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Imagerie métabolique du deutérium pour évaluer les modifications de la radiothérapie dans le glioblastome multiforme

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus
Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras conçue pour obtenir des données précoces pour l'optimisation et l'évaluation du potentiel clinique d'une nouvelle technique d'IRM utilisant du glucose deutéré. Le but de l'étude est de déterminer si cette technique est utile dans l'imagerie métabolique du glioblastome multiforme (GBM) et si les changements induits par la radiochimiothérapie (RCT) dans le métabolisme cérébral peuvent être détectés et pourraient être prédictifs de la réponse au traitement. L'étude inclura 10 patients atteints de GBM vérifié histologiquement et programmés pour un ECR standard. Les patients subiront une IRM avant et dans les 8 semaines suivant le début de l'ECR. Les scans comprendront une imagerie après prise orale de glucose deutéré, appelée imagerie métabolique du deutérium (DMI). Sur la base de cette étude, la technique de balayage la plus optimale, les variables de sortie ayant le pouvoir discriminant le plus élevé par rapport à l'ECR et les marqueurs prédictifs potentiels de la réponse seront sélectionnés pour une enquête clinique plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients avec GBM nouvellement diagnostiqué, idh-wt (performance 0-1) sont recrutés avant de commencer la radiochimiothérapie. Ils ne sont pas autorisés à avoir des contre-indications à l'IRM avec contraste ou diabète.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec GBM IDHwt nouvellement diagnostiqué
  • Prévu pour une radiothérapie au long cours
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué au moment de l'inclusion dans l'étude. Une contraception sûre et hautement efficace doit être utilisée tout au long de l'étude, c'est-à-dire soit une anti-conception hormonale, soit un dispositif intra-utérin anti-fertilité.
  • Danois parlant
  • Capable et disposé à se conformer après consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Traitement antérieur ou actuel par radiothérapie ou chimiothérapie.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites.
  • Contre-indications à l'IRM Pacemaker, neurostimulateur ou implant cochléaire Corps étrangers métalliques tels que fragments et piercings inamovibles Implants médicaux dangereux Clips ou spirales intracrâniens Claustrophobie Plus grande circonférence incluant les bras > 160 cm
  • Contre-indications au contraste de gadolinium DFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2 Effets indésirables antérieurs au gadolinium
  • Ne pas pouvoir ou vouloir recevoir une radiothérapie
  • Prévision de survie restante < 3 mois
  • Diabète traité à l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de GBM, IDH-wt
Test diagnostique: Imagerie métabolique du deutérium
IRM après administration orale de 75g de [6,6'-2H2]glucose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie métabolique du deutérium
Délai: Imagerie répétée deux fois à environ 10 semaines d'intervalle.
Absorption de 2H-glucose et conversion en lactate et glx sur 120 minutes dans le cerveau normal et le tissu tumoral. Avant et après la radiochimiothérapie pour mesurer les changements avec la thérapie.
Imagerie répétée deux fois à environ 10 semaines d'intervalle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM de perfusion
Délai: Imagerie répétée deux fois à environ 10 semaines d'intervalle.
IRM de contraste dynamique utilisant un agent de contraste à base de gadolinium.
Imagerie répétée deux fois à environ 10 semaines d'intervalle.
IRM de diffusion microvasculaire
Délai: Imagerie répétée deux fois à environ 10 semaines d'intervalle.
IRM pondérée en diffusion.
Imagerie répétée deux fois à environ 10 semaines d'intervalle.
IRM pondérée par transfert de protons amide
Délai: Imagerie répétée deux fois à environ 10 semaines d'intervalle.
IRM APT-CEST.
Imagerie répétée deux fois à environ 10 semaines d'intervalle.
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à un événement (6 mois en moyenne) ou fermeture du protocole après 4 ans.
Temps jusqu'à la progression ou la mort.
Jusqu'à un événement (6 mois en moyenne) ou fermeture du protocole après 4 ans.
La survie globale
Délai: Jusqu'à événement (moyenne 15 mois) ou fermeture du protocole après 4 ans.
Le temps jusqu'à la mort.
Jusqu'à événement (moyenne 15 mois) ou fermeture du protocole après 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMI-GBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées sous une forme anonymisée si le bureau juridique local accepte qu'une anonymisation complète puisse être réalisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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