Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Early Childhood Friendship Project - Fase 3 (ECFP-3)

29. september 2025 oppdatert av: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo

The Early Childhood Friendship Project: Testing av nøkkelmekanismer og den modererende rollen til fysiologisk reaktivitet

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av Early Childhood Friendship Project (ECFP) på endringer i subtyper av aggresjon/peer victimization, prososial atferd og sosial og akademisk kompetanse med en lærer-implementert (med coaching) versjon av programmet. Videre vil etterforskere undersøke om endringer i utøvende funksjon, følelsesregulering og fiendtlige attribusjonsskjevheter indirekte forklarer programeffektene. Etterforskere vil teste om fysiologisk reaktivitet (hudkonduktans og respiratorisk sinusarytmi) fungerer som moderatorer for intervensjonseffekter. Data vil bli samlet inn fra 600 barn (30 tilfeldig tildelte førskoleklasserom) med forskjellige sosioøkonomiske status og rase/etnisitet. Etterforskere vil bruke flere metoder (skolebaserte observasjoner, direkte akademiske vurderinger, barneintervjuer, fysiologisk reaktivitet ved bruk av to oppgaver, observatør-, omsorgsperson- og lærerrapporter) for å vurdere programmets effektivitet, hypotesemekanismer og fysiologiens rolle som moderator av intervensjonseffekter. Varigheten av effektene skal testes både ved 4 måneders og 12 måneders oppfølging og vil dermed demonstrere hvilken effekt programmet har på barns skoleberedskap og overgang til barnehage. Det forventes at førskolebarn tilfeldig tildelt ECFP-intervensjonen i forhold til kontrolltilstanden vil vise signifikante og moderate reduksjoner i fysisk og relasjonell aggresjon/viktimisering etter test og oppfølging; ECFP-intervensjonsgruppen vil også vise økning i prososial atferd, sosial kompetanse og akademisk kompetanse, i forhold til kontrollgruppen ved posttest og oppfølging (4 måneder ved slutten av førskolen og 12 måneder etter overgang til barnehage). I tillegg antas det at endringer i eksekutiv funksjon, følelsesregulering og fiendtlige attribusjonsskjevheter vil formidle behandlingseffekter fra baseline til respektive oppfølginger. Det er forventet at disse hypotesene vil bli moderert av kjønn slik at effektene vil være sterkere for jenter i forhold til gutter. Til slutt antas det at fysiologisk reaktivitet vil fungere som en moderator av intervensjonseffekter og av mekanismene for utøvende funksjon, følelsesregulering og fiendtlige attribusjonsskjevheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14260
        • Rekruttering
        • University at Buffalo, SUNY
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et barn er kvalifisert hvis det går på et av de deltakende barnevernsentrene i Buffalo-regionen i Vest-New York og planlegger å gå inn i barnehagen til høsten.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta Early Childhood Friendship-prosjektet intervensjon (8x10-min dukketeater, 7x5-min grovmotoriske aktiviteter7x5-min passive aktiviteter, opptil 3x1-times in vivo-adferdsforsterkende perioder).
Atferdsmessig: Vennskapsprosjekt for tidlig barndom
Klasseromsbasert intervensjon der lærere skal implementere 8 10-minutters dukketeater, 7 5-minutters aktive grovmotoriske aktiviteter for å forsterke ukens sosiale ferdigheter, og 7 5-minutters passive øvingsaktiviteter som å lage sin egen dukke og øve på trinnene av uken. Opptil tre 1 time in vivo atferdsforsterkningsperioder vil forekomme per uke, og i løpet av disse frileksøktene vil lærere og hoveddukken bruke utviklingsmessig passende ros for å forsterke bruken av ukens sosiale ferdigheter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta prosjektintervensjonen Early Childhood Friendship.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjoner av fysisk aggresjon (observasjonssystem for tidlig barn – frekvenstelling opptil 8 prøvetakingsøkter)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Fysisk aggresjon vil bli vurdert via fokal barneprøvetaking med kontinuerlig opptaksobservasjon for hvert deltakende barn. Hver observasjon er 10 minutter for opptil 8 separate observasjoner (dvs. frekvenstelling delt på antall økter av 8 økter).
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Observasjoner av prososial atferd (observasjonssystem for tidlig barn – frekvenstelling opptil 8 samplingsøkter)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Prososial atferd vil bli vurdert via fokal barneprøvetaking med kontinuerlige registreringsobservasjoner for hvert deltakende barn. Hver observasjon er 10 minutter for opptil 8 separate observasjoner (dvs. frekvenstelling delt på antall økter av 8 økter).
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Observasjoner av relasjonell aggresjon (observasjonssystem for tidlig barndom – frekvenstelling opptil 8 samplingsøkter)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Relasjonell aggresjon vil bli vurdert via fokal barneprøvetaking med kontinuerlige registreringsobservasjoner for hvert deltakende barn. Hver observasjon er 10 minutter for opptil 8 separate observasjoner (dvs. frekvenstelling delt på antall økter av 8 økter).
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Observasjoner av fysisk utsatthet (observasjonssystem for tidlig barn – frekvenstelling opptil 8 prøvetakingsøkter)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Fysisk utsatthet vil bli vurdert via fokal barneprøvetaking med kontinuerlige registreringsobservasjoner for hvert deltakende barn. Hver observasjon er 10 minutter for opptil 8 separate observasjoner (dvs. frekvenstelling delt på antall økter av 8 økter).
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Observasjoner av relasjonell ofring (Early Childhood Observation System - Frekvenstelling opptil 8 prøvetakingsøkter)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Relasjonell utsatthet vil bli vurdert via fokal barneprøvetaking med kontinuerlige registreringsobservasjoner for hvert deltakende barn. Hver observasjon er 10 minutter for opptil 8 separate observasjoner (dvs. frekvenstelling delt på antall økter av 8 økter).
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Dynamiske indikatorer for grunnleggende tidlig læring (DIBELS) - Lydflyt
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Lydflyt vil bli målt ved hjelp av DIBELS - Sound Fluency-mål. Poeng beregnes som de riktige startlydene per minutt, med høyere poengsum som indikerer større ytelse på dette tiltaket.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Dynamiske indikatorer for grunnleggende tidlig læring (DIBELS) - Flytende bokstavnavn
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Flytende navn på bokstaver vil bli målt ved å bruke DIBELS - Mål for flytende bokstaver. Poeng på dette tiltaket varierer fra 0 til 110, med høyere poengsum som indikerer større ytelse.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Tidlige regneferdigheter: Sammenligning av sett
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Tidlig regning vil bli vurdert ved å bruke oppgavesettets sammenligninger. I denne aktiviteten blir et barn presentert for fire sett med prikker som representerer forskjellige mengder og spurt om hvem som har flest eller færrest prikker. Et barns poengsum er en sum av riktige svar. Poeng varierer fra 0-6, med høyere poengsum indikerer sterkere ytelse.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Tidlige regneferdigheter: En-til-en-telling
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Tidlig regning vil bli vurdert ved å bruke oppgaven en-til-en-telling. I denne oppgaven blir et barn presentert for et sett med prikker og bedt om å telle settet. Et barns poengsum er summen av riktige svar. Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum indikerer sterkere ytelse.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Tidlige regneferdigheter: Verbal telling
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Tidlig regning vil bli vurdert ved hjelp av oppgaven verbal telling. I denne oppgaven blir et barn bedt om å telle så høyt som mulig til barnet gjør en feil eller teller riktig opp til 100. Et barns poengsum er en enkelt poengsum basert på riktig telling av 100. Poeng varierer fra 1-7, med høyere poengsum indikerer sterkere ytelse.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Peer Victimization Tiltak førskole - Lærer Rapport - Revidert (PPVM-T-R): Relational Victimization Subscale
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Lærere vil fullføre PPVM-T-R Relational Victimization-underskalaen for å vurdere relasjonell viktimisering. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av relasjonell ofring.
Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Peer Victimization Tiltak førskole - Lærer Rapport - Revidert (PPVM-T-R): Fysisk Victimization Subscale
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Lærere vil fullføre PPVM-T-R fysisk utsatthet under skalaen for å vurdere fysisk utsatthet. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk utsatthet.
Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Peer Victimization Tiltak førskole - Lærer Rapport - Revidert (PPVM-T-R): Fysisk Victimization Subscale
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PPVM-T-R fysisk utsatthet under skalaen for å vurdere fysisk utsatthet. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk utsatthet.
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Peer Victimization Tiltak førskole - Lærer Rapport - Revidert (PPVM-T-R): Relational Victimization Subscale
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PPVM-T-R relasjonell aggresjonssubskala for å vurdere relasjonell ofring. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk utsatthet.
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Peer Victimization Tiltak førskole - Lærer Rapport - Revidert (PPVM-T-R): Fysisk Victimization Subscale
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PPVM-T-R fysisk offer for å vurdere fysisk offer. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk utsatthet.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Peer Victimization Tiltak førskole - Lærer Rapport - Revidert (PPVM-T-R): Relational Victimization Subscale
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PPVM-T-R relasjonsviktimisering-underskalaen for å vurdere relasjonell viktimisering. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk utsatthet.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Førskole Social Behavior Scale - Teacher Report (PSBS-TR): Fysisk Aggresjon Subscale
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Lærere vil fullføre PSBS-TR fysisk aggresjon underskalaen for å vurdere fysisk aggresjon. Rå skårer er 6-30 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk aggresjon.
Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Førskole sosial atferdsskala - Lærerrapport (PSBS-TR): Relasjonsaggresjonsunderskala
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Lærere vil fullføre PSBS-TR relasjonell aggresjon underskalaen for å vurdere relasjonell aggresjon. Rå skårer er 6-30 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av relasjonell aggresjon.
Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Førskolesosial atferdsskala – lærerrapport (PSBS-TR): Prososial atferdsunderskala
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Lærere vil fullføre PSBS-TR-underskalaen for prososial atferd for å vurdere prososial atferd. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av prososial atferd.
Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Førskole sosial atferdsskala - Lærerrapport (PSBS-TR): Relasjonsaggresjonsunderskala
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PSBS-TR relasjonell aggresjon underskalaen for å vurdere relasjonell aggresjon. Rå skårer er 6-30 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av relasjonell aggresjon.
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Førskole sosial atferdsskala - lærerrapport (PSBS-TR): Fysisk aggresjonsunderskala
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PSBS-TR fysisk aggresjon underskalaen for å vurdere fysisk aggresjon. Rå skårer er 6-30 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk aggresjon.
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Førskolesosial atferdsskala – lærerrapport (PSBS-TR): Prososial atferdsunderskala
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PSBS-TR-subskalaen for prososial atferd for å vurdere prososial atferd. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk aggresjon.
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Førskole sosial atferdsskala - lærerrapport (PSBS-TR): Fysisk aggresjonsunderskala
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PSBS-TR fysisk aggresjon underskalaen for å vurdere fysisk aggresjon. Rå skårer er 6-30 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk aggresjon.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Førskole sosial atferdsskala - Lærerrapport (PSBS-TR): Relasjonsaggresjonsunderskala
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PSBS-TR relasjonell aggresjon underskalaen for å vurdere relasjonell aggresjon. Rå skårer er 6-30 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av relasjonell aggresjon.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Førskolesosial atferdsskala – lærerrapport (PSBS-TR): Prososial atferdsunderskala
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre PSBS-TR-subskalaen for prososial atferd for å vurdere prososial atferd. Rå skårer er 4-20 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk aggresjon.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - Skoleytelseunderskala
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Lærere vil fullføre HBQ-skoleprestasjonsunderskalaen for å vurdere akademisk kompetanse. Rå skårer varierer fra 5-25 med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skår indikerer høyere nivåer av akademisk kompetanse.
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - Skoleytelseunderskala
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Lærere vil fullføre HBQ-skoleprestasjonsunderskalaen for å vurdere akademisk kompetanse. Rå skårer varierer fra 5-25, med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 1-5, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av akademisk kompetanse.
Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - Underskala for skoleengasjement
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Lærere vil fullføre HBQ-underskalaen for skoleengasjement for å vurdere skoleengasjement. Rå skårer varierer fra 0-16, med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 0-2, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av skoleengasjement.
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - Underskala for skoleengasjement
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Lærere vil fullføre HBQ-underskalaen for skoleengasjement for å vurdere skoleengasjement. Rå skårer varierer fra 0-16, med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 0-2, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av skoleengasjement.
Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Vurderingsskala for sosiale ferdigheter (SSRS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Lærere vil fullføre dette standardmålet for sosiale ferdigheter. Rå skårer varierer fra 0 til 60, med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 0-2, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av sosiale ferdigheter.
Gjennomsnittlig 12 måneder etter intervensjon.
Vurderingsskala for sosiale ferdigheter (SSRS)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre dette standardmålet for sosiale ferdigheter. Rå skårer varierer fra 0 til 60, med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 0-2, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av sosiale ferdigheter.
Inntil 12 uker etter intervensjonsavslutning.
Vurderingsskala for sosiale ferdigheter (SSRS)
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Forskningsassistentobservatører vil fullføre dette standardmålet for sosiale ferdigheter. Rå skårer varierer fra 0 til 60, med gjennomsnittlige skårer på dette målet fra 0-2, og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av sosiale ferdigheter.
Inntil 4 måneder etter intervensjonsavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Vennskapsprosjekt for tidlig barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere