多形膠芽腫における放射線療法の変化を評価するための重水素代謝イメージング
2023年11月30日 更新者：University of Aarhus
これは、重水素化グルコースを使用する新しい MR 技術の臨床的可能性の最適化と評価のための初期データを取得するために設計された実現可能性のある単一群研究です。
研究の目的は、この技術が多形神経膠芽腫（GBM）の代謝イメージングに有用かどうか、また放射線化学療法（RCT）によって引き起こされる脳代謝の変化を検出でき、治療反応を予測できるかどうかを調査することです。
この研究には、標準的なRCTが予定されている組織学的に検証されたGBM患者10人が含まれる。
患者は、RCT 開始前および開始後 8 週間以内に MRI スキャンを実施します。
スキャンには、重水素化グルコースの経口摂取後のイメージング、いわゆる重水素代謝イメージング（DMI）が含まれます。
この研究に基づいて、最適なスキャン技術、RCT に関して最も高い識別力を持つ出力変数、および反応の潜在的な予測マーカーが、さらなる臨床研究のために選択されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たにGBM、idh-wt（パフォーマンス0～1）と診断された患者は、放射線化学療法を開始する前に登録される。
造影剤を使用した MRI や糖尿病に対する禁忌は認められません。
説明
包含基準:
- 新たにGBM IDHwtと診断された患者
- 長期放射線治療の予定
- 18歳以上
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 閉経後または外科的に不妊でない女性は、研究に参加する際に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 安全で非常に効果的な避妊法、つまりホルモンによる抗受胎または避妊子宮内避妊具を研究全体を通じて使用する必要があります。
- デンマーク語を話す
- インフォームドコンセントの後、従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 他の治験薬の投与を受けている被験者。
- 放射線または化学療法による以前または現在の治療。
- アルコール乱用または違法薬物使用の履歴。
- MRI の禁忌 ペースメーカー、神経刺激装置、または蝸牛インプラント 破片や取り外し不可能なピアスなどの金属異物 危険な医療インプラント 頭蓋内クリップまたはコイル 閉所恐怖症 腕を含む最大周囲長 > 160 cm
- ガドリニウム造影剤の禁忌 eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2 ガドリニウムに対する以前の副作用
- 放射線治療を受けることができない、または受けたくない
- 予測残存生存期間は 3 か月未満
- インスリン治療による糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GBM患者、IDH-wt
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[6,6'-2H2]グルコース75g経口投与後のMRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重水素代謝イメージング
時間枠：イメージングは約 10 週間の間隔をおいて 2 回繰り返されました。
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正常な脳および腫瘍組織における 120 分間にわたる 2H-グルコースの取り込みと乳酸塩および glx への変換。
放射線化学療法の前後で治療による変化を測定します。
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イメージングは約 10 週間の間隔をおいて 2 回繰り返されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌流MRI
時間枠：イメージングは約 10 週間の間隔をおいて 2 回繰り返されました。
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ガドリニウムベースの造影剤を使用した動的造影MRI。
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イメージングは約 10 週間の間隔をおいて 2 回繰り返されました。
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微小血管拡散MRI
時間枠：イメージングは約 10 週間の間隔をおいて 2 回繰り返されました。
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拡散強調型 MRI。
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イメージングは約 10 週間の間隔をおいて 2 回繰り返されました。
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アミドプロトン移動強調MRI
時間枠：イメージングは約 10 週間の間隔をおいて 2 回繰り返されました。
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APT-CEST MRI。
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イメージングは約 10 週間の間隔をおいて 2 回繰り返されました。
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無増悪生存期間
時間枠：イベント（平均 6 か月）または 4 年後にプロトコルが終了するまで。
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進行または死亡するまでの時間。
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イベント（平均 6 か月）または 4 年後にプロトコルが終了するまで。
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全生存
時間枠：イベント（平均 15 か月）が発生するか、4 年後にプロトコールが終了するまで。
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死ぬまでの時間。
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イベント（平均 15 か月）が発生するか、4 年後にプロトコールが終了するまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMI-GBM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
地元の法人が完全な匿名化が可能であると認めた場合、データは匿名化された形式で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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