- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05908214
A aplicação da estimulação elétrica neuromuscular de alta frequência de pulso largo em distúrbios associados à hiperexcitabilidade do motoneurônio (MnHyperex)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Place, PhD
- Número de telefone: +41216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1015
- Recrutamento
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
-
Contato:
- Nicolas Place, PhD
- Número de telefone: 0216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
PACIENTES DE AVC:
- Diagnóstico do primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico) com déficits motores unilaterais de pelo menos 6 meses. O AVC terá que ser confirmado a partir de registros médicos e/ou imagens radiológicas (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Controle inadequado do tornozelo durante a marcha definido como dorsiflexão do tornozelo inferior a 5° durante a fase de apoio e 0° durante a fase de balanço; 0° = posição neutra do tornozelo)
- Amplitude passiva de movimento de dorsiflexão do tornozelo pelo menos até a posição neutra
- Capacidade de caminhar pelo menos 10 m com ou sem dispositivos auxiliares
- Espasticidade no tríceps sural (sóleo e/ou gastrocnêmio) considerada como uma lesão de Ashworth modificada ≥1
- Estar disponível para o período do estudo e disposto a participar
- Não há contra-indicação para estimulação elétrica neuromuscular
Contra-indicações para pacientes com AVC:
- Perda sensorial superficial da parte inferior da perna afetada (definida como incapacidade de sentir o toque de 60 g usando o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein)
- Pacientes incapazes de entender as indicações ou de fornecer consentimento informado
- Uma história de distúrbios ortopédicos ou outros distúrbios neurológicos que afetam a função de andar
- Uma história de cirurgia para corrigir o pé caído (fixação do tornozelo)
- Pacientes em uso de medicação antiespástica (baclofeno, tizanidina, tolperisona, benzodiazepínicos, dantrolene ou toxina botulínica para os músculos flexores plantares nos últimos 6 meses).
PESSOAS PRODUZIDAS A CÂMBIOS MUSCULARES:
- Relatar cãibras musculares noturnas (a avaliação será feita por meio de questionário)
- Não sendo tratado para cãibras musculares
- Estar disponível para o período do estudo e disposto a participar
- Não há contra-indicação para estimulação elétrica neuromuscular
PACIENTES COM SÍNDROME DAS PERNAS INQUIETAS:
Para serem incluídos no estudo, os pacientes com SPI terão que satisfazer os critérios de diagnóstico para SPI publicados pelo International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Todas as cinco principais características clínicas são necessárias para o diagnóstico:
- Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis e desagradáveis nas pernas. Às vezes, o desejo de se mover está presente sem as sensações desconfortáveis e, às vezes, os braços ou outras partes do corpo estão envolvidos além das pernas.
- O desejo de se mover ou sensações desagradáveis começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitado ou sentado.
- A vontade de se mover ou sensações desagradáveis são parcial ou totalmente aliviadas pelo movimento, como caminhar ou alongar-se, pelo menos enquanto a atividade continuar.
- O desejo de se mover ou sensações desagradáveis são piores à noite ou à noite do que durante o dia, ou ocorrem apenas à noite ou à noite. Quando os sintomas são graves, a piora noturna pode não ser perceptível, mas deve estar presente anteriormente.
- Os sintomas não são explicados apenas por outra condição médica ou comportamental, como cãibras nas pernas ou batidas habituais nos pés.
- Não há contra-indicação para estimulação elétrica neuromuscular
Eles também terão que atender aos seguintes critérios:
Diagnóstico de SPI primária correspondente a:
- A presença de movimentos periódicos dos membros
- Uma resposta ao tratamento dopaminérgico
- A presença de RLS em parentes de primeiro grau
- Falta de sonolência diurna profunda
- Estar disponível para o período do estudo e disposto a participar
PARTICIPANTES SAUDÁVEIS:
- Nenhuma doença neurológica
- Não há contra-indicação para estimulação elétrica neuromuscular
- Estar disponível para o período do estudo e disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com AVC - grupo de treinamento
Os participantes deste grupo participarão de um período de treinamento WPHF NMES de 6 semanas e a função neuromuscular dos flexores plantares será avaliada antes e após o treinamento.
|
Os flexores plantares serão estimulados com estimulação elétrica neuromuscular de alta frequência de pulso largo 3 vezes por semana durante 6 semanas
|
|
Sem intervenção: pacientes com AVC - grupo controle
Os participantes deste grupo manterão suas atividades de vida diária por 6 semanas e a função neuromuscular dos flexores plantares será avaliada antes e após o treinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força de contração voluntária máxima
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Alteração da força de contração voluntária máxima basal após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
Mudança na força evocada por NMES
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Alteração da força evocada por NMES da linha de base após o período de treinamento de seis semanas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
Força evocada por NMES
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Comparação da força evocada pela EENM nos músculos flexores plantares entre pacientes (propensos a cãibras ou pernas inquietas) e voluntários saudáveis
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
Alteração nas estimativas de corrente interna persistente (Delta F avaliado com eletromiografia de superfície de alta densidade e/ou o torque medido durante a vibração após a última sessão de NMES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Mudança das estimativas iniciais de corrente interna persistente após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
Estimativas de corrente interna persistente (Delta F avaliado com eletromiografia de superfície de alta densidade e/ou o torque medido durante a vibração após a última sessão de NMES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
comparação de estimativas de força de corrente interna persistente nos músculos flexores plantares entre pacientes (propensos a cãibras ou pernas inquietas) e voluntários saudáveis
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de ativação voluntária e nas propriedades contráteis dos músculos flexores plantares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Mudança do nível basal de ativação voluntária e propriedades contráteis dos músculos flexores plantares após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
nível de ativação voluntária e propriedades contráteis dos músculos flexores plantares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
comparação do nível de ativação voluntária e propriedades contráteis dos músculos flexores plantares entre pacientes (propensos a cãibras ou pernas inquietas) e voluntários saudáveis
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
alteração na espasticidade no nível da articulação do tornozelo para pacientes com AVC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Alteração da pontuação da escala de Ashworth da linha de base (pontuação mínima 0, pontuação máxima 4, uma pontuação mais alta significa um pior resultado) após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
Teste(s) de caminhada de 10 m
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
teste funcional
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (m)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
teste funcional
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
time up and go test(s)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
teste funcional
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
Mudança na excitabilidade da coluna vertebral em pacientes com AVC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
alteração da amplitude basal do reflexo sóleo de Hoffmann após o período de treinamento de seis semanas em pacientes com AVC
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
|
Excitabilidade espinhal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
comparação da amplitude do reflexo sóleo de Hoffmann entre pacientes (propensos a cãibras ou pernas inquietas) e voluntários saudáveis
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
Frequência de limiar de cãibra (CTF) para indivíduos propensos a cãibras
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
comparação entre participantes que relataram cãibras musculares e voluntários saudáveis
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .