Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение широкоимпульсной высокочастотной нейромышечной электростимуляции при заболеваниях, связанных с гипервозбудимостью мотонейронов (MnHyperex)

27 ноября 2023 г. обновлено: Nicolas Place, University of Lausanne
В настоящем проекте исследователи стремятся предложить инновационные способы исследования гипервозбудимости спинных мотонейронов для противодействия связанным с ней нарушениям с помощью широкоимпульсной высокочастотной нейромышечной электростимуляции (WPHF NMES) в различных популяциях. Исследователи будут использовать сокращения WPHF NMES в качестве модели, чтобы получить представление о механизмах, лежащих в основе мышечных спазмов, синдрома беспокойных ног или спастичности, вызванной инсультом, поскольку есть доказательства того, что они имеют общие основные механизмы. Затем исследователи будут использовать WPHF NMES в качестве метода обучения для улучшения нервно-мышечной функции подошвенных сгибателей у пациентов, перенесших инсульт, используя их гипервозбудимость мотонейронов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas Place, PhD
  • Номер телефона: +41216923806
  • Электронная почта: nicolas.place@unil.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1015
        • Рекрутинг
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Контакт:
          • Nicolas Place, PhD
          • Номер телефона: 0216923806
          • Электронная почта: nicolas.place@unil.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ПАЦИЕНТЫ С ИНСУЛЬТОМ:

  • Диагноз первого в истории инсульта (ишемического или геморрагического) с односторонним двигательным дефицитом не менее 6 мес. Инсульт должен быть подтвержден медицинскими записями и/или радиологическими изображениями (КТ или МРТ).
  • Недостаточный контроль голеностопного сустава во время ходьбы, определяемый как тыльное сгибание голеностопного сустава менее 5° в фазе опоры и 0° в фазе переноса; 0° = нейтральное положение лодыжки)
  • Пассивный диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава, по крайней мере, до нейтрального положения
  • Способность пройти не менее 10 м со вспомогательными средствами или без них
  • Спастичность трехглавой мышцы голени (камбаловидной и/или икроножной), рассматриваемая как модифицированная язва Эшворта ≥1
  • Быть доступным на период обучения и готовым участвовать
  • Нет противопоказаний к нейромышечной электростимуляции

Противопоказания для пациентов с инсультом:

  • Поверхностная потеря чувствительности пораженной голени (определяемая как неспособность чувствовать прикосновение весом 60 г с помощью мононитевого теста Земмеса-Вайнштейна)
  • Пациенты, неспособные понять показания или дать информированное согласие
  • Наличие в анамнезе ортопедических или других неврологических расстройств, влияющих на функцию ходьбы.
  • В анамнезе операции по исправлению опускания стопы (фиксация голеностопного сустава)
  • Пациенты, получавшие антиспастические препараты (баклофен, тизанидин, толперизон, бензодиазепины, дантролен или ботулотоксин для мышц подошвенных сгибателей в течение последних 6 месяцев).

ЛЮДИ, СКЛОННЫЕ К МЫШЕЧНЫМ СУдорогам:

  • Сообщение о ночных мышечных судорогах (оценка будет проводиться с помощью анкеты)
  • Не лечится от мышечных судорог
  • Быть доступным на период обучения и готовым участвовать
  • Нет противопоказаний к нейромышечной электростимуляции

ПАЦИЕНТЫ С СИНДРОМОМ БЕССОКИХ НОГ:

Для включения в исследование пациенты с СБН должны соответствовать диагностическим критериям СБН, опубликованным Международной группой по изучению синдрома беспокойных ног (IRLSSG). Для постановки диагноза необходимы все пять ключевых клинических признаков:

  • Позывы двигать ногами, обычно сопровождающиеся дискомфортными и неприятными ощущениями в ногах или вызванные ими. Иногда позывы к движению присутствуют без неприятных ощущений, а иногда помимо ног вовлекаются руки или другие части тела.
  • Желание двигаться или неприятные ощущения возникают или усиливаются в периоды отдыха или бездействия, например, в положении лежа или сидя.
  • Желание двигаться или неприятные ощущения частично или полностью облегчаются движением, таким как ходьба или растяжка, по крайней мере, до тех пор, пока продолжается деятельность.
  • Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются вечером или ночью, чем днем, или возникают только вечером или ночью. При выраженных симптомах ухудшение в ночное время может быть незаметным, но оно должно было иметь место ранее.
  • Симптомы объясняются не только другими медицинскими или поведенческими состояниями, такими как судороги ног или привычное постукивание ногой.
  • Нет противопоказаний к нейромышечной электростимуляции

Они также должны будут соответствовать следующим критериям:

  • Диагноз первичного СБН соответствует:

    1. Наличие периодических движений конечностями
    2. Дофаминергический ответ на лечение
    3. Наличие СБН у родственников первой степени родства
    4. Отсутствие глубокой дневной сонливости
  • Быть доступным на период обучения и готовым участвовать

ЗДОРОВЫЕ УЧАСТНИКИ:

  • Нет неврологических заболеваний
  • Нет противопоказаний к нейромышечной электростимуляции
  • Быть доступным на период обучения и готовым участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с инсультом - учебная группа
Участники этой группы примут участие в 6-недельном периоде обучения WPHF NMES, и нервно-мышечная функция подошвенных сгибателей будет оцениваться до и после обучения.
Другой: широкоимпульсная высокочастотная нервно-мышечная электрическая стимуляция
Подошвенные сгибатели будут стимулироваться широкоимпульсной высокочастотной нервно-мышечной электростимуляцией 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Без вмешательства: больные с инсультом - контрольная группа
Участники этой группы сохранят свою повседневную активность в течение 6 недель, а нервно-мышечную функцию подошвенных сгибателей будут оценивать до и после тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной силы произвольного сокращения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение максимальной силы произвольного сокращения по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного тренировочного периода у пациентов с инсультом
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение силы, вызванной NMES
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение силы, вызванной NMES, по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного тренировочного периода.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
NMES-вызванная сила
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Сравнение силы, вызванной NMES, в мышцах подошвенных сгибателей у пациентов (склонных к судорогам или беспокойных ногах) и здоровых добровольцев.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение оценок постоянного внутреннего тока (Дельта F, оцененная с помощью поверхностной электромиографии высокой плотности и/или крутящий момент, измеренный во время вибрации после последнего сеанса НМЭС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение по сравнению с исходными оценками стойкого внутреннего тока после шестинедельного тренировочного периода у пациентов с инсультом
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Оценки постоянного внутреннего тока (Дельта F, оцененная с помощью поверхностной электромиографии высокой плотности и/или крутящий момент, измеренный во время вибрации после последнего сеанса НМЭС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
сравнение оценок постоянной силы внутреннего тока в подошвенных сгибателях между пациентами (склонными к судорогам или беспокойным ногам) и здоровыми добровольцами
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня произвольной активации и сократительных свойств мышц подошвенного сгибателя
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем произвольной активации и сократительных свойств мышц подошвенного сгибателя после шестинедельного тренировочного периода у пациентов с инсультом
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Уровень произвольной активации и сократительные свойства мышц подошвенного сгибателя
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
сравнение уровня произвольной активации и сократительных свойств мышц подошвенного сгибателя у пациентов (склонных к судорогам или беспокойным ногам) и здоровых добровольцев
через завершение обучения, в среднем 2 недели
изменение спастичности на уровне голеностопного сустава у больных, перенесших инсульт
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение исходного балла по шкале Эшворта (минимальный балл 0, максимальный балл 4, более высокий балл означает наихудший результат) после шестинедельного тренировочного периода у пациентов с инсультом
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Тест ходьбы на 10 м (с)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
функциональный тест
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Тест 6-минутной ходьбы (м)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
функциональный тест
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Время вышло и иди тест(ы)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
функциональный тест
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение возбудимости позвоночника у больных, перенесших инсульт.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
изменение исходной амплитуды рефлекса Хоффмана камбаловидной мышцы после шестинедельного тренировочного периода у пациентов с инсультом
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Спинальная возбудимость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
сравнение амплитуды камбаловидного рефлекса Гофмана у пациентов (склонных к судорогам или беспокойных ногах) и здоровых добровольцев
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Пороговая частота судорог (CTF) для людей, склонных к судорогам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
сравнение между участниками, сообщившими о мышечных судорогах, и здоровыми добровольцами
через завершение обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lausanne

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01817

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться