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Imaging metabolico del deuterio per valutare i cambiamenti della radioterapia nel glioblastoma multiforme

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo progettato per ottenere dati precoci per l'ottimizzazione e la valutazione del potenziale clinico per una nuova tecnica RM che utilizza glucosio deuterato. Lo scopo dello studio è indagare se questa tecnica sia utile nell'imaging metabolico del glioblastoma multiforme (GBM) e se i cambiamenti indotti dalla radiochemioterapia (RCT) nel metabolismo cerebrale possano essere rilevati e possano essere predittivi per la risposta al trattamento. Lo studio includerà 10 pazienti con GBM verificato istologicamente programmato per RCT standard. I pazienti eseguiranno la scansione MRI prima ed entro 8 settimane dall'inizio dell'RCT. Le scansioni includeranno l'imaging dopo l'assunzione orale di glucosio deuterato, il cosiddetto imaging metabolico del deuterio (DMI). Sulla base di questo studio, la tecnica di scansione più ottimale, le variabili di output con il più alto potere discriminativo rispetto all'RCT e i potenziali marcatori predittivi per la risposta saranno selezionati per ulteriori indagini cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con GBM di nuova diagnosi, idh-wt (performance 0-1) vengono arruolati prima di iniziare la radiochemioterapia. Non possono avere controindicazioni alla risonanza magnetica con contrasto o diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GBM IDHwt di nuova diagnosi
  • Programmato per radioterapia a lungo corso
  • Almeno 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito al momento dell'inclusione nello studio. Durante lo studio deve essere utilizzata una contraccezione sicura e altamente efficace, ovvero un anticoncezionale ormonale o un dispositivo intrauterino anti-fertilità.
  • di lingua danese
  • In grado e disposto a conformarsi dopo il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Trattamento precedente o in corso mediante radiazioni o chemioterapia.
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica Pacemaker, neurostimolatore o impianto coclea Corpi estranei metallici come frammenti e piercing inamovibili Impianti medici non sicuri Clip o bobine intracraniche Claustrofobia Circonferenza massima comprese le braccia > 160 cm
  • Controindicazioni al mezzo di contrasto con gadolinio eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Precedenti reazioni avverse al gadolinio
  • Non in grado o disposto a ricevere la radioterapia
  • Sopravvivenza residua prevista <3 mesi
  • Diabete trattato con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con GBM, peso IDH
Test diagnostico: Imaging metabolico del deuterio
RM dopo somministrazione orale di 75 g di [6,6'-2H2]glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging metabolico del deuterio
Lasso di tempo: Imaging ripetuto due volte con ~ 10 settimane tra di loro.
Assorbimento e conversione di 2H-glucosio in lattato e glx in 120 minuti nel cervello normale e nel tessuto tumorale. Prima e dopo la radiochemioterapia per misurare i cambiamenti con la terapia.
Imaging ripetuto due volte con ~ 10 settimane tra di loro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM di perfusione
Lasso di tempo: Imaging ripetuto due volte con ~ 10 settimane tra di loro.
Risonanza magnetica con miglioramento del contrasto dinamico utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio.
Imaging ripetuto due volte con ~ 10 settimane tra di loro.
MRI a diffusione microvascolare
Lasso di tempo: Imaging ripetuto due volte con ~ 10 settimane tra di loro.
RM pesata in diffusione.
Imaging ripetuto due volte con ~ 10 settimane tra di loro.
MRI ponderata con trasferimento protonico ammidico
Lasso di tempo: Imaging ripetuto due volte con ~ 10 settimane tra di loro.
RM APT-CEST.
Imaging ripetuto due volte con ~ 10 settimane tra di loro.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a un evento (in media 6 mesi) o alla chiusura del protocollo dopo 4 anni.
Tempo fino alla progressione o alla morte.
Fino a un evento (in media 6 mesi) o alla chiusura del protocollo dopo 4 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a evento (media 15 mesi) o chiusura del protocollo dopo 4 anni.
Tempo fino alla morte.
Fino a evento (media 15 mesi) o chiusura del protocollo dopo 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMI-GBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in forma anonimizzata se l'ufficio giuridico locale accetta che si possa ottenere la piena anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

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