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幼児フレンドシップ プロジェクト - フェーズ 3 (ECFP-3)

2025年9月29日 更新者：Jamie M. Ostrov, Ph.D.、State University of New York at Buffalo

幼児期の友情プロジェクト: 生理学的反応の重要なメカニズムと調節の役割をテストする

この研究の目的は、幼児フレンドシップ プロジェクト (ECFP) が、教師が実施する (コーチングあり) バージョンのプログラムを使用して、攻撃性/仲間の被害サブタイプ、向社会的行動、社会的および学業的能力の変化に及ぼす影響を評価することです。 さらに、研究者らは、実行機能、感情制御、敵対的帰属バイアスの変化がプログラムの効果を間接的に説明するかどうかを調査する予定である。 研究者らは、生理学的反応性（皮膚コンダクタンスおよび呼吸性洞性不整脈）が介入効果の調節因子として機能するかどうかをテストします。 データは、社会経済的地位や人種/民族が多様な 600 人の子供 (30 のランダムに割り当てられた幼児教室) から収集されます。 研究者は複数の方法（学校ベースの観察、直接の学力評価、児童へのインタビュー、2つのタスクを使用した生理学的反応、観察者、保護者、教師の報告）を使用して、プログラムの有効性、仮説的なメカニズム、およびモデレーターとしての生理学的な役割を評価します。介入効果の。 効果の持続期間は4か月後と12か月後の両方の追跡調査でテストされ、プログラムが子供の学校への準備と幼稚園への移行に与える影響が実証されます。 対照条件と比較して ECFP 介入にランダムに割り当てられた未就学児は、テスト後およびフォローアップ時に身体的および関係的攻撃性/被害性が有意かつ中程度の軽減を示すことが予想されます。また、ECFP介入グループは、テスト後および追跡調査（就学前の4か月後および幼稚園への移行後12か月後）で対照群と比較して、向社会的行動、社会的能力、および学力の増加を示します。 さらに、実行機能、感情制御、敵対的帰属バイアスの変化が、ベースラインからそれぞれのフォローアップまでの治療効果を媒介するとの仮説が立てられています。 これらの仮説は性別によって緩和され、男の子に比べて女の子の効果が強くなることが予想されます。 最後に、生理学的反応性が介入効果、実行機能、感情制御、敵対的帰属バイアスのメカニズムの調整剤として機能するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • 募集
        • University at Buffalo, SUNY
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ニューヨーク州西部のバッファロー地域にある参加保育センターのいずれかに通っていて、秋に幼稚園に入学する予定の子供には資格があります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
参加者は、幼児フレンドシッププロジェクト介入（10分間の人形劇×8回、5分間の粗大運動活動×7回、5分間の受動的活動×7回、1時間の生体内行動強化期間×3回まで）を受けることになる。
行動：幼児ふれあいプロジェクト
教師が 8 つの 10 分間の人形劇、その週の社会的スキルを強化するための 7 つの 5 分間の能動的粗大運動活動、および自分の人形を作成してステップを練習するなどの 7 つの 5 分間の受動的リハーサル活動を実施する教室ベースの介入。その週の。 1 時間の生体内行動強化期間が週に最大 3 回行われ、これらの自由遊びセッション中に、教師とメインの人形は発達に適した褒め言葉を使用して、その週の社会的スキルの使用を強化します。
介入なし：対照群
参加者は幼児フレンドシッププロジェクトの介入を受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的攻撃性の観察 (幼児観察システム - 最大 8 つのサンプリング セッションまでの頻度カウント)
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
身体的攻撃性は、参加している各子供に対する継続的な記録観察による焦点的な子供サンプリングによって評価されます。 各観測は、最大 8 つの個別の観測で 10 分です (つまり、頻度カウントを 8 セッションのうちのセッション数で割った値)。
介入完了後最大 12 週間。
向社会的行動の観察 (幼児観察システム - 最大 8 つのサンプリング セッションまでの頻度カウント)
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
向社会的行動は、参加している各児童の継続的な記録観察による焦点的な児童サンプリングによって評価されます。 各観測は、最大 8 つの個別の観測で 10 分です (つまり、頻度カウントを 8 セッションのうちのセッション数で割った値)。
介入完了後最大 12 週間。
関係的攻撃性の観察 (幼児観察システム - 最大 8 つのサンプリング セッションまでの頻度カウント)
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
関係性攻撃性は、参加している各子供に対する継続的な記録観察による焦点的な子供サンプリングによって評価されます。 各観測は、最大 8 つの個別の観測で 10 分です (つまり、頻度カウントを 8 セッションのうちのセッション数で割った値)。
介入完了後最大 12 週間。
身体的被害の観察 (幼児観察システム - 最大 8 つのサンプリング セッションまでの頻度カウント)
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
身体的被害は、参加している各児童の継続的な記録観察による焦点的な児童サンプリングによって評価されます。 各観測は、最大 8 つの個別の観測で 10 分です (つまり、頻度カウントを 8 セッションのうちのセッション数で割った値)。
介入完了後最大 12 週間。
関係性被害の観察 (幼児観察システム - 最大 8 つのサンプリング セッションまでの頻度カウント)
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
関係的被害は、参加している各児童の継続的な記録観察による焦点的な児童サンプリングによって評価されます。 各観測は、最大 8 つの個別の観測で 10 分です (つまり、頻度カウントを 8 セッションのうちのセッション数で割った値)。
介入完了後最大 12 週間。
基礎的早期学習の動的指標 (DIBELS) - 健全な流暢性
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
音声流暢性は、DIBELS - 音声流暢性測定を使用して測定されます。 スコアは 1 分あたりの正しい初期音として計算され、スコアが高いほど、この尺度でのパフォーマンスが優れていることを示します。
介入完了後最長 4 か月。
基礎早期学習の動的指標 (DIBELS) - 文字命名の流暢さ
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
文字命名の流暢さは、DIBELS - Letter Naming Fluency 測定を使用して測定されます。 この尺度のスコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
介入完了後最長 4 か月。
初期の計算スキル: セットの比較
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
初期の計算能力は、タスクセットの比較を使用して評価されます。 このアクティビティでは、異なる量を表す 4 つのドットのセットが子供に提示され、どちらのドットが多いか少ないかを尋ねられます。 子供のスコアは正解の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
介入完了後最長 4 か月。
初期の算数スキル: 1 対 1 の数え方
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
初期の計算能力は、1 対 1 の計算タスクを使用して評価されます。 このタスクでは、子供に点のセットが提示され、そのセットを数えるように求められます。 子供のスコアは正答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
介入完了後最長 4 か月。
初期の算数スキル: 言葉による数え方
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
初期の計算能力は、口頭で数を数えるタスクを使用して評価されます。 この課題では、子供が間違いをするか正しく 100 まで数えるまで、できるだけ多く数えるように求められます。 子供のスコアは、100 点満点で正確に数えた場合の 1 つのスコアです。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
介入完了後最長 4 か月。
就学前のピアの被害測定 - 教師レポート - 改訂版 (PPVM-T-R): 関係性被害サブスケール
時間枠：介入完了後は平均 12 か月。
教師は、PPVM-T-R 関係的被害サブスケールを完了して、関係的被害を評価します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、関係性被害のレベルが高いことを示します。
介入完了後は平均 12 か月。
就学前のピアの被害測定 - 教師レポート - 改訂版 (PPVM-T-R): 物理的被害サブスケール
時間枠：介入完了後は平均 12 か月。
教師は、身体的被害を評価するために、PPVM-T-R 身体的被害サブスケールを完了します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的被害のレベルが高いことを示します。
介入完了後は平均 12 か月。
就学前のピアの被害測定 - 教師レポート - 改訂版 (PPVM-T-R): 物理的被害サブスケール
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
研究補助観察者は、身体的被害を評価するために、PPVM-T-R 身体的被害サブスケールを完了します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的被害のレベルが高いことを示します。
介入完了後最大 12 週間。
就学前のピアの被害測定 - 教師レポート - 改訂版 (PPVM-T-R): 関係性被害サブスケール
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
研究補助観察者は、関係性被害を評価するために、PPVM-T-R 関係性攻撃性サブスケールを完了します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的被害のレベルが高いことを示します。
介入完了後最大 12 週間。
就学前のピアの被害測定 - 教師レポート - 改訂版 (PPVM-T-R): 物理的被害サブスケール
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
研究助手の観察者は、PPVM-T-R 身体的被害を評価して、身体的被害を評価します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的被害のレベルが高いことを示します。
介入完了後最長 4 か月。
就学前のピアの被害測定 - 教師レポート - 改訂版 (PPVM-T-R): 関係性被害サブスケール
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
研究補助観察者は、関係性被害を評価するために、PPVM-T-R 関係性被害化サブスケールを完了します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的被害のレベルが高いことを示します。
介入完了後最長 4 か月。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 身体的攻撃性サブスケール
時間枠：介入完了後は平均 12 か月。
教師は、物理的攻撃性を評価するために、PSBS-TR の物理的攻撃性サブスケールを完了します。 生のスコアは 6 ～ 30 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的攻撃性のレベルが高いことを示します。
介入完了後は平均 12 か月。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 関係攻撃性サブスケール
時間枠：介入完了後は平均 12 か月。
教師は、関係性攻撃性を評価するために、PSBS-TR 関係性攻撃性サブスケールを完了します。 生のスコアは 6 ～ 30 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど関係的攻撃性のレベルが高いことを示します。
介入完了後は平均 12 か月。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 向社会行動サブスケール
時間枠：介入完了後は平均 12 か月。
教師は、向社会的行動を評価するために、PSBS-TR 向社会的行動サブスケールを完了します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど向社会的行動のレベルが高いことを示します。
介入完了後は平均 12 か月。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 関係攻撃性サブスケール
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
研究補助観察者は、関係性攻撃性を評価するために、PSBS-TR 関係性攻撃性サブスケールを完了します。 生のスコアは 6 ～ 30 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど関係的攻撃性のレベルが高いことを示します。
介入完了後最大 12 週間。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 身体的攻撃性サブスケール
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
研究補助観察者は、物理的攻撃性を評価するために PSBS-TR 物理的攻撃性サブスケールを完了します。 生のスコアは 6 ～ 30 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的攻撃性のレベルが高いことを示します。
介入完了後最大 12 週間。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 向社会行動サブスケール
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
研究助手の観察者は、向社会的行動を評価するために、PSBS-TR 向社会的行動サブスケールを完了します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的攻撃性のレベルが高いことを示します。
介入完了後最大 12 週間。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 身体的攻撃性サブスケール
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
研究補助観察者は、物理的攻撃性を評価するために PSBS-TR 物理的攻撃性サブスケールを完了します。 生のスコアは 6 ～ 30 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的攻撃性のレベルが高いことを示します。
介入完了後最長 4 か月。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 関係攻撃性サブスケール
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
研究補助観察者は、関係性攻撃性を評価するために、PSBS-TR 関係性攻撃性サブスケールを完了します。 生のスコアは 6 ～ 30 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど関係的攻撃性のレベルが高いことを示します。
介入完了後最長 4 か月。
就学前の社会行動スケール - 教師レポート (PSBS-TR): 向社会行動サブスケール
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
研究助手の観察者は、向社会的行動を評価するために、PSBS-TR 向社会的行動サブスケールを完了します。 生のスコアは 4 ～ 20 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど身体的攻撃性のレベルが高いことを示します。
介入完了後最長 4 か月。
マッカーサー健康行動アンケート (HBQ) - 学校成績サブスケール
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
教師は、学力を評価するために HBQ 学校成績サブスケールを完了します。 素のスコアは 5 ～ 25 の範囲で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど学力レベルが高いことを示します。
介入完了後最大 12 週間。
マッカーサー健康行動アンケート (HBQ) - 学校成績サブスケール
時間枠：介入完了後は平均 12 か月。
教師は、学力を評価するために HBQ 学校成績サブスケールを完了します。 素のスコアの範囲は 5 ～ 25 で、この尺度の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど学力レベルが高いことを示します。
介入完了後は平均 12 か月。
マッカーサー健康行動アンケート (HBQ) - 学校への取り組みの下位尺度
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
教師は、学校への取り組みを評価するために、HBQ 学校への取り組みの下位尺度を完了します。 生のスコアの範囲は 0 ～ 16 で、この尺度の平均スコアは 0 ～ 2 の範囲で、スコアが高いほど学校への取り組みのレベルが高いことを示します。
介入完了後最大 12 週間。
マッカーサー健康行動アンケート (HBQ) - 学校への取り組みの下位尺度
時間枠：介入完了後は平均 12 か月。
教師は、学校への取り組みを評価するために、HBQ 学校への取り組みの下位尺度を完了します。 生のスコアの範囲は 0 ～ 16 で、この尺度の平均スコアは 0 ～ 2 の範囲で、スコアが高いほど学校への取り組みのレベルが高いことを示します。
介入完了後は平均 12 か月。
ソーシャル スキル評価スケール (SSRS)
時間枠：介入完了後は平均 12 か月。
教師はこの標準的な社会的スキルの測定を完了します。 生のスコアの範囲は 0 ～ 60 で、この尺度の平均スコアは 0 ～ 2 の範囲で、スコアが高いほど社会的スキルのレベルが高いことを示します。
介入完了後は平均 12 か月。
ソーシャル スキル評価スケール (SSRS)
時間枠：介入完了後最大 12 週間。
研究助手の観察者は、この標準的な社会的スキルの測定を完了します。 生のスコアの範囲は 0 ～ 60 で、この尺度の平均スコアは 0 ～ 2 の範囲で、スコアが高いほど社会的スキルのレベルが高いことを示します。
介入完了後最大 12 週間。
ソーシャル スキル評価スケール (SSRS)
時間枠：介入完了後最長 4 か月。
研究助手の観察者は、この標準的な社会的スキルの測定を完了します。 生のスコアの範囲は 0 ～ 60 で、この尺度の平均スコアは 0 ～ 2 の範囲で、スコアが高いほど社会的スキルのレベルが高いことを示します。
介入完了後最長 4 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Jamie M Ostrov, Ph.D.、University at Buffalo, SUNY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (推定)

2027年4月16日

研究の完了 (推定)

2027年4月16日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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