- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05908214
La aplicación de la estimulación eléctrica neuromuscular de alta frecuencia y pulso ancho en los trastornos asociados con la hiperexcitabilidad de las motoneuronas (MnHyperex)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Place, PhD
- Número de teléfono: +41216923806
- Correo electrónico: nicolas.place@unil.ch
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1015
- Reclutamiento
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
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Contacto:
- Nicolas Place, PhD
- Número de teléfono: 0216923806
- Correo electrónico: nicolas.place@unil.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
PACIENTES CON ACV:
- Diagnóstico de primer accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) con déficits motores unilaterales de al menos 6 meses. El accidente cerebrovascular deberá confirmarse a partir de registros médicos y / o imágenes radiológicas (tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Control inadecuado del tobillo durante la marcha definido como dorsiflexión del tobillo inferior a 5° durante la fase de apoyo y 0° durante la fase de balanceo; 0° = posición neutra del tobillo)
- Rango de movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo al menos hasta la posición neutral
- Capacidad para caminar al menos 10 m con o sin dispositivos de asistencia
- Espasticidad en el tríceps sural (ya sea sóleo y/o gastrocnemio) considerada como una llaga de Ashworth modificada ≥1
- Estar disponible para el período de estudio y dispuesto a participar.
- Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular
Contraindicaciones para pacientes con accidente cerebrovascular:
- Pérdida sensorial superficial de la parte inferior de la pierna afectada (definida como incapacidad para sentir el tacto de 60 g mediante la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein)
- Pacientes incapaces de comprender las indicaciones o de dar su consentimiento informado
- Antecedentes de trastornos ortopédicos u otros trastornos neurológicos que afecten la función de caminar.
- Antecedentes de cirugía para corregir el pie caído (fijación del tobillo)
- Pacientes bajo medicación antiespástica (baclofeno, tizanidina, tolperisona, benzodiazepinas, dantroleno o toxina botulínica en los músculos flexores plantares en los últimos 6 meses).
PERSONAS PROPENSAS A LOS CALAMBRES MUSCULARES:
- Notificación de calambres musculares nocturnos (la valoración se hará a través de un cuestionario)
- No recibir tratamiento para los calambres musculares
- Estar disponible para el período de estudio y dispuesto a participar.
- Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular
PACIENTES CON SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS:
Para ser incluidos en el estudio, los pacientes con RLS deberán cumplir con los criterios de diagnóstico para RLS publicados por el Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG). Las cinco características clínicas clave son necesarias para el diagnóstico:
- Urgencia de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas. A veces, la urgencia de moverse está presente sin las sensaciones incómodas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo están involucradas además de las piernas.
- La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como estar acostado o sentado.
- El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras continúa la actividad.
- La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día, o solo ocurren por la tarde o por la noche. Cuando los síntomas son severos, el empeoramiento por la noche puede no ser perceptible pero debe haber estado presente previamente.
- Los síntomas no se explican únicamente por otra afección médica o conductual, como calambres en las piernas o golpeteo habitual con los pies.
- Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular
También tendrán que cumplir los siguientes criterios:
Diagnóstico de SPI primario correspondiente a:
- La presencia de movimientos periódicos de las extremidades.
- Una respuesta al tratamiento dopaminérgico
- La presencia de SPI en familiares de primer grado
- Falta de somnolencia diurna profunda.
- Estar disponible para el período de estudio y dispuesto a participar.
PARTICIPANTES SALUDABLES:
- Sin enfermedad neurológica
- Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular
- Estar disponible para el período de estudio y dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular - grupo de entrenamiento
Los participantes de este grupo participarán en un período de entrenamiento WPHF NMES de 6 semanas y se evaluará la función neuromuscular del flexor plantar antes y después del entrenamiento.
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Los flexores plantares se estimularán con estimulación eléctrica neuromuscular de alta frecuencia y pulso amplio 3 veces por semana durante 6 semanas.
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Sin intervención: pacientes con accidente cerebrovascular - grupo de control
Los participantes de este grupo mantendrán sus actividades de la vida diaria durante 6 semanas y se evaluará la función neuromuscular de los flexores plantares antes y después del entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de contracción voluntaria máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio desde la fuerza de contracción voluntaria máxima inicial después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la fuerza evocada por NMES
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio de la fuerza evocada por NMES de referencia después del período de entrenamiento de seis semanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Fuerza evocada por NMES
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Comparación de la fuerza evocada por NMES en los músculos flexores plantares entre pacientes (con tendencia a calambres o piernas inquietas) y voluntarios sanos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en las estimaciones de la corriente de entrada persistente (Delta F evaluado con electromiografía de superficie de alta densidad y/o el par medido durante la vibración después del último episodio de NMES)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio de las estimaciones iniciales de la corriente interna persistente después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Estimaciones de la corriente de entrada persistente (Delta F evaluado con electromiografía de superficie de alta densidad y/o el par medido durante la vibración después del último episodio de NMES)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
comparación de estimaciones de la fuerza de la corriente interna persistente en los músculos flexores plantares entre pacientes (con tendencia a los calambres o piernas inquietas) y voluntarios sanos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de activación voluntaria y propiedades contráctiles de los músculos flexores plantares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio desde el nivel de activación voluntaria inicial y las propiedades contráctiles de los músculos flexores plantares después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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nivel de activación voluntaria y propiedades contráctiles de los músculos flexores plantares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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comparación del nivel de activación voluntaria y las propiedades contráctiles de los músculos flexores plantares entre pacientes (con tendencia a calambres o piernas inquietas) y voluntarios sanos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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cambio en la espasticidad a nivel de la articulación del tobillo en pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de Ashworth (puntuación mínima 0, puntuación máxima 4, una puntuación más alta significa un peor resultado) después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Prueba de caminata de 10 m (s)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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prueba funcional
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Test de marcha de 6 min (m)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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prueba funcional
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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tiempo arriba y prueba (s)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
prueba funcional
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la excitabilidad espinal en pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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cambio desde la amplitud basal del reflejo de Hoffmann del sóleo después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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comparación de la amplitud del reflejo de Hoffmann del sóleo entre pacientes (con tendencia a calambres o piernas inquietas) y voluntarios sanos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Frecuencia de umbral de calambres (CTF) para personas propensas a calambres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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comparación entre participantes que reportaron calambres musculares y voluntarios sanos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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