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氘代谢成像评估多形性胶质母细胞瘤放射治疗的变化

2023年11月30日 更新者：University of Aarhus
这是一项可行性单臂研究，旨在获取早期数据，以优化和评估使用氘化葡萄糖的新型 MR 技术的临床潜力。 该研究的目的是研究该技术是否可用于多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的代谢成像，以及是否可以检测放化疗 (RCT) 引起的脑代谢变化并预测治疗反应。 该研究将包括 10 名经组织学验证的 GBM 患者，计划进行标准 RCT。 患者将在开始 RCT 之前和之后 8 周内进行 MRI 扫描。 扫描将包括口服摄入氘化葡萄糖后的成像，即所谓的氘代谢成像 (DMI)。 基于这项研究，将选择最佳扫描技术、相对于 RCT 具有最高鉴别力的输出变量，以及反应的潜在预测标志物，用于进一步的临床研究。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University
        • 接触：
          • Nikolaj Bøgh, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有新诊断的 GBM、idh-wt（表现 0-1）的患者在开始放化疗之前入组。 他们不允许有造影剂 MRI 或糖尿病的禁忌症。

描述

纳入标准：

  • 新诊断的 GBM IDHwt 患者
  • 计划进行长程放疗
  • 至少 18 岁
  • 世卫组织绩效状况 0-1
  • 非绝经后或未手术绝育的女性在纳入研究时必须进行阴性血清或尿液妊娠试验。 在整个研究过程中必须使用安全和高效的避孕措施，这意味着激素避孕或抗生育宫内节育器。
  • 讲丹麦语
  • 在知情同意后能够并愿意遵守

排除标准：

  • 正在接受任何其他研究药物的受试者。
  • 以前或目前接受过放疗或化疗治疗。
  • 酗酒或非法药物使用史。
  • MRI 禁忌症 起搏器、神经刺激器或耳蜗植入物 金属异物，例如碎片和不可移除的穿孔 不安全的医疗植入物 颅内夹子或线圈 幽闭恐惧症 包括手臂在内的最大周长 > 160 厘米
  • 钆造影剂禁忌症 eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2 先前对钆的不良反应
  • 不能或不愿意接受放射治疗
  • 预计剩余生存期 <3 个月
  • 胰岛素治疗的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GBM 患者，IDH-wt
诊断测试：氘代谢成像
口服 75 克 [6,6'-2H2] 葡萄糖后的 MRI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氘代谢成像
大体时间：成像重复两次，间隔约 10 周。
2H-葡萄糖在正常脑组织和肿瘤组织中的摄取和转化为乳酸和 glx 的时间超过 120 分钟。 放化疗前后测量随治疗的变化。
成像重复两次，间隔约 10 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灌注核磁共振成像
大体时间：成像重复两次，间隔约 10 周。
使用基于钆的造影剂的动态对比增强 MRI。
成像重复两次，间隔约 10 周。
微血管弥散磁共振成像
大体时间：成像重复两次，间隔约 10 周。
弥散加权 MRI。
成像重复两次，间隔约 10 周。
酰胺质子转移加权 MRI
大体时间：成像重复两次，间隔约 10 周。
APT-CEST核磁共振成像。
成像重复两次，间隔约 10 周。
无进展生存期
大体时间：直到发生事件（平均 6 个月）或 4 年后方案关闭。
直至进展或死亡的时间。
直到发生事件（平均 6 个月）或 4 年后方案关闭。
总生存期
大体时间：直到发生事件（平均 15 个月）或 4 年后方案关闭。
时间到死亡。
直到发生事件（平均 15 个月）或 4 年后方案关闭。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月25日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMI-GBM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

如果当地司法办公室接受可以实现完全匿名化，则数据将以匿名化形式共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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