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Système Medtronic 780G en boucle fermée chez les jeunes atteints de diabète de type 1

3 avril 2026 mis à jour par: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Titre : Système Medtronic 780G en boucle fermée chez les jeunes atteints de diabète de type 1 : Essai prospectif du groupe d'étude AWeSoMe

L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire les données sur les enfants et les jeunes israéliens utilisant le système 780G, y compris les données concernant les paramètres de contrôle glycémique, divers questionnaires, les données sur le sommeil, les mesures de bioimpédance et les paramètres alimentaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : • si le système 780G améliorera le contrôle glycémique • si les aspects psychosociaux s'amélioreront. Les participants seront suivis une fois connectés au 780G, au départ, un, trois et six mois après la connexion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Boucle fermée hybride Medtronic 780G®

Description détaillée

Patients et méthodes:

La population à l'étude comprendra des personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 7 à 18 ans qui sont prises en charge par les équipes de diabète pédiatrique du groupe d'étude AWeSoMe (cinq cliniques multidisciplinaires de diabète pédiatrique en Israël ; l'hôpital pour enfants Dana-Dwek, l'hôpital pour enfants Edmond et Lily Safra, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center et Wolfson Medical Center) et qui ont choisi d'acheter 780G de leur poche dans le cadre de leurs soins du diabète, ou qui sont éligibles selon le panier israélien mis à jour pour le recevoir. La décision d'utiliser le 780G sera prise avant et indépendamment de leur entrée dans l'étude, et sera basée sur les préférences des patients et de leurs parents.

Étudier le design:

Une étude prospective multicentrique (groupe d'étude AWeSoMe) de patients diabétiques de type 1 utilisant le système Medtronic 780G en boucle fermée par rapport à leur régime de traitement précédent.

Les données seront collectées à 4 moments : ligne de base (au démarrage du système 780G), après 1 mois, trois mois et 6 mois d'utilisation du système Medtronic 780G en boucle fermée.

Collecte de données:

Toutes les données recueillies sont disponibles pour les prestataires de soins de santé (médecins, infirmières et diététiciens) dans le cadre de la visite de routine à la clinique du diabète. Les informations extraites des dossiers médicaux comprendront des caractéristiques sociodémographiques (âge actuel, sexe, position socioéconomique par adresse de domicile, niveau d'éducation des parents, état civil des parents), des paramètres anthropométriques (taille, poids et indice de masse corporelle), le statut pubertaire, l'activité physique les niveaux et les caractéristiques liées au diabète. Caractéristiques liées au diabète : âge au moment du diagnostic, comorbidités auto-immunes (maladie thyroïdienne et coeliaque), hémoglobine glyquée (HbA1c) et complications aiguës (épisodes hypoglycémiques sévères et ACD). Pompe à insuline et données téléchargées du SGC récupérées au cours des 2 semaines précédant la visite à la clinique : mode d'insulinothérapie (précédent et actuel), dose quotidienne totale d'insuline (unités/kg/jour), glucides quotidiens totaux (grammes/jour) et métriques du SGC . Les métriques CGM incluront : le pourcentage de temps CGM actif, le niveau de glucose moyen, l'écart type (SD), le coefficient de variabilité (CV), le temps dans la plage (TIR), le temps au-dessus de la plage (TAR), le temps en dessous de la plage (TBR) et la gestion du glucose indicateur (GMI). Évaluation de l'utilisateur du système Medtronic 780G en boucle fermée : raison du passage du traitement conventionnel au système en boucle fermée, sorties du système en mode automatique et perception du patient/parent du système en boucle fermée.

En plus des données mentionnées ci-dessus, les données suivantes seront collectées :

Questionnaires pour :
1. Patients - la qualité de vie, l'anxiété, la peur de l'hypoglycémie - l'enfant, la gestion du diabète et les connaissances nutritionnelles du diabète. Tous les questionnaires sont validés et ont été traduits en hébreu en utilisant la procédure de validation linguistique mondialement acceptée.
2. Parents - la qualité de vie, la peur de l'hypoglycémie - parent, gestion du diabète, qualité du sommeil et connaissances nutritionnelles dans le diabète. Tous les questionnaires sont validés et ont été traduits en hébreu en utilisant la procédure de validation linguistique mondialement acceptée.
Paramètres de bioimpédance
Régime alimentaire - évaluation nutritionnelle à travers des notes diététiques sur 3 jours
Sommeil - évaluation du sommeil à travers les journaux de sommeil 3 jours des parents

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Noah Gruber, MD
Numéro de téléphone: +972507181666
E-mail: noah.gruber@sheba.health.gov.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Elinor Mauda, BSc
Numéro de téléphone: +972543550783
E-mail: Elinor.Mauda@sheba.health.gov.il

Lieux d'étude

Israël
- Please Select
  - Ramat Gan, Please Select, Israël, 5265601
    - Recrutement
    - Sheba Medical Center
    - Contact:
      
      Noah Gruber
      
      Numéro de téléphone: 0507181666
      
      E-mail: noahgruber@gmail.com
    - Contact:
      
      Elinor Mauda
      
      Numéro de téléphone: +972543550783
      
      E-mail: Elinor.Mauda@sheba.health.gov.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 1 à 21 ans qui sont prises en charge par les équipes de diabète pédiatrique du groupe d'étude AWeSoMe (cinq cliniques multidisciplinaires de diabète pédiatrique en Israël ; l'hôpital pour enfants Dana-Dwek, l'hôpital pour enfants Edmond et Lily Safra, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center et Wolfson Medical Center) et qui ont choisi d'acheter 780G de leur poche dans le cadre de leurs soins du diabète, ou qui sont éligibles selon le panier israélien mis à jour pour le recevoir. La décision d'utiliser le 780G sera prise avant et indépendamment de leur entrée dans l'étude, et sera basée sur les préférences des patients et de leurs parents.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du diabète de type 1 Durée du diabète ≥ 6 mois Participation de routine aux visites cliniques Initiation à l'utilisation du système 780G

Critère d'exclusion:

Enfants de moins de 1 an Enfants sans système 780G

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps passé dans la plage (70-180 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0,3 mois	Changement du temps passé dans la plage (70-180 mg/dL) de la ligne de base à trois mois du système Medtronic 780G en boucle fermée	0,3 mois
Temps passé dans la plage (70-180 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0,6 mois	Changement du temps passé dans la plage (70-180 mg/dL) de la ligne de base à six mois du système Medtronic 780G en boucle fermée	0,6 mois
Temps passé dans la plage (70-180 mg/dL) évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0,12 mois	Changement du temps passé dans la plage cible (70-180 mg/dL) entre le début de l'étude et six mois d'utilisation du système en boucle fermée Medtronic 780G	0,12 mois
Temps passé dans la plage cible (70-180 mg/dL) évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0,24 mois	Variation du temps passé dans la plage cible (70-180 mg/dL) entre le début de l'étude et six mois d'utilisation du système en boucle fermée Medtronic 780G	0,24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
HbA1c telle qu'évaluée lors d'une visite à la clinique au point de service Délai: 0, 3 mois	Changement de l'HbA1c entre le départ et trois mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 3 mois
HbA1c telle qu'évaluée lors d'une visite à la clinique au point de service Délai: 0, 6 mois	Changement de l'HbA1c entre le départ et six mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 6 mois
Temps passé en dessous de la plage (≤ 70 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0, 3 mois	Changement du temps passé en dessous de la plage (≤ 70 mg/dL) de référence à trois mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 3 mois
Temps passé en dessous de la plage (≤ 70 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0, 6 mois	Changement du temps passé en dessous de la plage (≤ 70 mg/dL et ≤ 54 mg/dL) de référence à six mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 6 mois
Temps passé en dessous de la plage (≤ 54 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0, 3 mois	Changement du temps passé en dessous de la plage (≤ 54 mg/dL) de base à trois mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 3 mois
Temps passé en dessous de la plage (≤ 54 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0, 6 mois	Changement du temps passé en dessous de la plage (≤ 54 mg/dL) de base à six mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 6 mois
Temps passé au-dessus de la plage (> 180 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0, 3 mois	Changement du temps passé au-dessus de la plage (> 180 mg/dL) de référence à trois mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 3 mois
Temps passé au-dessus de la plage (> 180 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0, 6 mois	Changement du temps passé au-dessus de la plage (> 180 mg/dL) de base à six mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 6 mois
Temps passé au-dessus de la plage (> 250 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0, 3 mois	Changement du temps passé au-dessus de la plage (> 250 mg/dL) de référence à trois mois de système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 3 mois
Temps passé au-dessus de la plage (> 250 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système Medtronic 780G en boucle fermée Délai: 0, 6 mois	Delta du temps passé au-dessus de la plage (> 250 mg/dL) de base à six mois du système Medtronic 780G en boucle fermée	0, 6 mois
Qualité de vie - enfant évaluée par un questionnaire Délai: 0, 6 mois	Modification de la qualité de vie - de référence à 6 mois. Un questionnaire validé, tel que cité dans la section Référence. Note minimale 5, note maximale 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	0, 6 mois
Qualité de vie - parent évaluée par un questionnaire Délai: 0, 6 mois	Modification de la qualité de vie - de référence à 6 mois. Un questionnaire validé, tel que cité dans la section Référence. Note minimale 37, note maximale 185 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	0, 6 mois
Trait d'anxiété - enfant tel qu'évalué par un questionnaire Délai: 0, 6 mois	Changement du trait d'anxiété - de base à 6 mois. Un questionnaire validé, tel que cité dans la section Référence. Note minimale 20, note maximale 80 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est élevée.	0, 6 mois
Peur de l'hypoglycémie - enfant évalué par un questionnaire Délai: 0, 6 mois	Changement dans la peur de l'hypoglycémie - de base à 6 mois. Un questionnaire validé, tel que cité dans la section Référence. Note minimale 25, note maximale 100 ; plus le score est élevé, plus la peur de l'hypoglycémie est élevée.	0, 6 mois
Peur de l'hypoglycémie - parent évalué par un questionnaire Délai: 0, 6 mois	Changement dans la peur de l'hypoglycémie - de base à 6 mois. Un questionnaire validé, tel que cité dans la section Référence. Note minimale 25, note maximale 100 ; plus le score est élevé, plus la peur de l'hypoglycémie est élevée.	0, 6 mois
Prise en charge du diabète - enfant évalué par un questionnaire Délai: 0, 6 mois	Changement dans la prise en charge du diabète - de base à 6 mois. Un questionnaire validé, tel que cité dans la section Référence. Note minimale 20, note maximale 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la gestion du diabète.	0, 6 mois
Gestion du diabète - parent tel qu'évalué par un questionnaire Délai: 0, 6 mois	Changement dans la prise en charge du diabète - de base à 6 mois. Un questionnaire validé, tel que cité dans la section Référence. Note minimale 20, note maximale 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la gestion du diabète.	0, 6 mois
Carnets nutritionnels évalués par un diététicien Délai: 0, 6 mois	Modification des grammes de glucides - de base à 6 mois. Évaluation des glucides en grammes par un nutritionniste pédiatrique certifié.	0, 6 mois
La qualité du sommeil évaluée par un questionnaire Délai: 0, 6 mois	Changement dans la qualité du sommeil - de base à 6 mois, tel qu'évalué par un questionnaire validé, tel que cité dans la section Référence.	0, 6 mois
HbA1c tel qu'évalué lors de la consultation au point de service Délai: 0, 12 mois	Changement de l'HbA1c entre la valeur initiale et six mois d'utilisation du système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 12 mois
HbA1c évalué lors de la consultation au point de service Délai: 0, 24 mois	Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur de base après six mois d'utilisation du système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 24 mois
Temps passé en dessous de la plage (≤ 70 mg/dL) évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0, 12 mois	Évolution du temps passé en dessous de la plage cible (≤ 70 mg/dL et ≤ 54 mg/dL) de la période de référence à six mois d'utilisation du système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 12 mois
Temps passé en dessous de la plage (≤ 70 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0, 24 mois	Variation du temps passé en dessous de la plage (≤ 70 mg/dL et ≤ 54 mg/dL) de la période de référence à six mois d'utilisation du système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 24 mois
Temps passé en dessous de la plage (≤ 54 mg/dL) évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0, 12 mois	Variation du temps passé sous la cible (≤ 54 mg/dL) entre le début de l'étude et six mois d'utilisation du système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 12 mois
Temps passé en dessous de la plage (≤ 54 mg/dL) évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0, 24 mois	Variation du temps passé sous la plage cible (≤ 54 mg/dL) de la période initiale à six mois avec le système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 24 mois
Temps passé au-dessus de la plage (> 180 mg/dL) évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0, 12 mois	Variation du temps passé au-dessus de la plage cible (> 180 mg/dL) de la ligne de base à six mois avec le système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 12 mois
Temps passé au-dessus de la plage (> 180 mg/dL) tel qu'évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0, 24 mois	Variation du temps passé au-dessus de la plage cible (> 180 mg/dL) entre le début de l'étude et six mois d'utilisation du système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 24 mois
Temps passé au-dessus de la plage (> 250 mg/dL) tel qu'évalué par le système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0, 12 mois	Delta temps passé au-dessus de la plage (> 250 mg/dL) de la ligne de base à six mois du système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 12 mois
Temps passé au-dessus de la plage (> 250 mg/dL) évalué à partir du système en boucle fermée Medtronic 780G Délai: 0, 24 mois	Temps delta passé au-dessus de la plage (> 250 mg/dL) de la ligne de base à six mois avec le système en boucle fermée Medtronic 780G	0, 24 mois
Qualité de vie - parent évaluée par un questionnaire Délai: 0, 24 mois	Évolution de la qualité de vie - du début à 6 mois. Un questionnaire validé, comme indiqué dans la section Références. Score minimum 37, score maximum 185 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	0, 24 mois
Anxiété-trait - enfant telle qu'évaluée par un questionnaire Délai: 0, 24 mois	Évolution de l'anxiété-trait - du point de départ à 6 mois. Un questionnaire validé, comme indiqué dans la section Références. Score min 20, score max 80 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est élevée.	0, 24 mois
Peur de l'hypoglycémie - enfant évaluée par un questionnaire Délai: 0, 24 mois	Variation de la peur de l'hypoglycémie - du début à 6 mois. Un questionnaire validé, comme cité dans la section Références. Score min 25, score max 100 ; plus le score est élevé, plus la peur de l'hypoglycémie est importante.	0, 24 mois
Peur de l'hypoglycémie - parent telle qu'évaluée par un questionnaire Délai: 0, 24 mois	Évolution de la peur de l'hypoglycémie - du début à 6 mois. Un questionnaire validé, comme cité dans la section Références. Score min 25, score max 100 ; plus le score est élevé, plus la peur de l'hypoglycémie est importante.	0, 24 mois
Gestion du diabète - enfant évalué par un questionnaire Délai: 0, 24 mois	Changement dans la gestion du diabète - de la ligne de base à 6 mois. Un questionnaire validé, comme cité dans la section Références. Score min 20, score max 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la gestion du diabète.	0, 24 mois
Gestion du diabète - parent évalué par un questionnaire Délai: 0, 24 mois	Évolution de la gestion du diabète - de la valeur initiale à 6 mois. Un questionnaire validé, comme cité dans la section Références. Score min 20, score max 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la gestion du diabète.	0, 24 mois
Journaux alimentaires évalués par un diététicien Délai: 0, 24 mois	Modification des glucides en grammes - de la valeur de base à 6 mois. Évaluation des glucides en grammes par un nutritionniste pédiatrique certifié.	0, 24 mois
Qualité du sommeil évaluée par un questionnaire Délai: 0, 24 mois	Évolution de la qualité du sommeil - de la valeur initiale à 6 mois, évaluée par un questionnaire validé, comme cité dans la section Références.	0, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

Assaf-Harofeh Medical Center

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wolfson Medical Center

Maccabi Healthcare Services, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SHEBA-22-9609-NG-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande, nous partagerons le système de collecte de données au besoin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .