Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Early Childhood Friendship Project - Fas 3 (ECFP-3)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Jamie M. Ostrov, Ph.D., State University of New York at Buffalo

The Early Childhood Friendship Project: Testa nyckelmekanismer och den modererande rollen av fysiologisk reaktivitet

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Early Childhood Friendship Project (ECFP) på förändringar i subtyper av aggression/kamrater, prosocialt beteende och social och akademisk kompetens med en lärarimplementerad (med coachning) version av programmet. Vidare kommer utredarna att undersöka om förändringar i verkställande funktion, känsloreglering och fientliga tillskrivningsfördomar indirekt förklarar programeffekterna. Utredarna kommer att testa om fysiologisk reaktivitet (hudkonduktans och respiratorisk sinusarytmi) fungerar som moderatorer av interventionseffekter. Data kommer att samlas in från 600 barn (30 slumpmässigt tilldelade förskoleklassrum) med olika socioekonomisk status och ras/etnicitet. Utredarna kommer att använda flera metoder (skolbaserade observationer, direkta akademiska bedömningar, barnintervjuer, fysiologisk reaktivitet med två uppgifter, observatörs-, vårdgivare- och lärarerapporter) för att bedöma programmets effektivitet, hypotesmekanismer och fysiologins roll som moderator av interventionseffekter. Effekternas varaktighet kommer att testas vid både 4 månaders och 12-månaders uppföljning och kommer därmed att visa vilken effekt programmet har på barns skolberedskap och övergång till dagis. Det förväntas att förskolebarn som slumpmässigt tilldelas ECFP-interventionen i förhållande till kontrolltillståndet kommer att uppvisa signifikanta och måttliga minskningar av fysisk och relationell aggression/viktimisering efter test och uppföljning; ECFP-interventionsgruppen kommer också att visa ökningar i prosocialt beteende, social kompetens och akademisk kompetens, i förhållande till kontrollgruppen vid eftertest och uppföljning (4 månader i slutet av förskolan och 12 månader efter övergången till dagis). Dessutom antas det att förändringar i exekutiv funktion, känsloreglering och fientliga tillskrivningsfördomar kommer att förmedla behandlingseffekter från baslinjen till respektive uppföljning. Det förväntas att dessa hypoteser kommer att modereras av kön så att effekterna blir starkare för flickor jämfört med pojkar. Slutligen antas det att fysiologisk reaktivitet kommer att fungera som en moderator av interventionseffekter och av mekanismerna för exekutiv funktion, känsloreglering och fientliga tillskrivningsfördomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
        • Rekrytering
        • University at Buffalo, SUNY
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett barn är berättigat om det går på en av de deltagande barnomsorgscentren i Buffalo-regionen i västra New York och planerar att börja på dagis till hösten.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få insatsen för Early Childhood Friendship-projektet (8x10-minuters dockteater, 7x5-minuters grovmotoriska aktiviteter7x5-min passiva aktiviteter, upp till 3x1-timmars in vivo-beteendeförstärkningsperioder).
Beteende: Vänskapsprojekt för tidig barndom
Klassrumsbaserad intervention där lärare kommer att implementera 8 10-minuters dockteater, 7 5-minuters aktiva grovmotoriska aktiviteter för att förstärka veckans sociala färdighet och 7 5-minuters passiva repetitionsaktiviteter som att göra sin egen docka och öva stegen i veckan. Upp till tre 1 timmes in vivo-beteendeförstärkningsperioder kommer att förekomma per vecka och under dessa fria leksessioner kommer lärare och huvuddockan att använda utvecklingsmässigt lämplig beröm för att förstärka användningen av veckans sociala färdigheter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att få insatsen för Early Childhood Friendship-projektet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationer av fysisk aggression (observationssystem för tidig barndom - frekvensräkning upp till 8 provtagningssessioner)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Fysisk aggression kommer att bedömas via fokal barnsampling med kontinuerlig inspelningsobservation för varje deltagande barn. Varje observation är 10 minuter för upp till 8 separata observationer (d.v.s. antalet frekvenser dividerat med antalet sessioner av 8 sessioner).
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Observationer av prosocialt beteende (observationssystem för tidig barndom - frekvensräkning upp till 8 provtagningssessioner)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Prosocialt beteende kommer att bedömas via fokal barnsampling med kontinuerliga inspelningsobservationer för varje deltagande barn. Varje observation är 10 minuter för upp till 8 separata observationer (d.v.s. antalet frekvenser dividerat med antalet sessioner av 8 sessioner).
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Observationer av relationell aggression (observationssystem för tidig barndom - frekvensräkning upp till 8 samplingssessioner)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Relationell aggression kommer att bedömas via fokal barnsampling med kontinuerliga inspelningsobservationer för varje deltagande barn. Varje observation är 10 minuter för upp till 8 separata observationer (d.v.s. antalet frekvenser dividerat med antalet sessioner av 8 sessioner).
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Observationer av fysisk utsatthet (observationssystem för tidig barndom - frekvensräkning upp till 8 provtagningar)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Fysisk utsatthet kommer att bedömas via fokal barnprovtagning med kontinuerliga inspelningsobservationer för varje deltagande barn. Varje observation är 10 minuter för upp till 8 separata observationer (d.v.s. antalet frekvenser dividerat med antalet sessioner av 8 sessioner).
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Observationer av relationell viktimisering (observationssystem för tidig barndom - frekvensräkning upp till 8 provtagningssessioner)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Relationell viktimisering kommer att bedömas via fokal barnsampling med kontinuerliga inspelningsobservationer för varje deltagande barn. Varje observation är 10 minuter för upp till 8 separata observationer (d.v.s. antalet frekvenser dividerat med antalet sessioner av 8 sessioner).
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Dynamiska indikatorer för grundläggande tidig inlärning (DIBELS) - Ljudflytande
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Ljudflyten kommer att mätas med DIBELS - Sound Fluency-måttet. Poängen beräknas som de korrekta initiala ljuden per minut, med högre poäng som indikerar bättre prestanda på denna takt.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Dynamiska indikatorer för grundläggande tidig inlärning (DIBELS) - Flytande av bokstavsnamn
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Flytande av bokstavsnamn kommer att mätas med måttet DIBELS - Letter Naming Fluency. Poäng på detta mått sträcker sig från 0 till 110, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Tidiga räknefärdigheter: Jämförelse av uppsättningar
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Tidig räknefärdighet kommer att bedömas med hjälp av jämförelser av uppgiftsuppsättningar. I den här aktiviteten får ett barn fyra uppsättningar prickar som representerar olika mängder och tillfrågas vilken som har flest eller minst prickar. Ett barns poäng är summan av korrekta svar. Poäng varierar från 0-6, med högre poäng tyder på starkare prestation.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Tidiga räknefärdigheter: En-till-en-räkning
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Tidig räknefärdighet kommer att bedömas med hjälp av uppgiften en-till-en-räkning. I den här uppgiften får ett barn en uppsättning prickar och uppmanas att räkna uppsättningen. Ett barns poäng är summan av korrekta svar. Poäng varierar från 0 till 5, med högre poäng tyder på starkare prestanda.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Tidiga räknefärdigheter: Verbal räkning
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Tidig räknefärdighet kommer att bedömas med hjälp av uppgiften verbal räkning. I denna uppgift ombeds ett barn att räkna så högt som möjligt tills barnet gör ett misstag eller korrekt räknar upp till 100. Ett barns poäng är ett enda poäng baserat på korrekt räkning av 100. Poäng varierar från 1-7, med högre poäng tyder på starkare prestation.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Förskola Peer Victimization Åtgärd - Lärarrapport - Reviderad (PPVM-T-R): Relationell Victimization Subscale
Tidsram: I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra PPVM-T-R Relational Victimization-subskalan för att bedöma relationell viktimisering. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av relationell viktimisering.
I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Förskola Peer Victimization-åtgärd - Lärarrapport - Reviderad (PPVM-T-R): Physical Victimization Subscale
Tidsram: I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra PPVM-T-R-subskalan för fysisk viktimisering för att bedöma fysisk viktimisering. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk utsatthet.
I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Förskola Peer Victimization-åtgärd - Lärarrapport - Reviderad (PPVM-T-R): Physical Victimization Subscale
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PPVM-T-R-subskalan för fysisk viktimisering för att bedöma fysisk viktimisering. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk utsatthet.
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Förskola Peer Victimization Åtgärd - Lärarrapport - Reviderad (PPVM-T-R): Relationell Victimization Subscale
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PPVM-T-R-underskalan för relationell aggression för att bedöma relationell viktimisering. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk utsatthet.
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Förskola Peer Victimization-åtgärd - Lärarrapport - Reviderad (PPVM-T-R): Physical Victimization Subscale
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PPVM-T-R fysisk viktimisering för att bedöma fysisk viktimisering. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk utsatthet.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Förskola Peer Victimization Åtgärd - Lärarrapport - Reviderad (PPVM-T-R): Relationell Victimization Subscale
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PPVM-T-R-subskalan för relationell viktimisering för att bedöma relationell viktimisering. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk utsatthet.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Förskoleskala för socialt beteende - Lärarrapport (PSBS-TR): Subscale för fysisk aggression
Tidsram: I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra PSBS-TR fysisk aggression underskalan för att bedöma fysisk aggression. Råpoäng är 6-30 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aggression.
I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Förskola Social Behavioral Skala - Lärarrapport (PSBS-TR): Relationell Aggression Subscale
Tidsram: I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra PSBS-TR-underskalan för relationell aggression för att bedöma relationell aggression. Råpoäng är 6-30 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av relationell aggression.
I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Förskola Social Behavioral Scale - Lärarrapport (PSBS-TR): Prosocial Behaviour Subscale
Tidsram: I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra PSBS-TR-subskalan för prosocialt beteende för att bedöma prosocialt beteende. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av prosocialt beteende.
I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Förskola Social Behavioral Skala - Lärarrapport (PSBS-TR): Relationell Aggression Subscale
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PSBS-TR-underskalan för relationell aggression för att bedöma relationell aggression. Råpoäng är 6-30 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av relationell aggression.
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Förskolans sociala beteendeskala - Lärarrapport (PSBS-TR): Subscale för fysisk aggression
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PSBS-TR-subskalan för fysisk aggression för att bedöma fysisk aggression. Råpoäng är 6-30 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aggression.
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Förskola Social Behavioral Scale - Lärarrapport (PSBS-TR): Prosocial Behaviour Subscale
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PSBS-TR-subskalan för prosocialt beteende för att bedöma prosocialt beteende. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aggression.
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Förskolans sociala beteendeskala - Lärarrapport (PSBS-TR): Subscale för fysisk aggression
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PSBS-TR-subskalan för fysisk aggression för att bedöma fysisk aggression. Råpoäng är 6-30 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aggression.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Förskola Social Behavioral Skala - Lärarrapport (PSBS-TR): Relationell Aggression Subscale
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PSBS-TR-underskalan för relationell aggression för att bedöma relationell aggression. Råpoäng är 6-30 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av relationell aggression.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Förskola Social Behavioral Scale - Lärarrapport (PSBS-TR): Prosocial Behaviour Subscale
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra PSBS-TR-subskalan för prosocialt beteende för att bedöma prosocialt beteende. Råpoäng är 4-20 med genomsnittliga poäng på detta mått som sträcker sig från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aggression.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - School Performance Subscale
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra HBQ skolprestationsunderskalan för att bedöma akademisk kompetens. Råpoäng varierar från 5-25 med genomsnittliga poäng på detta mått från 1-5, och med högre poäng indikerar högre nivåer av akademisk kompetens.
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
MacArthur Health and Behavior Questionnaire (HBQ) - School Performance Subscale
Tidsram: I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra HBQ skolprestationsunderskalan för att bedöma akademisk kompetens. Råpoäng varierar från 5-25, med genomsnittliga poäng på detta mått från 1-5, och med högre poäng som indikerar högre nivåer av akademisk kompetens.
I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
MacArthur Health and Behaviour Questionnaire (HBQ) - School Engagement Subscale
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra delskalan för HBQ-skolans engagemang för att bedöma skolans engagemang. Råpoäng varierar från 0-16, med genomsnittliga poäng på detta mått från 0-2, och med högre poäng indikerar högre nivåer av skolengagemang.
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
MacArthur Health and Behaviour Questionnaire (HBQ) - School Engagement Subscale
Tidsram: I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra delskalan för HBQ-skolans engagemang för att bedöma skolans engagemang. Råpoäng varierar från 0-16, med genomsnittliga poäng på detta mått från 0-2, och med högre poäng indikerar högre nivåer av skolengagemang.
I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Social Skills Rating Scale (SSRS)
Tidsram: I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Lärare kommer att slutföra detta standardmått på sociala färdigheter. Råpoäng varierar från 0 till 60, med genomsnittliga poäng på detta mått från 0-2, och med högre poäng indikerar högre nivåer av sociala färdigheter.
I genomsnitt 12 månader efter avslutad intervention.
Social Skills Rating Scale (SSRS)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra detta standardmått på sociala färdigheter. Råpoäng varierar från 0 till 60, med genomsnittliga poäng på detta mått från 0-2, och med högre poäng indikerar högre nivåer av sociala färdigheter.
Upp till 12 veckor efter avslutad intervention.
Social Skills Rating Scale (SSRS)
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad intervention.
Forskningsassistentobservatörer kommer att slutföra detta standardmått på sociala färdigheter. Råpoäng varierar från 0 till 60, med genomsnittliga poäng på detta mått från 0-2, och med högre poäng indikerar högre nivåer av sociala färdigheter.
Upp till 4 månader efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie M Ostrov, Ph.D., University at Buffalo, SUNY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Vänskapsprojekt för tidig barndom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera