Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop Medtronic 780G-system til unge med type 1-diabetes

3. april 2026 opdateret af: Dr. Noah Gruber, Sheba Medical Center

Titel: Medtronic 780G-system med lukket sløjfe til unge med type 1-diabetes: AweSoMe Prospective Study Group

Målet med denne observationsundersøgelse er at beskrive data om israelske børn og unge, der bruger 780G-systemet, herunder data vedrørende glykæmiske kontrolparametre, forskellige spørgeskemaer, søvndata, bioimpedansmålinger og kostparametre. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: • om 780G-systemet vil forbedre den glykæmiske kontrol • om de psykosociale aspekter vil forbedres. Deltagerne vil blive fulgt, når de er tilsluttet 780G, ved baseline, en, tre og seks måneder efter forbindelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

Undersøgelsespopulationen vil omfatte personer med type 1-diabetes i alderen 7-18 år, som ledes af de pædiatriske diabeteshold fra AWeSoMe Study Group (fem multidisciplinære pædiatriske diabetesklinikker i Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond og Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center og Wolfson Medical Center), og som valgte at købe 780G ud af lommen som en del af deres diabetesbehandling eller er berettiget til at modtage det ifølge den opdaterede israelske kurv. Beslutningen om at bruge 780G vil blive truffet før og uafhængig af deres adgang til undersøgelsen og vil være baseret på præferencer hos patienterne og deres forældre.

Studere design:

Et prospektivt multicenterstudie (AWeSoMe Study Group) af type 1-diabetespatienter, der bruger det lukkede Medtronic 780G-system sammenlignet med deres tidligere behandlingsregime.

Data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline (ved initiering af 780G-systemet), efter 1 måned, tre måneder og 6 måneder med lukket sløjfe af Medtronic 780G-systemet.

Dataindsamling:

Alle de indsamlede data er tilgængelige for sundhedsudbydere (læger, sygeplejersker og diætister) som en del af det rutinemæssige besøg på diabetesklinikken. Oplysningerne hentet fra de medicinske akter vil omfatte sociodemografiske karakteristika (nuværende alder, køn, socioøkonomisk stilling efter hjemmeadresse, forældres uddannelsesniveau, forældres civilstand), antropometriske parametre (højde, vægt og kropsmasseindeks), pubertetsstatus, fysisk aktivitet niveauer og diabetesrelaterede karakteristika. Diabetes-relaterede karakteristika: alder ved diagnosen, autoimmune følgesygdomme (thyreoideasygdom og cøliaki), glykeret hæmoglobin (HbA1c) og akutte komplikationer (alvorlige hypoglykæmiske episoder og DKA). Insulinpumpe og CGM downloadede data hentet i løbet af de 2 uger forud for klinikbesøget: insulinbehandlingsmetode (tidligere og nuværende), samlet daglig insulindosis (enheder/kg/dag), samlede daglige kulhydrater (gram/dag) og CGM-målinger . CGM-målinger vil omfatte: procent tid CGM aktivt, gennemsnitligt glukoseniveau, standardafvigelse (SD), variabilitetskoefficient (CV), time in range (TIR), tid over interval (TAR), tid under interval (TBR) og glukosestyring indikator (GMI). Closed-loop Medtronic 780G-system brugerevaluering: grund til at skifte fra konventionel behandling til closed-loop, automode-systemudgange og patientens/forældres opfattelse af lukket-sløjfe-systemet.

Ud over ovennævnte data vil følgende data blive indsamlet:

  1. Spørgeskemaer til:

    1. Patienter - livskvalitet, angst, frygt for hypoglykæmi - barn, diabetesbehandling og ernæringsviden ved diabetes. Alle spørgeskemaerne er validerede og blev oversat til hebraisk ved hjælp af den globalt accepterede sproglige valideringsprocedure.
    2. Forældre – livskvalitet, frygt for hypoglykæmi – forældre, diabetesbehandling, søvnkvalitet og ernæringsviden ved diabetes. Alle spørgeskemaerne er validerede og blev oversat til hebraisk ved hjælp af den globalt accepterede sproglige valideringsprocedure.
  2. Bioimpedansparametre
  3. Kost - ernæringsevaluering gennem 3-daglige kostnoter
  4. Søvn - søvnevaluering gennem forældres 3-daglige søvndagbøger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte personer med type 1-diabetes i alderen 1-21 år, som ledes af de pædiatriske diabeteshold fra AWeSoMe Study Group (fem multidisciplinære pædiatriske diabetesklinikker i Israel; Dana-Dwek Children's Hospital, Edmond og Lily Safra Children's Hospital, Maccabi National Juvenile Diabetes Center, Shamir Medical Center og Wolfson Medical Center), og som valgte at købe 780G ud af lommen som en del af deres diabetesbehandling eller er berettiget til at modtage det ifølge den opdaterede israelske kurv. Beslutningen om at bruge 780G vil blive truffet før og uafhængig af deres adgang til undersøgelsen og vil være baseret på præferencer hos patienterne og deres forældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af type 1-diabetes Diabetes varighed ≥ 6 måneder Rutinemæssig tilstedeværelse ved klinikbesøg Påbegyndelse af 780G-systembrug

Ekskluderingskriterier:

Børn under 1 år Børn uden 780G-system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt inden for området (70-180 mg/dL) vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0,3 måneder
Ændring i tid brugt i området (70-180 mg/dL) fra baseline til tre måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0,3 måneder
Tid brugt inden for området (70-180 mg/dL) vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0,6 måneder
Ændring i tid brugt i området (70-180 mg/dL) fra baseline til seks måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0,6 måneder
Tid brugt i intervallet (70-180 mg/dL) vurderet fra det lukkede loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0,12 måneder
Ændring i tid brugt i intervallet (70-180 mg/dL) fra udgangspunktet til seks måneder med det lukkede-loop Medtronic 780G-system
0,12 måneder
Tid brugt inden for måleområdet (70-180 mg/dL) vurderet fra det lukkede loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0,24 måneder
Ændring i tid brugt i målområdet (70-180 mg/dL) fra baseline til seks måneder med det lukkede-loop Medtronic 780G-system
0,24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c vurderet ud fra klinikbesøg på klinikken
Tidsramme: 0,3 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til tre måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0,3 måneder
HbA1c vurderet ud fra klinikbesøg på klinikken
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til seks måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0, 6 måneder
Tid brugt under interval (≤ 70 mg/dL) som vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0,3 måneder
Ændring i tid brugt under basislinjen (≤ 70 mg/dL) til tre måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0,3 måneder
Tid brugt under interval (≤ 70 mg/dL) som vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i tid brugt under basislinjen (≤ 70 mg/dL og ≤ 54 mg/dL) til seks måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0, 6 måneder
Tid brugt under interval (≤ 54 mg/dL) som vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0,3 måneder
Ændring i tid brugt under baselineområdet (≤ 54 mg/dL) til tre måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0,3 måneder
Tid brugt under interval (≤ 54 mg/dL) som vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i tid brugt under basislinjen (≤ 54 mg/dL) til seks måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0, 6 måneder
Tid brugt over interval (> 180 mg/dL) som vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0,3 måneder
Ændring i tid brugt over basislinjen (> 180 mg/dL) til tre måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0,3 måneder
Tid brugt over interval (> 180 mg/dL) som vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i tid brugt over basislinje (> 180 mg/dL) til seks måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0, 6 måneder
Tid brugt over interval (> 250 mg/dL) som vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0,3 måneder
Ændring i tid brugt over basislinjen (> 250 mg/dL) til tre måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0,3 måneder
Tid brugt over interval (> 250 mg/dL) som vurderet fra lukket sløjfe Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 6 måneder
Delta-tid brugt over området (> 250 mg/dL) baseline til seks måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0, 6 måneder
Livskvalitet - barn som vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i livskvalitet - baseline til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i afsnittet Reference. Min score 5, max score 100; jo højere score, jo bedre livskvalitet.
0, 6 måneder
Livskvalitet - forælder vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i livskvalitet - baseline til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i afsnittet Reference. Min score 37, max score 185; jo højere score, jo bedre livskvalitet.
0, 6 måneder
Træk angst - barn vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i træk angst - baseline til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i afsnittet Reference. Min score 20, max score 80; jo højere score, jo højere angst.
0, 6 måneder
Frygt for hypoglykæmi - barn vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i frygt for hypoglykæmi - baseline til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i afsnittet Reference. Min score 25, max score 100; jo højere score, jo højere frygt for hypoglykæmi.
0, 6 måneder
Frygt for hypoglykæmi - forælder vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i frygt for hypoglykæmi - baseline til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i afsnittet Reference. Min score 25, max score 100; jo højere score, jo højere frygt for hypoglykæmi.
0, 6 måneder
Diabeteshåndtering - barn vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i diabetesbehandling - baseline til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i afsnittet Reference. Min score 20, max score 100; jo højere score, jo bedre håndtering af diabetes.
0, 6 måneder
Diabeteshåndtering - forælder som vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i diabetesbehandling - baseline til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i afsnittet Reference. Min score 20, max score 100; jo højere score, jo bedre håndtering af diabetes.
0, 6 måneder
Ernæringsdagbøger vurderet af en diætist
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i kulhydrater gram - baseline til 6 måneder. Vurdering af kulhydrater i gram af en certificeret pædiatrisk ernæringsekspert.
0, 6 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet - baseline til 6 måneder, vurderet ved et valideret spørgeskema, som citeret i referenceafsnittet.
0, 6 måneder
HbA1c som vurderet fra klinikbesøg på behandlingsstedet
Tidsramme: 0, 12 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til seks måneder med det lukkede loop Medtronic 780G-system
0, 12 måneder
HbA1c som vurderet fra klinikbesøg på stedet
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til seks måneder med det lukkede-loop Medtronic 780G-system
0, 24 måneder
Tid brugt under målområdet (≤ 70 mg/dL) vurderet ud fra det lukkede loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 12 måneder
Ændring i tid brugt under måleområdet (≤ 70 mg/dL og ≤ 54 mg/dL) fra baseline til seks måneder med det lukkede loop Medtronic 780G-system
0, 12 måneder
Tid brugt under måleområde (≤ 70 mg/dL) som vurderet fra det lukkede-loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i tid brugt under måleområdet (≤ 70 mg/dL og ≤ 54 mg/dL) fra udgangspunktet til seks måneders brug af det lukkede loop Medtronic 780G-system
0, 24 måneder
Tid brugt under måleområde (≤ 54 mg/dL) vurderet fra det lukkede loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 12 måneder
Ændring i tid brugt under måleområdet (≤ 54 mg/dL) fra baseline til seks måneder med Medtronic 780G closed-loop system
0, 12 måneder
Tid brugt under målsætningsintervallet (≤ 54 mg/dL) vurderet ud fra det lukkede loopsystem Medtronic 780G
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i tid brugt under måleområdet (≤ 54 mg/dL) fra baseline til seks måneder med lukket-loop Medtronic 780G-system
0, 24 måneder
Tid brugt over måleområde (> 180 mg/dL) vurderet fra lukket-loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 12 måneder
Ændring i tid brugt over måleområde (> 180 mg/dL) fra baseline til seks måneder med lukket sløjfe Medtronic 780G-system
0, 12 måneder
Tid brugt over intervallet (> 180 mg/dL) vurderet fra det lukkede-loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i tid brugt over intervallet (> 180 mg/dL) fra baseline til seks måneder med det lukkede-loop Medtronic 780G-system
0, 24 måneder
Tid brugt over interval (> 250 mg/dL) vurderet fra closed-loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 12 måneder
Delta tid brugt over interval (> 250 mg/dL) fra baseline til seks måneder med lukket-loop Medtronic 780G-system
0, 12 måneder
Tid brugt over området (> 250 mg/dL) vurderet fra det lukkede loop Medtronic 780G-system
Tidsramme: 0, 24 måneder
Delta tid brugt over målområdet (> 250 mg/dL) fra baseline til seks måneder med lukket-sløjfe Medtronic 780G-system
0, 24 måneder
Livskvalitet - forælder vurderet via et spørgeskema
Tidsramme: 0, 24 måneder
Forandring i livskvalitet - fra baseline til 6 måneder. En valideret spørgeskema, som citeret i referencelisten. Minimum score 37, maksimum score 185; jo højere score, jo bedre livskvalitet.
0, 24 måneder
Trækangst - barn vurderet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i trækangst - fra baseline til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i referencen. Min. score 20, maks. score 80; jo højere score, jo højere angst.
0, 24 måneder
Frygt for hypoglykæmi - barn vurderet via spørgeskema
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i frygt for hypoglykæmi - fra baseline til 6 måneder.
En valideret spørgeskema, som citeret i Reference-sektionen.
Minimumscore 25, maksimumscore 100; jo højere score, jo højere frygt for hypoglykæmi.
0, 24 måneder
Frygt for hypoglykæmi - forælder vurderet via spørgeskema
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i frygt for hypoglykæmi - fra udgangspunktet til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i Reference-afsnittet. Minimumsscore 25, maksimumsscore 100; jo højere score, jo højere frygt for hypoglykæmi.
0, 24 måneder
Diabetes management - barn vurderet via et spørgeskema
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i diabetesbehandling - fra udgangspunkt til 6 måneder. Et valideret spørgeskema, som citeret i Reference-afsnittet. Minimumsscore 20, maksimumsscore 100; jo højere score, jo bedre behandling af diabetes.
0, 24 måneder
Diabetesstyring - forælder vurderet via et spørgeskema
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i diabeteshåndtering - fra baseline til 6 måneder.
En valideret spørgeskema, som citeret i Reference-afsnittet.
Minimumsscore 20, maksimumsscore 100; jo højere score, jo bedre håndtering af diabetes.
0, 24 måneder
Ernæringsdiarier vurderet af en ernæringsekspert
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i kulhydrater i gram - baseline til 6 måneder.
Vurdering af kulhydrater i gram af en certificeret pædiatrisk ernæringsekspert.
0, 24 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 0, 24 måneder
Ændring i søvnkvalitet - fra udgangspunkt til 6 måneder, vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, som citeret i Referenceafsnittet.
0, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-22-9609-NG-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis det anmodes om det, deler vi dataindsamlingssystemet efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Medtronic 780G® hybrid closed loop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner