Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deuterium Metabolic Imaging for at vurdere radioterapiændringer i Glioblastoma Multiforme

30. november 2023 opdateret af: University of Aarhus
Dette er et gennemførligheds-enkelarmsstudie designet til at indhente tidlige data til optimering og evaluering af det kliniske potentiale for en ny MR-teknik, der anvender deutereret glukose. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om denne teknik er nyttig i metabolisk billeddannelse af glioblastoma multiforme (GBM), og om radiokemoterapi (RCT)-inducerede ændringer i hjernens metabolisme kan påvises og kan være forudsigende for behandlingsrespons. Studiet vil omfatte 10 patienter med histologisk verificeret GBM planlagt til standard RCT. Patienterne vil få foretaget MR-scanning før og inden for 8 uger efter start af RCT. Scanningerne vil omfatte billeddannelse efter oral indtagelse af deutereret glukose, såkaldt deuterium metabolisk billeddannelse (DMI). Baseret på denne undersøgelse vil den mest optimale scanningsteknik, outputvariabler med højeste diskriminerende styrke med hensyn til RCT og potentielle prædiktive markører for respons blive udvalgt til yderligere klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret GBM, idh-wt (ydelse 0-1) tilmeldes før påbegyndelse af radiokemoterapi. De må ikke have kontraindikationer til MR med kontrast eller diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret GBM IDHwt
  • Planlagt til langvarig strålebehandling
  • Mindst 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Sikker og yderst effektiv prævention skal bruges under hele undersøgelsen, hvilket betyder enten hormonel anti-konception eller en anti-fertilitet intrauterin enhed.
  • dansktalende
  • Kan og er villig til at efterkomme efter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Tidligere eller nuværende behandling ved strålebehandling eller kemoterapi.
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  • Kontraindikationer til MR-pacemaker, neurostimulator eller cochlea-implantat Metalfremmedlegemer såsom fragmenter og uaftagelige piercinger Usikre medicinske implantater Intrakranielle clips eller spoler Klaustrofobi Største omkreds inklusive arme > 160 cm
  • Kontraindikationer for gadolinium kontrast eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Tidligere bivirkninger af gadolinium
  • Ikke i stand til eller villig til at modtage strålebehandling
  • Forudsagt resterende overlevelse <3 måneder
  • Insulinbehandlet diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GBM-patienter, IDH-wt
Diagnostisk test: Deuterium metabolisk billeddannelse
MR efter oral administration af 75 g [6,6'-2H2]glucose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deuterium metabolisk billeddannelse
Tidsramme: Billeddannelse gentages to gange med ~10 ugers mellemrum.
2H-glukoseoptagelse og omdannelse til laktat og glx over 120 minutter i normalt hjerne- og tumorvæv. Før og efter radiokemoterapi for at måle ændringerne med terapi.
Billeddannelse gentages to gange med ~10 ugers mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion MR
Tidsramme: Billeddannelse gentages to gange med ~10 ugers mellemrum.
Dynamisk kontrastforstærkende MR med et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Billeddannelse gentages to gange med ~10 ugers mellemrum.
Mikrovaskulær diffusions-MR
Tidsramme: Billeddannelse gentages to gange med ~10 ugers mellemrum.
Diffusionsvægtet MR.
Billeddannelse gentages to gange med ~10 ugers mellemrum.
Amid protonoverførsel vægtet MRI
Tidsramme: Billeddannelse gentages to gange med ~10 ugers mellemrum.
APT-CEST MRI.
Billeddannelse gentages to gange med ~10 ugers mellemrum.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil en hændelse (gennemsnitligt 6 måneder) eller lukning af protokollen efter 4 år.
Tid til progression eller død.
Indtil en hændelse (gennemsnitligt 6 måneder) eller lukning af protokollen efter 4 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil en hændelse (gennemsnitligt 15 måneder) eller lukning af protokollen efter 4 år.
Tid til døden.
Indtil en hændelse (gennemsnitligt 15 måneder) eller lukning af protokollen efter 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMI-GBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i anynomiseret form, hvis det lokale juridiske kontor accepterer, at fuld anynomisering kan opnås.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Deuterium metabolisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner