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La aplicación de la estimulación eléctrica neuromuscular de alta frecuencia y pulso ancho en los trastornos asociados con la hiperexcitabilidad de las motoneuronas (MnHyperex)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Nicolas Place, University of Lausanne
En el presente proyecto, los investigadores tienen como objetivo proponer formas innovadoras de investigar la hiperexcitabilidad de las motoneuronas espinales para contrarrestar las deficiencias asociadas mediante el uso de estimulación eléctrica neuromuscular de alta frecuencia de pulso amplio (WPHF NMES) en varias poblaciones. Los investigadores utilizarán las contracciones WPHF NMES como modelo para obtener información sobre los mecanismos subyacentes a los calambres musculares, el síndrome de piernas inquietas o la espasticidad inducida por un accidente cerebrovascular, ya que existe evidencia de que comparten mecanismos subyacentes comunes. Luego, los investigadores utilizarán WPHF NMES como una modalidad de entrenamiento para mejorar la función neuromuscular del flexor plantar en pacientes con accidente cerebrovascular aprovechando su hiperexcitabilidad motoneuronal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas Place, PhD
  • Número de teléfono: +41216923806
  • Correo electrónico: nicolas.place@unil.ch

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza, 1015
        • Reclutamiento
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

PACIENTES CON ACV:

  • Diagnóstico de primer accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) con déficits motores unilaterales de al menos 6 meses. El accidente cerebrovascular deberá confirmarse a partir de registros médicos y / o imágenes radiológicas (tomografía computarizada o resonancia magnética)
  • Control inadecuado del tobillo durante la marcha definido como dorsiflexión del tobillo inferior a 5° durante la fase de apoyo y 0° durante la fase de balanceo; 0° = posición neutra del tobillo)
  • Rango de movimiento pasivo de dorsiflexión del tobillo al menos hasta la posición neutral
  • Capacidad para caminar al menos 10 m con o sin dispositivos de asistencia
  • Espasticidad en el tríceps sural (ya sea sóleo y/o gastrocnemio) considerada como una llaga de Ashworth modificada ≥1
  • Estar disponible para el período de estudio y dispuesto a participar.
  • Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular

Contraindicaciones para pacientes con accidente cerebrovascular:

  • Pérdida sensorial superficial de la parte inferior de la pierna afectada (definida como incapacidad para sentir el tacto de 60 g mediante la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein)
  • Pacientes incapaces de comprender las indicaciones o de dar su consentimiento informado
  • Antecedentes de trastornos ortopédicos u otros trastornos neurológicos que afecten la función de caminar.
  • Antecedentes de cirugía para corregir el pie caído (fijación del tobillo)
  • Pacientes bajo medicación antiespástica (baclofeno, tizanidina, tolperisona, benzodiazepinas, dantroleno o toxina botulínica en los músculos flexores plantares en los últimos 6 meses).

PERSONAS PROPENSAS A LOS CALAMBRES MUSCULARES:

  • Notificación de calambres musculares nocturnos (la valoración se hará a través de un cuestionario)
  • No recibir tratamiento para los calambres musculares
  • Estar disponible para el período de estudio y dispuesto a participar.
  • Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular

PACIENTES CON SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS:

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes con RLS deberán cumplir con los criterios de diagnóstico para RLS publicados por el Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG). Las cinco características clínicas clave son necesarias para el diagnóstico:

  • Urgencia de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas. A veces, la urgencia de moverse está presente sin las sensaciones incómodas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo están involucradas además de las piernas.
  • La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como estar acostado o sentado.
  • El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras continúa la actividad.
  • La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día, o solo ocurren por la tarde o por la noche. Cuando los síntomas son severos, el empeoramiento por la noche puede no ser perceptible pero debe haber estado presente previamente.
  • Los síntomas no se explican únicamente por otra afección médica o conductual, como calambres en las piernas o golpeteo habitual con los pies.
  • Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular

También tendrán que cumplir los siguientes criterios:

  • Diagnóstico de SPI primario correspondiente a:

    1. La presencia de movimientos periódicos de las extremidades.
    2. Una respuesta al tratamiento dopaminérgico
    3. La presencia de SPI en familiares de primer grado
    4. Falta de somnolencia diurna profunda.
  • Estar disponible para el período de estudio y dispuesto a participar.

PARTICIPANTES SALUDABLES:

  • Sin enfermedad neurológica
  • Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica neuromuscular
  • Estar disponible para el período de estudio y dispuesto a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular - grupo de entrenamiento
Los participantes de este grupo participarán en un período de entrenamiento WPHF NMES de 6 semanas y se evaluará la función neuromuscular del flexor plantar antes y después del entrenamiento.
Los flexores plantares se estimularán con estimulación eléctrica neuromuscular de alta frecuencia y pulso amplio 3 veces por semana durante 6 semanas.
Sin intervención: pacientes con accidente cerebrovascular - grupo de control
Los participantes de este grupo mantendrán sus actividades de la vida diaria durante 6 semanas y se evaluará la función neuromuscular de los flexores plantares antes y después del entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de contracción voluntaria máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio desde la fuerza de contracción voluntaria máxima inicial después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio en la fuerza evocada por NMES
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio de la fuerza evocada por NMES de referencia después del período de entrenamiento de seis semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Fuerza evocada por NMES
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Comparación de la fuerza evocada por NMES en los músculos flexores plantares entre pacientes (con tendencia a calambres o piernas inquietas) y voluntarios sanos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Cambio en las estimaciones de la corriente de entrada persistente (Delta F evaluado con electromiografía de superficie de alta densidad y/o el par medido durante la vibración después del último episodio de NMES)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio de las estimaciones iniciales de la corriente interna persistente después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Estimaciones de la corriente de entrada persistente (Delta F evaluado con electromiografía de superficie de alta densidad y/o el par medido durante la vibración después del último episodio de NMES)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
comparación de estimaciones de la fuerza de la corriente interna persistente en los músculos flexores plantares entre pacientes (con tendencia a los calambres o piernas inquietas) y voluntarios sanos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de activación voluntaria y propiedades contráctiles de los músculos flexores plantares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio desde el nivel de activación voluntaria inicial y las propiedades contráctiles de los músculos flexores plantares después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
nivel de activación voluntaria y propiedades contráctiles de los músculos flexores plantares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
comparación del nivel de activación voluntaria y las propiedades contráctiles de los músculos flexores plantares entre pacientes (con tendencia a calambres o piernas inquietas) y voluntarios sanos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
cambio en la espasticidad a nivel de la articulación del tobillo en pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de Ashworth (puntuación mínima 0, puntuación máxima 4, una puntuación más alta significa un peor resultado) después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Prueba de caminata de 10 m (s)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
prueba funcional
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Test de marcha de 6 min (m)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
prueba funcional
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
tiempo arriba y prueba (s)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
prueba funcional
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio en la excitabilidad espinal en pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
cambio desde la amplitud basal del reflejo de Hoffmann del sóleo después del período de entrenamiento de seis semanas en pacientes con accidente cerebrovascular
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
comparación de la amplitud del reflejo de Hoffmann del sóleo entre pacientes (con tendencia a calambres o piernas inquietas) y voluntarios sanos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Frecuencia de umbral de calambres (CTF) para personas propensas a calambres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
comparación entre participantes que reportaron calambres musculares y voluntarios sanos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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