Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metabolizmu deuteru w celu oceny zmian radioterapii w glejaku wielopostaciowym

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Jest to jednoramienne badanie wykonalności mające na celu uzyskanie wczesnych danych w celu optymalizacji i oceny potencjału klinicznego nowej techniki MR z użyciem deuterowanej glukozy. Celem badania jest zbadanie, czy ta technika jest przydatna w obrazowaniu metabolicznym glejaka wielopostaciowego (GBM) oraz czy wywołane radiochemioterapią (RCT) zmiany w metabolizmie mózgu mogą być wykrywane i mogą być predykcyjne dla odpowiedzi na leczenie. Badanie obejmie 10 pacjentów z potwierdzonym histologicznie GBM zaplanowanym do standardowego RCT. Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przed iw ciągu 8 tygodni po rozpoczęciu RCT. Skany obejmą obrazowanie po doustnym przyjęciu deuterowanej glukozy, tzw. obrazowanie metaboliczne deuteru (DMI). Na podstawie tego badania do dalszych badań klinicznych zostanie wybrana najbardziej optymalna technika skanowania, zmienne wyjściowe o najwyższej mocy dyskryminacyjnej w odniesieniu do RCT oraz potencjalne markery predykcyjne odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym GBM, idh-wt (wydajność 0-1) są włączani przed rozpoczęciem radiochemioterapii. Nie mogą mieć przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego z kontrastem ani cukrzycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym GBM IDHwt
  • Zaplanowany na długotrwałą radioterapię
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w momencie włączenia do badania. Podczas całego badania należy stosować bezpieczną i wysoce skuteczną antykoncepcję, co oznacza albo hormonalną antykoncepcję, albo wkładkę wewnątrzmaciczną zapobiegającą płodności.
  • mówiący po duńsku
  • Zdolny i chętny do przestrzegania po uzyskaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Badani, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie radioterapią lub chemioterapią.
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
  • Przeciwwskazania do MRI Rozrusznik serca, neurostymulator lub implant ślimakowy Metalowe ciała obce, takie jak odłamki i nieusuwalne kolczyki Niebezpieczne implanty medyczne Klipsy lub cewki wewnątrzczaszkowe Klaustrofobia Największy obwód łącznie z ramionami > 160 cm
  • Przeciwwskazania do kontrastu gadolinowego eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2 Wcześniejsze reakcje niepożądane na gadolin
  • Brak możliwości lub chęci poddania się radioterapii
  • Przewidywane pozostałe przeżycie <3 miesiące
  • Cukrzyca leczona insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z GBM, IDH-wt
Test diagnostyczny: Obrazowanie metaboliczne deuteru
MRI po doustnym podaniu 75 g [6,6'-2H2]glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metabolizmu deuteru
Ramy czasowe: Obrazowanie powtórzono dwukrotnie w odstępie ~10 tygodni.
Wychwyt 2H-glukozy i konwersja do mleczanu i glx w ciągu 120 minut w normalnym mózgu i tkance nowotworowej. Przed i po radiochemioterapii w celu zmierzenia zmian z terapią.
Obrazowanie powtórzono dwukrotnie w odstępie ~10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI perfuzji
Ramy czasowe: Obrazowanie powtórzono dwukrotnie w odstępie ~10 tygodni.
Dynamiczne wzmocnienie kontrastu MRI z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu.
Obrazowanie powtórzono dwukrotnie w odstępie ~10 tygodni.
MRI dyfuzji mikronaczyniowej
Ramy czasowe: Obrazowanie powtórzono dwukrotnie w odstępie ~10 tygodni.
MRI ważony dyfuzją.
Obrazowanie powtórzono dwukrotnie w odstępie ~10 tygodni.
MRI ważony transferem protonu amidowego
Ramy czasowe: Obrazowanie powtórzono dwukrotnie w odstępie ~10 tygodni.
MRI APT-CEST.
Obrazowanie powtórzono dwukrotnie w odstępie ~10 tygodni.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do zdarzenia (średnio 6 miesięcy) lub zamknięcia protokołu po 4 latach.
Czas do progresji lub śmierci.
Do zdarzenia (średnio 6 miesięcy) lub zamknięcia protokołu po 4 latach.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do zdarzenia (średnio 15 miesięcy) lub zamknięcia protokołu po 4 latach.
Czas do śmierci.
Do zdarzenia (średnio 15 miesięcy) lub zamknięcia protokołu po 4 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMI-GBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w formie zanonimizowanej, jeśli lokalna kancelaria prawna uzna, że ​​można osiągnąć pełną anonimizację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Obrazowanie metaboliczne deuteru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj