闭环美敦力 780G 系统用于 1 型糖尿病青年
2026年4月3日 更新者：Dr. Noah Gruber、Sheba Medical Center
标题：闭环美敦力 780G 系统在 1 型糖尿病青年中的应用：AWeSoMe 研究组前瞻性试验
这项观察性研究的目的是描述使用 780G 系统的以色列儿童和青少年的数据，包括有关血糖控制参数、各种问卷、睡眠数据、生物阻抗测量和饮食参数的数据。
它旨在回答的主要问题是： • 780G 系统是否会改善血糖控制 • 社会心理方面是否会改善。
一旦连接到 780G，将在基线、连接后一、三个月和六个月跟踪参与者。
研究概览
详细说明
患者和方法：
研究人群将包括 7-18 岁的 1 型糖尿病患者，他们由 AWeSoMe 研究小组的儿科糖尿病团队管理（以色列的五个儿科糖尿病多学科诊所；Dana-Dwek 儿童医院，Edmond and Lily Safra 儿童医院， Maccabi 国家青少年糖尿病中心、Shamir 医疗中心和 Wolfson 医疗中心）以及选择自付费用购买 780G 作为其糖尿病护理的一部分，或者根据更新的以色列篮子有资格获得它的人。 使用 780G 的决定将在他们进入研究之前做出并且独立于他们进入研究，并且将基于患者及其父母的偏好。
学习规划：
一项前瞻性多中心研究（AWeSoMe 研究组）对使用闭环美敦力 780G 系统的 1 型糖尿病患者与其之前的治疗方案进行比较。
数据将在 4 个时间点收集：基线（780G 系统启动时）、闭环美敦力 780G 系统使用 1 个月、3 个月和 6 个月后。
数据采集：
作为常规糖尿病门诊就诊的一部分，所有收集的数据都可供医疗保健提供者（医生、护士和营养师）使用。 从医疗档案中检索的信息将包括社会人口特征（当前年龄、性别、家庭住址的社会经济地位、父母的教育水平、父母的婚姻状况）、人体测量参数（身高、体重和体重指数）、青春期状态、身体活动水平和糖尿病相关特征。 糖尿病相关特征：诊断时的年龄、自身免疫性合并症（甲状腺疾病和腹腔疾病）、糖化血红蛋白 (HbA1c) 和急性并发症（严重低血糖发作和 DKA）。 就诊前 2 周内检索到的胰岛素泵和 CGM 下载数据：胰岛素治疗模式（既往和当前）、每日总胰岛素剂量（单位/kg/天）、每日总碳水化合物（克/天）和 CGM 指标. CGM 指标将包括：CGM 活跃时间百分比、平均血糖水平、标准差 (SD)、变异系数 (CV)、范围内时间 (TIR)、超出范围时间 (TAR)、低于范围时间 (TBR) 和葡萄糖管理指标（GMI）。 闭环美敦力780G系统用户评价：从常规治疗转为闭环治疗的原因、自动模式系统退出以及患者/家长对闭环系统的认知。
除了上述数据外，还将收集以下数据：
调查问卷：
- 患者 - 生活质量、焦虑、对低血糖的恐惧 - 儿童、糖尿病管理和糖尿病中的营养知识。 所有问卷都经过验证，并使用全球接受的语言验证程序翻译成希伯来语。
- 父母-生活质量，对低血糖的恐惧-父母，糖尿病管理，睡眠质量和糖尿病中的营养知识。 所有问卷都经过验证，并使用全球接受的语言验证程序翻译成希伯来语。
- 生物阻抗参数
- 饮食 - 通过每天 3 天的饮食笔记进行营养评估
- 睡眠 - 通过父母的 3 天睡眠日记进行睡眠评估
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noah Gruber, MD
- 电话号码：+972507181666
- 邮箱：noah.gruber@sheba.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Elinor Mauda, BSc
- 电话号码：+972543550783
- 邮箱：Elinor.Mauda@sheba.health.gov.il
学习地点
-
-
Please Select
-
Ramat Gan、Please Select、以色列、5265601
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Noah Gruber
- 电话号码：0507181666
- 邮箱：noahgruber@gmail.com
-
接触：
- Elinor Mauda
- 电话号码：+972543550783
- 邮箱：Elinor.Mauda@sheba.health.gov.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 1-21 岁的 1 型糖尿病患者，他们由 AWeSoMe 研究小组的儿科糖尿病团队管理（以色列的五个儿科糖尿病多学科诊所；Dana-Dwek 儿童医院，Edmond and Lily Safra 儿童医院， Maccabi 国家青少年糖尿病中心、Shamir 医疗中心和 Wolfson 医疗中心）以及选择自付费用购买 780G 作为其糖尿病护理的一部分，或者根据更新的以色列篮子有资格获得它的人。
使用 780G 的决定将在他们进入研究之前做出并且独立于他们进入研究，并且将基于患者及其父母的偏好。
描述
纳入标准：
1 型糖尿病的诊断 糖尿病病程 ≥ 6 个月 常规就诊 开始使用 780G 系统
排除标准：
1岁以下儿童未使用780G系统儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从闭环美敦力 780G 系统评估的范围内花费的时间 (70-180 mg/dL)
大体时间：0.3个月
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从基线到闭环 Medtronic 780G 系统三个月的时间变化范围 (70-180 mg/dL)
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0.3个月
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从闭环美敦力 780G 系统评估的范围内花费的时间 (70-180 mg/dL)
大体时间：0.6个月
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从基线到闭环 Medtronic 780G 系统六个月的时间变化范围 (70-180 mg/dL)
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0.6个月
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通过闭环美敦力 780G 系统评估的血糖在目标范围内（70-180 mg/dL）的时间
大体时间：0,12 个月
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从基线到使用美敦力780G闭环系统六个月内，血糖处于目标范围（70-180毫克/分升）的时间变化
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0,12 个月
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根据闭环美敦力780G系统评估的范围内时间（70-180毫克/分升）
大体时间：0,24个月
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从基线到使用美敦力780G闭环系统六个月期间，血糖在目标范围（70-180 mg/dL）内的时间变化
|
0,24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 通过即时就诊进行评估
大体时间：0、3个月
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HbA1c 从基线到闭环美敦力 780G 系统三个月的变化
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0、3个月
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HbA1c 通过即时就诊进行评估
大体时间：0、6个月
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HbA1c 从基线到闭环美敦力 780G 系统六个月的变化
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0、6个月
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的低于范围 (≤ 70 mg/dL) 的时间
大体时间：0、3个月
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低于范围（≤ 70 mg/dL）基线的时间变化为三个月的闭环美敦力 780G 系统
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0、3个月
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的低于范围 (≤ 70 mg/dL) 的时间
大体时间：0、6个月
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低于范围（≤ 70 mg/dL 和 ≤ 54 mg/dL）基线到闭环美敦力 780G 系统六个月的时间变化
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0、6个月
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的低于范围 (≤ 54 mg/dL) 的时间
大体时间：0、3个月
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低于范围（≤ 54 mg/dL）基线的时间变化为三个月的闭环美敦力 780G 系统
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0、3个月
|
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的低于范围 (≤ 54 mg/dL) 的时间
大体时间：0、6个月
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低于范围（≤ 54 mg/dL）基线的时间变化为闭环美敦力 780G 系统六个月
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0、6个月
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的超出范围 (> 180 mg/dL) 的时间
大体时间：0、3个月
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超过范围 (> 180 mg/dL) 基线的时间变化为三个月的闭环美敦力 780G 系统
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0、3个月
|
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的超出范围 (> 180 mg/dL) 的时间
大体时间：0、6个月
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超过范围（> 180 mg/dL）基线花费的时间变化为闭环美敦力 780G 系统六个月
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0、6个月
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的超出范围 (> 250 mg/dL) 的时间
大体时间：0、3个月
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超过范围 (> 250 mg/dL) 基线的时间变化为三个月的闭环美敦力 780G 系统
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0、3个月
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的超出范围 (> 250 mg/dL) 的时间
大体时间：0、6个月
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超过范围（> 250 mg/dL）基线到闭环美敦力 780G 系统六个月的三角洲时间
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0、6个月
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生活质量——通过问卷评估的儿童
大体时间：0、6个月
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生活质量的变化——从基线到 6 个月。
参考部分中引用的经过验证的调查问卷。
最低分5分，最高分100分；得分越高，生活质量越好。
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0、6个月
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生活质量 - 通过问卷评估的父母
大体时间：0、6个月
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生活质量的变化——从基线到 6 个月。
参考部分中引用的经过验证的调查问卷。
最低分37分，最高分185分；得分越高，生活质量越好。
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0、6个月
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特质焦虑 - 通过问卷评估的儿童
大体时间：0、6个月
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特质焦虑的变化——从基线到 6 个月。
参考部分中引用的经过验证的调查问卷。
最低分20分，最高分80分；分数越高，焦虑程度越高。
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0、6个月
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对低血糖的恐惧——通过问卷评估的儿童
大体时间：0、6个月
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对低血糖恐惧的变化——从基线到 6 个月。
参考部分中引用的经过验证的调查问卷。
最低分25分，最高分100分；得分越高，对低血糖的恐惧程度越高。
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0、6个月
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对低血糖的恐惧——通过问卷评估的父母
大体时间：0、6个月
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对低血糖恐惧的变化——从基线到 6 个月。
参考部分中引用的经过验证的调查问卷。
最低分25分，最高分100分；得分越高，对低血糖的恐惧程度越高。
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0、6个月
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糖尿病管理 - 通过问卷评估的儿童
大体时间：0、6个月
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糖尿病管理的变化——从基线到 6 个月。
参考部分中引用的经过验证的调查问卷。
最低分20分，最高分100分；分数越高，糖尿病的管理越好。
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0、6个月
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糖尿病管理 - 通过问卷评估的父母
大体时间：0、6个月
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糖尿病管理的变化——从基线到 6 个月。
参考部分中引用的经过验证的调查问卷。
最低分20分，最高分100分；分数越高，糖尿病的管理越好。
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0、6个月
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由营养师评估的营养日记
大体时间：0、6个月
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碳水化合物克数的变化 - 基线至 6 个月。
由经过认证的儿科营养师以克为单位评估碳水化合物。
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0、6个月
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通过问卷评估的睡眠质量
大体时间：0、6个月
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睡眠质量的变化 - 基线至 6 个月，如参考部分中引用的那样，通过经过验证的问卷进行评估。
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0、6个月
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通过门诊即时检测评估的HbA1c
大体时间：0, 12个月
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从基线至六个月期间使用美敦力 780G 闭环系统的 HbA1c 变化
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0, 12个月
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通过门诊即时检测评估的糖化血红蛋白
大体时间：0, 24 个月
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从基线到六个月使用美敦力780G闭环系统期间的HbA1c变化
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0, 24 个月
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由闭环美敦力780G系统评估的低范围（≤70 mg/dL）以下时间
大体时间：0、12个月
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从基线至六个月使用美敦力780G闭环系统期间，处于范围以下（≤70 mg/dL和≤54 mg/dL）的时间变化
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0、12个月
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从闭环美敦力 780G 系统评估的低于范围（≤ 70 mg/dL）的时间
大体时间：0, 24个月
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使用美敦力780G闭环系统从基线至六个月期间，低于目标范围（≤70 mg/dL和≤54 mg/dL）时间的变化
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0, 24个月
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根据闭环美敦力780G系统评估的时间低于范围（≤ 54 mg/dL）
大体时间：0、12个月
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从基线到六个月使用美敦力780G闭环系统期间，血糖低于范围（≤ 54 mg/dL）的时间变化
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0、12个月
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通过闭环美敦力780G系统评估的低范围时间（≤54 mg/dL）
大体时间：0, 24个月
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从基线到使用美敦力780G闭环系统六个月内，时间低于范围（≤54 mg/dL）的变化
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0, 24个月
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根据美敦力 780G 闭环系统评估的高于范围（> 180 mg/dL）的时间
大体时间：0, 12 个月
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从基线到六个月使用美敦力 780G 闭环系统期间高于范围（> 180 mg/dL）的时间变化
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0, 12 个月
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根据闭环美敦力780G系统评估的高于范围（> 180 mg/dL）的时间
大体时间：0, 24个月
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从基线到六个月使用美敦力780G闭环系统期间，血糖高于范围（> 180 mg/dL）的时间变化
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0, 24个月
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根据闭环美敦力 780G 系统评估的高于范围（> 250 mg/dL）的时间
大体时间：0、12个月
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从基线到美敦力780G闭环系统六个月内高血糖时间（> 250 mg/dL）的增量变化
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0、12个月
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根据闭环美敦力780G系统评估，高于范围（> 250 mg/dL）的时间
大体时间：0、24个月
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从基线到美敦力 780G 闭环系统使用六个月内，血糖高于范围（> 250 mg/dL）的累计时间变化
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0、24个月
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生活质量 - 通过问卷评估父母
大体时间：0、24个月
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生活质量变化 - 从基线至6个月。
采用参考文献部分引用的已验证问卷。
最低分37分，最高分185分；分数越高，生活质量越好。
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0、24个月
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特质性焦虑 - 儿童（通过问卷评估）
大体时间：0, 24 个月
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特质性焦虑变化 - 从基线至6个月。
一份经过验证的问卷，如参考文献部分所引用。
最低分20分，最高分80分；分数越高，焦虑程度越高。
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0, 24 个月
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对低血糖的恐惧 - 通过问卷评估的儿童
大体时间：0, 24个月
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低血糖恐惧变化 - 从基线到6个月。
使用验证过的问卷，如参考文献部分所引。
最低分25分，最高分100分；分数越高，表示对低血糖的恐惧程度越高。
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0, 24个月
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对低血糖的恐惧 - 通过问卷评估的父母视角
大体时间：0, 24 个月
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从基线到6个月期间对低血糖恐惧的变化。
参考章节中引用的已验证问卷。
最低分数25分，最高分数100分；分数越高，表示对低血糖的恐惧程度越高。
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0, 24 个月
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糖尿病管理 - 通过问卷评估儿童
大体时间：0, 24个月
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糖尿病管理变化 - 从基线至6个月。
参考章节引用的已验证问卷。
最低分20分，最高分100分；分数越高，糖尿病管理越好。
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0, 24个月
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糖尿病管理 - 通过问卷评估的父项
大体时间：0, 24 个月
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糖尿病管理变化 - 从基线到6个月。
引用参考文献部分的已验证问卷。
最低分20分，最高分100分；分数越高，糖尿病管理越好。
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0, 24 个月
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由营养师评估的营养日记
大体时间：0, 24个月
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碳水化合物克数变化 - 从基线至6个月。
由认证儿科营养师以克为单位评估碳水化合物含量。
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0, 24个月
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通过问卷评估的睡眠质量
大体时间：0, 24个月
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睡眠质量变化——基线至6个月，通过验证问卷评估，如参考文献部分所引用。
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0, 24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Mehta SN, Nansel TR, Volkening LK, Butler DA, Haynie DL, Laffel LM. Validation of a contemporary adherence measure for children with Type 1 diabetes: the Diabetes Management Questionnaire. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1232-8. doi: 10.1111/dme.12682. Epub 2015 Jan 30.
- Skinner TC, Hoey H, McGee HM, Skovlund SE; Hvidore Study Group on Childhood Diabetes. A short form of the Diabetes Quality of Life for Youth questionnaire: exploratory and confirmatory analysis in a sample of 2,077 young people with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2006 Apr;49(4):621-8. doi: 10.1007/s00125-005-0124-0. Epub 2006 Jan 26.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Rovner AJ, Nansel TR, Mehta SN, Higgins LA, Haynie DL, Laffel LM. Development and validation of the type 1 diabetes nutrition knowledge survey. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1643-7. doi: 10.2337/dc11-2371. Epub 2012 Jun 4.
- Gruber N, Wittenberg A, Brener A, Abiri S, Mazor-Aronovitch K, Yackobovitch-Gavan M, Averbuch S, Ben Ari T, Levek N, Levran N, Landau Z, Rachmiel M, Pinhas-Hamiel O, Lebenthal Y. Real-Life Achievements of MiniMed 780G Advanced Closed-Loop System in Youth with Type 1 Diabetes: AWeSoMe Study Group Multicenter Prospective Trial. Diabetes Technol Ther. 2024 Nov;26(11):869-880. doi: 10.1089/dia.2024.0148. Epub 2024 May 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月16日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.