Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af bredpuls højfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulering ved lidelser forbundet med motoneuron hyperexcitabilitet (MnHyperex)

27. november 2023 opdateret af: Nicolas Place, University of Lausanne
I dette projekt sigter efterforskerne på at foreslå innovative måder at undersøge spinal motoneuron hyperexcitabilitet på for at modvirke de tilknyttede svækkelser ved at bruge bredpuls højfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulation (WPHF NMES) i forskellige populationer. Forskerne vil bruge WPHF NMES kontraktioner som en model til at få indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for muskelkramper, restless legs syndrom eller slagtilfælde-induceret spasticitet, da der er bevis for, at de deler fælles underliggende mekanismer. Efterforskerne vil derefter bruge WPHF NMES som en træningsmodalitet til at forbedre plantar flexor neuromuskulær funktion hos patienter med slagtilfælde ved at drage fordel af deres motoneuronale hyperexcitabilitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lausanne, Schweiz, 1015
        • Rekruttering
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

SLAGPATIENTER:

  • Diagnose af første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) med ensidige motoriske underskud fra mindst 6 måneder. Slagtilfælde skal bekræftes fra lægejournaler og/eller radiologisk billeddannelse (CT-scanning eller MR)
  • Utilstrækkelig ankelkontrol under gang defineret som ankeldorsalfleksion mindre end 5° under standfasen og 0° under svingfasen; 0° = ankel neutral position)
  • Passivt bevægelsesområde for ankeldorsalfleksion i det mindste til neutral position
  • Evne til at gå mindst 10 m med eller uden hjælpemidler
  • Spasticitet ved triceps surae (enten soleus og/eller gastrocnemii) betragtes som et modificeret Ashworth-sår ≥1
  • At være tilgængelig i studieperioden og villig til at deltage
  • Ingen kontraindikation for neuromuskulær elektrisk stimulation

Kontraindikationer til patienter med slagtilfælde:

  • Overfladesensorisk tab af berørt underben (defineret som manglende evne til at føle 60-g berøring ved brug af Semmes-Weinstein monofilament-testen)
  • Patienter ude af stand til at forstå indikationer eller give informeret samtykke
  • En historie med ortopædiske eller andre neurologiske lidelser, der påvirker gangfunktionen
  • En historie med operation for at korrigere dropfod (ankelfiksering)
  • Patienter under antispastisk medicin (baclofen, tizanidin, tolperison, benzodiazepiner, dantrolen eller botulinumtoksin til plantar flexor musklerne i de sidste 6 måneder).

MENNESKER, der er tilbøjelige til muskelkramper:

  • Indberetning af natlige muskelkramper (vurderingen vil blive foretaget gennem et spørgeskema)
  • Ikke at blive behandlet for muskelkramper
  • At være tilgængelig i studieperioden og villig til at deltage
  • Ingen kontraindikation for neuromuskulær elektrisk stimulation

PATIENTER MED rastløse ben syndrom:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal RLS-patienter opfylde de diagnostiske kriterier for RLS offentliggjort af International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Alle fem centrale kliniske funktioner er nødvendige for diagnosen:

  • En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene. Nogle gange er trangen til at bevæge sig til stede uden de ubehagelige fornemmelser, og nogle gange er armene eller andre kropsdele involveret ud over benene.
  • Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.
  • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser lindres helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter.
  • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen, eller opstår kun om aftenen eller natten. Når symptomerne er alvorlige, er forværringen om natten muligvis ikke mærkbar, men den skal have været til stede tidligere.
  • Symptomer skyldes ikke udelukkende en anden medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, såsom kramper i benene eller sædvanlige banker på fødderne.
  • Ingen kontraindikation for neuromuskulær elektrisk stimulation

De skal også opfylde følgende kriterier:

  • Diagnose af primær RLS svarende til:

    1. Tilstedeværelsen af ​​periodiske lemmerbevægelser
    2. En dopaminerg behandlingsrespons
    3. Tilstedeværelsen af ​​RLS hos førstegradsslægtninge
    4. Mangel på dyb søvnighed i dagtimerne
  • At være tilgængelig i studieperioden og villig til at deltage

SUNDE DELTAGERE:

  • Ingen neurologisk sygdom
  • Ingen kontraindikation for neuromuskulær elektrisk stimulation
  • At være tilgængelig i studieperioden og villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagpatienter - træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en 6-ugers WPHF NMES træningsperiode, og plantar flexor neuromuskulær funktion vil blive vurderet før og efter træning.
Plantar flexorer vil blive stimuleret med bred puls højfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 6 uger
Ingen indgriben: apopleksipatienter - kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil holde deres daglige aktiviteter i 6 uger, og plantar flexor neuromuskulær funktion vil blive vurderet før og efter træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal frivillig kontraktionskraft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring fra baseline maksimal frivillig kontraktionskraft efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring i NMES-fremkaldt kraft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring fra baseline NMES-fremkaldt kraft efter den seks uger lange træningsperiode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
NMES-fremkaldt kraft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sammenligning af NMES-fremkaldt kraft i plantar flexor muskler mellem patienter (tilbøjelige til kramper eller rastløse ben) og raske frivillige
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i estimater af vedvarende indadgående strøm (Delta F vurderet med højdensitets overfladeelektromyografi og/eller drejningsmomentet målt under vibration efter den sidste anfald af NMES)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring fra baseline estimater af vedvarende indadgående strøm efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Estimater af vedvarende indadgående strøm (Delta F vurderet med højdensitets overfladeelektromyografi og/eller drejningsmomentet målt under vibration efter den sidste anfald af NMES)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
sammenligning af estimater af vedvarende indadgående strømstyrke i plantar flexor muskler mellem patienter (tilbøjelige til kramper eller rastløse ben) og raske frivillige
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frivilligt aktiveringsniveau og kontraktile egenskaber af plantar flexor musklerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring fra baseline frivilligt aktiveringsniveau og kontraktile egenskaber af plantar flexor musklerne efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
frivilligt aktiveringsniveau og kontraktile egenskaber af plantar flexor musklerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
sammenligning af frivilligt aktiveringsniveau og kontraktile egenskaber af plantar flexor muskler mellem patienter (tilbøjelige til kramper eller rastløse ben) og raske frivillige
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
ændring i spasticitet på ankelledsniveau for apopleksipatienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring fra baseline Ashworth-skalaens score (minimal score 0, maksimal score 4, en højere score betyder et værste resultat) efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
10-m gangtest(er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
funktionstest
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
6-minutters gåtest (m)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
funktionstest
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
tid op og gå test(er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
funktionstest
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring i spinal excitabilitet hos patienter med slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
ændring fra baseline soleus Hoffmann refleks amplitude efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Spinal excitabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
sammenligning af soleus Hoffmanns refleksamplitude mellem patienter (tilbøjelige til kramper eller rastløse ben) og raske frivillige
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Krampetærskelfrekvens (CTF) for krampeudsatte personer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
sammenligning mellem deltagere, der rapporterer muskelkramper og raske frivillige
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner