Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun piirin Medtronic 780G -järjestelmä nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Otsikko: Suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmä nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes: AweSoMe-tutkimusryhmän tuleva kokeilu

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata tietoja israelilaisista lapsista ja nuorista 780G-järjestelmän avulla, mukaan lukien tiedot glykeemisistä säätöparametreista, erilaisista kyselylomakkeista, unidatasta, bioimpedanssimittauksista ja ruokavalion parametreista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • parantaako 780G-järjestelmä glukoositasapainoa • paranevatko psykososiaaliset näkökohdat. Osallistujia seurataan, kun he ovat muodostaneet yhteyden 780G:hen, lähtötilanteessa, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua yhteyden muodostamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät:

Tutkimuspopulaatio sisältää 7–18-vuotiaita tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä, joita hoitavat AWeSoMe Study Groupin lasten diabetesryhmät (viisi lasten diabeteksen monitieteistä klinikkaa Israelissa; Dana-Dwekin lastensairaala, Edmond ja Lily Safran lastensairaala, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center ja Wolfson Medical Center) ja jotka päättivät ostaa 780G:n omatoimisesti osana diabeteksen hoitoa tai ovat oikeutettuja saamaan sen päivitetyn Israelin korin mukaan. Päätös 780G:n käytöstä tehdään ennen heidän pääsyään tutkimukseen ja siitä riippumatta, ja se perustuu potilaiden ja heidän vanhempiensa mieltymyksiin.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen monikeskustutkimus (AWeSoMe Study Group) tyypin 1 diabetespotilailla, jotka käyttivät suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmää verrattuna aiempaan hoito-ohjelmaan.

Tiedot kerätään neljässä aikapisteessä: lähtötilanne (780G-järjestelmän käynnistyksen yhteydessä), 1 kuukauden, kolmen kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmän käytöstä.

Tiedonkeruu:

Kaikki kerätyt tiedot ovat terveydenhuollon tarjoajien (lääkärit, sairaanhoitajat ja ravitsemusterapeutit) saatavilla osana rutiininomaista diabetesklinikalla käyntiä. Lääketieteellisistä tiedoista haetut tiedot sisältävät sosiodemografiset tiedot (nykyinen ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema kotiosoitteen mukaan, vanhempien koulutustaso, vanhempien siviilisääty), antropometriset parametrit (pituus, paino ja painoindeksi), murrosikä, fyysinen aktiivisuus tasot ja diabetekseen liittyvät ominaisuudet. Diabetekseen liittyvät ominaisuudet: ikä diagnoosin yhteydessä, autoimmuuniset rinnakkaissairaudet (kilpirauhassairaus ja keliakia), glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ja akuutit komplikaatiot (vakavat hypoglykeemiset jaksot ja DKA). Insuliinipumppu ja CGM-ladatut tiedot, jotka on haettu 2 viikon aikana ennen klinikkakäyntiä: insuliinihoitotapa (edellinen ja nykyinen), insuliinin kokonaisannos päivittäin (yksikköä/kg/vrk), päivittäiset hiilihydraatit yhteensä (grammaa/vrk) ja CGM-mittarit . CGM-mittaukset sisältävät: prosentuaalinen aika CGM:n aktiivisena, keskimääräinen glukoositaso, keskihajonta (SD), vaihtelukerroin (CV), aika alueella (TIR), aika alueen yläpuolella (TAR), aika alueen alapuolella (TBR) ja glukoosin hallinta indikaattori (GMI). Suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmän käyttäjäarvio: syy tavanomaisesta hoidosta suljettuun kiertoon siirtymiseen, automaattinen järjestelmä poistuu ja potilaan/vanhempien käsitys suljetun silmukan järjestelmästä.

Edellä mainittujen tietojen lisäksi kerätään seuraavat tiedot:

  1. Kyselylomakkeet:

    1. Potilaat - elämänlaatu, ahdistus, hypoglykemian pelko - lapsi, diabeteksen hallinta ja ravitsemustieto diabeteksessa. Kaikki kyselylomakkeet on validoitu ja käännetty hepreaksi maailmanlaajuisesti hyväksyttyä kielellistä validointimenettelyä käyttäen.
    2. Vanhemmat - elämänlaatu, hypoglykemian pelko - vanhempi, diabeteksen hallinta, unen laatu ja ravitsemustieto diabeteksessa. Kaikki kyselylomakkeet on validoitu ja käännetty hepreaksi maailmanlaajuisesti hyväksyttyä kielellistä validointimenettelyä käyttäen.
  2. Bioimpedanssin parametrit
  3. Ruokavalio - ravinnon arviointi kolmen päivän ruokavaliomuistiinpanojen avulla
  4. Uni - unen arviointi vanhempien kolmen päivän unipäiväkirjojen avulla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 1–21-vuotiaita tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä, joita hoitavat AWeSoMe Study Groupin lasten diabetesryhmät (viisi lasten diabeteksen monitieteistä klinikkaa Israelissa; Dana-Dwekin lastensairaala, Edmond ja Lily Safran lastensairaala, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center ja Wolfson Medical Center) ja jotka päättivät ostaa 780G:n omatoimisesti osana diabeteksen hoitoa tai ovat oikeutettuja saamaan sen päivitetyn Israelin korin mukaan. Päätös 780G:n käytöstä tehdään ennen heidän pääsyään tutkimukseen ja siitä riippumatta, ja se perustuu potilaiden ja heidän vanhempiensa mieltymyksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi Diabetes kesto ≥ 6 kuukautta Säännöllinen klinikkakäynti 780G-järjestelmän käytön aloittaminen

Poissulkemiskriteerit:

Alle 1-vuotiaat Lapset ilman 780G-järjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavälillä (70-180 mg/dl) käytetty aika suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0,3 kuukautta
Muutos aikavälillä (70-180 mg/dl) lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmässä
0,3 kuukautta
Aikavälillä (70-180 mg/dl) käytetty aika suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0,6 kuukautta
Muutos aikavälillä (70-180 mg/dl) lähtötilanteesta kuuden kuukauden suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmään
0,6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c arvioituna hoitopisteen klinikalla
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmässä
0, 3 kuukautta
HbA1c arvioituna hoitopisteen klinikalla
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta kuuden kuukauden suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmään
0, 6 kuukautta
Aika, joka kului alle alueen (≤ 70 mg/dl) suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
Muutos perustason (≤ 70 mg/dl) alapuolella käytetyssä ajassa kolmeen kuukauteen suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmässä
0, 3 kuukautta
Aika, joka kului alle alueen (≤ 70 mg/dl) suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos aikarajan alapuolella (≤ 70 mg/dl ja ≤ 54 mg/dl) perusviivan alapuolella kuuden kuukauden suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmään
0, 6 kuukautta
Aika, joka kului alle alueen (≤ 54 mg/dl) suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
Muutos perustason (≤ 54 mg/dl) alapuolella käytetyssä ajassa kolmeen kuukauteen suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmässä
0, 3 kuukautta
Aika, joka kului alle alueen (≤ 54 mg/dl) suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos perustason (≤ 54 mg/dl) alapuolella kuluneessa ajassa kuudeksi kuukaudeksi suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmään
0, 6 kuukautta
Aika, joka ylittää alueen (> 180 mg/dl) suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
Muutos perustason (> 180 mg/dl) yläpuolella käytetyssä ajassa kolmeen kuukauteen suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmässä
0, 3 kuukautta
Aika, joka ylittää alueen (> 180 mg/dl) suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos perustason (> 180 mg/dl) yläpuolella käytettyyn aikaan kuuden kuukauden suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmään
0, 6 kuukautta
Aika, joka ylittää alueen (> 250 mg/dl) suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
Muutos perustason (> 250 mg/dl) yläpuolella käytettyyn aikaan kolmeen kuukauteen suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmässä
0, 3 kuukautta
Aika, joka ylittää alueen (> 250 mg/dl) suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmästä arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Delta-aika, joka kului perustason yläpuolella (> 250 mg/dl) kuuden kuukauden suljetun kierron Medtronic 780G -järjestelmään
0, 6 kuukautta
Elämänlaatu - lapsi kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa - lähtötaso 6 kuukauteen. Validoitu kyselylomake, joka on mainittu Viite-osiossa. Minimipistemäärä 5, maksimipistemäärä 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
0, 6 kuukautta
Elämänlaatu - vanhempi kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa - lähtötaso 6 kuukauteen. Validoitu kyselylomake, joka on mainittu Viite-osiossa. Minimipistemäärä 37, maksimipistemäärä 185; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
0, 6 kuukautta
Ominaisuusahdistus - lapsi kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos luonteenpiirteen ahdistuksessa - lähtötaso 6 kuukauteen. Validoitu kyselylomake, joka on mainittu Viite-osiossa. Minimipistemäärä 20, maksimipistemäärä 80; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
0, 6 kuukautta
Hypoglykemian pelko - lapsi kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos hypoglykemian pelossa - lähtötaso 6 kuukauteen. Validoitu kyselylomake, joka on mainittu Viite-osiossa. Minimipistemäärä 25, maksimipistemäärä 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hypoglykemian pelko.
0, 6 kuukautta
Hypoglykemian pelko - vanhempi kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos hypoglykemian pelossa - lähtötaso 6 kuukauteen. Validoitu kyselylomake, joka on mainittu Viite-osiossa. Minimipistemäärä 25, maksimipistemäärä 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hypoglykemian pelko.
0, 6 kuukautta
Diabeteshallinta - lapsi kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos diabeteksen hallinnassa - lähtötaso 6 kuukauteen. Validoitu kyselylomake, joka on mainittu Viite-osiossa. Minimipistemäärä 20, maksimipistemäärä 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi diabeteksen hoito.
0, 6 kuukautta
Diabeteshallinta - kyselylomakkeella arvioitu vanhempi
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos diabeteksen hallinnassa - lähtötaso 6 kuukauteen. Validoitu kyselylomake, joka on mainittu Viite-osiossa. Minimipistemäärä 20, maksimipistemäärä 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi diabeteksen hoito.
0, 6 kuukautta
Ravitsemuspäiväkirjat ravitsemusterapeutin arvioimina
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos hiilihydraattigrammoissa - lähtötaso 6 kuukauteen. Sertifioidun lasten ravitsemusterapeutin suorittama hiilihydraattien arviointi grammoina.
0, 6 kuukautta
Unen laatu kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos unen laadussa - lähtötaso 6 kuukauteen, arvioituna validoidulla kyselylomakkeella, kuten viitataan osiossa.
0, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyydettäessä jaamme tiedonkeruujärjestelmää tarpeen mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Medtronic 780G® hybridi suljetun silmukan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa