- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05908214
Zastosowanie szerokopulsowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej o wysokiej częstotliwości w zaburzeniach związanych z nadpobudliwością neuronów ruchowych (MnHyperex)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Place, PhD
- Numer telefonu: +41216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1015
- Rekrutacyjny
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
-
Kontakt:
- Nicolas Place, PhD
- Numer telefonu: 0216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
PACJENCI PO UDARZE:
- Rozpoznanie pierwszego udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego) z jednostronnymi deficytami motorycznymi od co najmniej 6 miesięcy. Udar będzie musiał zostać potwierdzony w dokumentacji medycznej i/lub obrazowaniu radiologicznym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- Niewystarczająca kontrola kostki podczas chodu definiowana jako zgięcie grzbietowe kostki mniejsze niż 5° podczas fazy podporu i 0° podczas fazy wymachu; 0° = neutralna pozycja kostki)
- Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego co najmniej do pozycji neutralnej
- Zdolność do przejścia co najmniej 10 m z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
- Spastyczność mięśnia trójgłowego uda (w płaszczkowatym i/lub brzuchatym łydce) uważana za zmodyfikowaną bolesność Ashwortha ≥1
- Dyspozycyjność w okresie studiów i chęć uczestnictwa
- Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
Przeciwwskazania dla pacjentów po udarze mózgu:
- Utrata czucia powierzchniowego dotkniętej dolnej części nogi (zdefiniowana jako niezdolność do odczuwania dotyku o masie 60 g za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina)
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia wskazań lub wyrażenia świadomej zgody
- Historia zaburzeń ortopedycznych lub innych zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcję chodu
- Historia operacji w celu skorygowania opadającej stopy (unieruchomienie kostki)
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwspastyczne (baklofen, tyzanidyna, tolperyzon, benzodiazepiny, dantrolen lub toksyna botulinowa na mięśnie zginaczy podeszwowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
OSOBY skłonne do skurczów mięśni:
- Zgłaszanie nocnych skurczów mięśni (ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza)
- Brak leczenia skurczów mięśni
- Dyspozycyjność w okresie studiów i chęć uczestnictwa
- Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
PACJENCI Z ZESPÓŁEM NIEspokojnych Nóg:
Aby zostać włączonym do badania, pacjenci z RLS będą musieli spełniać kryteria diagnostyczne RLS opublikowane przez International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Do postawienia diagnozy wymagane jest wszystkie pięć kluczowych cech klinicznych:
- Chęć poruszania nogami, zwykle towarzysząca lub powodowana przez niewygodne i nieprzyjemne odczucia w nogach. Czasami chęć poruszania się jest obecna bez nieprzyjemnych odczuć, a czasami oprócz nóg zaangażowane są ręce lub inne części ciała.
- Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie.
- Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo lub całkowicie łagodzone przez ruch, taki jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak trwa aktywność.
- Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są gorsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia lub występują tylko wieczorem lub w nocy. Kiedy objawy są ciężkie, pogorszenie w nocy może nie być zauważalne, ale musiało występować wcześniej.
- Objawy nie są spowodowane wyłącznie innym stanem medycznym lub behawioralnym, takim jak skurcze nóg lub nawykowe stukanie stopą.
- Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
Będą również musieli spełniać następujące kryteria:
Rozpoznanie pierwotnego RLS odpowiadającego:
- Obecność okresowych ruchów kończyn
- Odpowiedź na leczenie dopaminergiczne
- Obecność RLS u krewnych pierwszego stopnia
- Brak głębokiej senności w ciągu dnia
- Dyspozycyjność w okresie studiów i chęć uczestnictwa
ZDROWYCH UCZESTNIKÓW:
- Brak chorób neurologicznych
- Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
- Dyspozycyjność w okresie studiów i chęć uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po udarze mózgu – grupa szkoleniowa
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 6-tygodniowym okresie treningowym WPHF NMES, a funkcja nerwowo-mięśniowa zginacza podeszwowego zostanie oceniona przed i po treningu.
|
Inny: Trening elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości
Zginacze podeszwowe będą stymulowane elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Brak interwencji: pacjenci po udarze – grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać swoje codzienne czynności przez 6 tygodni, a funkcja nerwowo-mięśniowa zginacza podeszwowego zostanie oceniona przed i po treningu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły skurczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana od wyjściowej maksymalnej dobrowolnej siły skurczu po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów z udarem mózgu
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zmiana siły wywołanej przez NMES
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły wywołanej przez NMES po sześciotygodniowym okresie treningowym
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Siła wywołana przez NMES
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Porównanie siły wywołanej przez NMES w mięśniach zginaczy podeszwy między pacjentami (skłonnymi do skurczów lub niespokojnymi nogami) i zdrowymi ochotnikami
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana szacunków trwałego prądu skierowanego do wewnątrz (Delta F oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej o dużej gęstości i/lub momentu obrotowego mierzonego podczas wibracji po ostatnim ataku NMES)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana od początkowych szacunków trwałego prądu wewnętrznego po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów z udarem mózgu
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Oszacowanie trwałego prądu skierowanego do wewnątrz (Delta F oszacowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej o dużej gęstości i/lub momentu obrotowego zmierzonego podczas wibracji po ostatnim ataku NMES)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
porównanie oszacowań trwałej siły prądu skierowanego do wewnątrz mięśni zginaczy podeszwowych pomiędzy pacjentami (skłonnymi do skurczów lub niespokojnych nóg) i zdrowymi ochotnikami
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dobrowolnej aktywacji i właściwości kurczliwych mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu dobrowolnej aktywacji i właściwości kurczliwych mięśni zginaczy podeszwowych po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów po udarze mózgu
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
poziom dobrowolnej aktywacji i właściwości kurczliwe mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
porównanie poziomu dobrowolnej aktywacji i właściwości kurczliwych mięśni zginaczy podeszwowych pomiędzy pacjentami (skłonnymi do skurczów lub niespokojnymi nogami) i zdrowymi ochotnikami
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
zmiany spastyczności na poziomie stawu skokowego u pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowej (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 4, wyższy wynik oznacza najgorszy wynik) po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów z udarem mózgu
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Test marszu na 10 m
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
test funkcjonalny
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (m)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
test funkcjonalny
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
czas i idź test (y)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
test funkcjonalny
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Zmiana pobudliwości kręgosłupa u pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
zmiana amplitudy odruchu płaszczkowatego Hoffmanna w porównaniu z wartością wyjściową po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów z udarem mózgu
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Pobudliwość kręgosłupa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
porównanie amplitudy odruchu płaszczkowatego Hoffmanna pomiędzy pacjentami (skłonnymi do skurczów lub niespokojnymi nogami) i zdrowymi ochotnikami
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Częstotliwość progowa skurczów (CTF) dla osób podatnych na skurcze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
porównanie uczestników zgłaszających skurcze mięśni i zdrowych ochotników
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .