De toepassing van brede puls hoogfrequente neuromusculaire elektrische stimulatie bij aandoeningen die verband houden met hyperexcitabiliteit van motoneuronen (MnHyperex)
27 november 2023 bijgewerkt door: Nicolas Place, University of Lausanne
In dit project willen de onderzoekers innovatieve manieren voorstellen om de hyperexcitabiliteit van spinale motorneuronen te onderzoeken om de bijbehorende stoornissen tegen te gaan door gebruik te maken van brede puls hoogfrequente neuromusculaire elektrische stimulatie (WPHF NMES) in verschillende populaties.
De onderzoekers zullen WPHF NMES-contracties gebruiken als een model om inzicht te krijgen in de mechanismen die ten grondslag liggen aan spierkrampen, het rustelozebenensyndroom of door een beroerte veroorzaakte spasticiteit, aangezien er aanwijzingen zijn dat ze gemeenschappelijke onderliggende mechanismen delen.
De onderzoekers zullen dan WPHF NMES gebruiken als trainingsmodaliteit om de neuromusculaire functie van de plantairflexor te verbeteren bij patiënten met een beroerte door gebruik te maken van hun motorneuronale hyperexcitabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas Place, PhD
- Telefoonnummer: +41216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1015
- Werving
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
-
Contact:
- Nicolas Place, PhD
- Telefoonnummer: 0216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
CVA-PATIËNTEN:
- Diagnose van de allereerste beroerte (ischemisch of hemorragisch) met unilaterale motorische stoornissen vanaf ten minste 6 maanden. Beroerte moet worden bevestigd uit medische dossiers en/of radiologische beeldvorming (CT-scan of MRI)
- Onvoldoende controle van de enkel tijdens het lopen, gedefinieerd als dorsiflexie van de enkel van minder dan 5° tijdens de standfase en 0° tijdens de zwaaifase; 0° = enkel neutrale positie)
- Passief bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel ten minste tot neutrale stand
- Mogelijkheid om minstens 10 m te lopen met of zonder hulpmiddelen
- Spasticiteit ter hoogte van de triceps surae (ofwel soleus en/of gastrocnemii) wordt beschouwd als een gemodificeerde Ashworth-zweer ≥1
- Beschikbaar zijn voor de studieperiode en bereid zijn om deel te nemen
- Geen contra-indicatie voor neuromusculaire elektrische stimulatie
Contra-indicaties voor patiënten met een beroerte:
- Oppervlaktesensorisch verlies van het aangedane onderbeen (gedefinieerd als het onvermogen om de aanraking van 60 g te voelen met behulp van de Semmes-Weinstein-monofilamenttest)
- Patiënten die indicaties niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Een voorgeschiedenis van orthopedische of andere neurologische aandoeningen die de loopfunctie beïnvloeden
- Een voorgeschiedenis van een operatie om de klapvoet te corrigeren (enkelfixatie)
- Patiënten onder antispastische medicatie (baclofen, tizanidine, tolperison, benzodiazepinen, dantroleen of botulinetoxine voor de plantairflexorspieren in de afgelopen 6 maanden).
MENSEN DIE GEVOEGD ZIJN VOOR SPIERKrampen:
- Nachtelijke spierkrampen melden (de beoordeling gebeurt via een vragenlijst)
- Wordt niet behandeld voor spierkrampen
- Beschikbaar zijn voor de studieperiode en bereid zijn om deel te nemen
- Geen contra-indicatie voor neuromusculaire elektrische stimulatie
PATIËNTEN MET RUSTLESS LEGS SYNDROOM:
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten RLS-patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor RLS die zijn gepubliceerd door de International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Alle vijf de belangrijkste klinische kenmerken zijn vereist voor de diagnose:
- Een drang om de benen te bewegen, meestal vergezeld van of veroorzaakt door ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen in de benen. Soms is de drang om te bewegen aanwezig zonder de ongemakkelijke gewaarwordingen, en soms zijn naast de benen ook de armen of andere lichaamsdelen betrokken.
- De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen beginnen of verergeren tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals liggen of zitten.
- De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen worden geheel of gedeeltelijk verlicht door beweging, zoals wandelen of strekken, in ieder geval zolang de activiteit voortduurt.
- De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn 's avonds of 's nachts erger dan overdag, of komen alleen 's avonds of 's nachts voor. Als de symptomen ernstig zijn, is de verslechtering 's nachts mogelijk niet merkbaar, maar moet deze al eerder aanwezig zijn geweest.
- Symptomen worden niet alleen verklaard door een andere medische of gedragsstoornis, zoals krampen in de benen of gewoon tikken met de voet.
- Geen contra-indicatie voor neuromusculaire elektrische stimulatie
Ze zullen ook moeten voldoen aan de volgende criteria:
Diagnose van primaire RLS die overeenkomt met:
- De aanwezigheid van periodieke bewegingen van ledematen
- Een dopaminerge behandelingsreactie
- De aanwezigheid van RLS bij eerstegraads familieleden
- Een gebrek aan diepe slaperigheid overdag
- Beschikbaar zijn voor de studieperiode en bereid zijn om deel te nemen
GEZONDE DEELNEMERS:
- Geen neurologische aandoening
- Geen contra-indicatie voor neuromusculaire elektrische stimulatie
- Beschikbaar zijn voor de studieperiode en bereid zijn om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een beroerte - trainingsgroep
Deelnemers in deze groep nemen deel aan een WPHF NMES-trainingsperiode van 6 weken en de neuromusculaire plantairflexorfunctie wordt voor en na de training beoordeeld.
|
Plantaire flexoren worden gedurende 6 weken 3 keer per week gestimuleerd met brede puls hoogfrequente neuromusculaire elektrische stimulatie
|
|
Geen tussenkomst: patiënten met een beroerte - controlegroep
Deelnemers aan deze groep houden gedurende 6 weken hun dagelijkse bezigheden en de neuromusculaire plantairflexorfunctie wordt voor en na de training beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale vrijwillige contractiekracht
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale vrijwillige contractiekracht na de trainingsperiode van zes weken bij patiënten met een beroerte
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in door NMES opgewekte kracht
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline NMES-opgewekte kracht na de trainingsperiode van zes weken
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
NMES-opgewekte kracht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Vergelijking van door NMES opgewekte kracht in plantairflexorspieren tussen patiënten (gevoelig voor krampen of rusteloze benen) en gezonde vrijwilligers
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in schattingen van aanhoudende inwaartse stroom (Delta F beoordeeld met high-density oppervlakte-elektromyografie en/of het koppel gemeten tijdens trillingen na de laatste aanval van NMES)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Verandering ten opzichte van basislijnschattingen van aanhoudende inwaartse stroom na de trainingsperiode van zes weken bij patiënten met een beroerte
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Schattingen van aanhoudende inwaartse stroom (Delta F beoordeeld met high-density oppervlakte-elektromyografie en/of het koppel gemeten tijdens trillingen na de laatste aanval van NMES)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
vergelijking van schattingen van aanhoudende inwaartse stroomsterkte in plantairflexorspieren tussen patiënten (gevoelig voor krampen of rusteloze benen) en gezonde vrijwilligers
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vrijwillige activeringsniveau en contractiele eigenschappen van de plantairflexorspieren
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Verandering ten opzichte van het vrijwillige activeringsniveau en contractiele eigenschappen van de plantairflexorspieren na de trainingsperiode van zes weken bij patiënten met een beroerte
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
vrijwillige activeringsniveau en contractiele eigenschappen van de plantairflexoren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
vergelijking van vrijwillig activeringsniveau en contractiele eigenschappen van de plantairflexorspieren tussen patiënten (gevoelig voor krampen of rusteloze benen) en gezonde vrijwilligers
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
verandering in spasticiteit ter hoogte van het enkelgewricht bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Ashworth-schaalscore (minimale score 0, maximale score 4, een hogere score betekent een slechtste uitkomst) na de trainingsperiode van zes weken bij patiënten met een beroerte
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
10-m looptest(en)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
functionele test
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Looptest van 6 minuten (m)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
functionele test
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
time up and go test(s)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
functionele test
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in prikkelbaarheid van de wervelkolom bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
verandering ten opzichte van baseline soleus Hoffmann-reflexamplitude na de trainingsperiode van zes weken bij patiënten met een beroerte
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
vergelijking van de soleus Hoffmann-reflexamplitude tussen patiënten (gevoelig voor krampen of rusteloze benen) en gezonde vrijwilligers
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Krampdrempelfrequentie (CTF) voor krampgevoelige personen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
vergelijking tussen deelnemers die spierkrampen melden en gezonde vrijwilligers
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .