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A aplicação da estimulação elétrica neuromuscular de alta frequência de pulso largo em distúrbios associados à hiperexcitabilidade do motoneurônio (MnHyperex)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Nicolas Place, University of Lausanne
No presente projeto, os pesquisadores visam propor formas inovadoras de investigar a hiperexcitabilidade do motoneurônio espinhal para neutralizar as deficiências associadas usando estimulação elétrica neuromuscular de alta frequência de pulso largo (WPHF NMES) em várias populações. Os pesquisadores usarão as contrações WPHF NMES como um modelo para obter informações sobre os mecanismos subjacentes às cãibras musculares, síndrome das pernas inquietas ou espasticidade induzida por acidente vascular cerebral, pois há evidências de que eles compartilham mecanismos subjacentes comuns. Os pesquisadores usarão o WPHF NMES como uma modalidade de treinamento para melhorar a função neuromuscular do flexor plantar em pacientes com AVC, aproveitando sua hiperexcitabilidade motoneuronal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lausanne, Suíça, 1015
        • Recrutamento
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

PACIENTES DE AVC:

  • Diagnóstico do primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico) com déficits motores unilaterais de pelo menos 6 meses. O AVC terá que ser confirmado a partir de registros médicos e/ou imagens radiológicas (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
  • Controle inadequado do tornozelo durante a marcha definido como dorsiflexão do tornozelo inferior a 5° durante a fase de apoio e 0° durante a fase de balanço; 0° = posição neutra do tornozelo)
  • Amplitude passiva de movimento de dorsiflexão do tornozelo pelo menos até a posição neutra
  • Capacidade de caminhar pelo menos 10 m com ou sem dispositivos auxiliares
  • Espasticidade no tríceps sural (sóleo e/ou gastrocnêmio) considerada como uma lesão de Ashworth modificada ≥1
  • Estar disponível para o período do estudo e disposto a participar
  • Não há contra-indicação para estimulação elétrica neuromuscular

Contra-indicações para pacientes com AVC:

  • Perda sensorial superficial da parte inferior da perna afetada (definida como incapacidade de sentir o toque de 60 g usando o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein)
  • Pacientes incapazes de entender as indicações ou de fornecer consentimento informado
  • Uma história de distúrbios ortopédicos ou outros distúrbios neurológicos que afetam a função de andar
  • Uma história de cirurgia para corrigir o pé caído (fixação do tornozelo)
  • Pacientes em uso de medicação antiespástica (baclofeno, tizanidina, tolperisona, benzodiazepínicos, dantrolene ou toxina botulínica para os músculos flexores plantares nos últimos 6 meses).

PESSOAS PRODUZIDAS A CÂMBIOS MUSCULARES:

  • Relatar cãibras musculares noturnas (a avaliação será feita por meio de questionário)
  • Não sendo tratado para cãibras musculares
  • Estar disponível para o período do estudo e disposto a participar
  • Não há contra-indicação para estimulação elétrica neuromuscular

PACIENTES COM SÍNDROME DAS PERNAS INQUIETAS:

Para serem incluídos no estudo, os pacientes com SPI terão que satisfazer os critérios de diagnóstico para SPI publicados pelo International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Todas as cinco principais características clínicas são necessárias para o diagnóstico:

  • Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas. Às vezes, o desejo de se mover está presente sem as sensações desconfortáveis ​​e, às vezes, os braços ou outras partes do corpo estão envolvidos além das pernas.
  • O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitado ou sentado.
  • A vontade de se mover ou sensações desagradáveis ​​são parcial ou totalmente aliviadas pelo movimento, como caminhar ou alongar-se, pelo menos enquanto a atividade continuar.
  • O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia, ou ocorrem apenas à noite ou à noite. Quando os sintomas são graves, a piora noturna pode não ser perceptível, mas deve estar presente anteriormente.
  • Os sintomas não são explicados apenas por outra condição médica ou comportamental, como cãibras nas pernas ou batidas habituais nos pés.
  • Não há contra-indicação para estimulação elétrica neuromuscular

Eles também terão que atender aos seguintes critérios:

  • Diagnóstico de SPI primária correspondente a:

    1. A presença de movimentos periódicos dos membros
    2. Uma resposta ao tratamento dopaminérgico
    3. A presença de RLS em parentes de primeiro grau
    4. Falta de sonolência diurna profunda
  • Estar disponível para o período do estudo e disposto a participar

PARTICIPANTES SAUDÁVEIS:

  • Nenhuma doença neurológica
  • Não há contra-indicação para estimulação elétrica neuromuscular
  • Estar disponível para o período do estudo e disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com AVC - grupo de treinamento
Os participantes deste grupo participarão de um período de treinamento WPHF NMES de 6 semanas e a função neuromuscular dos flexores plantares será avaliada antes e após o treinamento.
Os flexores plantares serão estimulados com estimulação elétrica neuromuscular de alta frequência de pulso largo 3 vezes por semana durante 6 semanas
Sem intervenção: pacientes com AVC - grupo controle
Os participantes deste grupo manterão suas atividades de vida diária por 6 semanas e a função neuromuscular dos flexores plantares será avaliada antes e após o treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de contração voluntária máxima
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Alteração da força de contração voluntária máxima basal após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Mudança na força evocada por NMES
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Alteração da força evocada por NMES da linha de base após o período de treinamento de seis semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Força evocada por NMES
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Comparação da força evocada pela EENM nos músculos flexores plantares entre pacientes (propensos a cãibras ou pernas inquietas) e voluntários saudáveis
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Alteração nas estimativas de corrente interna persistente (Delta F avaliado com eletromiografia de superfície de alta densidade e/ou o torque medido durante a vibração após a última sessão de NMES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Mudança das estimativas iniciais de corrente interna persistente após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Estimativas de corrente interna persistente (Delta F avaliado com eletromiografia de superfície de alta densidade e/ou o torque medido durante a vibração após a última sessão de NMES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
comparação de estimativas de força de corrente interna persistente nos músculos flexores plantares entre pacientes (propensos a cãibras ou pernas inquietas) e voluntários saudáveis
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de ativação voluntária e nas propriedades contráteis dos músculos flexores plantares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Mudança do nível basal de ativação voluntária e propriedades contráteis dos músculos flexores plantares após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
nível de ativação voluntária e propriedades contráteis dos músculos flexores plantares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
comparação do nível de ativação voluntária e propriedades contráteis dos músculos flexores plantares entre pacientes (propensos a cãibras ou pernas inquietas) e voluntários saudáveis
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
alteração na espasticidade no nível da articulação do tornozelo para pacientes com AVC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Alteração da pontuação da escala de Ashworth da linha de base (pontuação mínima 0, pontuação máxima 4, uma pontuação mais alta significa um pior resultado) após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Teste(s) de caminhada de 10 m
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
teste funcional
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (m)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
teste funcional
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
time up and go test(s)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
teste funcional
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Mudança na excitabilidade da coluna vertebral em pacientes com AVC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
alteração da amplitude basal do reflexo sóleo de Hoffmann após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Excitabilidade espinhal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
comparação da amplitude do reflexo sóleo de Hoffmann entre pacientes (propensos a cãibras ou pernas inquietas) e voluntários saudáveis
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Frequência de limiar de cãibra (CTF) para indivíduos propensos a cãibras
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
comparação entre participantes que relataram cãibras musculares e voluntários saudáveis
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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