Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie szerokopulsowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej o wysokiej częstotliwości w zaburzeniach związanych z nadpobudliwością neuronów ruchowych (MnHyperex)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nicolas Place, University of Lausanne
W obecnym projekcie badacze mają na celu zaproponowanie innowacyjnych sposobów badania nadpobudliwości neuronu ruchowego rdzenia kręgowego w celu przeciwdziałania związanym z tym upośledzeniom za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej o szerokim impulsie (WPHF NMES) w różnych populacjach. Badacze wykorzystają skurcze WPHF NMES jako model, aby uzyskać wgląd w mechanizmy leżące u podstaw skurczów mięśni, zespołu niespokojnych nóg lub spastyczności wywołanej udarem, ponieważ istnieją dowody na to, że mają one wspólne mechanizmy. Następnie badacze wykorzystają WPHF NMES jako metodę treningową w celu poprawy funkcji nerwowo-mięśniowej zginacza podeszwowego u pacjentów po udarze mózgu, wykorzystując ich nadpobudliwość neuronów ruchowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lausanne, Szwajcaria, 1015
        • Rekrutacyjny
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

PACJENCI PO UDARZE:

  • Rozpoznanie pierwszego udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego) z jednostronnymi deficytami motorycznymi od co najmniej 6 miesięcy. Udar będzie musiał zostać potwierdzony w dokumentacji medycznej i/lub obrazowaniu radiologicznym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • Niewystarczająca kontrola kostki podczas chodu definiowana jako zgięcie grzbietowe kostki mniejsze niż 5° podczas fazy podporu i 0° podczas fazy wymachu; 0° = neutralna pozycja kostki)
  • Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego co najmniej do pozycji neutralnej
  • Zdolność do przejścia co najmniej 10 m z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
  • Spastyczność mięśnia trójgłowego uda (w płaszczkowatym i/lub brzuchatym łydce) uważana za zmodyfikowaną bolesność Ashwortha ≥1
  • Dyspozycyjność w okresie studiów i chęć uczestnictwa
  • Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej

Przeciwwskazania dla pacjentów po udarze mózgu:

  • Utrata czucia powierzchniowego dotkniętej dolnej części nogi (zdefiniowana jako niezdolność do odczuwania dotyku o masie 60 g za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina)
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia wskazań lub wyrażenia świadomej zgody
  • Historia zaburzeń ortopedycznych lub innych zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcję chodu
  • Historia operacji w celu skorygowania opadającej stopy (unieruchomienie kostki)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwspastyczne (baklofen, tyzanidyna, tolperyzon, benzodiazepiny, dantrolen lub toksyna botulinowa na mięśnie zginaczy podeszwowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

OSOBY skłonne do skurczów mięśni:

  • Zgłaszanie nocnych skurczów mięśni (ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza)
  • Brak leczenia skurczów mięśni
  • Dyspozycyjność w okresie studiów i chęć uczestnictwa
  • Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej

PACJENCI Z ZESPÓŁEM NIEspokojnych Nóg:

Aby zostać włączonym do badania, pacjenci z RLS będą musieli spełniać kryteria diagnostyczne RLS opublikowane przez International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Do postawienia diagnozy wymagane jest wszystkie pięć kluczowych cech klinicznych:

  • Chęć poruszania nogami, zwykle towarzysząca lub powodowana przez niewygodne i nieprzyjemne odczucia w nogach. Czasami chęć poruszania się jest obecna bez nieprzyjemnych odczuć, a czasami oprócz nóg zaangażowane są ręce lub inne części ciała.
  • Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie.
  • Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo lub całkowicie łagodzone przez ruch, taki jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak trwa aktywność.
  • Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są gorsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia lub występują tylko wieczorem lub w nocy. Kiedy objawy są ciężkie, pogorszenie w nocy może nie być zauważalne, ale musiało występować wcześniej.
  • Objawy nie są spowodowane wyłącznie innym stanem medycznym lub behawioralnym, takim jak skurcze nóg lub nawykowe stukanie stopą.
  • Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej

Będą również musieli spełniać następujące kryteria:

  • Rozpoznanie pierwotnego RLS odpowiadającego:

    1. Obecność okresowych ruchów kończyn
    2. Odpowiedź na leczenie dopaminergiczne
    3. Obecność RLS u krewnych pierwszego stopnia
    4. Brak głębokiej senności w ciągu dnia
  • Dyspozycyjność w okresie studiów i chęć uczestnictwa

ZDROWYCH UCZESTNIKÓW:

  • Brak chorób neurologicznych
  • Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
  • Dyspozycyjność w okresie studiów i chęć uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po udarze mózgu – grupa szkoleniowa
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 6-tygodniowym okresie treningowym WPHF NMES, a funkcja nerwowo-mięśniowa zginacza podeszwowego zostanie oceniona przed i po treningu.
Zginacze podeszwowe będą stymulowane elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową o szerokim pulsie i wysokiej częstotliwości 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Brak interwencji: pacjenci po udarze – grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać swoje codzienne czynności przez 6 tygodni, a funkcja nerwowo-mięśniowa zginacza podeszwowego zostanie oceniona przed i po treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły skurczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana od wyjściowej maksymalnej dobrowolnej siły skurczu po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów z udarem mózgu
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana siły wywołanej przez NMES
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły wywołanej przez NMES po sześciotygodniowym okresie treningowym
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Siła wywołana przez NMES
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Porównanie siły wywołanej przez NMES w mięśniach zginaczy podeszwy między pacjentami (skłonnymi do skurczów lub niespokojnymi nogami) i zdrowymi ochotnikami
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Zmiana szacunków trwałego prądu skierowanego do wewnątrz (Delta F oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej o dużej gęstości i/lub momentu obrotowego mierzonego podczas wibracji po ostatnim ataku NMES)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana od początkowych szacunków trwałego prądu wewnętrznego po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów z udarem mózgu
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Oszacowanie trwałego prądu skierowanego do wewnątrz (Delta F oszacowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej o dużej gęstości i/lub momentu obrotowego zmierzonego podczas wibracji po ostatnim ataku NMES)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
porównanie oszacowań trwałej siły prądu skierowanego do wewnątrz mięśni zginaczy podeszwowych pomiędzy pacjentami (skłonnymi do skurczów lub niespokojnych nóg) i zdrowymi ochotnikami
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dobrowolnej aktywacji i właściwości kurczliwych mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu dobrowolnej aktywacji i właściwości kurczliwych mięśni zginaczy podeszwowych po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów po udarze mózgu
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
poziom dobrowolnej aktywacji i właściwości kurczliwe mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
porównanie poziomu dobrowolnej aktywacji i właściwości kurczliwych mięśni zginaczy podeszwowych pomiędzy pacjentami (skłonnymi do skurczów lub niespokojnymi nogami) i zdrowymi ochotnikami
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
zmiany spastyczności na poziomie stawu skokowego u pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowej (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 4, wyższy wynik oznacza najgorszy wynik) po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów z udarem mózgu
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Test marszu na 10 m
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
test funkcjonalny
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
6-minutowy test marszu (m)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
test funkcjonalny
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
czas i idź test (y)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
test funkcjonalny
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana pobudliwości kręgosłupa u pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
zmiana amplitudy odruchu płaszczkowatego Hoffmanna w porównaniu z wartością wyjściową po sześciotygodniowym okresie treningowym u pacjentów z udarem mózgu
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Pobudliwość kręgosłupa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
porównanie amplitudy odruchu płaszczkowatego Hoffmanna pomiędzy pacjentami (skłonnymi do skurczów lub niespokojnymi nogami) i zdrowymi ochotnikami
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Częstotliwość progowa skurczów (CTF) dla osób podatnych na skurcze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
porównanie uczestników zgłaszających skurcze mięśni i zdrowych ochotników
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj