Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deuterium Metabolic Imaging for å vurdere radioterapiendringer i Glioblastoma Multiforme

30. november 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Dette er en mulighet for enarmsstudie designet for å innhente tidlige data for optimalisering og evaluering av det kliniske potensialet for en ny MR-teknikk ved bruk av deuterert glukose. Formålet med studien er å undersøke om denne teknikken er nyttig i metabolsk avbildning av glioblastoma multiforme (GBM) og om radiokjemoterapi (RCT)-induserte endringer i hjernens metabolisme kan oppdages og kan være prediktiv for behandlingsrespons. Studien vil inkludere 10 pasienter med histologisk verifisert GBM planlagt for standard RCT. Pasienter vil få utført MR-undersøkelse før og innen 8 uker etter oppstart av RCT. Skanningene vil inkludere bildediagnostikk etter oralt inntak av deuterert glukose, såkalt deuterium metabolic imaging (DMI). Basert på denne studien vil den mest optimale skanneteknikken, utdatavariabler med høyeste diskriminerende kraft med hensyn til RCT og potensielle prediktive markører for respons bli valgt for videre klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nydiagnostisert GBM, idh-wt (ytelse 0-1) registreres før oppstart av radiokjemoterapi. De har ikke lov til å ha kontraindikasjoner mot MR med kontrast eller diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert GBM IDHwt
  • Planlagt for langvarig strålebehandling
  • Minst 18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført på tidspunktet for inkludering i studien. Sikker og svært effektiv prevensjon må brukes gjennom hele studien, noe som betyr enten hormonell anti-konception eller en anti-fertilitet intrauterin enhet.
  • dansktalende
  • Evne og villig til å etterkomme etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Tidligere eller nåværende behandling med strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
  • Kontraindikasjoner for MR-pacemaker, nevrostimulator eller cochlea-implantat Fremmedlegemer av metall som fragmenter og ikke-fjernbare piercinger Usikre medisinske implantater Intrakranielle klips eller spoler Klaustrofobi Største omkrets inkludert armer > 160 cm
  • Kontraindikasjoner for gadolinium kontrast eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Tidligere bivirkninger av gadolinium
  • Ikke i stand til eller villig til å motta strålebehandling
  • Anslått gjenværende overlevelse <3 måneder
  • Insulinbehandlet diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GBM-pasienter, IDH-wt
Diagnostisk test: Deuterium metabolsk avbildning
MR etter oral administrering av 75 g [6,6'-2H2]glukose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsramme: Imaging gjentas to ganger med ~10 uker mellom dem.
2H-glukoseopptak og konvertering til laktat og glx over 120 minutter i normalt hjerne- og svulstvev. Før og etter radiokjemoterapi for å måle endringene med terapi.
Imaging gjentas to ganger med ~10 uker mellom dem.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon MR
Tidsramme: Imaging gjentas to ganger med ~10 uker mellom dem.
Dynamisk kontrastforsterkende MR med et gadoliniumbasert kontrastmiddel.
Imaging gjentas to ganger med ~10 uker mellom dem.
Mikrovaskulær diffusjon MR
Tidsramme: Imaging gjentas to ganger med ~10 uker mellom dem.
Diffusjonsvektet MR.
Imaging gjentas to ganger med ~10 uker mellom dem.
Amid protonoverføring vektet MR
Tidsramme: Imaging gjentas to ganger med ~10 uker mellom dem.
APT-CEST MR.
Imaging gjentas to ganger med ~10 uker mellom dem.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil en hendelse (gjennomsnittlig 6 måneder) eller lukking av protokollen etter 4 år.
Tid til progresjon eller død.
Inntil en hendelse (gjennomsnittlig 6 måneder) eller lukking av protokollen etter 4 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil en hendelse (gjennomsnittlig 15 måneder) eller stenging av protokollen etter 4 år.
Tid til døden.
Inntil en hendelse (gjennomsnittlig 15 måneder) eller stenging av protokollen etter 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMI-GBM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i anynomisert form hvis det lokale juridiske kontoret godtar at full anynomisering kan oppnås.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere