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Imágenes metabólicas con deuterio para evaluar los cambios de la radioterapia en el glioblastoma multiforme

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo diseñado para obtener datos tempranos para la optimización y evaluación del potencial clínico de una nueva técnica de RM que utiliza glucosa deuterada. El propósito del estudio es investigar si esta técnica es útil en la obtención de imágenes metabólicas del glioblastoma multiforme (GBM) y si los cambios inducidos por la radioquimioterapia (RCT) en el metabolismo cerebral pueden detectarse y podrían predecir la respuesta al tratamiento. El estudio incluirá a 10 pacientes con GBM verificado histológicamente programados para RCT estándar. A los pacientes se les realizará una resonancia magnética antes y dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del RCT. Las exploraciones incluirán imágenes después de la ingesta oral de glucosa deuterada, las llamadas imágenes metabólicas de deuterio (DMI). En base a este estudio, se seleccionarán la técnica de escaneo más óptima, las variables de salida de mayor poder discriminativo con respecto a RCT y los posibles marcadores predictivos de respuesta para una mayor investigación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con GBM recién diagnosticado, idh-wt (rendimiento 0-1) se inscriben antes de iniciar la radioquimioterapia. No se les permite tener contraindicaciones para la resonancia magnética con contraste o diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GBM recién diagnosticado IDHwt
  • Programado para radioterapia de larga duración
  • Al menos 18 años de edad
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Las mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa al momento de la inclusión en el estudio. Se debe utilizar un método anticonceptivo seguro y muy eficaz durante todo el estudio, es decir, un dispositivo anticoncepción hormonal o un dispositivo intrauterino antifertilidad.
  • habla danesa
  • Capaz y dispuesto a cumplir después del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están recibiendo otros agentes en investigación.
  • Tratamiento previo o actual por radiación o quimioterapia.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética Marcapasos, neuroestimulador o implante coclear Cuerpos extraños metálicos, como fragmentos y perforaciones inamovibles Implantes médicos inseguros Clips o espirales intracraneales Claustrofobia La circunferencia más grande, incluidos los brazos > 160 cm
  • Contraindicaciones del contraste de gadolinio FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Reacciones adversas previas al gadolinio
  • No puede o no quiere recibir radioterapia
  • Supervivencia restante prevista <3 meses
  • Diabetes tratada con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes GBM, IDH-wt
Prueba de diagnóstico: Imágenes metabólicas de deuterio
RM tras la administración oral de 75g de [6,6'-2H2]glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes metabólicas de deuterio
Periodo de tiempo: Imágenes repetidas dos veces con ~ 10 semanas entre ellas.
Captación de 2H-glucosa y conversión a lactato y glx durante 120 minutos en cerebro normal y tejido tumoral. Antes y después de la radioquimioterapia para medir los cambios con la terapia.
Imágenes repetidas dos veces con ~ 10 semanas entre ellas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM de perfusión
Periodo de tiempo: Imágenes repetidas dos veces con ~ 10 semanas entre ellas.
Resonancia magnética con realce de contraste dinámico usando un agente de contraste basado en gadolinio.
Imágenes repetidas dos veces con ~ 10 semanas entre ellas.
RM de difusión microvascular
Periodo de tiempo: Imágenes repetidas dos veces con ~ 10 semanas entre ellas.
RM ponderada por difusión.
Imágenes repetidas dos veces con ~ 10 semanas entre ellas.
RM ponderada por transferencia de protones de amida
Periodo de tiempo: Imágenes repetidas dos veces con ~ 10 semanas entre ellas.
RM APT-CEST.
Imágenes repetidas dos veces con ~ 10 semanas entre ellas.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta un evento (media 6 meses) o cierre del protocolo a los 4 años.
Tiempo hasta progresión o muerte.
Hasta un evento (media 6 meses) o cierre del protocolo a los 4 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta un evento (promedio de 15 meses) o cierre del protocolo a los 4 años.
Tiempo hasta la muerte.
Hasta un evento (promedio de 15 meses) o cierre del protocolo a los 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMI-GBM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en forma anonimizada si la oficina jurídica local acepta que se puede lograr la anonimización completa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes metabólicas de deuterio

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