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione rispetto al punteggio della scala Ashworth al basale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 4, un punteggio più alto significa un risultato peggiore) dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Test di camminata di 10 m
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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test funzionale
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (m)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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test funzionale
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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time up and go test (s)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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test funzionale
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione dell'eccitabilità spinale nei pazienti con ictus
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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cambiamento dall'ampiezza del riflesso soleo Hoffmann al basale dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Eccitabilità spinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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confronto dell'ampiezza del riflesso soleo Hoffmann tra pazienti (inclini a crampi o gambe senza riposo) e volontari sani
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Frequenza di soglia dei crampi (CTF) per gli individui soggetti a crampi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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confronto tra partecipanti che riportano crampi muscolari e volontari sani
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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