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L'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare ad alta frequenza a impulsi larghi nei disturbi associati all'ipereccitabilità del motoneurone (MnHyperex)

27 novembre 2023 aggiornato da: Nicolas Place, University of Lausanne
Nel presente progetto, i ricercatori mirano a proporre modi innovativi di studiare l'ipereccitabilità del motoneurone spinale per contrastare le menomazioni associate utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare ad alta frequenza a impulsi ampi (WPHF NMES) in varie popolazioni. I ricercatori utilizzeranno le contrazioni WPHF NMES come modello per ottenere informazioni sui meccanismi alla base dei crampi muscolari, della sindrome delle gambe senza riposo o della spasticità indotta da ictus, poiché vi sono prove che condividono meccanismi sottostanti comuni. Gli investigatori utilizzeranno quindi WPHF NMES come modalità di allenamento per migliorare la funzione neuromuscolare del flessore plantare nei pazienti con ictus sfruttando la loro ipereccitabilità motoneuronale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1015
        • Reclutamento
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

PAZIENTI CON Ictus:

  • Diagnosi di primo ictus (ischemico o emorragico) con deficit motori unilaterali da almeno 6 mesi. L'ictus dovrà essere confermato dalle cartelle cliniche e/o dall'imaging radiologico (TAC o risonanza magnetica)
  • Controllo inadeguato della caviglia durante la deambulazione definito come dorsiflessione della caviglia inferiore a 5° durante la fase di appoggio e 0° durante la fase di oscillazione; 0° = posizione neutra della caviglia)
  • Gamma di movimento passiva della dorsiflessione della caviglia almeno fino alla posizione neutra
  • Capacità di camminare per almeno 10 m con o senza ausili
  • Spasticità al tricipite surale (o soleo e/o gastrocnemio) considerata come una piaga di Ashworth modificata ≥1
  • Essere disponibile per il periodo di studio e disposto a partecipare
  • Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare

Controindicazioni per i pazienti con ictus:

  • Perdita sensoriale superficiale della parte inferiore della gamba interessata (definita come incapacità di sentire il tocco di 60 g utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein)
  • Pazienti incapaci di comprendere le indicazioni o di fornire il consenso informato
  • Una storia di disturbi ortopedici o altri disturbi neurologici che influenzano la funzione di deambulazione
  • Una storia di intervento chirurgico per correggere il piede cadente (fissazione della caviglia)
  • Pazienti in terapia antispastica (baclofen, tizanidina, tolperisone, benzodiazepine, dantrolene o tossina botulinica ai muscoli flessori plantari negli ultimi 6 mesi).

PERSONE SENSIBILI A CRAMPI MUSCOLARI:

  • Segnalazione di crampi muscolari notturni (la valutazione avverrà attraverso un questionario)
  • Non essere curato per i crampi muscolari
  • Essere disponibile per il periodo di studio e disposto a partecipare
  • Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare

PAZIENTI CON SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO:

Per essere inclusi nello studio, i pazienti con RLS dovranno soddisfare i criteri diagnostici per RLS pubblicati dall'International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Tutte e cinque le caratteristiche cliniche chiave sono necessarie per la diagnosi:

  • Un bisogno di muovere le gambe, solitamente accompagnato o causato da sensazioni spiacevoli e spiacevoli alle gambe. A volte la voglia di muoversi è presente senza le sensazioni spiacevoli, ea volte le braccia o altre parti del corpo sono coinvolte oltre alle gambe.
  • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come stare sdraiati o seduti.
  • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua.
  • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno, o si verificano solo di sera o di notte. Quando i sintomi sono gravi, il peggioramento notturno può non essere evidente ma deve essere stato presente in precedenza.
  • I sintomi non sono spiegati esclusivamente da un'altra condizione medica o comportamentale, come crampi alle gambe o battito abituale dei piedi.
  • Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare

Dovranno inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • Diagnosi di RLS primaria corrispondente a:

    1. La presenza di movimenti periodici degli arti
    2. Una risposta al trattamento dopaminergico
    3. La presenza di RLS nei parenti di primo grado
    4. Mancanza di profonda sonnolenza diurna
  • Essere disponibile per il periodo di studio e disposto a partecipare

PARTECIPANTI SANI:

  • Nessuna malattia neurologica
  • Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare
  • Essere disponibile per il periodo di studio e disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus - gruppo di formazione
I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte a un periodo di allenamento WPHF NMES di 6 settimane e la funzione neuromuscolare del flessore plantare sarà valutata prima e dopo l'allenamento.
I flessori plantari saranno stimolati con stimolazione elettrica neuromuscolare ad alta frequenza a impulsi ampi 3 volte a settimana per 6 settimane
Nessun intervento: pazienti con ictus - gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo manterranno le loro attività quotidiane per 6 settimane e la funzione neuromuscolare flessore plantare sarà valutata prima e dopo l'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima forza di contrazione volontaria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Variazione dalla forza di contrazione volontaria massima al basale dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica della forza evocata da NMES
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Variazione dalla forza evocata da NMES al basale dopo il periodo di allenamento di sei settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Forza evocata da NMES
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Confronto della forza evocata da NMES nei muscoli flessori plantari tra pazienti (incline a crampi o gambe senza riposo) e volontari sani
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Variazione delle stime della corrente interna persistente (Delta F valutato con elettromiografia di superficie ad alta densità e/o coppia misurata durante la vibrazione dopo l'ultimo periodo di NMES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Variazione rispetto alle stime di base della corrente interna persistente dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Stime della corrente interna persistente (Delta F valutato con elettromiografia di superficie ad alta densità e/o la coppia misurata durante la vibrazione dopo l'ultimo periodo di NMES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
confronto delle stime della forza della corrente interna persistente nei muscoli flessori plantari tra pazienti (inclini a crampi o gambe senza riposo) e volontari sani
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attivazione volontaria e delle proprietà contrattili dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Variazione rispetto al livello di attivazione volontaria basale e alle proprietà contrattili dei muscoli flessori plantari dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
livello di attivazione volontaria e proprietà contrattili dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
confronto del livello di attivazione volontaria e delle proprietà contrattili dei muscoli flessori plantari tra pazienti (incline a crampi o gambe senza riposo) e volontari sani
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
variazione della spasticità a livello dell'articolazione della caviglia per i pazienti colpiti da ictus
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Variazione rispetto al punteggio della scala Ashworth al basale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 4, un punteggio più alto significa un risultato peggiore) dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Test di camminata di 10 m
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
test funzionale
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Test del cammino di 6 minuti (m)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
test funzionale
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
time up and go test (s)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
test funzionale
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Variazione dell'eccitabilità spinale nei pazienti con ictus
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
cambiamento dall'ampiezza del riflesso soleo Hoffmann al basale dopo il periodo di allenamento di sei settimane nei pazienti con ictus
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Eccitabilità spinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
confronto dell'ampiezza del riflesso soleo Hoffmann tra pazienti (inclini a crampi o gambe senza riposo) e volontari sani
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Frequenza di soglia dei crampi (CTF) per gli individui soggetti a crampi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
confronto tra partecipanti che riportano crampi muscolari e volontari sani
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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