Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deuterium Metabolic Imaging för att bedöma strålbehandlingsförändringar i Glioblastom Multiforme

30 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus
Detta är en genomförbarhetsstudie med en arm utformad för att erhålla tidiga data för optimering och utvärdering av den kliniska potentialen för en ny MR-teknik som använder deutererat glukos. Syftet med studien är att undersöka om denna teknik är användbar vid metabolisk avbildning av glioblastoma multiforme (GBM) och om radiokemoterapi (RCT) inducerade förändringar i hjärnans metabolism kan upptäckas och kan vara prediktiva för behandlingssvar. Studien kommer att omfatta 10 patienter med histologiskt verifierad GBM planerad för standard RCT. Patienterna kommer att få MRT-skanning utförd före och inom 8 veckor efter start av RCT. Skanningarna kommer att innehålla avbildning efter oralt intag av deutererat glukos, så kallad deuterium metabolic imaging (DMI). Baserat på denna studie kommer den mest optimala skanningstekniken, utdatavariabler med högsta särskiljningsförmåga med avseende på RCT och potentiella prediktiva markörer för svar att väljas för ytterligare klinisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserad GBM, idh-wt (prestanda 0-1) inkluderas innan radiokemoterapi påbörjas. De får inte ha kontraindikationer mot MRT med kontrast eller diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserad GBM IDHwt
  • Planerad för långvarig strålbehandling
  • Minst 18 år
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört vid tidpunkten för inkludering i studien. Säkert och mycket effektivt preventivmedel måste användas under hela studien, vilket betyder antingen hormonell antikonception eller en intrauterin anordning mot fertilitet.
  • dansktalande
  • Kan och vill följa efter informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får andra undersökningsmedel.
  • Tidigare eller pågående behandling genom strålning eller kemoterapi.
  • Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
  • Kontraindikationer för MRT-pacemaker, neurostimulator eller cochleaimplantat Främmande metallkroppar som fragment och outtagbara piercingar Osäkra medicinska implantat Intrakraniella klämmor eller spolar Klaustrofobi Största omkrets inklusive armar > 160 cm
  • Kontraindikationer för gadoliniumkontrast eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2 Tidigare biverkningar av gadolinium
  • Kan eller vill inte få strålbehandling
  • Förutspådd återstående överlevnad <3 månader
  • Insulinbehandlad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GBM-patienter, IDH-wt
Diagnostiskt test: Deuterium metabolisk avbildning
MRT efter oral administrering av 75 g [6,6'-2H2]glukos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deuterium Metabolic Imaging
Tidsram: Avbildning upprepas två gånger med ~10 veckors mellanrum.
2H-glukosupptag och omvandling till laktat och glx under 120 minuter i normal hjärn- och tumörvävnad. Före och efter radiokemoterapi för att mäta förändringarna med terapi.
Avbildning upprepas två gånger med ~10 veckors mellanrum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusion MRI
Tidsram: Avbildning upprepas två gånger med ~10 veckors mellanrum.
Dynamisk kontrastförbättring MRT med ett gadoliniumbaserat kontrastmedel.
Avbildning upprepas två gånger med ~10 veckors mellanrum.
Mikrovaskulär diffusions-MR
Tidsram: Avbildning upprepas två gånger med ~10 veckors mellanrum.
Diffusionsviktad MRT.
Avbildning upprepas två gånger med ~10 veckors mellanrum.
Amid protonöverföring vägd MRT
Tidsram: Avbildning upprepas två gånger med ~10 veckors mellanrum.
APT-CEST MRI.
Avbildning upprepas två gånger med ~10 veckors mellanrum.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tills en händelse (i genomsnitt 6 månader) eller stängning av protokollet efter 4 år.
Tid till progression eller död.
Tills en händelse (i genomsnitt 6 månader) eller stängning av protokollet efter 4 år.
Total överlevnad
Tidsram: Tills en händelse (i genomsnitt 15 månader) eller stängning av protokollet efter 4 år.
Tid till döden.
Tills en händelse (i genomsnitt 15 månader) eller stängning av protokollet efter 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMI-GBM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i valfri form om det lokala juridiska kontoret accepterar att fullständig allnomisering kan uppnås.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Deuterium metabolisk avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera