Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект дружбы в раннем детстве - Фаза 3 (ECFP-3)

29 сентября 2025 г. обновлено: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Проект дружбы в раннем детстве: проверка ключевых механизмов и сдерживающая роль физиологической реактивности

Целью данного исследования является оценка влияния Проекта дружбы в раннем детстве (ECFP) на изменения в подтипах агрессии/виктимизации сверстников, просоциальном поведении, а также социальной и академической компетентности с помощью версии программы, реализуемой учителем (с коучингом). Кроме того, исследователи изучат, могут ли изменения в исполнительном функционировании, регуляции эмоций и враждебной атрибуции косвенно объяснять эффекты программы. Исследователи проверят, служит ли физиологическая реактивность (проводимость кожи и дыхательная синусовая аритмия) модераторами эффектов вмешательства. Данные будут собираться у 600 детей (30 рандомизированных дошкольных классов), различающихся по социально-экономическому статусу и расе/этнической принадлежности. Исследователи будут использовать несколько методов (наблюдения в школе, прямые академические оценки, интервью с детьми, физиологическая реактивность с использованием двух задач, отчеты наблюдателя, опекуна и учителя) для оценки эффективности программы, предполагаемых механизмов и роли физиологии как модератора. эффектов вмешательства. Продолжительность эффектов будет проверена как через 4 месяца, так и через 12 месяцев и, таким образом, продемонстрирует влияние программы на готовность детей к школе и переход в детский сад. Ожидается, что дети дошкольного возраста, случайно назначенные для вмешательства ECFP по сравнению с контрольным состоянием, продемонстрируют значительное и умеренное снижение физической и реляционной агрессии/виктимизации после тестирования и последующего наблюдения; группа вмешательства ECFP также продемонстрирует повышение просоциального поведения, социальной компетентности и академической компетентности по сравнению с контрольной группой при посттестировании и последующем наблюдении (через 4 месяца после дошкольного образования и через 12 месяцев после перехода в детский сад). Кроме того, предполагается, что изменения в исполнительном функционировании, регуляции эмоций и враждебной атрибуции будут опосредовать эффекты лечения от исходного уровня до соответствующих последующих наблюдений. Ожидается, что эти гипотезы будут смягчаться в зависимости от пола, так что эффекты будут сильнее для девочек по сравнению с мальчиками. Наконец, предполагается, что физиологическая реактивность будет действовать как модератор эффектов вмешательства и исполнительного функционирования, регуляции эмоций и механизмов враждебной атрибуции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Tymchak, M.A./A.C.
  • Номер телефона: 716-645-0213
  • Электронная почта: katymcha@buffalo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo, SUNY
        • Контакт:
          • Kristin Tymchak, M.A./A.C.
          • Номер телефона: 716-645-0213
          • Электронная почта: katymcha@buffalo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок имеет право на участие в программе, если он посещает один из участвующих детских садов в районе Большого Буффало в Западном Нью-Йорке и планирует осенью пойти в детский сад.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат помощь в рамках проекта «Дружба в раннем детстве» (8x10-минутных кукольных представлений, 7x5-минутных упражнений на крупную моторику, 7x5-минутных пассивных занятий, до 3x1-часовых периодов поведенческого подкрепления in vivo).
Поведенческий: Проект дружбы раннего детства
Мероприятие в классе, где учителя проведут 8 10-минутных кукольных спектаклей, 7 5-минутных активных упражнений на крупную моторику для закрепления социальных навыков недели и 7 5-минутных пассивных репетиций, таких как создание собственной куклы и отработка шагов недели. В неделю будет происходить до трех периодов подкрепления поведения in vivo продолжительностью по 1 часу, и во время этих бесплатных игр учителя и главная марионетка будут использовать похвалу, подходящую для развития, чтобы подкрепить использование социальных навыков в течение недели.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не получат помощь проекта «Дружба в раннем детстве».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдения за физической агрессией (система наблюдения за ранним детством — подсчет частоты до 8 сеансов выборки)
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Физическая агрессия будет оцениваться с помощью очаговой выборки детей с постоянным записывающим наблюдением за каждым участвующим ребенком. Каждое наблюдение составляет 10 минут для 8 отдельных наблюдений (т. е. подсчет частоты, разделенный на количество сеансов из 8 сеансов).
До 12 недель после завершения вмешательства.
Наблюдения за просоциальным поведением (система наблюдения за ранним детством — подсчет частоты до 8 сеансов выборки)
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Просоциальное поведение будет оцениваться с помощью фокусной выборки детей с непрерывной записью наблюдений за каждым участвующим ребенком. Каждое наблюдение составляет 10 минут для 8 отдельных наблюдений (т. е. подсчет частоты, разделенный на количество сеансов из 8 сеансов).
До 12 недель после завершения вмешательства.
Наблюдения за реляционной агрессией (система наблюдения за ранним детством — подсчет частоты до 8 сеансов выборки)
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Реляционная агрессия будет оцениваться с помощью очаговой выборки детей с непрерывной записью наблюдений за каждым участвующим ребенком. Каждое наблюдение составляет 10 минут для 8 отдельных наблюдений (т. е. подсчет частоты, разделенный на количество сеансов из 8 сеансов).
До 12 недель после завершения вмешательства.
Наблюдения за физической виктимизацией (система наблюдения за ранним детством — подсчет частоты до 8 сеансов выборки)
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Физическая виктимизация будет оцениваться с помощью фокусной выборки детей с непрерывной записью наблюдений за каждым участвующим ребенком. Каждое наблюдение составляет 10 минут для 8 отдельных наблюдений (т. е. подсчет частоты, разделенный на количество сеансов из 8 сеансов).
До 12 недель после завершения вмешательства.
Наблюдения за реляционной виктимизацией (система наблюдения за ранним детством — подсчет частоты до 8 сеансов выборки)
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Относительная виктимизация будет оцениваться посредством фокусной выборки детей с непрерывной записью наблюдений за каждым участвующим ребенком. Каждое наблюдение составляет 10 минут для 8 отдельных наблюдений (т. е. подсчет частоты, разделенный на количество сеансов из 8 сеансов).
До 12 недель после завершения вмешательства.
Динамические показатели базового раннего обучения (DIBELS) - беглость звука
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Беглость звука будет измеряться с помощью теста DIBELS - Измерение беглости звука. Баллы рассчитываются как количество правильных начальных звуков в минуту, причем более высокие баллы указывают на более высокую производительность по этому показателю.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Динамические показатели базового обучения в раннем возрасте (DIBELS) - беглость называния букв
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Беглость называния букв будет измеряться с помощью теста DIBELS — беглости называния букв. Оценки по этому показателю варьируются от 0 до 110, причем более высокие оценки указывают на более высокую производительность.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Ранние навыки счета: сравнение наборов
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Раннее умение считать будет оцениваться с помощью сравнения набора задач. В этом упражнении ребенку предъявляют четыре набора точек, представляющих различное количество, и спрашивают, на каком из них больше или меньше всего точек. Оценка ребенка – это сумма правильных ответов. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Ранние навыки счета: счет один к одному
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Раннее умение считать будет оцениваться с помощью задания «Счет один к одному». В этом задании ребенку предъявляют набор точек и просят сосчитать набор. Оценка ребенка – это сумма правильных ответов. Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Ранние навыки счета: словесный счет
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Раннее умение считать будет оцениваться с помощью задания на словесный счет. В этом задании ребенка просят считать как можно больше, пока ребенок не совершит ошибку или не сосчитает правильно до 100. Оценка ребенка - это единая оценка, основанная на правильном подсчете из 100. Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Измерение виктимизации сверстников в дошкольных учреждениях - отчет учителя - пересмотренный (PPVM-T-R): подшкала реляционной виктимизации
Временное ограничение: В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Учителя заполнят подшкалу PPVM-T-R Реляционная виктимизация, чтобы оценить реляционную виктимизацию. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень виктимизации в отношениях.
В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Измерение виктимизации сверстников в дошкольных учреждениях - отчет учителя - пересмотренный (PPVM-T-R): подшкала физической виктимизации
Временное ограничение: В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Учителя заполнят подшкалу физической виктимизации PPVM-T-R, чтобы оценить физическую виктимизацию. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической виктимизации.
В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Измерение виктимизации сверстников в дошкольных учреждениях - отчет учителя - пересмотренный (PPVM-T-R): подшкала физической виктимизации
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Наблюдатели-ассистенты-исследователи заполнят подшкалу физической виктимизации PPVM-T-R для оценки физической виктимизации. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической виктимизации.
До 12 недель после завершения вмешательства.
Измерение виктимизации сверстников в дошкольных учреждениях - отчет учителя - пересмотренный (PPVM-T-R): подшкала реляционной виктимизации
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Ассистент-исследователь-наблюдатель заполнит подшкалу агрессии в отношениях PPVM-T-R, чтобы оценить виктимизацию в отношениях. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической виктимизации.
До 12 недель после завершения вмешательства.
Измерение виктимизации сверстников в дошкольных учреждениях - отчет учителя - пересмотренный (PPVM-T-R): подшкала физической виктимизации
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Помощники-исследователи-наблюдатели завершат физическую виктимизацию PPVM-T-R, чтобы оценить физическую виктимизацию. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической виктимизации.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Измерение виктимизации сверстников в дошкольных учреждениях - отчет учителя - пересмотренный (PPVM-T-R): подшкала реляционной виктимизации
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Ассистент-исследователь-наблюдатель заполнит подшкалу виктимизации отношений PPVM-T-R, чтобы оценить виктимизацию отношений. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической виктимизации.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Шкала социального поведения дошкольников - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала физической агрессии
Временное ограничение: В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Учителя будут заполнять подшкалу физической агрессии PSBS-TR для оценки физической агрессии. Необработанные баллы составляют от 6 до 30, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической агрессии.
В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Дошкольная шкала социального поведения - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала реляционной агрессии
Временное ограничение: В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Учителя будут заполнять подшкалу агрессии в отношениях PSBS-TR, чтобы оценить агрессию в отношениях. Необработанные баллы составляют от 6 до 30, средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень агрессии в отношениях.
В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Дошкольная шкала социального поведения - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала просоциального поведения
Временное ограничение: В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Учителя будут заполнять подшкалу просоциального поведения PSBS-TR, чтобы оценить просоциальное поведение. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень просоциального поведения.
В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Дошкольная шкала социального поведения - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала реляционной агрессии
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Ассистент-исследователь-наблюдатель заполнит подшкалу агрессии в отношениях PSBS-TR, чтобы оценить агрессию в отношениях. Необработанные баллы составляют от 6 до 30, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень агрессии в отношениях.
До 12 недель после завершения вмешательства.
Дошкольная шкала социального поведения - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала физической агрессии
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Наблюдатели-ассистенты-исследователи заполнят подшкалу физической агрессии PSBS-TR для оценки физической агрессии. Необработанные баллы составляют от 6 до 30, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической агрессии.
До 12 недель после завершения вмешательства.
Дошкольная шкала социального поведения - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала просоциального поведения
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Ассистент-исследователь-наблюдатель заполнит подшкалу просоциального поведения PSBS-TR, чтобы оценить просоциальное поведение. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической агрессии.
До 12 недель после завершения вмешательства.
Дошкольная шкала социального поведения - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала физической агрессии
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Наблюдатели-ассистенты-исследователи заполнят подшкалу физической агрессии PSBS-TR для оценки физической агрессии. Необработанные баллы составляют от 6 до 30, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической агрессии.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Дошкольная шкала социального поведения - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала реляционной агрессии
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Ассистент-исследователь-наблюдатель заполнит подшкалу агрессии в отношениях PSBS-TR, чтобы оценить агрессию в отношениях. Необработанные баллы составляют от 6 до 30, средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень агрессии в отношениях.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Дошкольная шкала социального поведения - отчет учителя (PSBS-TR): подшкала просоциального поведения
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Ассистент-исследователь-наблюдатель заполнит подшкалу просоциального поведения PSBS-TR, чтобы оценить просоциальное поведение. Необработанные баллы составляют от 4 до 20, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической агрессии.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Опросник здоровья и поведения Макартура (HBQ) - подшкала школьной успеваемости
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Учителя будут заполнять подшкалу успеваемости HBQ для оценки академической компетентности. Исходные баллы варьируются от 5 до 25 со средними баллами по этому показателю в диапазоне от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень академической компетентности.
До 12 недель после завершения вмешательства.
Опросник здоровья и поведения Макартура (HBQ) - подшкала школьной успеваемости
Временное ограничение: В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Учителя будут заполнять подшкалу успеваемости HBQ для оценки академической компетентности. Исходные баллы варьируются от 5 до 25, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень академической компетентности.
В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Опросник здоровья и поведения Макартура (HBQ) - Подшкала вовлеченности в школу
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Учителя будут заполнять подшкалу вовлеченности школы HBQ, чтобы оценить вовлеченность школы. Исходные баллы варьируются от 0 до 16, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 0 до 2, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в школу.
До 12 недель после завершения вмешательства.
Опросник здоровья и поведения Макартура (HBQ) - Подшкала вовлеченности в школу
Временное ограничение: В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Учителя будут заполнять подшкалу вовлеченности школы HBQ, чтобы оценить вовлеченность школы. Исходные баллы варьируются от 0 до 16, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 0 до 2, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в школу.
В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Шкала оценки социальных навыков (SSRS)
Временное ограничение: В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Учителя заполнят этот стандартный показатель социальных навыков. Исходные баллы варьируются от 0 до 60, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 0 до 2, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальных навыков.
В среднем через 12 месяцев после завершения вмешательства.
Шкала оценки социальных навыков (SSRS)
Временное ограничение: До 12 недель после завершения вмешательства.
Ассистент-исследователь-наблюдатель заполнит этот стандартный показатель социальных навыков. Исходные баллы варьируются от 0 до 60, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 0 до 2, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальных навыков.
До 12 недель после завершения вмешательства.
Шкала оценки социальных навыков (SSRS)
Временное ограничение: До 4 месяцев после окончания вмешательства.
Ассистент-исследователь-наблюдатель заполнит этот стандартный показатель социальных навыков. Исходные баллы варьируются от 0 до 60, при этом средние баллы по этому показателю варьируются от 0 до 2, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальных навыков.
До 4 месяцев после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Проект дружбы раннего детства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться