Метаболическая визуализация дейтерия для оценки изменений лучевой терапии при мультиформной глиобластоме
30 ноября 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Это технико-экономическое исследование с одной группой, предназначенное для получения ранних данных для оптимизации и оценки клинического потенциала новой методики МРТ с использованием дейтерированной глюкозы.
Цель исследования - выяснить, полезен ли этот метод для метаболической визуализации мультиформной глиобластомы (GBM) и могут ли быть обнаружены изменения метаболизма головного мозга, вызванные радиохимиотерапией (РХТ), и могут ли они быть прогнозирующими для ответа на лечение.
В исследование будут включены 10 пациентов с гистологически верифицированной глиобластомой, запланированных для стандартного РКИ.
Пациенты будут проходить МРТ до и в течение 8 недель после начала РКИ.
Сканирование будет включать визуализацию после перорального приема дейтерированной глюкозы, так называемую метаболическую визуализацию дейтерия (DMI).
На основании этого исследования для дальнейшего клинического исследования будут выбраны наиболее оптимальная методика сканирования, выходные переменные с наивысшей дискриминационной силой по отношению к РКИ и потенциальные прогностические маркеры ответа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые диагностированной глиобластомой, idh-wt (характеристики 0-1) включаются в исследование до начала радиохимиотерапии.
Не допускается наличие противопоказаний к МРТ с контрастом или сахарного диабета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированной ГБМ IDHwt
- Назначен длительный курс лучевой терапии.
- Не моложе 18 лет
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Женщинам, не находящимся в постменопаузе или стерильным хирургическим путем, на момент включения в исследование необходимо провести отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче. На протяжении всего исследования необходимо использовать безопасные и высокоэффективные средства контрацепции, то есть либо гормональные противозачаточные средства, либо внутриматочные средства, препятствующие зачатию.
- говорящий по-датски
- Способен и желает соблюдать после получения информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Предшествующее или текущее лечение лучевой или химиотерапией.
- История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков.
- Противопоказания к МРТ Кардиостимулятор, нейростимулятор или кохлеарный имплантат Металлические инородные тела, такие как фрагменты и несъемные пирсинги Небезопасные медицинские имплантаты Внутричерепные зажимы или катушки Клаустрофобия Наибольшая окружность, включая руки > 160 см
- Противопоказания к контрастированию гадолинием рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2 Предшествующие побочные реакции на гадолиний
- Не может или не хочет получать лучевую терапию
- Прогнозируемая оставшаяся выживаемость <3 месяцев
- Инсулин-леченный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ГБМ, IDH-wt
|
МРТ после перорального приема 75 г [6,6'-2Н2]глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация метаболизма дейтерия
Временное ограничение: Визуализация повторялась дважды с интервалом ~ 10 недель.
|
Поглощение 2H-глюкозы и превращение в лактат и glx в течение 120 минут в нормальном мозге и опухолевой ткани.
До и после радиохимиотерапии для измерения изменений при терапии.
|
Визуализация повторялась дважды с интервалом ~ 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузионная МРТ
Временное ограничение: Визуализация повторялась дважды с интервалом ~ 10 недель.
|
МРТ с динамическим усилением контраста с использованием контрастного вещества на основе гадолиния.
|
Визуализация повторялась дважды с интервалом ~ 10 недель.
|
|
Микроваскулярная диффузионная МРТ
Временное ограничение: Визуализация повторялась дважды с интервалом ~ 10 недель.
|
Диффузионно-взвешенная МРТ.
|
Визуализация повторялась дважды с интервалом ~ 10 недель.
|
|
МРТ с протонным переносом амида
Временное ограничение: Визуализация повторялась дважды с интервалом ~ 10 недель.
|
APT-CEST МРТ.
|
Визуализация повторялась дважды с интервалом ~ 10 недель.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До события (в среднем 6 месяцев) или закрытия протокола через 4 года.
|
Время до прогресса или смерти.
|
До события (в среднем 6 месяцев) или закрытия протокола через 4 года.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До события (в среднем 15 месяцев) или закрытия протокола через 4 года.
|
Время до смерти.
|
До события (в среднем 15 месяцев) или закрытия протокола через 4 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMI-GBM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы в анонимизированной форме, если местный юридический отдел признает, что полная анонимизация может быть достигнута.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .