Sistema Medtronic 780G de circuito fechado em jovens com diabetes tipo 1

Pacientes e métodos:

A população do estudo incluirá indivíduos com diabetes tipo 1 com idades entre 7 e 18 anos, gerenciados pelas equipes de diabetes pediátrica do AWeSoMe Study Group (cinco clínicas multidisciplinares de diabetes pediátrico em Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center e Wolfson Medical Center) e que optaram por comprar 780G do próprio bolso como parte de seus cuidados com o diabetes ou são elegíveis de acordo com a cesta israelense atualizada para recebê-lo. A decisão de usar o 780G será feita antes e independentemente de sua entrada no estudo e será baseada nas preferências dos pacientes e de seus pais.

Design de estudo:

Um estudo multicêntrico prospectivo (AWeSoMe Study Group) de pacientes com diabetes tipo 1 usando o sistema Medtronic 780G de circuito fechado em comparação com seu regime de tratamento anterior.

Os dados serão coletados em 4 pontos no tempo: linha de base (no início do sistema 780G), após 1 mês, três meses e 6 meses de uso do sistema Medtronic 780G de circuito fechado.

Coleção de dados:

Todos os dados coletados estão disponíveis para profissionais de saúde (médicos, enfermeiros e nutricionistas) como parte da visita clínica de diabetes de rotina. As informações retiradas dos prontuários incluirão características sociodemográficas (idade atual, sexo, posição socioeconômica por endereço, escolaridade dos pais, estado civil dos pais), parâmetros antropométricos (altura, peso e índice de massa corporal), estado puberal, atividade física níveis e características relacionadas ao diabetes. Características relacionadas ao diabetes: idade ao diagnóstico, comorbidades autoimunes (doença da tireoide e doença celíaca), hemoglobina glicada (HbA1c) e complicações agudas (episódios hipoglicêmicos graves e CAD). Dados baixados da bomba de insulina e CGM recuperados durante as 2 semanas anteriores à visita clínica: modo de terapia com insulina (anterior e atual), dose diária total de insulina (unidades/kg/dia), carboidratos diários totais (gramas/dia) e métricas CGM . As métricas CGM incluirão: porcentagem de tempo CGM ativo, nível médio de glicose, desvio padrão (SD), coeficiente de variabilidade (CV), tempo no intervalo (TIR), tempo acima do intervalo (TAR), tempo abaixo do intervalo (TBR) e gerenciamento de glicose indicador (GMI). Avaliação do usuário do sistema Medtronic 780G de circuito fechado: razão para mudar do tratamento convencional para circuito fechado, saídas do sistema de modo automático e percepção do paciente/pais sobre o sistema de circuito fechado.

Além dos dados mencionados acima, serão coletados os seguintes dados:

1. Questionários para:

   1. Pacientes - qualidade de vida, ansiedade, medo de hipoglicemia - criança, controle do diabetes e conhecimento nutricional no diabetes. Todos os questionários são validados e foram traduzidos para o hebraico usando o procedimento de validação linguística aceito globalmente.
   2. Pais - qualidade de vida, medo de hipoglicemia - pais, controle do diabetes, qualidade do sono e conhecimento nutricional no diabetes. Todos os questionários são validados e foram traduzidos para o hebraico usando o procedimento de validação linguística aceito globalmente.
2. Parâmetros de bioimpedância
3. Dieta - avaliação nutricional através de notas dietéticas de 3 dias
4. Sono - avaliação do sono através de diários de sono de 3 dias dos pais