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Sistema Medtronic 780G a circuito chiuso in giovani con diabete di tipo 1

3 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Titolo: Sistema Medtronic 780G a circuito chiuso in giovani con diabete di tipo 1: studio prospettico del gruppo di studio AWeSoMe

L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere i dati sui bambini e sui giovani israeliani che utilizzano il sistema 780G, inclusi i dati relativi ai parametri di controllo glicemico, vari questionari, dati sul sonno, misure di bioimpedenza e parametri dietetici. Le principali domande a cui intende rispondere sono: • se il sistema 780G migliorerà il controllo glicemico • se miglioreranno gli aspetti psicosociali. I partecipanti saranno seguiti una volta connessi a 780G, al basale, uno, tre e sei mesi dopo la connessione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi:

La popolazione dello studio comprenderà individui con diabete di tipo 1 di età compresa tra 7 e 18 anni gestiti dai team per il diabete pediatrico del gruppo di studio AWeSoMe (cinque cliniche multidisciplinari per il diabete pediatrico in Israele; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center e Wolfson Medical Center) e che hanno scelto di acquistare 780G di tasca propria come parte della loro cura del diabete, o sono idonei a riceverlo secondo il paniere israeliano aggiornato. La decisione di utilizzare 780G verrà presa prima e indipendentemente dal loro ingresso nello studio e si baserà sulle preferenze dei pazienti e dei loro genitori.

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico multicentrico (AWeSoMe Study Group) su pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano il sistema Medtronic 780G a circuito chiuso rispetto al loro precedente regime di trattamento.

I dati verranno raccolti in 4 punti temporali: basale (all'avvio del sistema 780G), dopo 1 mese, tre mesi e 6 mesi di utilizzo del sistema Medtronic 780G a circuito chiuso.

Raccolta dati:

Tutti i dati raccolti sono disponibili per gli operatori sanitari (medici, infermieri e dietisti) come parte della visita di routine in clinica per il diabete. Le informazioni recuperate dalle cartelle cliniche includeranno caratteristiche sociodemografiche (età attuale, sesso, posizione socioeconomica per indirizzo di casa, livello di istruzione dei genitori, stato civile dei genitori), parametri antropometrici (altezza, peso e indice di massa corporea), stato puberale, attività fisica livelli e caratteristiche correlate al diabete. Caratteristiche correlate al diabete: età alla diagnosi, comorbilità autoimmuni (malattia tiroidea e celiachia), emoglobina glicata (HbA1c) e complicanze acute (episodi ipoglicemici gravi e DKA). Dati scaricati dal microinfusore e dal CGM recuperati durante le 2 settimane precedenti la visita clinica: modalità della terapia insulinica (precedente e attuale), dose giornaliera totale di insulina (Unità/kg/giorno), carboidrati giornalieri totali (grammi/giorno) e metriche CGM . Le metriche CGM includeranno: percentuale di tempo CGM attivo, livello medio di glucosio, deviazione standard (SD), coefficiente di variabilità (CV), tempo nell'intervallo (TIR), tempo al di sopra dell'intervallo (TAR), tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) e gestione del glucosio indicatore (GMI). Valutazione dell'utente del sistema Medtronic 780G a circuito chiuso: motivo del passaggio dal trattamento convenzionale al circuito chiuso, uscite del sistema in modalità automatica e percezione del sistema a circuito chiuso da parte del paziente/genitore.

Oltre ai dati di cui sopra verranno raccolti i seguenti dati:

  1. Questionari per:

    1. Pazienti - la qualità della vita, l'ansia, la paura dell'ipoglicemia - il bambino, la gestione del diabete e le conoscenze nutrizionali nel diabete. Tutti i questionari sono convalidati e sono stati tradotti in ebraico utilizzando la procedura di convalida linguistica accettata a livello globale.
    2. Genitori - la qualità della vita, la paura dell'ipoglicemia - genitori, gestione del diabete, qualità del sonno e conoscenze nutrizionali nel diabete. Tutti i questionari sono convalidati e sono stati tradotti in ebraico utilizzando la procedura di convalida linguistica accettata a livello globale.
  2. Parametri di bioimpedenza
  3. Dieta - valutazione nutrizionale attraverso note dietetiche di 3 giorni
  4. Sonno - valutazione del sonno attraverso i diari del sonno di 3 giorni dei genitori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà individui con diabete di tipo 1 di età compresa tra 1 e 21 anni gestiti dai team per il diabete pediatrico del gruppo di studio AWeSoMe (cinque cliniche multidisciplinari per il diabete pediatrico in Israele; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center e Wolfson Medical Center) e che hanno scelto di acquistare 780G di tasca propria come parte della loro cura del diabete, o sono idonei a riceverlo secondo il paniere israeliano aggiornato. La decisione di utilizzare 780G verrà presa prima e indipendentemente dal loro ingresso nello studio e si baserà sulle preferenze dei pazienti e dei loro genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di diabete di tipo 1 Durata del diabete ≥ 6 mesi Partecipazione di routine alle visite cliniche Inizio dell'utilizzo del sistema 780G

Criteri di esclusione:

Bambini di età inferiore a 1 anno Bambini senza sistema 780G

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo (70-180 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0,3 mesi
Variazione del tempo trascorso nell'intervallo (70-180 mg/dL) dal basale a tre mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0,3 mesi
Tempo trascorso nell'intervallo (70-180 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0,6 mesi
Variazione del tempo trascorso nell'intervallo (70-180 mg/dL) dal basale a sei mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0,6 mesi
Tempo trascorso nell'intervallo (70-180 mg/dL) valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0,12 mesi
Variazione del tempo trascorso in range (70-180 mg/dL) dal basale a sei mesi di utilizzo del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0,12 mesi
Tempo trascorso nel range (70-180 mg/dL) valutato dal sistema ad anello chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0,24 mesi
Variazione del tempo trascorso nel range (70-180 mg/dL) dal basale a sei mesi di utilizzo del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0,24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c come valutato dalla visita clinica presso il punto di cura
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
Variazione di HbA1c dal basale a tre mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 3 mesi
HbA1c come valutato dalla visita clinica presso il punto di cura
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Variazione di HbA1c dal basale a sei mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 6 mesi
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 70 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 70 mg/dL) basale a tre mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 3 mesi
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 70 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 70 mg/dL e ≤ 54 mg/dL) basale a sei mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 6 mesi
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 54 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 54 mg/dL) basale a tre mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 3 mesi
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 54 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 54 mg/dL) basale a sei mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 6 mesi
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 180 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 180 mg/dL) basale a tre mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 3 mesi
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 180 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 180 mg/dL) basale a sei mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 6 mesi
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 250 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 250 mg/dL) basale a tre mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 3 mesi
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 250 mg/dL) valutato dal sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Delta tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 250 mg/dL) basale a sei mesi di sistema Medtronic 780G a circuito chiuso
0, 6 mesi
Qualità della vita - bambino come valutato da un questionario
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - dal basale a 6 mesi. Un questionario convalidato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 5, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
0, 6 mesi
Qualità della vita - genitore valutata da un questionario
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - dal basale a 6 mesi. Un questionario convalidato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 37, punteggio massimo 185; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
0, 6 mesi
Ansia di tratto - bambino valutato da un questionario
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Cambiamento nell'ansia di tratto - dal basale a 6 mesi. Un questionario convalidato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 20, punteggio massimo 80; più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
0, 6 mesi
Paura dell'ipoglicemia - bambino valutato da un questionario
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Cambiamento nella paura dell'ipoglicemia - dal basale a 6 mesi. Un questionario convalidato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 25, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, maggiore è la paura dell'ipoglicemia.
0, 6 mesi
Paura dell'ipoglicemia - genitore valutato da un questionario
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Cambiamento nella paura dell'ipoglicemia - dal basale a 6 mesi. Un questionario convalidato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 25, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, maggiore è la paura dell'ipoglicemia.
0, 6 mesi
Gestione del diabete - bambino valutato da un questionario
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Cambiamento nella gestione del diabete - dal basale a 6 mesi. Un questionario convalidato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 20, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, migliore è la gestione del diabete.
0, 6 mesi
Gestione del diabete - genitore valutato da un questionario
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Cambiamento nella gestione del diabete - dal basale a 6 mesi. Un questionario convalidato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 20, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, migliore è la gestione del diabete.
0, 6 mesi
Diari nutrizionali valutati da un dietologo
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Variazione dei grammi di carboidrati - basale a 6 mesi. Valutazione dei carboidrati in grammi da parte di un nutrizionista pediatrico certificato.
0, 6 mesi
La qualità del sonno valutata da un questionario
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Variazione della qualità del sonno - dal basale a 6 mesi, come valutato da un questionario convalidato, come citato nella sezione Riferimenti.
0, 6 mesi
HbA1c come valutato durante la visita clinica al punto di cura
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Variazione dell'HbA1c dal basale a sei mesi con il sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 12 mesi
HbA1c valutata durante la visita clinica al punto di cura
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione dell'HbA1c dal basale a sei mesi di utilizzo del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 24 mesi
Tempo trascorso sotto l'intervallo (≤ 70 mg/dL) valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto del range (≤ 70 mg/dL e ≤ 54 mg/dL) dal basale a sei mesi del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 12 mesi
Tempo trascorso sotto il range (≤ 70 mg/dL) valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto del range (≤ 70 mg/dL e ≤ 54 mg/dL) dal basale a sei mesi con sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 24 mesi
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 54 mg/dL) valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 54 mg/dL) dal basale ai sei mesi di utilizzo del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 12 mesi
Tempo trascorso al di sotto del range (≤ 54 mg/dL) valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (≤ 54 mg/dL) dal basale ai sei mesi di utilizzo del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 24 mesi
Tempo trascorso sopra il range (> 180 mg/dL) valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (> 180 mg/dL) dal basale a sei mesi di utilizzo del sistema ad anello chiuso Medtronic 780G
0, 12 mesi
Tempo trascorso sopra l'intervallo (> 180 mg/dL) valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione del tempo trascorso sopra il range (> 180 mg/dL) dal basale ai sei mesi del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 24 mesi
Tempo trascorso sopra l'intervallo (> 250 mg/dL) valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Delta tempo trascorso sopra il range (> 250 mg/dL) dal basale a sei mesi di utilizzo del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 12 mesi
Tempo trascorso al di sopra del range (> 250 mg/dL) come valutato dal sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Delta del tempo trascorso sopra l'intervallo (> 250 mg/dL) dalla baseline a sei mesi del sistema a circuito chiuso Medtronic 780G
0, 24 mesi
Qualità della vita - genitore valutata mediante questionario
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione della qualità della vita - dal basale a 6 mesi. Un questionario validato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 37, punteggio massimo 185; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
0, 24 mesi
Ansia di tratto - bambino valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione dell'ansia di tratto - da baseline a 6 mesi. Un questionario validato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 20, punteggio massimo 80; più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
0, 24 mesi
Paura dell'ipoglicemia - bambino valutato tramite questionario
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione della paura dell'ipoglicemia - dal basale a 6 mesi. Questionario validato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 25, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, maggiore è la paura dell'ipoglicemia.
0, 24 mesi
Paura dell'ipoglicemia - genitore come valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione della paura dell'ipoglicemia - dal basale a 6 mesi. Un questionario validato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 25, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, maggiore è la paura dell'ipoglicemia.
0, 24 mesi
Gestione del diabete - bambino valutato tramite questionario
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione nella gestione del diabete - dal basale a 6 mesi. Un questionario validato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 20, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, migliore è la gestione del diabete.
0, 24 mesi
Gestione del diabete - genitore come valutato tramite questionario
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione nella gestione del diabete - dal basale a 6 mesi. Un questionario validato, come citato nella sezione Riferimenti. Punteggio minimo 20, punteggio massimo 100; più alto è il punteggio, migliore è la gestione del diabete.
0, 24 mesi
Diari alimentari valutati da un dietista
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione dei carboidrati in grammi - dal basale a 6 mesi. Valutazione dei carboidrati in grammi da parte di un nutrizionista pediatrico certificato.
0, 24 mesi
Qualità del sonno valutata mediante questionario
Lasso di tempo: 0, 24 mesi
Variazione della qualità del sonno - dal basale a 6 mesi, valutata mediante un questionario validato, come citato nella sezione Riferimenti.
0, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, condivideremo il sistema di raccolta dei dati secondo necessità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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