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幼儿友谊项目 - 第三阶段 (ECFP-3)

2023年8月24日 更新者:Jamie M. Ostrov, Ph.D.、State University of New York at Buffalo

幼儿友谊项目:测试关键机制和生理反应的调节作用

本研究的目的是评估幼儿友谊项目 (ECFP) 对攻击/同伴受害子类型、亲社会行为以及社会和学术能力变化的影响,以及教师实施(带辅导)版本的项目。 此外,调查人员将检查执行功能、情绪调节和敌意归因偏差的变化是否间接解释了项目效果。 研究人员将测试生理反应(皮肤电导和呼吸性窦性心律失常)是否作为干预效果的调节剂。 将从 600 名社会经济地位和种族/族裔不同的儿童(30 个随机分配的学前教室)收集数据。 调查人员将使用多种方法(基于学校的观察、直接学术评估、儿童访谈、使用两项任务的生理反应、观察者、看护者和教师报告)来评估该计划的有效性、假设机制以及生理学作为调节剂的作用的干预效果。 效果的持续时间将在 4 个月和 12 个月的随访中进行测试,从而证明该计划对儿童入学准备和幼儿园过渡的影响。 预计相对于对照条件随机分配到 ECFP 干预的学龄前儿童将在测试后和后续行动中显示出身体和关系攻击/受害的显着和适度减少;与对照组相比,ECFP 干预组在后测和随访(学前班结束时 4 个月和过渡到幼儿园后 12 个月)中也将表现出亲社会行为、社交能力和学术能力的增加。 此外,假设执行功能、情绪调节和敌意归因偏差的变化将调节从基线到相应后续行动的治疗效果。 预计这些假设将因性别而有所缓和,这样对女孩的影响将比男孩更强。 最后,假设生理反应性将作为干预效果和执行功能、情绪调节和敌对归因偏差机制的调节剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14260
        • 招聘中
        • University at Buffalo, SUNY
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 如果孩子在纽约西部大布法罗地区的其中一个参与的儿童保育中心就读并计划在秋季进入幼儿园,则该儿童符合资格。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
参与者将接受幼儿友谊项目干预(8x10 分钟的木偶戏、7x5 分钟的粗大运动活动、7x5 分钟的被动活动、长达 3x1 小时的体内行为强化期)。
基于课堂的干预,教师将进行 8 次 10 分钟的木偶表演、7 次 5 分钟的主动大肌肉活动以加强本周的社交技能,以及 7 次 5 分钟的被动排练活动,例如制作自己的木偶和练习这些步骤一周中的。 每周最多三个 1 小时的体内行为强化阶段,在这些自由游戏环节中,教师和主要木偶将使用适合发展的赞美来强化本周社交技能的使用。
无干预:控制组
参与者将不会接受幼儿友谊项目干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体攻击的观察(幼儿观察系统 - 最多 8 次采样的频率计数)
大体时间:干预完成后最多 12 周。
身体攻击将通过重点儿童抽样进行评估,并对每个参与的儿童进行连续记录观察。 每次观察为 10 分钟,最多 8 次独立观察(即,频率计数除以 8 次会话中的会话数)。
干预完成后最多 12 周。
亲社会行为的观察(幼儿观察系统 - 最多 8 次采样的频率计数)
大体时间:干预完成后最多 12 周。
亲社会行为将通过重点儿童抽样进行评估,并对每个参与的儿童进行连续记录观察。 每次观察为 10 分钟,最多 8 次独立观察(即,频率计数除以 8 次会话中的会话数)。
干预完成后最多 12 周。
关系攻击的观察(幼儿观察系统 - 频率计数高达 8 个采样会话)
大体时间:干预完成后最多 12 周。
关系攻击将通过重点儿童抽样进行评估,并对每个参与的儿童进行连续记录观察。 每次观察为 10 分钟,最多 8 次独立观察(即,频率计数除以 8 次会话中的会话数)。
干预完成后最多 12 周。
身体受害的观察(幼儿观察系统 - 最多 8 次采样的频率计数)
大体时间:干预完成后最多 12 周。
将通过对每个参与儿童的连续记录观察的重点儿童抽样来评估身体受害情况。 每次观察为 10 分钟,最多 8 次独立观察(即,频率计数除以 8 次会话中的会话数)。
干预完成后最多 12 周。
关系受害的观察(幼儿观察系统 - 频率计数高达 8 个采样会话)
大体时间:干预完成后最多 12 周。
关系受害将通过重点儿童抽样进行评估,并对每个参与的儿童进行连续记录观察。 每次观察为 10 分钟,最多 8 次独立观察(即,频率计数除以 8 次会话中的会话数)。
干预完成后最多 12 周。
基础早期学习的动态指标 (DIBELS) - 声音流利度
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
声音流畅度将使用 DIBELS - 声音流畅度测量来测量。 分数计算为每分钟正确的初始声音,分数越高表示该指标的表现越好。
干预完成后最多 4 个月。
基础早期学习的动态指标 (DIBELS) - 字母命名流畅度
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
字母命名流畅度将使用 DIBELS - 字母命名流畅度测量来衡量。 该指标的分数范围为 0 到 110,分数越高表示性能越好。
干预完成后最多 4 个月。
早期算术技能:集合比较
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
早期计算能力将使用任务集比较进行评估。 在此活动中,向孩子展示四组代表不同数量的点,并询问哪组点数最多或最少。 孩子的分数是正确答案的总和。 分数范围为 0-6,分数越高表示性能越强。
干预完成后最多 4 个月。
早期算术技能:一对一计数
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
早期计算能力将使用一对一计数任务进行评估。 在此任务中,孩子会收到一组点,并被要求对这些点进行计数。 孩子的分数是正确答案的总和。 分数范围从 0 到 5,分数越高表示性能越强。
干预完成后最多 4 个月。
早期算术技能:口头计数
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
早期计算能力将使用任务口头计数进行评估。 在此任务中,要求孩子尽可能多地数数,直到孩子犯错或正确数到 100。 孩子的分数是基于正确数出 100 的单一分数。 分数范围为 1-7,分数越高表示性能越强。
干预完成后最多 4 个月。
学龄前同伴受害测量 - 教师报告 - 修订版 (PPVM-T-R):关系受害子量表
大体时间:干预后平均 12 个月完成。
教师将完成 PPVM-T-R 关系受害分量表以评估关系受害。 原始分数为 4-20,该指标的平均分数为 1-5,分数越高表明关系受害程度越高。
干预后平均 12 个月完成。
学龄前同伴受害措施 - 教师报告 - 修订版 (PPVM-T-R):身体受害子量表
大体时间:干预后平均 12 个月完成。
教师将完成 PPVM-T-R 身体受害子量表以评估身体受害。 原始分数为 4-20 分,该指标的平均分数为 1-5 分,分数越高表示身体受害程度越高。
干预后平均 12 个月完成。
学龄前同伴受害措施 - 教师报告 - 修订版 (PPVM-T-R):身体受害子量表
大体时间:干预完成后最多 12 周。
研究助理观察员将完成 PPVM-T-R 身体受害分量表以评估身体受害。 原始分数为 4-20 分,该指标的平均分数为 1-5 分,分数越高表示身体受害程度越高。
干预完成后最多 12 周。
学龄前同伴受害测量 - 教师报告 - 修订版 (PPVM-T-R):关系受害子量表
大体时间:干预完成后最多 12 周。
研究助理观察员将完成 PPVM-T-R 关系攻击分量表以评估关系受害。 原始分数为 4-20 分,该指标的平均分数为 1-5 分,分数越高表示身体受害程度越高。
干预完成后最多 12 周。
学龄前同伴受害措施 - 教师报告 - 修订版 (PPVM-T-R):身体受害子量表
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
研究助理观察员将完成 PPVM-T-R 人身伤害以评估人身伤害。 原始分数为 4-20 分,该指标的平均分数为 1-5 分,分数越高表示身体受害程度越高。
干预完成后最多 4 个月。
学龄前同伴受害测量 - 教师报告 - 修订版 (PPVM-T-R):关系受害子量表
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
研究助理观察员将完成 PPVM-T-R 关系受害分量表以评估关系受害。 原始分数为 4-20 分,该指标的平均分数为 1-5 分,分数越高表示身体受害程度越高。
干预完成后最多 4 个月。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):身体攻击分量表
大体时间:干预后平均 12 个月完成。
教师将完成 PSBS-TR 身体攻击分量表以评估身体攻击。 原始分数为 6-30,该指标的平均分数为 1-5,分数越高表示身体攻击水平越高。
干预后平均 12 个月完成。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):关系攻击量表
大体时间:干预后平均 12 个月完成。
教师将完成 PSBS-TR 关系攻击分量表以评估关系攻击。 原始分数为 6-30 分,该指标的平均分数为 1-5 分,分数越高表示关系攻击水平越高。
干预后平均 12 个月完成。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):亲社会行为子量表
大体时间:干预后平均 12 个月完成。
教师将完成 PSBS-TR 亲社会行为分量表以评估亲社会行为。 原始分数为 4-20,该指标的平均分数为 1-5,分数越高表明亲社会行为水平越高。
干预后平均 12 个月完成。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):关系攻击量表
大体时间:干预完成后最多 12 周。
研究助理观察员将完成 PSBS-TR 关系攻击分量表以评估关系攻击。 原始分数为 6-30 分,该指标的平均分数为 1-5 分,分数越高表示关系攻击水平越高。
干预完成后最多 12 周。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):身体攻击量表
大体时间:干预完成后最多 12 周。
研究助理观察员将完成 PSBS-TR 身体攻击分量表以评估身体攻击。 原始分数为 6-30,该指标的平均分数为 1-5,分数越高表示身体攻击水平越高。
干预完成后最多 12 周。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):亲社会行为子量表
大体时间:干预完成后最多 12 周。
研究助理观察员将完成 PSBS-TR 亲社会行为分量表以评估亲社会行为。 原始分数为 4-20,该指标的平均分数为 1-5,分数越高表示身体攻击水平越高。
干预完成后最多 12 周。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):身体攻击量表
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
研究助理观察员将完成 PSBS-TR 身体攻击分量表以评估身体攻击。 原始分数为 6-30,该指标的平均分数为 1-5,分数越高表示身体攻击水平越高。
干预完成后最多 4 个月。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):关系攻击量表
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
研究助理观察员将完成 PSBS-TR 关系攻击分量表以评估关系攻击。 原始分数为 6-30 分,该指标的平均分数为 1-5 分,分数越高表示关系攻击水平越高。
干预完成后最多 4 个月。
学龄前社会行为量表 - 教师报告 (PSBS-TR):亲社会行为子量表
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
研究助理观察员将完成 PSBS-TR 亲社会行为分量表以评估亲社会行为。 原始分数为 4-20,该指标的平均分数为 1-5,分数越高表示身体攻击水平越高。
干预完成后最多 4 个月。
麦克阿瑟健康与行为问卷 (HBQ) - 学校表现子量表
大体时间:干预完成后最多 12 周。
教师将完成 HBQ 学校表现分量表以评估学术能力。 原始分数范围为 5-25,该指标的平均分数范围为 1-5,分数越高表明学术能力水平越高。
干预完成后最多 12 周。
麦克阿瑟健康与行为问卷 (HBQ) - 学校表现子量表
大体时间:干预后平均 12 个月完成。
教师将完成 HBQ 学校表现分量表以评估学术能力。 原始分数范围为 5-25,该指标的平均分数范围为 1-5,分数越高表示学术能力水平越高。
干预后平均 12 个月完成。
麦克阿瑟健康与行为问卷 (HBQ) - 学校参与子量表
大体时间:干预完成后最多 12 周。
教师将完成 HBQ 学校参与子量表以评估学校参与度。 原始分数范围为 0-16,该指标的平均分数范围为 0-2,分数越高表示学校参与度越高。
干预完成后最多 12 周。
麦克阿瑟健康与行为问卷 (HBQ) - 学校参与子量表
大体时间:干预后平均 12 个月完成。
教师将完成 HBQ 学校参与子量表以评估学校参与度。 原始分数范围为 0-16,该指标的平均分数范围为 0-2,分数越高表示学校参与度越高。
干预后平均 12 个月完成。
社交技能评定量表 (SSRS)
大体时间:干预后平均 12 个月完成。
教师将完成这项社交技能标准测量。 原始分数范围为 0 到 60,该指标的平均分数范围为 0-2,分数越高表明社交技能水平越高。
干预后平均 12 个月完成。
社交技能评定量表 (SSRS)
大体时间:干预完成后最多 12 周。
研究助理观察员将完成这项社交技能的标准衡量。 原始分数范围为 0 到 60,该指标的平均分数范围为 0-2,分数越高表明社交技能水平越高。
干预完成后最多 12 周。
社交技能评定量表 (SSRS)
大体时间:干预完成后最多 4 个月。
研究助理观察员将完成这项社交技能的标准衡量。 原始分数范围为 0 到 60,该指标的平均分数范围为 0-2,分数越高表明社交技能水平越高。
干预完成后最多 4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie M Ostrov, Ph.D.、University at Buffalo, SUNY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月16日

初级完成 (估计的)

2027年4月16日

研究完成 (估计的)

2027年4月16日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00004375
  • 1R01HD105496-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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