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다형성 교모세포종의 방사선 요법 변화를 평가하기 위한 중수소 대사 영상

2023년 11월 30일 업데이트: University of Aarhus
이것은 중수소화 포도당을 사용하는 새로운 MR 기술의 임상 가능성을 최적화하고 평가하기 위한 초기 데이터를 얻기 위해 설계된 타당성 단일 부문 연구입니다. 이 연구의 목적은 이 기술이 다형 교모세포종(GBM)의 대사 영상화에 유용한지 여부와 뇌 대사에서 방사선 화학 요법(RCT) 유도 변화를 감지할 수 있고 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구에는 표준 RCT가 예정된 조직학적으로 확인된 GBM 환자 10명이 포함됩니다. 환자는 RCT 시작 전과 후 8주 이내에 MRI 스캔을 받게 됩니다. 스캔에는 중수소 대사 영상(DMI)이라고 하는 중수소화 포도당의 경구 섭취 후 영상이 포함됩니다. 이 연구를 바탕으로 가장 최적의 스캐닝 기술, RCT에 대해 가장 높은 식별력을 갖는 출력 변수 및 응답에 대한 잠재적인 예측 마커를 선택하여 추가 임상 조사를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 GBM, idh-wt(성능 0-1) 환자는 방사성 화학 요법을 시작하기 전에 등록됩니다. 그들은 조영제나 당뇨병이 있는 MRI에 대한 금기 사항을 가질 수 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 GBM IDHwt 환자
  • 장기 방사선 치료 예정
  • 만 18세 이상
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구에 포함될 때 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 안전하고 매우 효과적인 피임법은 호르몬 항임신 또는 불임 자궁 내 장치를 의미하는 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다.
  • 덴마크어 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 받은 후 준수할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자.
  • 방사선 또는 화학 요법에 의한 이전 또는 현재 치료.
  • 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력.
  • MRI에 대한 금기 심박 조율기, 신경 자극기 또는 달팽이관 이식 조각 및 제거할 수 없는 피어싱과 같은 금속 이물질 안전하지 않은 의료 이식 두개내 클립 또는 코일 밀실 공포증 팔을 포함한 최대 둘레 > 160 cm
  • 가돌리늄 조영제 eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2에 대한 금기 가돌리늄에 대한 이전의 부작용
  • 방사선 치료를 받을 수 없거나 받을 의향이 없습니다.
  • 예상 잔여 생존 < 3개월
  • 인슐린 치료 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GBM 환자, IDH-wt
진단 검사: 중수소 대사 이미징
[6,6'-2H2]glucose 75g을 경구 투여한 후 MRI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중수소 대사 영상
기간: 이미징은 ~10주 사이에 두 번 반복되었습니다.
정상 뇌 및 종양 조직에서 120분 동안 2H-포도당 흡수 및 젖산염 및 glx로의 전환. 방사선 화학 요법 전후에 요법으로 변화를 측정합니다.
이미징은 ~10주 사이에 두 번 반복되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관류 MRI
기간: 이미징은 ~10주 사이에 두 번 반복되었습니다.
가돌리늄계 조영제를 이용한 동적 조영 증강 MRI.
이미징은 ~10주 사이에 두 번 반복되었습니다.
미세혈관 확산 MRI
기간: 이미징은 ~10주 사이에 두 번 반복되었습니다.
확산 강조 MRI.
이미징은 ~10주 사이에 두 번 반복되었습니다.
아미드 양성자 이동 가중 MRI
기간: 이미징은 ~10주 사이에 두 번 반복되었습니다.
APT-CEST MRI.
이미징은 ~10주 사이에 두 번 반복되었습니다.
무진행 생존
기간: 이벤트(평균 6개월) 또는 4년 후 프로토콜 종료까지.
진행 또는 사망까지의 시간.
이벤트(평균 6개월) 또는 4년 후 프로토콜 종료까지.
전반적인 생존
기간: 이벤트(평균 15개월) 또는 4년 후 프로토콜 종료까지.
죽음까지의 시간.
이벤트(평균 15개월) 또는 4년 후 프로토콜 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMI-GBM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 현지 법인이 완전한 익명화가 가능하다고 인정하는 경우 익명화된 형태로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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