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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05908214
운동 신경 세포의 과흥분과 관련된 장애에서 넓은 펄스 고주파 신경근 전기 자극의 적용 (MnHyperex)
2023년 11월 27일 업데이트: Nicolas Place, University of Lausanne
현재 프로젝트에서 조사관은 다양한 인구에서 광폭 펄스 고주파 신경근 전기 자극(WPHF NMES)을 사용하여 관련 장애를 상쇄하기 위해 척추 운동 신경 세포의 과흥분성을 조사하는 혁신적인 방법을 제안하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 WPHF NMES 수축을 모델로 사용하여 근육 경련, 하지 불안 증후군 또는 뇌졸중으로 유발된 경직이 공통적인 기본 메커니즘을 공유한다는 증거가 있기 때문에 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
연구자들은 WPHF NMES를 훈련 양식으로 사용하여 뇌졸중 환자의 운동 신경과 흥분성을 이용하여 발바닥 굴근 신경근 기능을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas Place, PhD
- 전화번호: +41216923806
- 이메일: nicolas.place@unil.ch
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1015
- 모병
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
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연락하다:
- Nicolas Place, PhD
- 전화번호: 0216923806
- 이메일: nicolas.place@unil.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
뇌졸중 환자:
- 최소 6개월부터 편측성 운동 장애가 있는 최초의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 진단. 뇌졸중은 의료 기록 및/또는 방사선 영상(CT 스캔 또는 MRI)에서 확인해야 합니다.
- 보행 중 부적절한 발목 조절은 입각기 동안 5° 미만, 유각기 동안 0° 미만의 발목 배측굴곡으로 정의됩니다. 0° = 발목 중립 위치)
- 최소한 중립 위치까지 발목 배굴곡의 수동적 운동 범위
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10m를 걸을 수 있는 능력
- Modified Ashworth Sore ≥1로 간주되는 삼두근(가미근 및/또는 비복근)의 경직
- 연구 기간 동안 가능하고 참여할 의향이 있는 자
- 신경근 전기 자극에 대한 금기 사항 없음
뇌졸중 환자에 대한 금기 사항:
- 영향을 받는 하지의 표면 감각 상실(Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트를 사용하여 60g 터치를 느낄 수 없는 것으로 정의됨)
- 적응증을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 보행 기능에 영향을 미치는 정형외과 또는 기타 신경 장애의 병력
- 처진 발을 교정하기 위한 수술(발목 고정)의 병력
- 항경련제(지난 6개월 동안 족저 굴근 근육에 대한 바클로펜, 티자니딘, 톨페리손, 벤조디아제핀, 단트롤렌 또는 보툴리눔 독소)를 받고 있는 환자.
근육 경련에 취약한 사람들:
- 야간 근육 경련 보고(평가는 설문지를 통해 수행됨)
- 근육 경련을 치료하지 않음
- 연구 기간 동안 가능하고 참여할 의향이 있는 자
- 신경근 전기 자극에 대한 금기 사항 없음
하지 불안 증후군 환자:
연구에 포함되려면 RLS 환자는 IRLSSG(International Restless Legs Syndrome Study Group)에서 발표한 RLS 진단 기준을 충족해야 합니다. 진단에는 다섯 가지 주요 임상 특징이 모두 필요합니다.
- 다리를 움직이고 싶은 충동으로, 일반적으로 다리의 불편하고 불쾌한 감각을 동반하거나 그로 인해 발생합니다. 움직이고 싶은 충동이 불편한 감각 없이 나타나는 경우도 있고, 다리 외에 팔이나 다른 신체 부위가 관여하는 경우도 있습니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 누워 있거나 앉아 있는 것과 같이 휴식을 취하거나 활동을 하지 않을 때 시작되거나 악화됩니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 적어도 활동이 지속되는 한 걷기나 스트레칭과 같은 움직임에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 완화됩니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 낮보다 저녁이나 밤에 더 심하거나 저녁이나 밤에만 나타납니다. 증상이 심한 경우 야간 악화가 눈에 띄지 않을 수 있지만 이전에 존재했음이 틀림없습니다.
- 증상이 다리 경련이나 습관적인 발 두드리기와 같은 다른 의학적 또는 행동적 상태에 의해서만 설명되는 것은 아닙니다.
- 신경근 전기 자극에 대한 금기 사항 없음
또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
다음에 해당하는 기본 RLS 진단:
- 주기적 사지 운동의 존재
- 도파민성 치료 반응
- 1촌 친척의 RLS 존재
- 깊은 주간 졸음의 부족
- 연구 기간 동안 가능하고 참여할 의향이 있는 자
건강한 참가자:
- 신경계 질환 없음
- 신경근 전기 자극에 대한 금기 사항 없음
- 연구 기간 동안 가능하고 참여할 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중 환자 - 훈련 그룹
이 그룹의 참가자는 6주간의 WPHF NMES 훈련 기간에 참여하고 발바닥 굴근 신경근 기능을 훈련 전후에 평가합니다.
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6주간 주 3회 넓은 맥박 고주파 신경근 전기자극으로 족저굴곡근 자극
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간섭 없음: 뇌졸중 환자 - 대조군
이 그룹의 참가자는 6주 동안 일상 생활 활동을 유지하고 훈련 전후에 발바닥 굴근 신경근 기능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 자발적 수축력의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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뇌졸중 환자에서 6주간의 훈련 기간 후 기준선 최대 자발적 수축력으로부터의 변화
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연구 완료까지, 평균 8주
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NMES 유발력의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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6주간의 훈련 기간 후 기준선 NMES 유발력으로부터의 변화
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연구 완료까지, 평균 8주
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NMES 유발 힘
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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환자(경련 또는 하지불안의 경향이 있음)와 건강한 지원자 간의 발바닥 굴근에서 NMES로 유발된 힘의 비교
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학습 완료까지, 평균 2주
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지속적인 내향 전류 추정치의 변화(고밀도 표면 근전도 검사 및/또는 NMES의 마지막 시합 후 진동 중에 측정된 토크로 평가된 델타 F)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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뇌졸중 환자의 6주 훈련 기간 후 지속적인 내향 전류의 기준선 추정치로부터의 변화
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연구 완료까지, 평균 8주
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지속적인 내향 전류의 추정치(고밀도 표면 근전도 및/또는 NMES의 마지막 시합 후 진동 중에 측정된 토크로 평가된 델타 F)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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환자(경련 또는 다리 불안에 취약함)와 건강한 지원자 간 발바닥 굴근의 지속적인 내부 전류 강도 추정치 비교
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연구 완료까지, 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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족저굴곡근의 수의활성도 및 수축특성의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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뇌졸중 환자에서 6주간의 훈련 기간 후 발바닥 굴근의 기준선 자발적 활성화 수준 및 수축 특성으로부터의 변화
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연구 완료까지, 평균 8주
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발바닥 굴근의 자발적 활성화 수준 및 수축 특성
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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환자(경련 또는 하지불안 경향이 있는 환자)와 건강한 지원자 사이의 족저굴근의 수의적 활성화 수준 및 수축 특성 비교
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학습 완료까지, 평균 2주
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뇌졸중 환자의 발목 관절 수준에서 경직의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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뇌졸중 환자의 6주 교육 기간 후 기준선 Ashworth 척도 점수(최소 점수 0, 최대 점수 4, 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미)로부터의 변화
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연구 완료까지, 평균 8주
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10m 걷기 테스트(들)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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기능 테스트
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연구 완료까지, 평균 8주
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6분 보행 테스트(m)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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기능 테스트
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연구 완료까지, 평균 8주
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시간을 초과하여 테스트를 진행합니다(들)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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기능 테스트
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연구 완료까지, 평균 8주
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뇌졸중 환자의 척추 흥분성 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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뇌졸중 환자에서 6주간의 훈련 기간 후 베이스라인 가자미근 호프만 반사 진폭으로부터의 변화
|
연구 완료까지, 평균 8주
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척추 흥분성
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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환자(경련 또는 불안한 다리 경향이 있음)와 건강한 지원자 간의 가자미근 호프만 반사 진폭 비교
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학습 완료까지, 평균 2주
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경련이 발생하기 쉬운 개인을 위한 경련 역치 주파수(CTF)
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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근육 경련을 보고한 참가자와 건강한 지원자 간의 비교
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학습 완료까지, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .