Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou u mládeže s diabetem 1. typu

3. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Název: Systém Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou u mládeže s diabetem 1. typu: AWeSoMe Studijní skupina Prospektivní studie

Cílem této observační studie je popsat data o izraelských dětech a mládeži pomocí systému 780G včetně dat týkajících se parametrů kontroly glykémie, různých dotazníků, údajů o spánku, bioimpedančních opatření a dietních parametrů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • zda systém 780G zlepší kontrolu glykémie • zda se zlepší psychosociální aspekty. Účastníci budou sledováni po připojení k 780G, ve výchozím stavu, jeden, tři a šest měsíců po připojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody:

Populace studie bude zahrnovat jedince s diabetem 1. typu ve věku 7-18 let, kteří jsou řízeni dětskými diabetologickými týmy ze studijní skupiny AWeSoMe (pět multidisciplinárních klinik pro dětský diabetes v Izraeli; Dětská nemocnice Dana-Dwek, Dětská nemocnice Edmonda a Lily Safra, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center a Wolfson Medical Center) a kteří se rozhodli zakoupit si kapesní 780G jako součást své péče o cukrovku, nebo mají nárok na jeho příjem podle aktualizovaného izraelského košíku. Rozhodnutí o použití 780G bude učiněno před a nezávisle na jejich vstupu do studie a bude založeno na preferencích pacientů a jejich rodičů.

Studovat design:

Prospektivní multicentrická studie (AWeSoMe Study Group) pacientů s diabetem 1. typu používajících systém Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou ve srovnání s jejich předchozím léčebným režimem.

Data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí (při zahájení systému 780G), po 1 měsíci, třech měsících a 6 měsících používání systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou.

Sběr dat:

Všechna shromážděná data jsou k dispozici poskytovatelům zdravotní péče (lékařům, zdravotním sestrám a dietologům) v rámci rutinní návštěvy diabetologické ambulance. Informace získané ze zdravotní dokumentace budou zahrnovat sociodemografické charakteristiky (aktuální věk, pohlaví, socioekonomické postavení podle adresy bydliště, úroveň vzdělání rodiče, rodinný stav rodičů), antropometrické parametry (výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti), pubertální stav, fyzická aktivita hladiny a vlastnosti související s diabetem. Charakteristiky související s diabetem: věk v době diagnózy, autoimunitní komorbidity (onemocnění štítné žlázy a celiakie), glykovaný hemoglobin (HbA1c) a akutní komplikace (těžké hypoglykemické epizody a DKA). Data stažená inzulínovou pumpou a CGM získaná během 2 týdnů před návštěvou kliniky: režim inzulínové terapie (předchozí a aktuální), celková denní dávka inzulínu (jednotky/kg/den), celkové denní sacharidy (gramy/den) a metriky CGM . Metriky CGM budou zahrnovat: procento času aktivního CGM, průměrnou hladinu glukózy, směrodatnou odchylku (SD), koeficient variability (CV), čas v rozsahu (TIR), čas nad rozsahem (TAR), čas pod rozsahem (TBR) a řízení glukózy indikátor (GMI). Uživatelské hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou: důvod přechodu z konvenční léčby na uzavřenou smyčku, ukončení automatického systému a vnímání systému s uzavřenou smyčkou pacientem/rodičem.

Kromě údajů uvedených výše budou shromažďovány následující údaje:

  1. Dotazníky pro:

    1. Pacienti – kvalita života, úzkost, strach z hypoglykémie – dítě, léčba diabetu a znalosti výživy u diabetu. Všechny dotazníky jsou validovány a byly přeloženy do hebrejštiny pomocí celosvětově uznávaného lingvistického validačního postupu.
    2. Rodiče - kvalita života, strach z hypoglykémie - rodič, management diabetu, kvalita spánku a znalosti výživy u diabetu. Všechny dotazníky jsou validovány a byly přeloženy do hebrejštiny pomocí celosvětově uznávaného lingvistického validačního postupu.
  2. Bioimpedanční parametry
  3. Dieta - hodnocení výživy prostřednictvím 3denních dietních poznámek
  4. Spánek – hodnocení spánku prostřednictvím 3denních spánkových deníků rodičů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat jedince s diabetem 1. typu ve věku 1–21 let, kteří jsou řízeni týmy pro pediatrický diabetes ze studijní skupiny AWeSoMe (pět multidisciplinárních klinik pro dětský diabetes v Izraeli; Dětská nemocnice Dana-Dwek, Dětská nemocnice Edmonda a Lily Safra, Dětská nemocnice Edmonda a Lily Safra, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center a Wolfson Medical Center) a kteří se rozhodli zakoupit si kapesní 780G jako součást své péče o cukrovku, nebo mají nárok na jeho příjem podle aktualizovaného izraelského košíku. Rozhodnutí o použití 780G bude učiněno před a nezávisle na jejich vstupu do studie a bude založeno na preferencích pacientů a jejich rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza diabetu 1. typu Trvání diabetu ≥ 6 měsíců Rutinní návštěva kliniky Zahájení používání systému 780G

Kritéria vyloučení:

Děti do 1 roku Děti bez systému 780G

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v rozmezí (70–180 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0,3 měsíce
Změna doby strávené v rozmezí (70–180 mg/dl) od výchozí hodnoty do tří měsíců uzavřené smyčky systému Medtronic 780G
0,3 měsíce
Čas strávený v rozmezí (70–180 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0,6 měsíce
Změna času stráveného v rozmezí (70–180 mg/dl) od výchozího stavu k šesti měsícům uzavřené smyčky systému Medtronic 780G
0,6 měsíce
Čas strávený v rozmezí (70-180 mg/dl) podle vyhodnocení z uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0,12 měsíců
Změna času stráveného v cílovém rozmezí (70-180 mg/dL) od výchozí hodnoty do šesti měsíců u uzavřeného systému Medtronic 780G
0,12 měsíců
Čas strávený v rozsahu (70-180 mg/dL) podle hodnocení uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0,24 měsíců
Změna času stráveného v rozsahu (70-180 mg/dL) od výchozího stavu do šesti měsíců u uzavřeného systému Medtronic 780G
0,24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c podle hodnocení z návštěvy kliniky v místě péče
Časové okno: 0, 3 měsíce
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na tři měsíce uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 3 měsíce
HbA1c podle hodnocení z návštěvy kliniky v místě péče
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na šest měsíců uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 6 měsíců
Čas strávený pod rozsahem (≤ 70 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0, 3 měsíce
Změna doby strávené pod rozsahem (≤ 70 mg/dl) výchozí hodnoty na tři měsíce uzavřené smyčky systému Medtronic 780G
0, 3 měsíce
Čas strávený pod rozsahem (≤ 70 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna doby strávené pod rozsahem (≤ 70 mg/dl a ≤ 54 mg/dl) výchozí hodnotou na šest měsíců uzavřené smyčky systému Medtronic 780G
0, 6 měsíců
Čas strávený pod rozsahem (≤ 54 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0, 3 měsíce
Změna doby strávené pod rozsahem (≤ 54 mg/dl) výchozí hodnoty na tři měsíce uzavřené smyčky systému Medtronic 780G
0, 3 měsíce
Čas strávený pod rozsahem (≤ 54 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna doby strávené pod rozsahem (≤ 54 mg/dl) výchozí hodnoty na šest měsíců uzavřené smyčky systému Medtronic 780G
0, 6 měsíců
Čas strávený nad rozsahem (> 180 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0, 3 měsíce
Změna doby strávené nad rozsahem (> 180 mg/dl) základní hodnotou na tři měsíce uzavřené smyčky systému Medtronic 780G
0, 3 měsíce
Čas strávený nad rozsahem (> 180 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna doby strávené nad rozsahem (> 180 mg/dl) základní hodnotou na šest měsíců uzavřené smyčky systému Medtronic 780G
0, 6 měsíců
Čas strávený nad rozsahem (> 250 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0, 3 měsíce
Změna doby strávené nad rozsahem (> 250 mg/dl) základní hodnotou na tři měsíce systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
0, 3 měsíce
Čas strávený nad rozsahem (> 250 mg/dl) podle hodnocení systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 0, 6 měsíců
Delta čas strávený nad rozsahem (> 250 mg/dl) od základní linie do šesti měsíců systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
0, 6 měsíců
Kvalita života - dítě hodnocené dotazníkem
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna kvality života – výchozí stav na 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je uvedeno v části Reference. Minimální skóre 5, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
0, 6 měsíců
Kvalita života - rodič hodnocená dotazníkem
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna kvality života – výchozí stav na 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je uvedeno v části Reference. Minimální skóre 37, maximální skóre 185; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
0, 6 měsíců
Rys úzkost - dítě hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna ve znakové úzkosti – výchozí stav na 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je uvedeno v části Reference. Minimální skóre 20, maximální skóre 80; čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost.
0, 6 měsíců
Strach z hypoglykémie – dítě dle dotazníkového šetření
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna strachu z hypoglykémie – výchozí stav na 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je uvedeno v části Reference. Minimální skóre 25, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím vyšší strach z hypoglykémie.
0, 6 měsíců
Strach z hypoglykémie – rodič dle dotazníkového šetření
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna strachu z hypoglykémie – výchozí stav na 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je uvedeno v části Reference. Minimální skóre 25, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím vyšší strach z hypoglykémie.
0, 6 měsíců
Léčba diabetu - dítě hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna v léčbě diabetu – výchozí stav na 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je uvedeno v části Reference. Minimální skóre 20, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím lepší léčba diabetu.
0, 6 měsíců
Léčba diabetu - rodič hodnocený dotazníkem
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna v léčbě diabetu – výchozí stav na 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je uvedeno v části Reference. Minimální skóre 20, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím lepší léčba diabetu.
0, 6 měsíců
Výživové deníky podle posouzení dietologem
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna v gramech sacharidů – výchozí stav na 6 měsíců. Posouzení sacharidů v gramech certifikovaným pediatrem na výživu.
0, 6 měsíců
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna kvality spánku – výchozí stav na 6 měsíců, jak bylo hodnoceno validovaným dotazníkem, jak je uvedeno v části Reference.
0, 6 měsíců
HbA1c stanovený během návštěvy v ambulanci
Časové okno: 0, 12 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po šest měsíců používání uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 12 měsíců
HbA1c stanovený při návštěvě v ambulanci
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do šesti měsíců u uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 24 měsíců
Čas strávený pod cílovým rozsahem (≤ 70 mg/dL) podle hodnocení z uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0, 12 měsíců
Změna v čase stráveném pod hranicí rozsahu (≤ 70 mg/dL a ≤ 54 mg/dL) od výchozího stavu do šesti měsíců používání uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 12 měsíců
Čas strávený pod cílovým rozsahem (≤ 70 mg/dL) podle vyhodnocení uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna času stráveného pod hranicí rozsahu (≤ 70 mg/dL a ≤ 54 mg/dL) od výchozího stavu do šesti měsíců používání uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 24 měsíců
Čas strávený pod cílovým rozsahem (≤ 54 mg/dL) hodnocený z uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0, 12 měsíců
Změna času stráveného pod hranicí (≤ 54 mg/dL) od výchozí hodnoty po šest měsíců používání uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 12 měsíců
Čas strávený pod cílovým rozsahem (≤ 54 mg/dL) podle hodnocení z uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna času stráveného pod cílovým rozsahem (≤ 54 mg/dL) od výchozího stavu do šesti měsíců používání uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 24 měsíců
Čas strávený nad cílovým rozmezím (> 180 mg/dL) podle hodnocení uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0, 12 měsíců
Změna času stráveného nad rozsahem (> 180 mg/dL) od výchozí hodnoty do šesti měsíců u systému Medtronic 780G s uzavřenou smyčkou
0, 12 měsíců
Čas strávený nad cílovým rozsahem (> 180 mg/dL) podle vyhodnocení uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna v čase stráveném nad cílovým rozmezím (> 180 mg/dL) od výchozího stavu do šesti měsíců používání uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 24 měsíců
Čas strávený nad cílovým rozmezím (> 250 mg/dL) hodnocený z uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0, 12 měsíců
Delta času stráveného nad cílovým rozsahem (> 250 mg/dL) od výchozí hodnoty po šest měsíců používání uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 12 měsíců
Čas strávený nad cílovým rozmezím (> 250 mg/dL) vyhodnocený z uzavřeného systému Medtronic 780G
Časové okno: 0, 24 měsíců
Delta času stráveného nad rozsahem (> 250 mg/dL) od výchozího stavu do šesti měsíců používání uzavřeného systému Medtronic 780G
0, 24 měsíců
Kvalita života - rodič podle hodnocení dotazníkem
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna kvality života – od výchozího stavu po 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je citováno v části Reference. Minimální skóre 37, maximální skóre 185; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
0, 24 měsíců
Trait anxiety - child as assessed by a questionnaire
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna osobnostní úzkosti - od výchozího stavu po 6 měsíců.
Validovaný dotazník, jak je citováno v sekci Reference.
Minimální skóre 20, maximální skóre 80; čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost.
0, 24 měsíců
Strach z hypoglykémie – dítě hodnocené dotazníkem
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna strachu z hypoglykémie – od výchozího stavu po 6 měsíců. Validovaný dotazník, jak je uvedeno v části Reference. Minimální skóre 25, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím vyšší strach z hypoglykémie.
0, 24 měsíců
Strach z hypoglykémie - rodič vyhodnocený dotazníkem
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna strachu z hypoglykémie – od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je citováno v sekci Reference. Minimální skóre 25, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím větší strach z hypoglykémie.
0, 24 měsíců
Řízení diabetu - dítě podle dotazníku
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna v léčbě diabetu – od výchozího stavu po 6 měsíců. Ověřený dotazník, jak je citováno v sekci Reference. Minimální skóre 20, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím lepší léčba diabetu.
0, 24 měsíců
Řízení diabetu - rodič podle dotazníkového hodnocení
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna v managementu diabetu - od výchozího stavu do 6 měsíců. Validovaný dotazník, jak je uvedeno v sekci Reference. Minimální skóre 20, maximální skóre 100; čím vyšší skóre, tím lepší management diabetu.
0, 24 měsíců
Nutriční deníky posouzené dietologem
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna v gramech sacharidů - od výchozího stavu do 6 měsíců. Hodnocení sacharidů v gramech certifikovaným dětským nutričním specialistou.
0, 24 měsíců
Kvalita spánku hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: 0, 24 měsíců
Změna kvality spánku – od výchozího stavu do 6 měsíců, posouzeno validovaným dotazníkem, jak je uvedeno v sekci Reference.
0, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání sdílíme systém sběru dat podle potřeby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Medtronic 780G® hybridní uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit