O Projeto Amizade na Primeira Infância - Fase 3 (ECFP-3)
24 de agosto de 2023 atualizado por: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo
O Projeto Amizade na Primeira Infância: Testando Mecanismos Chave e o Papel Moderador da Reatividade Fisiológica
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do Early Childhood Friendship Project (ECFP) nas mudanças nos subtipos de agressão/vitimização entre pares, comportamento pró-social e competência social e acadêmica com uma versão do programa implementada por professores (com coaching).
Além disso, os investigadores examinarão se as mudanças no funcionamento executivo, na regulação emocional e nos vieses de atribuição hostil explicam indiretamente os efeitos do programa.
Os investigadores testarão se a reatividade fisiológica (condutância da pele e arritmia sinusal respiratória) serve como moderador dos efeitos da intervenção.
Os dados serão coletados de 600 crianças (30 turmas de pré-escola aleatoriamente designadas) diversas em status socioeconômico e raça/etnia.
Os investigadores usarão vários métodos (observações escolares, avaliações acadêmicas diretas, entrevistas com crianças, reatividade fisiológica usando duas tarefas, observador, cuidador e relatórios do professor) para avaliar a eficácia do programa, os mecanismos hipotéticos e o papel da fisiologia como moderador dos efeitos da intervenção.
A duração dos efeitos será testada no acompanhamento de 4 meses e 12 meses e, assim, demonstrará o impacto do programa na prontidão escolar das crianças e na transição para o jardim de infância.
Espera-se que crianças em idade pré-escolar designadas aleatoriamente para a intervenção ECFP em relação à condição de controle apresentem reduções significativas e moderadas na agressão/vitimização física e relacional no pós-teste e no acompanhamento; o grupo de intervenção ECFP também mostrará aumentos no comportamento pró-social, competência social e competência acadêmica, em relação ao grupo controle no pós-teste e acompanhamento (4 meses no final da pré-escola e 12 meses após a transição para o jardim de infância).
Além disso, é hipotetizado que mudanças no funcionamento executivo, regulação emocional e vieses de atribuição hostil irão mediar os efeitos do tratamento desde a linha de base até os respectivos acompanhamentos.
Prevê-se que essas hipóteses sejam moderadas pelo gênero, de modo que os efeitos sejam mais fortes para as meninas em relação aos meninos.
Finalmente, é hipotetizado que a reatividade fisiológica atuará como um moderador dos efeitos da intervenção e dos mecanismos de funcionamento executivo, regulação emocional e vieses de atribuição hostil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristin Tymchak, M.A./A.C.
- Número de telefone: 716-645-0213
- E-mail: katymcha@buffalo.edu
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Recrutamento
- University at Buffalo, SUNY
-
Contato:
- Kristin Tymchak, M.A./A.C.
- Número de telefone: 716-645-0213
- E-mail: katymcha@buffalo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança é elegível se frequentar uma das creches participantes na região metropolitana de Buffalo, no oeste de Nova York, e planejar entrar no jardim de infância no outono.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão a intervenção do projeto Amizade na Primeira Infância (8x10 min de teatro de marionetes, 7x5 min de atividades motoras grossas, 7x5 min de atividades passivas, até 3x1 horas de reforço comportamental in vivo).
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Intervenção baseada em sala de aula onde os professores implementarão 8 shows de marionetes de 10 minutos, 7 atividades motoras grossas ativas de 5 minutos para reforçar a habilidade social da semana e 7 atividades de ensaio passivas de 5 minutos, como fazer seu próprio fantoche e praticar os passos da semana.
Até três períodos de reforço comportamental in vivo de 1 hora ocorrerão por semana e, durante essas sessões de jogo livre, os professores e o fantoche principal usarão elogios adequados ao desenvolvimento para reforçar o uso das habilidades sociais da semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão a intervenção do projeto Amizade na Primeira Infância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observações de Agressão Física (Sistema de Observação da Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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A agressão física será avaliada por meio de amostragem focal de crianças com observação de gravação contínua para cada criança participante.
Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Observações de Comportamento Prosocial (Sistema de Observação da Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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O comportamento pró-social será avaliado por meio de amostragem focal de crianças com observações de registro contínuo para cada criança participante.
Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Observações de Agressão Relacional (Sistema de Observação da Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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A agressão relacional será avaliada por meio de amostragem focal de crianças com observações de registro contínuo para cada criança participante.
Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Observações de Vitimização Física (Sistema de Observação na Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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A vitimização física será avaliada por meio de amostragem focal de crianças com observações de registro contínuo para cada criança participante.
Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Observações de Vitimização Relacional (Sistema de Observação da Primeira Infância - Contagem de Frequência até 8 Sessões de Amostragem)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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A vitimização relacional será avaliada por meio de amostragem focal de crianças com observações de registro contínuo para cada criança participante.
Cada observação é de 10 minutos para até 8 observações separadas (ou seja, contagens de frequência divididas pelo número de sessões de 8 sessões).
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Indicadores Dinâmicos de Aprendizagem Inicial Básica (DIBELS) - Fluência Sonora
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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A fluência sonora será medida por meio da medida DIBELS - Fluência Sonora.
As pontuações são calculadas como os sons iniciais corretos por minuto, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho nessa medida.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Indicadores Dinâmicos de Aprendizagem Inicial Básica (DIBELS) - Fluência na Nomeação de Letras
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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A fluência na nomeação de letras será medida usando a medida DIBELS - Letter Naming Fluency.
As pontuações nesta medida variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Habilidades iniciais de numeramento: comparação de conjuntos
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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O numeramento inicial será avaliado usando as comparações do conjunto de tarefas.
Nesta atividade, uma criança recebe quatro conjuntos de pontos representando diferentes quantidades e pergunta-se qual tem mais ou menos pontos.
A pontuação de uma criança é uma soma de respostas corretas.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando um desempenho mais forte.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Habilidades iniciais de aritmética: Contagem de um para um
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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O numeramento inicial será avaliado usando a tarefa de contagem um-para-um.
Nesta tarefa, uma criança recebe um conjunto de pontos e é solicitada a contar o conjunto.
A pontuação de uma criança é a soma das respostas corretas.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Habilidades iniciais de aritmética: contagem verbal
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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A numeracia inicial será avaliada usando a tarefa de contagem verbal.
Nesta tarefa, a criança é solicitada a contar o mais alto possível até que a criança cometa um erro ou conte corretamente até 100.
A pontuação de uma criança é uma pontuação única baseada na contagem correta de 100.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando desempenho mais forte.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Medida de vitimização entre pares na pré-escola - Relatório do professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de vitimização relacional
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala de vitimização relacional PPVM-T-R para avaliar a vitimização relacional.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização relacional.
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Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Medida de Vitimização de Pares Pré-escolares - Relatório do Professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de Vitimização Física
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala de vitimização física do PPVM-T-R para avaliar a vitimização física.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
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Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Medida de Vitimização de Pares Pré-escolares - Relatório do Professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de Vitimização Física
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de vitimização física do PPVM-T-R para avaliar a vitimização física.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Medida de vitimização entre pares na pré-escola - Relatório do professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de vitimização relacional
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão relacional PPVM-T-R para avaliar a vitimização relacional.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Medida de Vitimização de Pares Pré-escolares - Relatório do Professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de Vitimização Física
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a vitimização física do PPVM-T-R para avaliar a vitimização física.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Medida de vitimização entre pares na pré-escola - Relatório do professor - Revisado (PPVM-T-R): Subescala de vitimização relacional
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de vitimização relacional PPVM-T-R para avaliar a vitimização relacional.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização física.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Física
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala de agressão física do PSBS-TR para avaliar a agressão física.
As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
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Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Relacional
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala de agressão relacional PSBS-TR para avaliar a agressão relacional.
As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão relacional.
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Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Comportamento Pró-Social
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala de comportamento pró-social PSBS-TR para avaliar o comportamento pró-social.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comportamento pró-social.
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Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Relacional
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão relacional PSBS-TR para avaliar a agressão relacional.
As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão relacional.
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Física
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão física do PSBS-TR para avaliar a agressão física.
As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Comportamento Pró-Social
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de comportamento pró-social PSBS-TR para avaliar o comportamento pró-social.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Física
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão física do PSBS-TR para avaliar a agressão física.
As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Agressão Relacional
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de agressão relacional PSBS-TR para avaliar a agressão relacional.
As pontuações brutas são de 6 a 30, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão relacional.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Escala de Comportamento Social Pré-escolar - Relatório do Professor (PSBS-TR): Subescala de Comportamento Pró-Social
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão a subescala de comportamento pró-social PSBS-TR para avaliar o comportamento pró-social.
As pontuações brutas são de 4 a 20, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão física.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Questionário de Saúde e Comportamento MacArthur (HBQ) - Subescala de Desempenho Escolar
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala de desempenho escolar HBQ para avaliar a competência acadêmica.
As pontuações brutas variam de 5 a 25, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de competência acadêmica.
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Questionário de Saúde e Comportamento MacArthur (HBQ) - Subescala de Desempenho Escolar
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala de desempenho escolar HBQ para avaliar a competência acadêmica.
As pontuações brutas variam de 5 a 25, com pontuações médias nesta medida variando de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de competência acadêmica.
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Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Questionário de Saúde e Comportamento MacArthur (HBQ) - Subescala de Engajamento Escolar
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala HBQ de engajamento escolar para avaliar o engajamento escolar.
As pontuações brutas variam de 0 a 16, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de envolvimento escolar.
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Questionário de Saúde e Comportamento MacArthur (HBQ) - Subescala de Engajamento Escolar
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão a subescala HBQ de engajamento escolar para avaliar o engajamento escolar.
As pontuações brutas variam de 0 a 16, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de envolvimento escolar.
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Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Escala de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)
Prazo: Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Os professores completarão esta medida padrão de habilidades sociais.
As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades sociais.
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Uma média de 12 meses após a conclusão da intervenção.
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Escala de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão esta medida padrão de habilidades sociais.
As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades sociais.
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Até 12 semanas após a conclusão da intervenção.
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Escala de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)
Prazo: Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Os observadores assistentes de pesquisa completarão esta medida padrão de habilidades sociais.
As pontuações brutas variam de 0 a 60, com pontuações médias nesta medida variando de 0 a 2, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades sociais.
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Até 4 meses após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004375
- 1R01HD105496-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Projeto Amizade na Primeira Infância
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