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제1형 당뇨병이 있는 청소년의 폐루프 Medtronic 780G 시스템

2026년 4월 3일 업데이트: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

제목: 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템: AWeSoMe 연구 그룹 전향적 시험

이 관찰 연구의 목표는 혈당 조절 매개변수, 다양한 설문지, 수면 데이터, 생체 임피던스 측정 및 식이 매개변수에 관한 데이터를 포함하여 780G 시스템을 사용하는 이스라엘 어린이 및 청소년에 대한 데이터를 설명하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 780G 시스템이 혈당 조절을 개선할 것인지 여부 • 심리사회적 측면이 개선될 것인지 여부. 참가자는 780G에 연결되면 기준선, 연결 후 1, 3, 6개월 후에 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 및 방법:

연구 모집단에는 AWeSoMe 연구 그룹(이스라엘의 5개 소아 당뇨병 종합 클리닉, Dana-Dwek 어린이 병원, Edmond 및 Lily Safra 어린이 병원, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center 및 Wolfson Medical Center) 및 당뇨병 치료의 일환으로 780G를 본인 부담금으로 구매하기로 선택했거나 업데이트된 이스라엘 바스켓에 따라 받을 자격이 있는 사람. 780G를 사용하기로 한 결정은 연구에 참여하기 이전에 독립적으로 이루어지며 환자와 부모의 선호도를 기반으로 합니다.

연구 설계:

폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템을 사용하여 이전 치료 요법과 비교한 제1형 당뇨병 환자에 대한 전향적 다기관 연구(AWeSoMe 연구 그룹).

데이터는 4개의 시점에서 수집됩니다: 기준선(780G 시스템 시작 시), 폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템 사용 1개월, 3개월 및 6개월 후.

데이터 수집:

수집된 모든 데이터는 일상적인 당뇨병 클리닉 방문의 일부로 의료 제공자(의사, 간호사 및 영양사)가 사용할 수 있습니다. 의료 파일에서 검색된 정보에는 사회 인구학적 특성(현재 연령, 성별, 집 주소에 따른 사회경제적 위치, 부모의 교육 수준, 부모의 결혼 여부), 인체 측정 매개변수(신장, 체중 및 체질량 지수), 사춘기 상태, 신체 활동이 포함됩니다. 수준 및 당뇨병 관련 특성. 당뇨병 관련 특성: 진단 시 연령, 자가면역 동반질환(갑상선 질환 및 체강), 당화혈색소(HbA1c) 및 급성 합병증(심각한 저혈당 에피소드 및 DKA). 클리닉 방문 전 2주 동안 검색된 인슐린 펌프 및 CGM 다운로드 데이터: 인슐린 요법 모드(이전 및 현재), 총 일일 인슐린 투여량(단위/kg/일), 총 일일 탄수화물(그램/일) 및 CGM 지표 . CGM 메트릭에는 다음이 포함됩니다. CGM 활성 시간 백분율, 평균 포도당 수준, 표준 편차(SD), 변동 계수(CV), 범위 내 시간(TIR), 범위 초과 시간(TAR), 범위 미만 시간(TBR) 및 포도당 관리 지표(GMI). 폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템 사용자 평가: 기존 치료에서 폐쇄 루프, 자동 모드 시스템 종료 및 폐쇄 루프 시스템에 대한 환자/부모의 인식으로 전환하는 이유.

위에서 언급한 데이터 외에도 다음 데이터가 수집됩니다.

  1. 다음에 대한 설문지:

    1. 환자 - 삶의 질, 불안, 저혈당에 대한 두려움 - 아동, 당뇨병 관리, 당뇨병에 대한 영양지식. 모든 설문지는 검증되었으며 전 세계적으로 인정되는 언어 검증 절차를 사용하여 히브리어로 번역되었습니다.
    2. 부모 - 삶의 질, 저혈당에 대한 두려움 - 부모, 당뇨병 관리, 수면의 질, 당뇨병에 대한 영양 지식. 모든 설문지는 검증되었으며 전 세계적으로 인정되는 언어 검증 절차를 사용하여 히브리어로 번역되었습니다.
  2. 생체 임피던스 매개변수
  3. 다이어트 - 3일 다이어트 노트를 통한 영양평가
  4. 수면 - 부모의 3일 수면 일기를 통한 수면 평가

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 AWeSoMe 연구 그룹(이스라엘의 5개 소아 당뇨병 종합 클리닉, Dana-Dwek 어린이 병원, Edmond 및 Lily Safra 어린이 병원, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center 및 Wolfson Medical Center) 및 당뇨병 치료의 일환으로 780G를 본인 부담금으로 구매하기로 선택했거나 업데이트된 이스라엘 바스켓에 따라 받을 자격이 있는 사람. 780G를 사용하기로 한 결정은 연구에 참여하기 이전에 독립적으로 이루어지며 환자와 부모의 선호도를 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

제1형 당뇨병 진단 당뇨병 기간 ≥ 6개월 클리닉 방문 정기 출석 780G 시스템 사용 시작

제외 기준:

1세 미만의 어린이 780G 시스템을 사용하지 않는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(70-180mg/dL)에서 보낸 시간
기간: 0,3개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 기준선에서 3개월까지 범위(70~180mg/dL)에서 소요된 시간의 변화
0,3개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(70-180mg/dL)에서 보낸 시간
기간: 0,6개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 기준선에서 6개월까지 범위(70~180mg/dL)에서 소요된 시간의 변화
0,6개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템으로 평가된 목표 범위(70-180 mg/dL) 내 체류 시간
기간: 0,12개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템 사용 6개월 동안 기준선 대비 범위 내(70-180 mg/dL) 체류 시간 변화
0,12개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템으로 평가한 목표 범위(70-180 mg/dL) 내 체류 시간
기간: 0,24개월
기저선에서 폐쇄형 Medtronic 780G 시스템 6개월간의 범위(70-180 mg/dL) 내 체류 시간 변화
0,24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 진료 클리닉 방문에서 평가된 HbA1c
기간: 0, 3개월
폐루프 Medtronic 780G 시스템의 기준선에서 3개월까지의 HbA1c 변화
0, 3개월
현장 진료 클리닉 방문에서 평가된 HbA1c
기간: 0, 6개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 기준선에서 6개월까지의 HbA1c 변화
0, 6개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(≤ 70mg/dL) 미만에서 소요된 시간
기간: 0, 3개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템의 3개월 기준 범위(≤ 70mg/dL) 미만에서 소요된 시간의 변화
0, 3개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(≤ 70mg/dL) 미만에서 소요된 시간
기간: 0, 6개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템의 6개월 기준치 범위(≤ 70mg/dL 및 ≤ 54mg/dL) 미만에서 소요된 시간의 변화
0, 6개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(≤ 54mg/dL) 미만에서 소요된 시간
기간: 0, 3개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 3개월 기준 범위(≤ 54mg/dL) 미만에서 소요된 시간의 변화
0, 3개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(≤ 54mg/dL) 미만에서 소요된 시간
기간: 0, 6개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 6개월 기준치 범위(≤ 54mg/dL) 미만에서 소요된 시간의 변화
0, 6개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(> 180mg/dL) 이상에서 소요된 시간
기간: 0, 3개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 3개월 기준 범위(> 180mg/dL)를 초과하여 소요된 시간의 변화
0, 3개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(> 180mg/dL) 이상에서 소요된 시간
기간: 0, 6개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 6개월 기준 범위(> 180mg/dL)를 초과하여 소요된 시간의 변화
0, 6개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(> 250mg/dL) 이상에서 소요된 시간
기간: 0, 3개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 3개월 기준 범위(> 250mg/dL)를 초과하여 소요된 시간의 변화
0, 3개월
폐쇄형 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위(> 250mg/dL) 이상에서 소요된 시간
기간: 0, 6개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템의 6개월 기준 범위(> 250mg/dL) 이상에서 소요된 델타 시간
0, 6개월
삶의 질 - 설문지에 의해 평가된 아동
기간: 0, 6개월
삶의 질 변화 - 기준선에서 6개월까지. 참조 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 5, 최대 점수 100; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
0, 6개월
삶의 질 - 설문지로 평가한 부모
기간: 0, 6개월
삶의 질 변화 - 기준선에서 6개월까지. 참조 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 37, 최대 점수 185; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
0, 6개월
특성 불안 - 설문지에 의해 평가된 아동
기간: 0, 6개월
특성 불안의 변화 - 기준선에서 6개월까지. 참조 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 20, 최대 점수 80; 점수가 높을수록 불안이 높다.
0, 6개월
저혈당에 대한 두려움 - 설문지에 의해 평가된 아동
기간: 0, 6개월
저혈당에 대한 두려움의 변화 - 기준선에서 6개월까지. 참조 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 25, 최대 점수 100; 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 높습니다.
0, 6개월
저혈당증에 대한 두려움 - 설문지로 평가한 부모
기간: 0, 6개월
저혈당에 대한 두려움의 변화 - 기준선에서 6개월까지. 참조 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 25, 최대 점수 100; 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 높습니다.
0, 6개월
당뇨병 관리 - 설문지에 의해 평가된 아동
기간: 0, 6개월
당뇨병 관리의 변화 - 기준선에서 6개월까지. 참조 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 20, 최대 점수 100; 점수가 높을수록 당뇨병 관리가 잘 된 것입니다.
0, 6개월
당뇨병 관리 - 설문지에 의해 평가된 부모
기간: 0, 6개월
당뇨병 관리의 변화 - 기준선에서 6개월까지. 참조 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 20, 최대 점수 100; 점수가 높을수록 당뇨병 관리가 잘 된 것입니다.
0, 6개월
영양사가 평가한 영양 일기
기간: 0, 6개월
탄수화물 그램의 변화 - 기준선에서 6개월까지. 인증된 소아 영양사가 그램 단위로 탄수화물을 평가합니다.
0, 6개월
설문지로 평가한 수면의 질
기간: 0, 6개월
수면의 질 변화 - 참조 섹션에 인용된 검증된 설문지에 의해 평가된 기준선에서 6개월까지.
0, 6개월
진료 방문 시 측정한 HbA1c
기간: 0, 12개월
베이스라인부터 6개월간의 폐쇄형 Medtronic 780G 시스템 사용 후 HbA1c 변화
0, 12개월
HbA1c, 진료실 방문 시 측정
기간: 0, 24개월
베이스라인부터 6개월간의 Medtronic 780G 시스템 폐쇄루프 사용 후 HbA1c 변화
0, 24개월
폐쇄루프 Medtronic 780G 시스템으로 평가한 범위 이하 체류 시간(≤ 70 mg/dL)
기간: 0, 12개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템의 기준선부터 6개월까지 범위 이하(≤70 mg/dL 및 ≤54 mg/dL) 소요 시간의 변화
0, 12개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템으로 평가한 범위 이하(≤ 70 mg/dL) 체류 시간
기간: 0, 24개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템 사용 시 기준선부터 6개월까지 범위 미만(≤ 70 mg/dL 및 ≤ 54 mg/dL)에서 소요된 시간의 변화
0, 24개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템으로 평가한 범위 이하(≤54 mg/dL) 체류 시간
기간: 0, 12개월
폐쇄루프 Medtronic 780G 시스템 사용 시 기준선부터 6개월까지 범위 이하(≤54 mg/dL) 소요 시간 변화
0, 12개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위 미만(≤ 54 mg/dL)에서 소요된 시간
기간: 0, 24개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템 사용 시 6개월간 기준선 대비 범위 이하(≤54mg/dL) 체류 시간 변화
0, 24개월
폐쇄형 메드트로닉 780G 시스템으로 평가한 범위 초과 시간 (> 180 mg/dL)
기간: 0, 12개월
폐쇄형 메드트로닉 780G 시스템 사용 6개월 동안 기준선 대비 고혈당 범위(>180 mg/dL) 초과 시간의 변화
0, 12개월
폐쇄 루프 Medtronic 780G 시스템에서 평가된 범위 초과(> 180 mg/dL) 시간
기간: 0, 24개월
폐쇄루프 Medtronic 780G 시스템 사용 6개월 동안 기준선 대비 범위 이상(> 180 mg/dL) 체류 시간 변화
0, 24개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템에서 평가한 범위 초과 시간(> 250 mg/dL)
기간: 0, 12개월
델타 시간이 범위를 초과한 시간(> 250 mg/dL) 기준선에서 폐쇄형 Medtronic 780G 시스템 6개월까지
0, 12개월
폐쇄형 Medtronic 780G 시스템으로 평가된 범위 초과 시간 (> 250 mg/dL)
기간: 0, 24개월
폐쇄루프 Medtronic 780G 시스템의 6개월 동안 기준선에서 범위 이상(> 250 mg/dL)으로 소요된 델타 시간
0, 24개월
생활의 질 - 설문지에 의한 부모 평가
기간: 0, 24개월
생활의 질 변화 - 기준 시점부터 6개월까지. 참고 문헌 섹션에 인용된 검증된 설문지를 사용합니다. 최소 점수 37점, 최대 점수 185점; 점수가 높을수록 더 나은 생활의 질을 의미합니다.
0, 24개월
질문지를 통해 평가된 아동의 특성 불안
기간: 0, 24개월
특성 불안 변화 - 기준선에서 6개월 후. 참고 문헌 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 20점, 최대 점수 80점; 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
0, 24개월
공복혈당 저하에 대한 두려움 - 설문지로 평가된 아동
기간: 0, 24개월
저혈당 공포감 변화 - 기준선부터 6개월까지. 참고문헌 섹션에 인용된 검증된 설문지를 사용하였습니다. 최소 점수 25점, 최대 점수 100점; 점수가 높을수록 저혈당에 대한 공포감이 더 높음을 의미합니다.
0, 24개월
설문지를 통해 평가된 부모의 저혈당증에 대한 두려움
기간: 0, 24개월
저혈당 공포감 변화 - 기준선에서 6개월까지. 참고 문헌 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 25점, 최대 점수 100점; 점수가 높을수록 저혈당에 대한 공포감이 높습니다.
0, 24개월
당뇨병 관리 - 설문지를 통해 평가된 아동
기간: 0, 24개월
당뇨병 관리 변화 - 기준점에서 6개월까지. 참고 문헌 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 20, 최대 점수 100; 점수가 높을수록 당뇨병 관리가 더 잘 이루어짐.
0, 24개월
당뇨병 관리 - 설문지를 통해 평가된 부모
기간: 0, 24개월
당뇨병 관리 변화 - 기준선부터 6개월까지. 참고문헌 섹션에 인용된 검증된 설문지. 최소 점수 20점, 최대 점수 100점; 점수가 높을수록 당뇨병 관리가 더 좋음을 의미합니다.
0, 24개월
영양사에 의해 평가된 영양 일기
기간: 0, 24개월
탄수화물 그램 변화 - 기준선에서 6개월까지. 공인 소아 영양사에 의한 그램 단위 탄수화물 평가.
0, 24개월
설문지로 평가된 수면의 질
기간: 0, 24개월
참고 문헌 섹션에 인용된 검증된 설문지를 통해 평가한 수면 질의 변화 - 기준선부터 6개월까지
0, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 필요에 따라 데이터 수집 시스템을 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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