Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deutérium-metabolikus képalkotás a Glioblastoma Multiforme sugárterápiás változásainak felmérésére

2023. november 30. frissítette: University of Aarhus
Ez egy egykarú megvalósíthatósági tanulmány, amely korai adatok beszerzésére szolgál egy új, deuterált glükózt használó MR-technika klinikai potenciáljának optimalizálásához és értékeléséhez. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy ez a technika hasznos-e a glioblastoma multiforme (GBM) metabolikus képalkotásában, és hogy a radiokemoterápia (RCT) által kiváltott változások az agyi metabolizmusban kimutathatók-e, és előre jelezhetik-e a kezelésre adott választ. A vizsgálatban 10 olyan beteg vesz részt, akiknek szövettanilag igazolt GBM-je standard RCT-re tervezett. A betegek MRI-vizsgálatot végeznek az RCT megkezdése előtt és 8 héten belül. A vizsgálatok magukban foglalják a deuterált glükóz orális bevétele utáni képalkotást, az úgynevezett deutérium metabolikus képalkotást (DMI). E tanulmány alapján a legoptimálisabb szkennelési technikát, az RCT-hez képest legnagyobb megkülönböztető erejű kimeneti változókat és a válasz lehetséges prediktív markereit választják ki a további klinikai vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált GBM, idh-wt (teljesítmény 0-1) betegeket a radiokemoterápia megkezdése előtt bevonják. Nem megengedett, hogy ellenjavallatok legyenek az MRI-re kontrasztanyaggal vagy cukorbetegséggel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált GBM IDHwt-ben szenvedő betegek
  • Hosszú távú sugárterápia tervezett
  • Legalább 18 éves
  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való bevonáskor. A vizsgálat teljes ideje alatt biztonságos és rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, ami vagy hormonális fogamzásgátlót vagy termékenység elleni méhen belüli eszközt jelent.
  • dánul beszél
  • Tájékozott beleegyezés után képes és hajlandó megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.
  • Korábbi vagy jelenlegi sugár- vagy kemoterápiás kezelés.
  • Alkohollal való visszaélés vagy tiltott droghasználat története.
  • Ellenjavallatok az MRI-hez Pacemaker, neurostimulátor vagy cochlea implantátum Fém idegen testek, például töredékek és eltávolíthatatlan piercingek Nem biztonságos orvosi implantátumok Koponyán belüli klipek vagy tekercsek Klausztrofóbia Legnagyobb körméret, beleértve a karokat > 160 cm
  • Ellenjavallatok a gadolínium kontraszt eGFR-hez ≤ 30 ml/perc/1,73 m2 A gadolínium korábbi mellékhatásai
  • Nem tud vagy nem hajlandó sugárterápiát kapni
  • A várható hátralévő túlélés <3 hónap
  • Inzulinnal kezelt cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GBM betegek, IDH-wt
Diagnosztikai vizsgálat: Deutérium metabolikus képalkotás
MRI 75 g [6,6'-2H2] glükóz orális beadása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Deutérium metabolikus képalkotás
Időkeret: A képalkotást kétszer megismételjük, köztük ~10 héttel.
2H-glükóz felvétel és átalakulás laktáttá és glx-vé 120 perc alatt normál agy- és daganatszövetben. A radiokemoterápia előtt és után a terápia során bekövetkező változások mérésére.
A képalkotást kétszer megismételjük, köztük ~10 héttel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfúziós MRI
Időkeret: A képalkotást kétszer megismételjük, köztük ~10 héttel.
Dinamikus kontrasztfokozó MRI gadolínium alapú kontrasztanyag használatával.
A képalkotást kétszer megismételjük, köztük ~10 héttel.
Mikrovaszkuláris diffúziós MRI
Időkeret: A képalkotást kétszer megismételjük, köztük ~10 héttel.
Diffúziós súlyozott MRI.
A képalkotást kétszer megismételjük, köztük ~10 héttel.
Az amid protontranszfer súlyozott MRI
Időkeret: A képalkotást kétszer megismételjük, köztük ~10 héttel.
APT-CEST MRI.
A képalkotást kétszer megismételjük, köztük ~10 héttel.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Eseményig (átlagosan 6 hónapig), vagy 4 év után a protokoll lezárásáig.
Idő a progresszióig vagy a halálig.
Eseményig (átlagosan 6 hónapig), vagy 4 év után a protokoll lezárásáig.
Általános túlélés
Időkeret: Eseményig (átlagosan 15 hónapig) vagy a protokoll lezárásáig 4 év után.
Idő a halálig.
Eseményig (átlagosan 15 hónapig) vagy a protokoll lezárásáig 4 év után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMI-GBM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat tetszőleges formában osztjuk meg, ha a helyi jogi hivatal elfogadja, hogy a teljes annomizálás megvalósítható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Deutérium metabolikus képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel