- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908214
Anvendelse af bredpuls højfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulering ved lidelser forbundet med motoneuron hyperexcitabilitet (MnHyperex)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Place, PhD
- Telefonnummer: +41216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1015
- Rekruttering
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
-
Kontakt:
- Nicolas Place, PhD
- Telefonnummer: 0216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SLAGPATIENTER:
- Diagnose af første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) med ensidige motoriske underskud fra mindst 6 måneder. Slagtilfælde skal bekræftes fra lægejournaler og/eller radiologisk billeddannelse (CT-scanning eller MR)
- Utilstrækkelig ankelkontrol under gang defineret som ankeldorsalfleksion mindre end 5° under standfasen og 0° under svingfasen; 0° = ankel neutral position)
- Passivt bevægelsesområde for ankeldorsalfleksion i det mindste til neutral position
- Evne til at gå mindst 10 m med eller uden hjælpemidler
- Spasticitet ved triceps surae (enten soleus og/eller gastrocnemii) betragtes som et modificeret Ashworth-sår ≥1
- At være tilgængelig i studieperioden og villig til at deltage
- Ingen kontraindikation for neuromuskulær elektrisk stimulation
Kontraindikationer til patienter med slagtilfælde:
- Overfladesensorisk tab af berørt underben (defineret som manglende evne til at føle 60-g berøring ved brug af Semmes-Weinstein monofilament-testen)
- Patienter ude af stand til at forstå indikationer eller give informeret samtykke
- En historie med ortopædiske eller andre neurologiske lidelser, der påvirker gangfunktionen
- En historie med operation for at korrigere dropfod (ankelfiksering)
- Patienter under antispastisk medicin (baclofen, tizanidin, tolperison, benzodiazepiner, dantrolen eller botulinumtoksin til plantar flexor musklerne i de sidste 6 måneder).
MENNESKER, der er tilbøjelige til muskelkramper:
- Indberetning af natlige muskelkramper (vurderingen vil blive foretaget gennem et spørgeskema)
- Ikke at blive behandlet for muskelkramper
- At være tilgængelig i studieperioden og villig til at deltage
- Ingen kontraindikation for neuromuskulær elektrisk stimulation
PATIENTER MED rastløse ben syndrom:
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal RLS-patienter opfylde de diagnostiske kriterier for RLS offentliggjort af International Restless Legs Syndrome StudyGroup (IRLSSG). Alle fem centrale kliniske funktioner er nødvendige for diagnosen:
- En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene. Nogle gange er trangen til at bevæge sig til stede uden de ubehagelige fornemmelser, og nogle gange er armene eller andre kropsdele involveret ud over benene.
- Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.
- Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser lindres helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter.
- Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen, eller opstår kun om aftenen eller natten. Når symptomerne er alvorlige, er forværringen om natten muligvis ikke mærkbar, men den skal have været til stede tidligere.
- Symptomer skyldes ikke udelukkende en anden medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, såsom kramper i benene eller sædvanlige banker på fødderne.
- Ingen kontraindikation for neuromuskulær elektrisk stimulation
De skal også opfylde følgende kriterier:
Diagnose af primær RLS svarende til:
- Tilstedeværelsen af periodiske lemmerbevægelser
- En dopaminerg behandlingsrespons
- Tilstedeværelsen af RLS hos førstegradsslægtninge
- Mangel på dyb søvnighed i dagtimerne
- At være tilgængelig i studieperioden og villig til at deltage
SUNDE DELTAGERE:
- Ingen neurologisk sygdom
- Ingen kontraindikation for neuromuskulær elektrisk stimulation
- At være tilgængelig i studieperioden og villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slagpatienter - træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en 6-ugers WPHF NMES træningsperiode, og plantar flexor neuromuskulær funktion vil blive vurderet før og efter træning.
|
Plantar flexorer vil blive stimuleret med bred puls højfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulation 3 gange om ugen i 6 uger
|
|
Ingen indgriben: apopleksipatienter - kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil holde deres daglige aktiviteter i 6 uger, og plantar flexor neuromuskulær funktion vil blive vurderet før og efter træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal frivillig kontraktionskraft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Ændring fra baseline maksimal frivillig kontraktionskraft efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændring i NMES-fremkaldt kraft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Ændring fra baseline NMES-fremkaldt kraft efter den seks uger lange træningsperiode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
NMES-fremkaldt kraft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sammenligning af NMES-fremkaldt kraft i plantar flexor muskler mellem patienter (tilbøjelige til kramper eller rastløse ben) og raske frivillige
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i estimater af vedvarende indadgående strøm (Delta F vurderet med højdensitets overfladeelektromyografi og/eller drejningsmomentet målt under vibration efter den sidste anfald af NMES)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Ændring fra baseline estimater af vedvarende indadgående strøm efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Estimater af vedvarende indadgående strøm (Delta F vurderet med højdensitets overfladeelektromyografi og/eller drejningsmomentet målt under vibration efter den sidste anfald af NMES)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
sammenligning af estimater af vedvarende indadgående strømstyrke i plantar flexor muskler mellem patienter (tilbøjelige til kramper eller rastløse ben) og raske frivillige
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frivilligt aktiveringsniveau og kontraktile egenskaber af plantar flexor musklerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Ændring fra baseline frivilligt aktiveringsniveau og kontraktile egenskaber af plantar flexor musklerne efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
frivilligt aktiveringsniveau og kontraktile egenskaber af plantar flexor musklerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
sammenligning af frivilligt aktiveringsniveau og kontraktile egenskaber af plantar flexor muskler mellem patienter (tilbøjelige til kramper eller rastløse ben) og raske frivillige
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
ændring i spasticitet på ankelledsniveau for apopleksipatienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Ændring fra baseline Ashworth-skalaens score (minimal score 0, maksimal score 4, en højere score betyder et værste resultat) efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
10-m gangtest(er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
funktionstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
6-minutters gåtest (m)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
funktionstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
tid op og gå test(er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
funktionstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændring i spinal excitabilitet hos patienter med slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
ændring fra baseline soleus Hoffmann refleks amplitude efter den seks uger lange træningsperiode hos patienter med slagtilfælde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Spinal excitabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
sammenligning af soleus Hoffmanns refleksamplitude mellem patienter (tilbøjelige til kramper eller rastløse ben) og raske frivillige
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Krampetærskelfrekvens (CTF) for krampeudsatte personer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
sammenligning mellem deltagere, der rapporterer muskelkramper og raske frivillige
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .