Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deuterium-metabolinen kuvantaminen glioblastoma multiformen sädehoidon muutosten arvioimiseksi

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu hankkimaan varhaisia ​​tietoja uuden deuteroitua glukoosia käyttävän MR-tekniikan kliinisen potentiaalin optimoimiseksi ja arvioimiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä tekniikka käyttökelpoinen glioblastoma multiformen (GBM) metabolisessa kuvantamisessa ja voidaanko radiokemoterapian (RCT) aiheuttamia muutoksia aivojen aineenvaihdunnassa havaita ja onko se mahdollista ennustaa hoitovastetta. Tutkimukseen osallistuu 10 potilasta, joilla on histologisesti varmennettu GBM, jotka on suunniteltu normaaliin RCT:hen. Potilaille tehdään MRI-skannaus ennen RCT:n aloittamista ja 8 viikon sisällä sen jälkeen. Skannaukset sisältävät kuvantamisen deuteroidun glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen, niin kutsuttua deuteriummetaboliakuvausta (DMI). Tämän tutkimuksen perusteella kliinisiä lisätutkimuksia varten valitaan optimaalisin skannaustekniikka, lähtömuuttujat, joilla on suurin erottelukyky suhteessa RCT:hen, ja mahdolliset vasteen ennustavat markkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, idh-wt (suorituskyky 0-1), otetaan mukaan ennen sädekemoterapian aloittamista. Heillä ei saa olla vasta-aiheita varjoaineella tai diabeteksella tehdylle MRI:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM IDHwt
  • Suunniteltu pitkäkestoiseen sädehoitoon
  • Vähintään 18-vuotias
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti tutkimukseen ottamisen yhteydessä. Turvallista ja erittäin tehokasta ehkäisyä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan, mikä tarkoittaa joko hormonaalista raskaudenestolaitetta tai hedelmällisyyttä estävää kohdunsisäistä laitetta.
  • tanskan puhetta
  • Pystyy ja halukas noudattamaan tietoisen suostumuksen saatuaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusagentteja.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito säde- tai kemoterapialla.
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia.
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen Tahdistin, neurostimulaattori tai simpukanimplantti Metalliset vieraat esineet, kuten sirpaleet ja irrotettavat lävistykset Vaaralliset lääketieteelliset implantit kallonsisäiset pidikkeet tai kierteet Klaustrofobia Suurin ympärysmitta käsivarret mukaan lukien > 160 cm
  • Vasta-aiheet gadoliniumvarjoaineelle eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2 Aiemmat gadoliniumin haittavaikutukset
  • Ei pysty tai halua saada sädehoitoa
  • Arvioitu jäljellä oleva eloonjääminen <3 kuukautta
  • Insuliinilla hoidettu diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GBM-potilaat, IDH-wt
Diagnostinen testi: Deuterium-aineenvaihdunnan kuvantaminen
MRI 75 g [6,6'-2H2]-glukoosin oraalisen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deuterium Metabolic Imaging
Aikaikkuna: Kuvaus toistettiin kahdesti noin 10 viikon välillä.
2H-glukoosin otto ja muuntuminen laktaatiksi ja glx:ksi 120 minuutin aikana normaalissa aivo- ja kasvainkudoksessa. Ennen ja jälkeen sädekemoterapiaa hoidon muutosten mittaamiseksi.
Kuvaus toistettiin kahdesti noin 10 viikon välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusio MRI
Aikaikkuna: Kuvaus toistettiin kahdesti noin 10 viikon välillä.
Dynaaminen kontrastin tehostava magneettikuvaus gadoliniumpohjaisella varjoaineella.
Kuvaus toistettiin kahdesti noin 10 viikon välillä.
Mikrovaskulaarinen diffuusio MRI
Aikaikkuna: Kuvaus toistettiin kahdesti noin 10 viikon välillä.
Diffuusiopainotettu MRI.
Kuvaus toistettiin kahdesti noin 10 viikon välillä.
Amidiprotonisiirtopainotettu MRI
Aikaikkuna: Kuvaus toistettiin kahdesti noin 10 viikon välillä.
APT-CEST MRI.
Kuvaus toistettiin kahdesti noin 10 viikon välillä.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tapahtumaan asti (keskimäärin 6 kuukautta) tai protokollan sulkemiseen 4 vuoden kuluttua.
Aika etenemiseen tai kuolemaan.
Tapahtumaan asti (keskimäärin 6 kuukautta) tai protokollan sulkemiseen 4 vuoden kuluttua.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tapahtumaan asti (keskimäärin 15 kuukautta) tai protokollan sulkemiseen 4 vuoden kuluttua.
Aika kuolemaan.
Tapahtumaan asti (keskimäärin 15 kuukautta) tai protokollan sulkemiseen 4 vuoden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMI-GBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan missä tahansa nimetyssä muodossa, jos paikallinen oikeustoimisto hyväksyy, että täydellinen annomisointi voidaan saavuttaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Deuterium-aineenvaihdunnan kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa