Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deuterium metabole beeldvorming om veranderingen in radiotherapie bij Glioblastoma Multiforme te beoordelen

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie die is ontworpen om vroege gegevens te verkrijgen voor optimalisatie en evaluatie van het klinische potentieel voor een nieuwe MR-techniek met behulp van gedeutereerde glucose. Het doel van de studie is om te onderzoeken of deze techniek nuttig is bij metabole beeldvorming van glioblastoma multiforme (GBM) en of door radiochemotherapie (RCT) geïnduceerde veranderingen in het hersenmetabolisme kunnen worden gedetecteerd en mogelijk voorspellend zijn voor de respons op de behandeling. De studie omvat 10 patiënten met histologisch geverifieerd GBM gepland voor standaard RCT. Patiënten zullen een MRI-scan laten uitvoeren voor en binnen 8 weken na het starten van RCT. De scans omvatten beeldvorming na orale inname van gedeutereerde glucose, de zogenaamde deuterium metabolische beeldvorming (DMI). Op basis van deze studie zullen de meest optimale scantechniek, outputvariabelen met het hoogste onderscheidend vermogen met betrekking tot RCT en potentiële voorspellende markers voor respons worden geselecteerd voor verder klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM, idh-wt (prestatie 0-1) worden ingeschreven voordat radiochemotherapie wordt gestart. Ze mogen geen contra-indicaties hebben voor MRI met contrastmiddel of diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM IDHwt
  • Gepland voor langdurige radiotherapie
  • Minstens 18 jaar oud
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Bij vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd op het moment van opname in het onderzoek. Veilige en zeer effectieve anticonceptie moet gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, wat betekent ofwel hormonale anticonceptie of een anti-vruchtbaarheidsspiraaltje.
  • Deens sprekend
  • In staat en bereid om hieraan te voldoen na geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Vorige of huidige behandeling door bestraling of chemotherapie.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
  • Contra-indicaties voor MRI Pacemaker, neurostimulator of cochlea-implantaat Metalen vreemde voorwerpen zoals fragmenten en niet-verwijderbare piercings Onveilige medische implantaten Intracraniale clips of spoelen Claustrofobie Grootste omtrek inclusief armen > 160 cm
  • Contra-indicaties voor gadoliniumcontrast eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Eerdere bijwerkingen van gadolinium
  • Bestraling niet kunnen of willen ondergaan
  • Voorspelde resterende overleving <3 maanden
  • Met insuline behandelde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GBM-patiënten, IDH-wt
Diagnostische toets: Deuterium metabolische beeldvorming
MRI na orale toediening van 75g [6,6'-2H2]glucose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deuterium Metabole Beeldvorming
Tijdsspanne: Beeldvorming tweemaal herhaald met ~ 10 weken ertussen.
2H-glucoseopname en omzetting in lactaat en glx gedurende 120 minuten in normaal hersen- en tumorweefsel. Voor en na radiochemotherapie om de veranderingen met therapie te meten.
Beeldvorming tweemaal herhaald met ~ 10 weken ertussen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie MRI
Tijdsspanne: Beeldvorming tweemaal herhaald met ~ 10 weken ertussen.
Dynamische contrastverhogende MRI met behulp van een contrastmiddel op basis van gadolinium.
Beeldvorming tweemaal herhaald met ~ 10 weken ertussen.
Microvasculaire diffusie MRI
Tijdsspanne: Beeldvorming tweemaal herhaald met ~ 10 weken ertussen.
Diffusiegewogen MRI.
Beeldvorming tweemaal herhaald met ~ 10 weken ertussen.
Amide protonoverdracht gewogen MRI
Tijdsspanne: Beeldvorming tweemaal herhaald met ~ 10 weken ertussen.
APT-CEST MRI.
Beeldvorming tweemaal herhaald met ~ 10 weken ertussen.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot een gebeurtenis (gemiddeld 6 maanden) of afsluiting van het protocol na 4 jaar.
Tijd tot progressie of overlijden.
Tot een gebeurtenis (gemiddeld 6 maanden) of afsluiting van het protocol na 4 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot een gebeurtenis (gemiddeld 15 maanden) of afsluiting van het protocol na 4 jaar.
Tijd tot de dood.
Tot een gebeurtenis (gemiddeld 15 maanden) of afsluiting van het protocol na 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMI-GBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen in geanonimiseerde vorm worden gedeeld als het lokale juridische kantoor accepteert dat volledige anonimisering kan worden bereikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Deuterium metabolische beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren